人民医院进口产品专家组论证意见 招标公告
| 发布时间 | 2021-05-12 | 项目编号 | 点击查看 |
| 招标预算 | 222.2万元 | 资质要求 | 点击查看 |
采购规模走势
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系统发布时间： *** * : *
* 、采购人: (略)
* 、拟采购进口产品名称:飞利浦Brilliance CT * Slice球管、东芝Aquilion * CT球管
* 、拟采 (略) 属项目预算: * . * 万元
* 、政府采购进口产品论证专家名单:
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姓 名 |
工作单位 |
职称 |
专业 |
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简国忠 |
(略) |
主任医师 |
医疗 |
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廖峨山 |
(略) (略) |
副主任医师 |
医疗 |
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蒋建军 |
(略) (略) |
副主任医师 |
医疗 |
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贺燕 |
(略) |
副主任医师 |
医疗 |
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王平 |
(略) 康达 |
律师 |
法律 |
* 、专家论证意见：
(略) (略) 集医疗、教学、科研、急救、预防保健、康复于 * 体的 * (略) 。现使用的原装进口飞利浦Brilliance CT * Slice和东芝Aquilion * CT工作量大，其球管使用已达到设计使用寿命，需购买飞利浦Brilliance CT * Slice的配套球管MRC * 和东芝Aquilion * CT的配套球管CXD- * D各 * 支， (略) 现有 (略) ，不影响患者的检查和治疗。
（ * ）飞利浦Brilliance CT * Slice球管
飞利浦Brilliance CT * Slice于 * 年5月投入使用，该设备工作量大，目前使用的球管已近2年，曝光量超过 * 万秒次，已达到设计使用寿命（球管质保时间 * 般为1年或 * 万秒次），为确保 (略) ，满足临床工作需求，需购买型号为MRC * 的配套球管1支。
采购人拟购买的球管用于现有飞利浦Brilliance CT * Slice设备配套使用，对整机匹配性有严格要求，要求更换后不改变飞利浦Brilliance CT * Slice的结构及组成，符合国家药 (略) 的匹配性检测标准。采购人需求合理。
目前国内产品：没有取得与采购人现有原装进口飞利浦Brilliance CT * Slice兼容匹配的球管的专利和技术，更换后设备整机不能够达到国家药 (略) 的整机匹配性检测标准，无法保证设备安全性及检测结果的有效性。《医疗器械注册管理办法》第 * 章第 * 十 * 条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应 (略) 门申请许可事项变更。”。球管作为CT重要 (略) 分，若更换不兼容不匹配的产品，出于设备安全性及检测结果有效性考虑，飞利浦Brilliance CT * Sli (略) 不负 (略) 门申请许可事项变更， (略) 于无注册证状态，无人对其负法律责任。目前国内产品不能满足采购人需求。
目前国外同类产品：飞利浦Brilliance CT * S (略) 独家研 (略) 零备件，整机通过国家药 (略) 的匹配性检测，拥有配套球管不可替代的专利和技术。根据国家药 (略) 颁发的该设备医疗器械注册登记表〔国食药监械(进)字 * 第 *** 号〕“产品性能结构与组成”描述，其匹配球管型号为MRC * 。因此，更换型号为MRC * 的进口球管后不改变现有设备的结构及组成，符合《医疗器械注册管理办法》相关规定，整机仍然能够达到国家药 (略) 的整机匹配性检测标准，确保安全性及检测结果有效性。目前国外同类产品完全满足采购人需求。
(略) 述，目前国内产品与采购人现有飞利浦Brilliance CT * Slice不匹配，进口产品完全满足采购人现有设备配套需求，且该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口CT球管。
（ * ）东芝Aquilion * CT球管
采购人现用的原装进口东芝Aquilion * CT于 * 年6月投入使用，该设备工作量大，目前使用的球管已经使用1年多，曝光量近 * 万秒次，已达到设计使用寿命（球管质保时间 * 般为1年或 * 万秒次），为确保 (略) ，满足临床工作需求，需购买型号为CXD- * D型的配套球管1支。
采购人拟购买的球管用于现有东芝Aquilion * CT设备配套使用，对整机匹配性有严格要求，原东芝Aquilion * CT设备使用的球管型号为CXD- * D。要求更换采购的球管后不改变东芝Aquilion * CT的结构及组成，符合国家药 (略) 的匹配性检测标准。采购人需求合理。
目前国内产品：没有取得与采购人现有原装进口东芝Aquilion * CT兼容匹配的球管的专利和技术，更换后设备整机不能够达到国家药 (略) 的整机匹配性检测标准，无法保证设备安全性及检测结果的有效性。《医疗器械注册管理办法》第 * 章第 * 十 * 条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应 (略) 门申请许可事项变更。”。球管作为CT重要 (略) 分，若更换不兼容不匹配的产品，出于设备安全性及检测结果有效性考虑，东芝Aquilion * (略) 不负 (略) 门申请许可事项变更， (略) 于无注册证状态，无人对其负法律责任。目前国内产品不能满足采购人需求。
目前国外同类产品：东芝Aquilion * (略) 独家研 (略) 零备件，整机通过国家药 (略) 的匹配性检测，拥有配套球管不可替代的专利和技术。根据国家药 (略) 颁发的该设备医疗器械注册登记表〔国食药监械(进)字 * 第 *** 号(更)〕“产品性能结构与组成”描述，其匹配球管型号为CXD- * D。因此，更换型号为CXD- * D的进口球管后不改变现有设备的结构及组成，符合《医疗器械注册管理办法》相关规定，整机仍然能够达到国家药 (略) 的整机匹配性检测标准，确保安全性及检测结果有效性。目前国外同类产品完全满足采购人需求。
(略) 述，目前国内产品与采购人现有东芝Aquilion * CT不匹配，进口产品完全满足采购人现有设备配套需求，且该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口CT球管。
* 、其他事项：
相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。
采 购 人联系人: 徐老师 电话： ***
(略) 门联系人: 杨老师 电话： ***
