黄埔区市场监督管理局关于2024年黄埔区重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务采购公告

　　 (略) 场监督管理局现就2024年黄埔区重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务进行公开采购，欢迎合格的供应商参加。

　　一、项目概况

　　（一）项目名称：

　　2024年黄埔区重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务。

　　（二）项目内容：

　　1.对重点监管医疗器械生产企业质量管理情况开展风险评估，出具评估报告。全年计划开展风险评估任务量为30家次。

　　2.梳理本年度重点监管医疗器械生产企业总体情况，形成风险评估总体报告，提供监管重点参考。

　　（三）拟选定服务供应商数量

　　1家。

　　（四）工作期限

　　自合同签订之日起至**日止。

　　（五）最高限价：

　　本次采购总费用为：人民币 ***万 元 （大写）【￥ *（小写）】。费用包括合同约定全部费用，包括但不限于：投标费用、交通费、调研费、文献查询费、住宿及餐费等。

　　二、报价单位资格条件

　　（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

　　（二）在中华人民共和国境内注册，有独立承担民事责任的能力；非独立法人 (略) 授权，总公司应为在中华人民共和国境内注册的独立法人；

　　（三）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

　　（四）企事业单位具有专家库。专家资质要求：医疗器械、生物等相关专业本科及以上学历，取得ISO9001和ISO13485审核员资质，具有至少5年医疗器械质量管理和实践经验，具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力。至少5名审核人员备选。

　　（五）获得中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的认证机构，注册资本或开办资金人民币500万元（含）以上的企事业单位优先。

　　（六）本项目不接受联合体投标。

　　三、项目要求

　　（一）以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》为评估标准，进行企业质量保证体系全面审核，排查风险隐患，提出合理建议。

　　（二）按照《医疗器械生产质量管理规范》建立审核检查表。

　　（三）做好保密工作。*方不得向第三方透露在检查、审核过程中获得和知晓企业的商业秘密，未经*方书面同意，*方不得在双方合作的目的之外使用或向第三方透露*方（包括检查、审核中涉及企业）的任何商业秘密。

　　四、项目响应文件的组成及要求

　　（一）文件组成：

　　1.投标书封面；

　　2.企业法定代表人证明书及法人授权委托证明书（原件）；

　　3.公司（企业）资格（营业执照）（复印件加盖公章）；

　　4.项目实施方案；

　　5.报价书及费用明细（原件加盖公章）；

　　6.认为需要提供的有利于竞标的资料，如项目案例等（复印件加盖公章）；

　　（二）文件提交要求：

　　1.按本公告中项目报价文件组成及要求提交报价文件；

　　2.响应文件每页须盖单位名称单位公章，由授权代表签名，并在页脚备注单位名称、单位联系人和联系电话。

　　注：以上资料装订成册，并密封盖章。

　　五、下列情况之一的属无效文件

　　（一）不按要求编制的文件；

　　（二）未密封及装订；

　　（三）报价超过最高限价；

　　（四）逾期交响应文件。

　　六、报名时间和地点

　　（一）报名时间：**日-**日9:00～17：00

　　（二）报名方式：请将响应文件资料在上述报名期限内 (略) 黄埔区科学大道23 (略) 场监督管理局712室（联系人：樊嘉荣，联系电话：020-*）。

　　七、响应文件递交时间、评审方式

　　（一）评审时间：另行通知。

　　（二）评审地点： (略) 黄埔区科学大道23 (略) 场监督管理局。

　　（三）评审原则：采用综合评分法，评审小组对响应文件进行综合评比。评分要素比重：价格占30%、商务和技术部分占70%（技术能力支撑情况、服务方案、业绩情况说明）。按综合评分高低排序确定供应商候选人。详见附件2。

　　八、信息发布

　　本次采购有关信息在黄埔区信息网公开采购公告，公告期3个工作日（不含法定节假日）。

　　黄埔信息网网址：http://**

　　九、其他事项

　　凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系：

　　（一）单位名称： (略) (略) 场监督管理局医疗器械安全监督管理科

　　（二）联系地址： (略) 黄埔区科学大道239号A1栋712室

　　（三）联系电话：020-*

　　 (略) (略) 场监督管理局

　　**日

附件：

1．附件. (略) 场监督管理局2024年度重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务项目评分表.docx