GECT(OPTIMA660、VCT）原厂维保公示
招标公告
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| 发布时间 | 2020-10-09 | 项目编号 | 点击查看 |
| 招标预算 | 1100.0万元 | 资质要求 | 点击查看 |
采购规模走势
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| 潜在报名单位
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| 招标单位 | 点击查看 | ||
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| 招标状态 | 【已截止】 | ||
招标正文 | 服务热线：400-810-9688
附件下载 https:/ *** 维保单 * 来源公示表.doc
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| 采购单位（全称） | (略) | ||||
| 项目名称 | GE CT(OPTIMA * 、VCT）原厂维保 | ||||
| 采购品目 | 医疗设备维修和保养服务 | ||||
| 行业划分 | (略) | ||||
| 项目内容 | GE CT(OPTIMA * 、VCT）原厂整机 * 年维保（含球管、探测器）。 | ||||
| 采购预算 | ￥ * , * , * . * | ||||
| 供应商信息 |
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| 单 * 来源采购理由 | 1、原厂维保才能保证维保配件符合国家相关法律法规的要求最新的《医疗器械注册管理办法》已于 * 日经SFDA国家食品药品 (略) 局务会议审议通过并公布，自 * 年 * (略) 。其中第 * 十 * 条载明：已注册的第 * 类、第 * 类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应 (略) 门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应 (略) 门申请许可事项变更。在该两台 CT 的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为C (略) 件之 * 。而GE OPTIMA * CT整机唯 * 匹配的球 (略) 6.3MHU(D * T)球管，GE CT-VCT唯 * 匹配的球管为GE 原厂8MHU（D * T）球管。2、原厂维保是 (略) 和高质量成像的保证球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CT整机匹配，才能 (略) 安全和最佳的图像质量。CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。 (略) 球管获得到了国家食品与药 (略) 严格认证的整机SFDA 证书(GE公司注册了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不 * 致的球管， (略) 《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA国家食品药品 (略) 注册认证的产品， (略) 也没有安全保障。另外， (略) 球 (略) 要求的图像质量，如使用第 * 方球管首先在图像质量上有差异，容易出现误诊漏诊的情况，再则因功能上无法完全匹配导致高端应用无法完成，如心脏冠脉等成像无法实现； (略) 球管的ASIR (略) 家不具备的，在此技术下的应用才能保证低剂量高功率的输出，减少患者检查时的射线剂量。 | ||||
| 公示开始日期-公示结束日期 | * 日- * 日 | ||||
| 采购单位联系人 | 李蔡睿 | ||||
| 采购单位联系人联系电话 | *** | ||||
| (略) 门单位名称 | (略) | ||||
| (略) 门联系人 | 龚莉 | ||||
| (略) 门联系人监督电话 | *** |
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