西昌市人民医院实验室进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

(略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

范仲元

(略)

副主任技师

临床检验

朱明华

* 川省疾 (略)

研究员

生物医学

简国忠

(略)

主任医师

医疗

汪云利

(略)

研究员

临床检验

曾若男

* 川豪 (略)

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

（ * ）全自动血培养分析系统（急诊区）：

* 、采购需求：拟采购产品主要用于急诊区快速检测患者血液中是否有细菌生长以明确诊断，该设备性能优劣对临床有效治疗有着重大影响。

* 、主要技术指标和性能描述：

培养瓶可接受的样本：血液、痰液、脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等各种标本； (略) 理不少于 * 个血培养装载孔位。系统可独立运作并可定为 * 般细菌培养或分支杆菌培养。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：

1、培养瓶可接受的样本：血液、脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等各种标本； (略) 理大约 * 个血培养装载孔位。系统无法独立运作需搭配辅助设备才能定为 * 般细菌培养或分支杆菌培养。

进口产品：

培养瓶可接受的样本：血液、痰液、脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等各种标本； (略) 理不少于 * 个血培养装载孔位。系统可独立运作并可定为 * 般细菌培养或分支杆菌培养。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动血培养分析系统（急诊区）。

（ * ）全自动生化分析仪：

* 、采购需求：拟采购产品主要用于检测、分析生命化学物质，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。

* 、主要技术指标和性能描述：常规生化速度检测速度≥ * 测试/小时，ISE测定速度≥ * 测试/小时，综合速度≥ * 测试/小时；

试剂量： * ～ * 微升，反应液量： * ～ * 微升；试剂系统：除电解质外，所有试剂通道可选择多家试剂品牌，在保证检测结果准确性前提下，试剂成本灵活可控。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：常规生化速度检测速度≥ * 测试/小时，ISE测定速度≥ * 测试/小时，综合速度≥ * 测试/小时；试剂量： * ～ * 微升；反应液量：最小为 * 微升，试剂消耗较大。试剂系统具有封闭性，无法选择多品牌试剂。

进口产品：

系统由双模块构成，常规生化速度检测速度≥ * 测试/小时，ISE测定速度≥ * 测试/小时，综合速度≥ * 测试/小时。试剂量： * ～ * 微升，精度1微升步进，支持最大3试剂添加方式；反应液量： * ～ * 微升，精度1微升步进可节约损耗。试剂系统：除电解质外，所有试剂通道可选择3家以上试剂品牌，在保证检测结果准确性前提下，试剂成本灵活可控。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动生化分析仪。

（ * ）全自动血液分析流水线：

* 、采购需求：拟采购产品主要用于血液细胞分析和检测。

* 、主要技术指标和性能描述：仪器无需专用探头清洗液，仅须 * 种清洗试剂用于仪器的保养，以降低仪器的维护成本；流水线上单台血液分析仪能提供血液报告参数≥ * 项（不含散点图、直方图、报警信息等），IG应为定量报告参数，NRBC应为定量报告参数，不需要专门试剂以降低科室试剂成本，自动修正WBC计数结果以提高异常细胞筛查能力减少科室医疗风险；分析模式：CBC、CBC+DIFF、CBC+DIFF+RET，用户可定制。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：仪器需专用探头清洗液及多种清洗试剂用于仪器的保养，成本较高；流水线上单台血液分析仪能提供血液报告参数≥ * 项（含散点图、直方图、报警信息等），无法自动修正WBC计数；分析模式：包含CBC、CBC+DIFF、CBC+DIFF+RET，但不可制定。

进口产品：仪器无需专用探头清洗液，仅须 * 种清洗试剂用于仪器的保养，以降低仪器的维护成本；流水线上单台血液分析仪能提供血液报告参数≥ * 项（不含散点图、直方图、报警信息等），IG应为定量报告参数，NRBC应为定量报告参数，不需要专门试剂以降低科室试剂成本，自动修正WBC计数结果以提高异常细胞筛查能力减少科室医疗风险；分析模式：CBC、CBC+DIFF、CBC+DIFF+RET，可定制。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动血液分析流水线。

（ * ）全自动血凝分析仪：

* 、采购需求：拟采购产品用利 (略) 血栓与止血的实验室检查，可为出血性和血栓性疾病的诊断、溶栓以及抗凝治疗的监测及疗效观察。

* 、主要技术指标和性能描述：测试速度：单项凝固项目≥ * 测试/小时；单项比色项目≥ * 测试/小时，项目通道：≥ * 个；同时在线检测项目：≥ * 个反应测定位,可检测PT、APTT、FIB、TT、FDP、DD、AT3、Cys-C、CRP、TDM等项目；凝固法、发色底物法及免疫比浊法可同时检测；

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：测试速度：单项凝固项目≥ * 测试/小时；单项比色项目≥ * 测试/小时，项目通道：≥ * 个；同时在线检测项目：≥ * 个反应测定位，可检测PT、APTT、FIB、TT、FDP、DD、AT3、Cys-C、CRP、TDM等项目；凝固法、发色底物法及免疫比浊法无法同时检测；

进口产品：测试速度：单项凝固项目≥ * 测试/小时；单项比色项目≥ * 测试/小时，项目通道：≥ * 个；同时在线检测项目：≥ * 个反应测定位,可检测PT、APTT、FIB、TT、FDP、DD、AT3、Cys-C、CRP、TDM等项目；凝固法、发色底物法及免疫比浊法可同时检测；

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动血凝分析仪。

（ * ）全自动尿液分析仪：

* 、采购需求：拟采购产品主要通过对人体尿液中尿蛋白、红细胞、白细胞、PH等诸多方面的检测，分析患者健康状况。

* 、主要技术指标和性能描述：报告参数≥ * 项，并能提供6个散点图和1个直方图；仪器采用全自动进样系统，并有手动进样功能，样品位≥ * 个。测定速度≥ * 标本/小时。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：报告参数≥ * 项（定量项目：红细胞（RBC)、白细胞（WBC)、上皮细胞（EC)、管型（CAST)、细菌（BACT)、鳞状上皮（Squa.EC)，定性项目：非鳞状上皮（Non.SEC)、透明管型（HY-CAST)、白细胞团（WBC-clumps)、病理管型（Path-CAST)、粘液丝（MUCUS)、精子（SPERM)、结晶（CRYSTAL)、酵母菌（YLC））并能提供5个散点图和1个直方图；进样系统采用全自动进样，样品为 * - * 位，测定速度≥ * 标本/小时。

进口产品：报告参数≥ * 项（定量项目：红细胞（RBC)、白细胞（WBC)、上皮细胞（EC)、管型（CAST)、细菌（BACT)、鳞状上皮（Squa.EC)定性项目：非鳞状上皮（Non.SEC)、透明管型（HY-CAST)、白细胞团（WBC-clumps)、病理管型（Path-CAST)、粘液丝（MUCUS)、精子（SPERM)、结晶（CRYSTAL)、酵母菌（YLC）、尿电导率（COND））并能提供6个散点图和1个直方图；仪器采用全自动进样系统，样品位≥ * 个，并有手动进样功能。测定速度≥ * 标本/小时。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动尿液分析仪。

（ * ）全自动血气分析仪：

* 、采购需求：拟采购产品 (略) 血气、血氧测试。

* 、主要技术指标和性能描述：能实测参数：pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Hct等9项实测参数，能为组织缺氧患者和危急患者提供Lac、Hct检测；全项目样本体积≤ * μL，最小样本体积≤ * μL

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：只能检测pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-等7项，不能为组织缺氧患者和危急患者提供Lac、Hct检测；全项目样本体积 * μL，最小样本体积 * μL

进口产品：检测项目：PH、PCO2、PO2、Hct，电解质（Na＋、K＋、Cl—、Ca＋＋），代谢物（Glu、Lac） 血氧（tHb、O2Hb、COHb、MetHb、HHb），tBili；全项目样本体积≤ * μL，最小样本体积≤ * μL。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动血气分析仪。

（ * ）全自动化学发光分析仪：

* 、采购需求：拟采购产品用于检测、分析生命化学物质的仪器，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。

* 、主要技术指标和性能描述： (略) 理能力不低于 * 样本/小时。样本投入模块与收纳模块同时容纳≥ * 样本。检测系统最短出结果时间＜ * min；进样模块：轨道式进样，同时放入≥ * 个样本，试剂仓：单机的冷藏试剂位≥ * 个。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品： (略) 理能力最高为 * 样本/小时。样本投入模块与收纳模块同时容纳 * 样本；检测系统最短出结果时间约为 * - * min；进样模块：同时放入≥ * 个样本，试剂仓：单机的冷藏试剂位≥ * 个。

进口产品：系统具有独立的样本投入和收纳模块， (略) 样本的投入与收纳。处理能力不低于 * 样本/小时。样本投入模块与收纳模块同时容纳≥ * 样本。检测系统最短出结果时间＜ * min。进样模块：轨道式进样，同时放入≥ * 个样本，可以连续添加样本，具有样品条码自动旋转识别功能；试剂仓：单机的冷藏试剂位≥ * 个。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动化学发光分析仪。

（ * ）全自动流式细胞仪：

* 、采购需求：拟采购产品主要用于对高速直线流动的细胞或 (略) 快速定量测定和分析。

* 、主要技术指标和性能描述：采用绝对微球计数，避免因细胞沉降造成检测误差；采用空间立体激光器分布方式，可避免通道间的干扰；荧光灵敏度：FITC的荧光灵敏度＜ * MESF，PE的荧光灵敏度＜ * MESF。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品： (略) 体积法计数，不能排除因细胞沉降带来的检测误差，无法有效保证检测结果可靠性和批次间 * 致性；采用激光共轴方式分别，已引起荧光通道间的干扰，造成测量误差；荧光灵敏度：FITC的荧光灵敏度约为 * MESF，PE的荧光灵敏度约为 * MESF。。

进口产品：可以采用微球法计数原理，配合绝对 (略) 绝对计数，能保证检测结果的可靠性。采用空间立体激光器分布方式，能有效避免通道间的干扰，保证结果的准确性。荧光灵敏度：FITC的荧光灵敏度＜ * MESF，PE的荧光灵敏度＜ * MESF。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动流式细胞仪。

（ * ）全自动革兰染片仪：

* 、采购需求：拟采购产品主要用于检验科室样本染色

* 、主要技术指标和性能描述：染色流程全自动化，只需加载玻片，其余无需人工介入；可应用的标本类型包括：血液、呼吸道分泌物、肺泡灌洗液、脑脊液、粪便、痰、尿液、生殖道分泌物等。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：染色流程半自动化，只需加载玻片；可应用的标本类型包括：血液、呼吸道分泌物、肺泡灌洗液、脑脊液、痰、生殖道分泌物等

进口产品：可应用的标本类型包括：血液、呼吸道分泌物、肺泡灌洗液、脑脊液、粪便、痰、尿液、生殖道分泌物等；染色流程全自动化，只需加载玻片，其余无需人工介入、染色完成时，玻片已离心干燥，可直接镜检、标准的染色流程（固定、结晶紫初染、冲洗、碘液媒染、冲洗、脱色＋复染、干燥）、喷雾式染色原理，节约试剂用量，且玻片间无交叉污染。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动革兰染片仪。

（十）全自动微生物鉴定及药敏分析系统：

* 、采购需求：拟采购产品主要用于微生物鉴定及药敏分析。

* 、主要技术指标和性能描述： (略) 理接种卡片， (略) 理容量测试位≥ * 张；微孔数不少于 * 个；采用全密封测试卡。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：不能完全实现全自 (略) 理接种卡片，往往需要人工干预； (略) 理容量测试位 * 般在 * 个以下，且多不能增扩检测通量；每个试剂卡（鉴定卡和药敏卡）的微孔数少于 * 个；试剂卡的密封性能不能完全满足生物安全要求；鉴定 (略) 限，能够全自动鉴定菌种数达不到 * 种，对于 * 些特殊菌种的鉴定能力有限。

进口产品：仪器能够全自 (略) 理接种卡片，利用 (略) 试剂卡的填充，每次接种试剂卡数量≥ * 张，仪器 (略) 的条码扫描识别，随后会自动密封卡片并将其传送至读卡培养箱中，并能将温度控制在 * .5℃～ * .5℃进行自动孵育、培养。仪器能够自动完成检测、自动卸载废卡，自动报告结果； (略) 理容量≥ * 个测试位，并可根据需要增扩检测通量；3.试剂卡（鉴定卡和药敏卡）均为单独设计并独立包装，且每个试剂卡含有已预先填入鉴定（或药敏）试验的底物的微孔数≥ * 个，且都带有条形码可指示卡片的序列号和测试的种类；；检测过程为完全密封设计测试卡（卡片为全密封状态，确保测试卡任何翻转均不会泄漏菌液），从接种到报告结果，全部测试过程无需任何附加试剂（肉汤或专用试剂），以确保生物安全性；鉴定细菌范围：能够全自动鉴定菌种数≥ * 种，包括：革兰氏阴性杆菌(含大肠杆菌 * 及非发酵菌）≥ * 种、 革兰氏阳性菌（含猪链球菌1型、2型和7种李斯特菌）≥ * 种、酵母菌≥ * 种、需氧芽胞杆菌（含炭疽芽孢杆菌）≥ * 种、奈瑟菌、嗜血杆菌、棒状杆菌、弯曲菌≥ * 种、厌氧菌≥ * 种。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动微生物鉴定及药敏分析系统。

（十 * ）自动微生物质谱检测系统：

* 、采购需求：拟采购产品主要用于快速鉴定环境菌、酵母菌、霉菌和分枝杆菌等多种微生物。

* 、主要技术指标和性能描述：可以开展的功能：阳性血培养直接鉴定药敏、疑难菌少见菌快速鉴定 、种属内的分型和鉴别、细菌耐药性的检测、流行病学分析。、可以快速鉴定革兰阴性菌、革兰阳性菌、真菌（特别是要可以鉴定分枝杆菌、诺卡菌等疑难菌种）。 数据库鉴定菌种> * 种菌，建库菌株> * 0株，且必须做到定期为用户更新菌种质谱数据库。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：目前国产全自动微生物质谱检测系统采用的质谱鉴定方法不够先进,增加了不必要的时间浪费；国产设备具备灵敏度较差,其减少基质干扰信号的功能不稳定; (略) 配备的微孔板数量较少,无法支持多位技术员独立操作, (略) 理标本数最较少；其具备基于种群的数据库,建库菌株基于来自标准菌库和 (略) 建立的签定数据库,图谱采数量较少；数据库覆盖范围较小。

进口产品：目 (略) 口全自动微生物质谱检测系统采用 MALDI-TOF质谱鉴定方法,针对 * 般常见细 (略) 理步骤,减少不必要的时间浪费；进口设备具备高灵敏度、快速微通道检测器,具有减少基质干扰信号的功能； (略) 配备的微孔板数量较多,容许多位技术员独立操作, (略) 理〉 * 标本；其具备基于种群的数据库,建库菌株基于来自标准菌库和临床的超过 * ,0 (略) 建立的鉴定数据库,图谱采集数量超过 * , * ；用于发送临床报告的数据库大于 * 菌种，菌株总数不少于 * 0株,平均每个菌种至少超过 * 菌株,同时平均每个菌种至少 * 个图谱,数据库覆盖范围大。通过峰值权重分析和权重矩阵区间分数分布图比对，获取菌种鉴定结果,使得临床报告结果更准确。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口自动微生物质谱检测系统。

（十 * ）全自动血型分析系统：

* 、采购需求：拟采购产品主要功能是采用微孔板红细胞凝 (略) ABO正、反定型；Rh（D）定型；O细胞筛查检测。

* 、主要技术指标和性能描述：工作模式：循环进样、持续进卡； (略) 工作，可自定义每个标本的检测项目，可对同 * 批样本同时提交ABO血型定型、Rh-D血型定型、不规则抗体、交叉配血等检测项目；处理速度：自标本扫码到结果报告，每小时可完成血型鉴定≥ * 卡/小时。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：无法对同 * 批样本同时提交ABO血型定型、Rh-D血型定型不规则抗体、交叉配血等检测项目；检测定型速度约为 * 卡/小时。

进口产品：工作模式：循环进样、持续进卡； (略) 工作，可自定义每个标本的检测项目，可对同 * 批样本同时提交ABO血型定型、Rh-D血型定型、不规则抗体、交叉配血等检测项目。处理速度：自标本扫码到结果报告，每小时可完成血型鉴定≥ * 卡/小时。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动血型分析系统。

（十 * ）全自动血培养分析系统（微生物区）

* 、采购需求：拟采购产品主要用于微生物区快速检测患者血液中是否有细菌生长以明确诊断，该设备性能优劣对临床有效治疗有着重大影响。

* 、主要技术指标和性能描述：

具备不可逆的 * 氧化碳产色技术，通过培养瓶底 * 氧化碳感应器，可快速、准确地侦测出培养瓶内是否有微生物存在或生长。培养瓶可接受的样本：血液、痰液、脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等各种标本； (略) 理不少于 * 个血培养装载孔位。系统可独立运作并可定为 * 般细菌培养或分支杆菌培养。

* 、进口产品与同类国产产品的比较：

国产产品：

* 氧化碳产色技术不成熟，存在 * 定的风险。培养瓶可接受的样本：血液、脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等各种标本； (略) 理大约 * 个血培养装载孔位。系统无法独立运作需搭配辅助设备才能定为 * 般细菌培养或分支杆菌培养。

进口产品：

培养瓶可接受的样本：血液、痰液、脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等各种标本； (略) 理不少于 * 个血培养装载孔位。系统可独立运作并可定为 * 般细菌培养或分支杆菌培养。

* 、简述购买进口产品的理由：

(略) 述，进口产品能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组 * 致建议购买进口全自动血培养分析系统（微生物区）。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

全自动血培养分析系统（急诊区）

1

2

全自动生化分析仪

1

3

全自动血液分析流水线

1

4

全自动血凝分析仪

2

5

全自动尿液分析仪

1

6

全自动血气分析仪

1

7

全自动化学发光分析仪

2

8

全自动流式细胞仪

1

9

全自动革兰染片仪

1

*

全自动微生物鉴定及药敏分析系统

1

*

自动微生物质谱检测系统

1

*

全自动血型分析系统

1

*

全自动血培养分析系统（微生物区）

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（ * 日- * 日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人联系人：张老师 电话： *** ：

(略) 门联系人：黄老师 电话： *** ：