国家药监局关于修订头孢呋辛制剂药品说明书的公告（2021年第48号）
招标公告
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| 发布时间 | 2021-04-06 | 项目编号 | 点击查看 |
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为进 * 步保障公众用药安全，国家药 (略) 决定对头孢呋辛口服制剂和注射制剂药 (略) 修订。 (略) 如下：
* 、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于 * 日前报国家药 (略) (略) 或省级药 (略) 门备案。
修订内容涉及药品标签的， (略) 修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容 * 致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后 (略) (略) 的药品说明书及标签予以更换。
* 、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
* 、临床医师、药师应当仔细阅读头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修 (略) 充分的获益/风险分析。
* 、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。
* 、省级药 (略) (略) 政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作， (略) 为 (略) 。
特此公告。
附件：1.头孢呋辛口服制剂药品说明书修订要求
2.头孢呋辛注射制剂药品说明书修订要求
(略)
* 日
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