各设区市卫生局，厅直属各有关单位，福建医大、中医学院各附属医院，省老年医院：

为认真贯彻国家卫生部等六个部委《医疗机构药品集中招标采购工作规范》和国务院纠风办等七个部委《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》，做好药品、医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，结合我省医疗机构临床诊疗实际情况，现就集中招标采购中有关备案采购问题提出如下管理意见。

一、备案采购的原则

1. 与中标的药品、医用耗材及检验试剂相同的品种（含型号、剂型、规格、质量层次），均不得备案采购。

2. 备案采购的药品、医用耗材及检验试剂，必须先备案后采购。

3. 备案采购药品、医用耗材及检验试剂应遵循质量优先、价格合理以及公开、公平、公正和诚实信用的原则，采用集体决策方式，接受有关行政部门和社会的监督。

二、备案采购的范围

1. 属于招标药品、医用耗材及检验试剂范围，列入招标目录，但经招标未招到且临床、医技科室必需的品种、型号、剂型、质量层次，可以备案采购。

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2. 必须与中标品种配套使用的医用耗材或检验设备必须使用的原装检验试剂，而没有同类替代品中标的，可以备案采购。

3. 虽有中标药品，但对特殊情况下，因临床抢救危重病人需要的品种，或因适应症、给药途径不同而影响临床治疗，需采购其他必需剂型的，可以备案采购。

4. 因临床特殊病人医疗需要使用未中标的品种可以备案采购，但仅限于特殊病人使用，不得扩大使用范围。

5. 开标前已列入设区市、厅级以上医学科研项目、医疗机构为该项目的承担者或协作者，且该科研项目尚未完成的用药品种、医用耗材及检验试剂，经招标未中标的，经须省、设区市卫生行政主管部门审核认可后，可以备案采购，仅限定在有临床科研项目任务的科室使用，使用期限到该科研项目完成为止。

6. 集中招标采购开标后，对国家食品药品监督管理局批准生产的未列入招标目录的新药及与已中标的医用耗材及检验试剂在使用范围上存在明显不同的新产品，可限量备案采购。

三、备案采购的程序

上述列入备案采购的药品、医用耗材及检验试剂，医疗机构应按下列程序进行采购：

1. 根据临床诊疗需要由使用科室提出（药品须经医务科同意），药剂科或设备科审核，在本单位监察、纠风部门的监督下，由医院药事管理委员会或医用耗材及检验试剂采购管理委员会研究决定。

2. 医疗机构决定备案采购的品种、数量、初定价款等，应报送医疗机构集中招标采购管理部门备案。设区市及其以下医疗机构报设区市医疗机构集中招标采购管理部门备案，省属医疗机构直接报送省药品集中招标采购联合办公室备案。设区市医疗机构集中招标采购管理部门和省药品集中招标采购联合办公室如有异议，应在三个工作日内口头或书面答复，否则视为同意。

3. 所有备案采购的药品、医用耗材及检验试剂，除突发事件或抢救危重病人外，一律实行议价采购，议价工作由医疗机构药事管理委员会或医用耗材及检验试剂采购管理委员会负责，监察、纠风部门介入监督。

4. 特殊病人用药实行专人专病专用，由经治医师提出书面申请、科主任同意、医务科审核，分管院长审批，可按备案采购程序予以备案采购，但必须严格控制采购量和使用量。

5. 因突发事件或抢救危重病人而临床急需的药品、医用耗材及检验试剂可事后补办备案采购手续。

6. 医疗机构对备案采购的药品品种、数量、购入价和临时零售价要在作出备案采购确认后五个工作日内报同级物价部门备案（医用耗材及检验试剂不必向物价部门备案），并于每季度结束后10日内报设区市医疗机构药品集中招标采购管理部门，再转报省药品集中招标采购联合办公室，省属医疗机构直接报省药品集中招标采购联合办公室。

四、备案采购工作的要求

1. 备案采购药品、医用耗材及检验试剂的购入价不得高于招标期限内投标（或议标）报价，也不得高于医疗机构上一年度的购入价，临时零售价按物价部门的有关规定执行，备案采购药品的临时零售价不得高于物价部门已经公布的最高临时零售价。

2. 备案采购药品、医用耗材及检验试剂纳入中标品种进行管理。备案采购的药品、医用耗材及检验试剂，医疗机构必须公示。

3. 各级医疗机构要严格控制备案采购的品种、数量和购入价格，其采购的品种和使用量不计入中标品种，实行单独统计。

4. 对无视法律法规，给予回扣、制售假药或伪劣医用耗材及检验试剂，严重违反省药品、医用耗材及检验试剂集中招标采购规定的生产、经营企业，各医疗机构不得备案采购其生产或经营的药品、医用耗材及检验试剂。

5. 各级医疗机构要加强对备案采购药品、医用耗材及检验试剂的监督检查工作，对违反备案采购管理规定的要及时处理和报告。省药品集中招标采购协调办公室、监督办公室负责对各设区的市及省属医疗机构的备案采购情况进行督查。

6. 以往有关备案采购的意见，与本意见有抵触的，按本意见执行。