青岛海尔生物医疗股份有限公司

体外诊断试剂产品临床试验及注册申报第三方代理招标项目公告

项目描述：

本项目所涉及产品类型为医疗器械/体外诊断试剂类，海尔生物医疗拥有该产品在中国的独家授权和技术转让授权。产品已于2018年2月在美国FDA获批-510K 和CLIA Waiver。海尔生物医疗现寻求第三方技术咨询代理公司（以下简称代理公司）协助其完成该进口产品和/或国产化同样产品在国内的临床试验及注册报批工作。

项目范围：

海尔生物医疗寻求代理公司协助完成该产品在国内的临床试验及注册报批工作。现计划可能包括以下两种方案或者两种方案之一：

1）进口产品在中国的临床试验和注册报批；

2）国产化同样产品在中国的临床试验和注册报批。

项目公告时间：2018.8.17-2018.8.22

应标资质要求：

（1）营业资质：企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证，注册资金100万元及以上；

（2）从业资历：公司成立5年以上，能够提供3家以上三类体外诊断试剂类产品临床试验及注册报批代理成功案例；

（3）有固定的办公场所；

（4）财务能力：持续稳定经营及运营能力、财务稳健无风险。

技术及保密要求

有意向参与竞标项目的代理公司在签署保密协议后提供。

地点：山东省青岛市

付款方式：按行业惯例

投标联系人及监督电话：

如贵司确认参与本次投标，请务必发邮件至以下人员，如贵司在投标过程中发现任何人员存在徇私舞弊、泄露相关信息等任何违规违纪问题，请务必第一时间打投诉监督电话，我们将保护投诉人的个人信息。如无实际证据乱投诉等不正当竞争，经核实后，将取消恶意扰乱投标过程的人员及公司的投标资格，问题严重者，将追究法律责任：

1）联系电话：

姓名:吴松洁

邮箱:songjie.wu@haierbiomedical.com

联系电话：15192585060

2）监督电话：袁晓春 13475421103