血站拟采购进口全自动细胞处理系统、进口平板接触血浆速冻机、进口低温融化箱等产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

达州市中心血站

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

李德华

达州市疾控中心

副主任技师

卫生检验

吴林伯

达州市中心医院

副主任技师

临床检验

王维

达州市疾控中心

主任技师

卫生检验

刘娟

达州市中西医结合医院

副主任技师

输血技术

胡明杨

四川谦美律师事务所

执行律师

专职律师

专

家

组

论

证

意

见

一、进口低温融化箱

法律专家意见：

该产品属于国家其他进口产品。

技术专家意见：

低温融化箱用于新鲜冰冻血浆在低温环境中制备冷沉淀用。确保融化获得足够的冷沉淀量，以及操作流程的规范控制。因冷沉淀过程的稳定属性，要保证凝血因子Ⅷ的含量和活性，对低温融化仪的促融化方式，温度稳定性，融化操作流程和血制品智能化质量控制等都有较高要求。

为满足以上需要，所购设备必须具备以下主要功能和技术指标：

1、通过设计好的促融化方式，达成快速均匀的融化。箱体自然匀速摇摆；恒温水体在磁性水泵驱动下循环流动以促进均匀快速融化；垂直血袋支架确保血浆两面都浸润在水体中且间隔均匀，支架底部配铁棒对血浆进行撞击按摩。已有国产设备分别在摇摆或水循环可以做到，但其垂直融化和模拟按摩的无法达到进口产品的功能，国产设备需要操作者伸入冰水，用手去捏按血浆，对操作者存在安全隐患。

2、温度的均一稳定性。温度对冷沉淀的制备至关重要，现在仅有进口设备能做到高精度的温控稳定性。冷沉淀要求在恒定温度下进行融化，进口设备采用恒温水浴循环加摇摆震荡的方式进行水温恒定，在温控精度上能达到±0.1℃，国产设备一般在±1～2℃，导致得率降低。

3、操作流程控制和数据质控要求。基于现代血站管理中对数据化联网管理和信息追溯的需求。随着互联网的发展，数据化管理已成为血站管理的发展方向。进口设备可通过软件进行实时管理，还可实现扩展延伸入更多其他设备，软件可通过移动PDA记录批次，控制融化箱未达到温度时无法进入流程，控制人为误操作，同时减少台式电脑低效重复配备，采集到的各批次融化过程温度等数据可汇集到统一的血站硬件管理平台，并可与站内血液管理系统对接联网。现有国内设备尚无符合要求的管理软件，也不能与站内血液管理系统对接联网案例，无法扩展延伸联入更多其他类别的设备。进口设备的软件已经非常成熟，能满足以上要求。

4、融化质量的文献和用户背书。确保冷沉淀的制备质量并有数据支持。作为血站的关键设备之一，冷沉淀制备融化箱必须性能稳定，且制备出来的冷沉淀符合国家标准要求，从目前搜集的国内外文献来看，进口设备的文献数据较多，且凝血因子Ⅷ的产量高于国家标准40%，而国产设备类似报道几乎没有。

该产品不属于中华人民共和国禁止进口产品。

同意达州市中心血站购置进口低温融化箱。

二、平板接触血浆速冻机

法律专家意见：

该产品属于国家其他进口产品。

技术专家意见：

1、确保新鲜冰冻血浆和冷沉淀的质量并有数据支持。作为血站的关键设备之一，平板血浆速冻机对以上两个产品质量有重要作用，且必须以数据为依据。目前在国内外学术期刊上搜集的文献表明，所有文献报道的均为国外速冻设备对血浆质量才有提升，尚没有一篇文献公开报道国产设备对凝血因子Ⅷ和FFP含量有实际提升效果；根据市场调查，目前的国产速冻机设备均在近两年内才投入市场，用户极少，对血浆速冻品质的保障有待验证。

2、仪器稳定性。血浆速冻机的温度范围需要长时间在30℃～-50℃反复调整，对设备的关键部件有更高的要求，尤其是冷板的质量，需要长期使用而永不变形，因为一旦冷板变形，将无法保障血浆速冻质量。进口设备已在全球投入使用10年以上，技术成熟，性能稳定，满足要求。而国产设备对这一关键技术还不成熟，仪器稳定性不能满足实际需要，同时国产设备在生产体系建设方面尚未通过诸如IS09001、IS014001、CE、TUV、GS等权威机构认证。

3、设备的环保性。仪器的功率是重要的指示，不仅涉及到节能减排的国家战略，还正相关于室内噪音和散热，了解到进口产品能以国产机器一半的功率驱动高效热交换和机器运作，达到同样甚至更好的效果，在对场地有要求的情况下，功率优势尤为明显。

4、基于现代血站管理中对数据化联网管理和信息追溯的要求。随着互联网的发展，数据化管理已成为血站管理的发展方向。进口的此种设备可通过软件进行实时管理，还可实现扩展延伸联入更多其他设备，将不同种类的硬件设备数据进行有效整合，如实现不同流程的数据相互调用；同时能将大数据中蕴藏的信息下沉到设备的操作流程中去，更用标准的操作规范来确保血液安全。软件可通过移动PDA记录批次，减少台式电脑低效重复配备，采集到的各批次血浆速冻数据可汇集到统一的血站硬件管理平台，并可与站内血液管理系统对接联网。现有国内设备尚无符合要求的管理软件。

该产品不属于中华人民共和国禁止进口产品。

同意达州市中心血站购置平板接触血浆机。

三、全自动细胞处理系统

法律专家意见：

该产品属于国家其他进口产品。

技术专家意见：

确保准确及时为所属地区医疗机构提供医疗和急救用血是血站的首要任务，而稀有血型血液供给是困扰各级血站的难题，引进性能可靠的全自动细胞处理系统非常重要，其中进口设备因其性能佳，配套好最能满足血站的需要。理由如下：

1、能快速完成常规洗涤红细胞。进口产品甘油洗涤过程50分钟以内完成，而国产的要80分钟以上；因此国产机器因洗涤时间过长，不能满足稀有血型血液的应急供给。

2、全自动处理过程可控，搭配专业配套耗材使用保证血液质量安全。国产仪器无甘油洗涤专业配套耗材，用血浆袋代替甘油洗涤耗材，容易造成甘油残留量过大，影响临床输注效果，增加输血不良反应事件的发生。

3、红细胞回收率进口设备可以达到85%以上，国产机器该项指标要低得多，从而影响输注效果。

4、全封闭的系统并有细菌过滤器，最大程度减少了细菌污染的可能性。

5、进口机器可以安装操作软件，便于和血站系统软件联网，以达到信息化管理目的，保证血液质量和安全。而国产设备无此项功能。

该产品不属于中华人民共和国禁止进口产品。

同意达州市中心血站购置全自动细胞处理系统。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

低温融化箱

1

2

平板接触血浆速冻机

1

3

全自动细胞处理系统

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2017年3月13日至2017年3月15日），填写《进口产品公示反馈意见》（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至达州市中心血站和达州市财政局。

达州市中心血站 联系人：李老师 电话：****-*******查看详情

达州市财政局 联系人：张老师 电话：****-*******查看详情