关于印发《盐城大纵湖旅游度假区食品药品安全事故应急预案》的通知

纵旅办发〔 * 〕 * 号

各村（居）、各成员单位：

　　《 (略) 大纵湖旅游 (略) 食品药品安全事故应急预案》已经 (略) 同意,现印发给你们,望 (略) 。

　　特此通知。

附：《 (略) 大纵湖旅游 (略) 食品药品安全事故应急预案》

(略) 大纵湖旅游 (略)

* 年元月3日

(略) 大纵湖旅游 (略)

食品药品安全事故应急预案

1 总则

1.1编制目的

(略) 置药品（含医疗器械，下同）安 (略) 机制和救助体系，有效预防、积极应对、及时 (略) 置各类药品安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全， (略) 会秩序。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《 (略) 省突发公共卫生事件应急条例》和《 (略) 区突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

1.3工作原则

1.3.1 统 * 领导，分工负责

在旅游 (略) 的统 * 领导下，旅游度假区药品安全事故应急领导小组负责组织实施《 (略) 药品安全事故应急预案》。各村（居）会配合做好本村（居）范围内发生的药品安全 (略) (略) 指挥。

1.3.2 依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药品 (略) 监督管理。 (略) 为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品安全事故发生的方针，实施科学监管，促进合理用药，保障人体用药安全有效。

1.3.3 预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制， * 旦出现药品安全事故，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药品安全事故，应及时将相关情况上报和通报，及时沟通信息， (略) 置效能，最大程度地减少危害和影响。

1.3.4 属地负责，分级管理

药品安全事故的预防、监测与 (略) 属地管理。根据药品安全事故的不同情况，将其分为4级，并实施分级响应。发生不同等级药品安全事故，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4. 分类分级

1.4.1 分类

(略) 称药品安全事故根据引发事件的原因不同分为以下 * 类：

1.4.1.1 突发群体性药械危害事件；

1.4.1.2 严重药械不良反应事件；

1.4.1.3 发生自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况，紧急需求对药品、医疗器械的质量控制；

1.4.1.4 涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药械案件；

1.4.1.5 引起众多新闻媒体关注，涉及药品、医疗器械监管的重大问题；

1.4.1.6 其它与药品、医疗器械监管工作相关的突发性重大或紧急事件。

1.4.2 分级

按照药品安全事故的性质、危害程度、可控性和涉及范围，可 (略) 会造成的不良影响，原则上将药品安全事故分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和 * 般（Ⅳ级） * 级。分级标准是信息 (略) 置的依据。

1.4.2.1 特别重大药品安全事故(Ⅰ级)

（1）事件危害特别严重，对全省及其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进 * 步扩散趋势的；

（2）发生跨地区（ (略) 、 (略) 、 (略) ）、跨国的药品安全事故，造 (略) 会影响的；

（3） (略) 置能力的；

（5） (略) 或国家食品药 (略) 认定的特别重大药品）安全事故。

1.4.2.1 重大药品安全事故（Ⅱ级）

（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上市（省辖市）级行政区域的；

（2）超出 (略) 置能力的；

（3）出现药品全体不良反应的人数超过 * 人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生， (略) 为；

（4）出现3例以上死亡病例的；

（5）省政府或国家食品药 (略) 认定的重大药品安全事故。

1.4.2.3 较大药品安全事故（Ⅲ级）

（1）事件影响范围涉及本市辖区内2 (略) 政区域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；

（2）药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；

（3）出现药品全体不良反应的人数超过 * 人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生， (略) 为；

（4）出现死亡病例的；

（5）市政府或者省食品药 (略) 认定的较大药品安全事故。

1.4.2.4 * 般药品安全事故（Ⅳ级）

（1）事件影响范围涉及县域内2个以上镇（区），给人体用药安全带来严重危害的的；

（2）药品群体不良反应人数 * 人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（3）县政府或市级发上食品药 (略) 门认定的其他 * 般药品安全事故。

1.4.3 各村（居）按照 (略) 职责，工作人员将依据食品安全法相关职责实施。

⑴出现3人以上中毒的为 * 般， * 人以上为严重， * 人以上为重特大事故；

⑵不按食品安全法 (略) 为；

⑶未按疫情防控规定的追究责任。

1.5 适用范围

本预案适用于大纵湖 (略) 政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的药品安全 (略) 置和预警工作。

2　组织指挥体系

2.1 旅游 (略) (略)

药品安全事故发生后，旅游 (略) 成立药品安全事 (略) （以下简称“旅游 (略) (略) ”），负责对全旅游度假区重大药品安 (略) 理工作的组织领导和指挥。发生特别重大、重大药品安全事故时，由旅游 (略) 主任任总指挥，分管副主任担任副总指挥；发生较大药品安全事故时，由主任任总指挥，分管副主任担任副总指挥；发生 * 般药品安全事故时，由分管副主任任总指挥。旅游 (略) (略) 设在旅游 (略) 机关。

旅游度假 (略) 成员单位根据药品安全事故的 (略) 理工作的需要确定，主要有旅游 (略) 、 (略) 、 (略) 门及事故发生地村（居）委会。

2.1.1 (略) 主要职责

（1）启动旅游度假区药品安全事故应急预案；

（2）领导、组织、协调事故应急救援工作；

（3）负责事故应急救援重大事项的决策；

（4）负责发布事故的重要信息；

（5）审议批准旅游度假 (略) 办公室 (略) 理工作报告；

（6）向上级 (略) (略) 置情况。

2.1.2 (略) 办公室主要职责

（1） (略) 度假 (略) 的指示， (略) 置预案的实施工作。

（2）负责全旅游度假区药品安全事故信息的收集、分析和汇总；组织对药品医疗器械安全事故的评估， (略) 置 (略) 置措施。

（３）协调解决药品医疗器械重 (略) (略) 置工作中的具体问题，督促各工作 (略) 职责。

2.1.3应急救援小组

旅游度假区药品安全事 (略) 下设医疗救护、警戒保卫、后勤保障、 (略) 理、事故调查 * 个工作小组。各工作小组的职责如下：

医疗救护组

由旅游 (略) 牵头负责， (略) 门配合。主要职责是：建立健全药品(医疗器械)安 (略) * ，储备必要的医疗物资、医疗 (略) 所，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度。及时向旅游度假 (略) 报告人员抢救工作的进展情况。

警戒保卫组

由旅游 (略) 牵头负责， (略) 门配合。主要职责是： (略) 的安全保卫、治安管理和交通疏导工作； (略) 门营救受害人员，阻止无关人员 (略) ， (略) 门采取必要的控制措施；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

后勤保障组

(略) 牵头负责， (略) 门配合。主要职责是：根据事故情况，协调、 (略) 门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资的供应以及必要的经费到位。

(略) 理组

由事故发生地村（居）牵头负责， (略) 门配合。主要职责是：根据实际情况， (略) 门，做好事故伤 (略) 理及其家属的安抚等工作，并及时向旅游度假 (略) (略) 理情况和动态。不属于辖区管理的有关企业或单位发生的药品安全事故，由事故发生企业、 (略) (略) 理工作， (略) 理情况。

事故调查组

(略) 牵头负责， (略) 门配合。主要职责是：调查事故发生原因，提出调查结论， (略) 理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向 (略) 报告事故调查情况。 各工作 (略) 门，由旅游度假 (略) 根据事故性质确定。 (略) 门对药品安 (略) 置工作给予支持。

3监测系统

3.1 报告主体及报告时限

3.1.1. (略) 门接到药品安全事故报告后应在第 * 时间内上报 (略) 和 (略) 区食品药 (略) 。

3.1.1.2药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构和禁毒机构发现药品安全事故时，应立即向旅游度假区药品安全事故应急领导小组报告，不得瞒报、缓报，或者授意他人瞒报、缓报;

3.1.1.3 个人使用药品和医疗器械发生严重不良反应时,可直接向旅游度假区药品安全事故应急领导小组以及县药品不 (略) 报告；

3.1.1.4旅游度假区药品安全事故管 (略) 会公布报告电话，方便事件的报告。

4 (略) 置

4.1 响应原则

根据药品安全事故分级，由高到低分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、 * 般（Ⅳ级） * 级应急响应。 (略) 置原则，根据药品安全事故的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大、重大药品安全事故，应启动省级以上应急预案；发生较大药品安全事故，启动市级应急预案；发生 * 般药品安全事故，启动镇级应急预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。

4.2 分级响应

4.2.1 特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）

Ⅰ级、Ⅱ级由国家安全事 (略) 或办公室、省人民政府，国家食品药 (略) 按有关规定组织实施；市、县（市、区）食品药 (略) 同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。

4.2.2 较大（Ⅲ级）

Ⅲ级由市政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；市、县（市、区）食品药 (略) 同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。

4.2.3 * 般（Ⅳ级）

根据事件情况，旅游度假区决定启动应急预案，组织实施应急工作；旅游度假 (略) 立即组织人员 (略) ，对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：

（1）依法责令立刻暂停生产、经营、 (略) 涉药品或医疗器械；

（2） (略) 涉药品或医疗器械；

（3）做好 (略) 会稳定工作；

（4）收集、保护有关资料和证据。

立即组织核实以下情况：事件发生地、时间、不良事件表现，发生人数和死亡人数；药品或医疗器械名称、 (略) 家、生产批号、生产日期， (略) 政区域的销售、使用情况，并向 (略) 区食品药 (略) 、 (略) 以及区药品、医疗器械不 (略) 报告；麻醉、精神药品群体滥用事件， (略) 报告。对已经确认为假劣药品、医 (略) 为引起的不良 (略) 处理；做好药品安全事故的报告工作。

4.3 (略) 置

药品安全事故发生后，要以保护公众身体健康和生命安全， (略) 会稳定为根本原则，立即组织 (略) (略) 置。 (略) 置包括：

（1）立即开展调查，将事件情况报告上级食品药 (略) 门；

（2） (略) 门通报有关情况；

（3）做好 (略) 会稳定；

（4）收集、保护有关资料和证据；

（5）采取有效控制措施，防止事态扩大；

（6）做好上级指示的其他工作。

4.4 响应的升级与降级

当事件随时间发展进 * 步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进 * 步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。事件发生后，药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构在 * 小时内填报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》。

4.5 新闻发布

发生药品安全事故后，旅游度假 (略) (略) 根据事故影响程度和类型，按照国家和省、市有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。 * 般情况下， (略) 在第 * 时间发布权威信息。必要时，由旅游 (略) 领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。

4.6 应急结束

药品安全事故得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织 (略) 分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（Ⅲ级）、 * 般（Ⅳ级）事件，由市宣布应急响应结束。

5 保障措施

5.1 信息保障

保障监督、 (略) 络有效运转，负责药品安全事故信息的收集、处理、分析和传递等工作。 (略) 门应建立完善信息沟通方式，保证及时互通事件信息。启动应急预案后，旅游度假区药品安全事故应急小组及监督、 (略) 络必须落实专人 * 小时值班，确保信息通畅。

5.2 应急人员、设备保障

组成由药品监督管理人员、专家等 (略) 置队 * ，配备必要的交通、通讯、技 (略) 处置设备，保证药品安全事故发生后， (略) ，及 (略) 置与技术鉴定。

5.3 物资、经费保障

5.3.1 物资储备

5.3.1.1 建立和完善开 (略) 需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；

4.3.1.2 (略) 门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。

5.3.2 经费保障

按照分级负责的原则，应急体系建设 (略) 需 (略) 门负责安排，以保 (略) 置工作的顺利开展。

5.4 宣传、培训和演练

5.4.1 宣传

利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药品安全事故应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件， (略) 会恐慌。

5.4.2 培训

组织开展药品安 (略) 置相关知识、技能的培训，推广先进技术， (略) 理水平和应对药品安全事故的能力。

5.4.3 演练

(略) 政区域的药品安 (略) 置演练，需要公众参与的应急演练必须报旅游度假区政府批准，并对 (略) 总结和评估，进 * 步完善应急预案。

6 (略) 置

6.1 (略) 置

对违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械的生产、经营企业，医疗卫生机构， (略) 罚，构成犯罪的，移 (略) 理;恢复正常秩序， (略) 会稳定；监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。

6.2 责任追究

对事件预防、报告、评价、调查、 (略) 理过程中的玩忽职守、失职、 (略) 为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。

6.3 总结报告

(略) 置工作结束后，指挥机构应总 (略) 置经验教训，提 (略) 置工作建议， (略) 置总结报告， (略) 门。

7 附则

7.1 名词术语定义与说明

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， (略) 需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起 * 定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

7.2 预案的更新

旅游度假区药品安全事故应急小组定期组织 (略) 评审和调整。 (略) 依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变， (略) 中发现重大缺陷时，由旅游度假区药品安全事故应急小组负责及时组织修订。

7.3 (略) 门

本预案由大纵湖旅游 (略) 制订，旅游度假区药品安全事故应急小组负责解释。

7.4 预案的实施时间

本预案自发 (略) 。