云南省昆明市安宁市疾病预防控制中心拟申请政府采购进口电感耦合等离子体发射光谱仪等的公示

(略) 市疾 (略) 拟申请政府采购进口“气相色谱 * 重 * 极杆质谱联用仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、高通量荧光定量PCR仪（可升级模块）、微流体芯片系统模块”。现将有关情况公示如下：

1.申请理由：

1.气相色谱 * 重 * 极杆质谱联用仪（1台）：(1)气相色谱 * 重 * 极杆质谱联用仪是现代分析实验中高通量、高灵敏度的高端检测仪器，适用于代谢组学研究等领域的定性/定量分析。现行的相关国家标准采用气相色谱 * 重 * 极杆质谱联用仪技术开发的检测方法，均基于国外进口设备的相关技术。(2)进口气相色谱 * 重 * 极杆质谱联用仪的质量稳定性±0.1Da/ * h，压力控制精度0. * psi， * 极杆分辨率0.4-4amu， * 极杆扫描速率≥ * 0Da/s，MRM扫描速度≥ * MRM/s，目 (略) 于起步阶段，关键的参数稳定性、压力控制精度、分辨率、扫描速度均与进口产品有较大差距。(3)通 (略) 调研，目前国内能够生产气相色谱 * 重 * 极杆质 (略) 家极少，主要原因在与 * 重 * 极杆质谱仪对于 * 极杆的加工精度，碰撞室的碰撞效率，以及 * 级碎片离子的捕获等方面，与国外进口的设备在技术上存在较大差距。鉴于国产设备在检测范围、精度及下限等方面无法满足工作需求。故拟申请采购进口气相色谱 * 重 * 极杆质谱联用仪。

2.电感耦合等离子体发射光谱仪（1台）：(1)目前，我中心还未配备ICP-OES仪器，此次拟购仪器可填补高效率多元素同时测定及定性、半定量分析的空白，较好地满足检测工作。(2) (略) 上较多的国内 (略) 商主要有2家，这2家ICP产品具有以下共同特点：检测器为PMT（光电倍增管），这种检测手段决定了产品为顺序扫描型ICP，而非全谱直读型ICP。在测完 * 个元素后对下 (略) 测量时必须重新寻找相应的波长，增加检测时间。寻找波长功能是借助马达控制步进电机驱动正弦机构实现，无法避免步进电机失步、正弦机构机械误差引起的波长扫描误差，更无法实现有效自动校正波长；其谱线准确度为0. * nm，而进口ICP系列采用元素 * 维自动波长校正，波长准确度达0. * nm。目前国产产品波长范围受其平面光栅（ * 维分光系统）刻线限制，波长范围狭窄（下限 * 般到 * nm），由此引起其对波长范围在紫外区域的元素（如Al * ;As * ;Hg * ;P * ;S * ;Sn * ;Se * ;Zn * ;Cd * ;Mo * 等）无法得到稳定、精确的测试结果，其检测下限值受限，达不到国家标准的检测最低下限要求。国产ICP的观测方式只有水平观测或垂直观测，无双向观测。使用普通的流量计配置稳压阀来控制氩气流量，无法实现软件控制流量。(3)目前我单 (略) 需要的功能：快速分析，真正全谱直读型的ICP， * 分钟内可对 * 个样品 (略) 测定（＞ * 个元素）。 (略) 有元素谱线及其背景为同时测量，即样品中分析元素谱线的多少不影响分析速度。设备可选择使用的特征谱线在 * 0条以上，有较强的谱线选择灵活性，可充分保证各种复杂样品的高分析精度和准确度。较宽的波长范围和谱线选择性，波长范围至少 *** nm，保证紫外区As，Al等元素可检测。鉴于以上情况，目前国内生产的同类产品无法达到国 (略) 分金属元素的检测下限，不 (略) 所承担职责范围内的工作要求；故申请采购进口产品。

3.高通量荧光定量PCR仪（可升级模块）（2台）：实时荧光定量PCR分析仪主要用于生物样本DNA及RNA的检测，广泛用于细菌、病毒、寄生虫等病原体检测。进口荧光定量PCR设备激发光源波长宽泛稳定，是全光谱激发，能增加长波长的红色荧光染料检测灵敏度，CDC检测器灵敏高。热?环过程中控温准确，均 * ，数据分析软件/引物设计软件功能完善，具有自检及性能验证数据记录。多组份算法等功能可以更准确反应PCR扩增曲线过程，便于分析准确结果。能长期确保结果置信度≥ * .7%以上。(1)国产荧光定量PCR仪与进口高通量荧光定量PCR仪的差距：①国产荧光定量PCR分析仪光学系统多为LED冷光源、检测器为光电倍增管。激发光源能量低，光谱范围较窄、检测器信噪比大，特别是红色荧光或红外荧光如CY5、ROX等荧光检测灵敏度与进口设备差距较大。②国产PCR仪最多 * 样本检测模块，不具备多样本或多项目的高通量检测能力。进口荧光定量PCR仪除 * 样本检测模块外，还可以升级成 * 检测模块，可以同时检测1- * 个样本或1- * 个项目。③国产热?环系统温度升降速度慢，准确性及均 * 性差，边缘效应明显。在检测结果重复上与进口设备差距明显。④分析软件这个是荧光定量PCR仪核心技术，国产设备功能单 * ，数据分析功能有限，没有引物设计软件、荧光校正功能等，应用拓展性受限。(2)国产荧光定量PCR不具备的重要功能：①结果置信度≥ * .7%，可验证：进口荧光定量PCR仪设计有光谱校正功能，能 (略) 结果置信度验证。原理利用多种的 * 孔复合荧光校正试剂板，运行软件校正程序，系统自动对设备的空白空间背景、 * 种以上荧光重叠分布、交叉干扰、温控模块温度的准确性、 (略) 校正， (略) P验证板，确保检测结果置信度≥ * .7%，软件自动记录PASS结果。国产PCR仪没有光谱校正功能， (略) 置信度验证。 (略) 的措施来对结果 (略) 保障。②ROX参比荧光染料校正：ROX染料是 * 种独立惰性染料，其荧光强度在PCR扩增反应过程中保持不变。不影响PCR反应中常用报告基团染料的荧光发射值。利用其惰性不变特性，对人为差错引起的 (略) 校正，如加样问题、蒸发问题、冷凝问题、气泡假信号问题，结合多组份算法曲线分析，帮助解决分析疑难数据。确保结果标准化，提高PCR反应可信度。国产荧光定量PCR仪没有ROX参比荧光染料校正功能，不易发现假性性，且没有具体措施排除实验过程中的人为操作误差，不能降低重复性样本的标准差，特别是不能保证 * 肝、 * 肝、HIV等慢性病人治疗期间长期反复病毒载量检测的重复性，准确性，不利于观察药物疗效。③高分辨率熔解曲线分析功能：高分辨率熔解曲线分析功能目前主 (略) 多重呼吸道病原体检测，如同时检测冠状病毒、 * 流、 * 流、副流感、腺病毒、合胞病毒、偏肺病毒、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体等 * 余种微生物。这种分析方法，突破了传统的实时荧光定量PCR技术 (略) 3-4种微生物 (略) 限。但对设备性能要求非常高，如分辨率在1.5倍（能区分 * 个考贝与 * 个考贝的差异），能区分温度差异小于0. * ℃。 (略) 份机型有此功能。国产荧光定量PC (略) 普通熔解曲线分析功能， (略) 高分辨率熔解曲线分析， (略) 多重呼吸道试剂检测，使用领域受限。④高通量检测能力:进口荧光定量PCR仪除 * 样本检测模块外，还可以升级成常规 * 检测模块，配合其提供的 * 种呼吸道感染病原体芯片，可以2小时内对 * 种病毒、 * 种细菌和 (略) 核酸检测。高通量能力是国产PCR设备不具备的。

(略) 述，国产荧光定量PCR仪不能满足我单位对检测结果具有更高的可靠性，准确性要求，也不能满足我单位突发公共事件中对复杂呼 (略) * 种以上的病原体多重核酸检测。进口设备还具备 * 个样本高通检测，及1- * 个项目多重检测检测的能力，可以 * 机多用。该类产品经检索，及上级单位多方了解，国内没有同类产品，只能依赖进口。实时荧光定量PCR扩增分析仪不属于国家法律法规政策明确禁止和限制进口的产品，鉴于上述原因，申请采购进口荧光定量PCR仪。

4.微流体芯片系统模块（1套）：该模块作为高通量荧光定量PCR仪（可升级模块） (略) 件，可同时检测 * 种以上呼吸道病源微生物核酸检测，为明确病原体种类、诊疗方案的选择提供辅助信息，须与主机相匹配和兼容才能正常使用，故申请采购进口设备。

2.专家论证意见：

论证会议于 * 日在 (略) 省 (略) 市 (略) 区前兴路与广福路交叉口中天融域小区 * 幢1单元 * (略) ，并对会 (略) 了录音录像。论证会议开始前，论证专家经讨论 * 致推荐侯春同志为专家组组长。论证专家组对拟采购的 (略) 论证和分析，填写了论证意见表，出具了论证报告。论证专家组根据采购单位申请采购进口产品的申请理由、采购需求，按照进口产品与国内同类产品的技术指标和性能比较，对进口产品与国内同类产品在技术指标和性能的 (略) 了对比分析，论证意见如下：

设备1：气相色谱 * 重 * 极杆质谱联用仪1台

技术专家综合论证意见：本设备属于国家鼓励进口产品。目 (略) 于研发起步阶段，关键参数如稳定性、压力控制精度、分辨率、扫描速度均不成熟，尚未形成商品化产品。为满足采购人工作需求，专家建议采购全新进口产品。

律师论证意见：根据《中华人民共和国政府采购法》及相关法律规定，经对照《鼓励进口技术和产品目录（ * 版）》（发改产业〔 * 号），本设备属于鼓励进口的重要装备序号B * ，商品编码 *** 。对照《限制进口机电产品目录》（ (略) * 年第 * 号）及《中国禁止进口限制进口技术目录 * 修订版》（中华人民 (略) 令 * 年第7号）审查，本次拟采购设备不属于法律限制或禁止进口的产品，符合《中华人民共和国政府采购法》第十条的规定，可以按政府采购规定申请采购进口产品。

设备2：电感耦合等离子体发射光谱仪，数量1台

技术专家综合论证意见：目前国内生产的“电感耦合等离子体发射光谱仪”具有以下共同特点：检测器为PMT（光电倍增管），这种检测手段决定了产品为顺序扫描型，而非全谱直读型。国产设备无法实现有效自动校正波长；其谱线准确度为0. * nm，而进口设备采用元素 * 维自动波长校正，波长准确度达0. * nm。目前国产产品波长范围受其平面光栅（ * 维分光系统）刻线限制，波长范围狭窄（下限 * 般到 * nm），由此引起其对波长范围在紫外区域的元素（如Al * ;As * ;Hg * ;P * ;S * ;Sn * ;Se * ;Zn * ;Cd * ;Mo * 等）无法得到稳定、精确的测试结果，其检测下限值受限，达不到国家标准的检测最低下限要求。国产产品的观测方式只有水平观测或垂直观测，无双向观测。目前采购人工作需求为：具有快速分析功能的全谱直读型的“电感耦合等离子体发射光谱仪”，有较强的谱线选择灵活性，可充分保证各种复杂样品的高分析精度和准确度；有较宽的波长范围和谱线选择性，波长范围至少 *** nm，保证紫外区As，Al等元素可检测。鉴于以上情况，目前国内生产的同类产品无法达到国 (略) 分金属元素的检测下限，不 (略) 所承担职责范围内的工作要求。专家建议采购全新进口产品。

律师论证意见：根据《中华人民共和国政府采购法》及相关法律规定，并对照《鼓励进口技术和产品目录（ * 版）》（发改产业〔 * 号）、《限制进口机电产品目录》（ (略) * 年第 * 号）及《中国禁止进口限制进口技术目录 * 修订版》（中华人民 (略) 令 * 年第7号），本次拟采购设备不属于法律限制或禁止进口的产品，符合《中华人民共和国政府采购法》第十条的规定，可以按政府采购规定申请采购进口产品。

设备3：高通量荧光定量PCR仪，数量2台

技术专家综合论证意见：拟采购的高通量荧光定量PCR仪用于突发公共卫生事件中不明原因病源生物样本DNA及RNA的检测，所以对设备的检测通量及检测范围要求较高。进口荧光定量PCR设备激发光源波长宽泛稳定，是全光谱激发，能增加长波长的红色荧光染料检测灵敏度，CDC固态检测器灵敏高。热?环过程中控温准确，均 * ，数据分析软件/引物设计软件功能完善，具有自检及性能验证数据记录。进口产品具备高分辨率熔解曲线分析功能：高分辨率熔解曲线分析功能目前主 (略) 多重呼吸道病原体检测，如同时检测冠状病毒、 * 流、 * 流、副流感、腺病毒、合胞病毒、偏肺病毒、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体等 * 余种微生物。进口产品具备高通量检测能力:进口荧光定量PCR仪除 * 样本检测模块外，还可以升级成常规 * 检测模块，配合其提供的 * 种呼吸道感染病原体芯片，可以2小时内对 * 种病毒、 * 种细菌和 (略) 核酸检测。目前国内生产的同类产品无法完全满足采购人工作需求，专家建议采购全新进口产品。

律师论证意见：根据《中华人民共和国政府采购法》及相关法律规定，并对照《鼓励进口技术和产品目录（ * 版）》（发改产业〔 * 号）、《限制进口机电产品目录》（ (略) * 年第 * 号）及《中国禁止进口限制进口技术目录 * 修订版》（中华人民 (略) 令 * 年第7号），本次拟采购设备不属于法律限制或禁止进口的产品，符合《中华人民共和国政府采购法》第十条的规定，可以按政府采购规定申请采购进口产品。

设备4：微流体芯片系统模块，数量1套

技术专家综合论证意见：拟采购的“微流体芯片系统模块”作为“高通量荧光定量PCR仪”（可升级模块） (略) 件，“高通量荧光定量PCR仪”匹配该模块才能实现 * 种呼吸道感染病原体（ * 种病毒、 * 种细菌、1种真菌）的核酸检测。专家建议采购全新进口产品。

律师论证意见：根据《中华人民共和国政府采购法》及相关法律规定，并对照《鼓励进口技术和产品目录（ * 版）》（发改产业〔 * 号）、《限制进口机电产品目录》（ (略) * 年第 * 号）及《中国禁止进口限制进口技术目录 * 修订版》（中华人民 (略) 令 * 年第7号），本次拟采购设备不属于法律限制或禁止进口的产品，符合《中华人民共和国政府采购法》第十条的规定，可以按政府采购规定申请采购进口产品。

3.论证专家组名单：