资阳市疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

(略) 市疾 (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

雷勇

* 川 (略)

副主任药师

医疗、技术

樊学良

(略)

研究员、高级工程师

医疗、车辆

韩丽芬

(略) 万商天勤（ (略) ） (略)

律师

法律

李建勤

(略)

高级工程师

医疗设备

黄智勇

省电子学会

高级工程师

设备

专

家

组

论

证

意

见

* 、全自动高压灭菌器

1、用途与需求

用途：可广泛适用于医疗、科研、食品等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养 (略) 灭菌。

需求：灭菌温度 * ℃- * ℃，最高使用压力≥0. * MPA，具备预约功能和记忆功能。

采购人需求合理。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品主要技术指标：灭菌温度 * ℃- * ℃，最高使用压力≥0. * MPA，具备预约功能和记忆功能。

国内产品主要技术指标：灭菌温度 * ℃- * ℃，最高使用压力≤0. * Mpa，不能预约灭菌，不能记忆储存实验数据。

3、进口产品与同类国内产品的技术指标和性能的优劣对比：

国产设备灭菌温度介于 *** ℃，进口产品灭菌温度在 * ℃- * ℃；设计压力方面：国产设备最高0. * Mpa，进口设备设计压力达到0. * Mpa以上；进口产品具备预约功能和记忆功能，国产设备无预约及记忆功能。

4、购买进口产品的理由：

国产设备在灭菌温度、灭菌压力以及功能应用方面都不能满足采购人需求，而进口产品能够满足具体的实验需求，故选择进口产品。同时，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

* 、CO2培养箱

1、用途与需求

用途：应用于微生物、医学、制药、环保、食品、畜牧等科学领域的研究和生产。是应用人工的方法在培养箱内造成微生物和细胞、细菌、病毒生长繁殖的人工环境，如控制 * 定的温度、湿度、气体等，主要用于组织培养和 * 些特殊微生物的培养。

需求：温度均 * 性≤±0.3℃(在 * ℃下)，湿度平均值： * - * %，温度恢复时间：≤4分钟（ * °C时开门 * 秒），浓度恢复时间：≤8分钟（开门 * 秒）。

采购人需求合理。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品主要技术指标：温度均 * 性≤±0.3℃(在 * ℃下)，湿度平均值： * - * %，温度恢复时间：≤4分钟（ * °C时开门 * 秒），浓度恢复时间：≤8分钟（开门 * 秒），具备VENTAIR气套式系统，保证均匀的温度分布及快速的恢复时间。

国内产品主要技术指标：国产产品控温精度±0.3℃，湿度平均值< * %，温度恢复时间：≧4分钟（ * °C时开门 * 秒），浓度恢复时间：≧8分钟（开门 * 秒）,不具备VENTAIR气套式系统。

3、进口产品与同类国内产品的技术指标和性能的优劣对比：

温度均 * 性≤±0.3℃(在 * ℃下)，湿度平均值： * - * %，温度恢复时间：≤4分钟（ * °C时开门 * 秒），浓度恢复时间：≤8分钟（开门 * 秒），且具备VENTAIR气套式系统，保证均匀的温度分布及快速的恢复时间。而国产产品不具备VENTAIR气套式系统，恢复时间长。

4、购买进口产品的理由

国产设备在温度均 * 性、温度回复时间等方面都不能满足采购人的实验需求，而进口设备能够满足实验需求，故选择进口产品。同时，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

* 、纯水仪

1、用途与需求

用途：制造的纯水可用于玻璃器皿的最后冲洗，化学/生化试剂配制；分析试剂及药品配制、稀释；精密分析仪器用水(HPLC,IC,AA,TOC,MS等等)；动植物细胞培养，分子生物学研究等。

需求：总有机碳含量(TOC)：≤ 5ppb（μg/L）；细菌： <1cfu/ml；RNA酶＜0. * ng/ml，DNA酶＜4pg/ml。

采购人需求合理。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品主要技术指标：总有机碳含量(TOC)：≤ 5ppb（μg/L）；细菌： <1cfu/ml；RNA酶＜0. * ng/ml，DNA酶＜4pg/ml。

国内产品主要技术指标：总有机碳（TOC）＜ * ppb（μg/L）；细菌＜2cfu/ml；无RNA酶和DNA酶指标。

3、进口产品与同类国内产品的技术指标和性能的优劣对比：

进口产品总有机碳含量(TOC)：≤ 5ppb（μg/L）；细菌： <1cfu/ml；RNA酶＜0. * ng/ml，DNA酶＜4pg/ml。国产设备总有机碳（TOC）＜ * ppb（μg/L）；细菌＜2cfu/ml；无RNA酶和DNA酶指标。

4、购买进口产品的理由：

国内产品在出水水质方面无法满足实验需求，而进口产品出水水质能够满足具体的实验需求，故选择进口设备。同时，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

* 、多病原检测系统

1、用途与需求

用途：以PCR为平台技术，所有反应步骤（核酸提取与基因扩增）均在封闭 (略) ， (略) MTB,MASA,VRE,诺如病毒,流感病毒,艰难梭菌,高危HPV,HIV,B族链球菌,沙眼衣原体,淋球菌等微生物检测。

需求：全自动检测设备，独立光路，独立检测器。每 * 个模块都具有 * 个光谱，可同时检测 * 个反应管中的多个目标物，每 * 个反应模块都相互独立。每个模块相当于 * 台独立PCR仪。系统整合了基于定量 (略) (略) 有步骤，在 * 个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相 (略) ，实时监 (略) 情况， * 旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。

采购人需求合理。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品主要技术指标：全自动检测设备，独立光路，独立检测器。每 * 个模块都具有 * 个光谱，可同时检测 * 个反应管中的多个目标物，每 * 个反应模块都相互独立。每个模块相当于 * 台独立PCR仪。系统整合了基于定量 (略) (略) 有步骤，在 * 个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相 (略) ，实时监 (略) 情况， * 旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。

国内产品主要技术指标：国产设备为手工/半自动的设备，操作较复杂，人工开放操作，需要完整的PCR实验室，且无法保证生物安全性。不能同时检测 * 个反应管中的多个目标物。

3、进口产品与同类国内产品的技术指标和性能的优劣对比：

进口产品总有机碳含量(TOC)：全自动检测设备，独立光路，独立检测器。每 * 个模块都具有 * 个光谱，可同时检测 * 个反应管中的多个目标物，每 * 个反应模块都相互独立。每个模块相当于 * 台独立PCR仪。系统整合了基于定量 (略) (略) 有步骤，在 * 个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相 (略) ，实时监 (略) 情况， * 旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。国产设备为手工/半自动的设备，操作较复杂，人工开放操作，需要完整的PCR实验室，且无法保证生物安全性。不能同时检测 * 个反应管中的多个目标物，大大增加了检测时间，在时效性和检测数量上都无法满足采购人应对突发公共卫生事件的要求。

4、购买进口产品的理由：

国内产品尚未成熟，目前无法满足实验需求，故选择进口设备。同时，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

* 、液体培养系统

1、用途与需求

用途：用于临床标本如痰液、胃液、尿液、脑脊液、胸腹水、粪便、组织中分枝杆菌的自动培养及结核分枝杆菌的药敏实验。

需求： * 种抗结核药物药敏试剂盒（链霉素、异烟肼、利福平、 * 胺 * 醇、吡嗪酰胺）都具备FDA和CFDA注册证书；容量：单机设备可同时容纳≥ * 份样本；样本种类：能对痰、组织、胃液、大便及其他非 (略) 分枝杆菌检测，涵盖了临床绝大多数致病性分枝杆菌。

采购人需求合理。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品主要技术指标： * 种抗结核药物药敏试剂盒（链霉素、异烟肼、利福平、 * 胺 * 醇、吡嗪酰胺）都具备FDA和CFDA注册证书；容量：单机设备可同时容纳≥ * 份样本；样本种类：能对痰、组织、胃液、大便及其他非 (略) 分枝杆菌检测，涵盖了临床绝大多数致病性分枝杆菌。

国内产品主要技术指标：检测设备及配套的培养、药敏检测的注册许可不全；容量：单机设备可同时容纳＜ * 份样本；国产设备培养效果差，容易漏检。

3、进口产品与同类国内产品的技术指标和性能的优劣对比：

进口产品检测设备及配套的培养、药敏检测的注册许可证全面，而国内产品检测设备及配套的培养、药敏检测的注册许可不全。进口产品单机设备可同时容纳≥ * 份样本，国内产品单机设备可同时容纳＜ * 份样本。进口产品样本种类：能对痰、组织、胃液、大便及其他非 (略) 分枝杆菌检测，涵盖了临床绝大多数致病性分枝杆菌，国产设备培养效果差，容易漏检。国产设备相对于进口产品系统检测准确率、灵敏度以及参考方法对比的数据差距较大和缺乏，检测系统的准确性和安全性难保障。国内产品相对于进口产品培养和药敏试验多为分开操作，无法在同 * 系统中自动完成，操作效率较低。目前国内客户多为使用耗材的用户，不是真正意义上自动检测平台的使用者。

4、购买进口产品的理由：

国内产品尚未成熟，目前无法满足实验需求，故选择进口设备。同时，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

* 、液相色谱质谱联用仪

1、用途与需求

用途：用于有机化学污染物的分析，如水质分析、食品安全，农药残留分析，非法添加物和违禁添加，药物分析，环境中有毒有害物质等样品的定性、定量及确证分析；符合国际、国内相关标准和法规的要求。。

需求： * 极杆扫描速度：以1Da为步径，扫描速度≥ * 0Da/s（即以1Da为步径，扫描m/z * - * 时，1秒内至少可做 * 次扫描）；ESI和APCI离子源流量范围：要求在确保灵敏度不损失的前提下，均可达到3ml/min（且无需分流）

采购人需求合理。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品主要技术指标： * 极杆扫描速度：以1Da为步径，扫描速度≥ * 0Da/s（即以1Da为步径，扫描m/z * - * 时，1秒内至少可做 * 次扫描）；ESI和APCI离子源流量范围：要求在确保灵敏度不损失的前提下，均可达到3ml/min（且无需分流）

国内产品主要技术指标：最大扫描速度：5, * Da/s；离子源最大流速：1ml/min

3、进口产品与同类国内产品的技术指标和性能的优劣对比：

进口产品的 * 极杆扫描速度：以1Da为步径，扫描速度≥ * 0Da/s（即以1Da为步径，扫描m/z * - * 时，1秒内至少可做 * 次扫描），而国产最大扫描速度：5, * Da/s。不能满足扫描速度≥ * 0Da/s的要求；进口产品：ESI和APCI离子源流量范围：要求在确保灵敏度不损失的前提下，均可达到3ml/min（且无需分流），国产产品离子源最大流速：1ml/min，不能满足3ml/min的要求。

4、购买进口产品的理由：

国内产品尚未成熟，目前无法满足实验需求，故选择进口设备。同时，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动高压灭菌器

5

2

CO2 培养箱

2

3

纯水仪

2

4

多病原检测系统

1

5

液体培养系统（套）

1

6

液相色谱质谱联用仪

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别报送采购人 (略) 门。

采 购 人： (略) 市疾 (略) 联系人：吉老师 联系电话： ***

(略) 门： (略) 联系人：徐老师 电话： ***