胶塞清洗机招标公告

序号

设备名称

数量

1

胶塞清洗机

1套

序号

需求

期望/必须

URS *

系统的组件和安 (略) GMP要求的基础上，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。

必须

序号

需求

期望/必须

URS *

(略) 提供胶塞样品

必须

URS *

稳定产能≥2.5万只/箱；

批总时间：≤4.5小时

必须

URS *

清洗后的胶塞应符合下述要求：

不得检查出最大粒径超过2mm的纤维和块状明细可见异物；

清洗灭菌后的胶塞不溶性微粒应符合要求，取最终清洗水样 * ml~ * ml，用光阻法测定，要求每 * ml含 * μm及 * μm以上的不溶性微粒数应在 * 粒以下，含 * μm及 * μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

必须

URS *

灭菌效果：应符合兽药GMP的相应要求；

灭菌温度与时间： * ℃， * 分钟；

(略) 方式：脉动真空灭菌F0值控制；

必须

URS *

干燥方式：脉动真空，干燥后胶塞水分应≤1%

必须

URS *

设备应可在线清洗与在线灭菌

必须

URS *

具有真空泄露测试功能，泄露率≤ * KPa（ * min）。

必须

URS *

接口：

温度验证口、阀门接口、压力检测、安全阀接口应符合ISO卫生级要求。

必须

URS *

取样：应设计清洗水取样口，取样位置应方便操作，取样操作不应对灭菌后的胶塞产生 * 次污染。

必须

URS *

滚筒转速：变频器调节

必须

URS *

应设置溢流口便于漂洗后脏污物质流出。

必须

URS *

设备应能对箱体、滚笼完成在线清洗

必须

URS *

设备应 (略) 、胶塞等完成在线灭菌，应在胶塞清洗机灭菌温度和胶塞灭菌冷点或潜在冷点设置温度监测，能 (略) 灭菌的温度，并对温度低于温度设定值时，进行温度补偿。

必须

URS *

进水、气阀门均采用卫生级隔膜阀，能够准确控制水、气通断，阀体材质为 * L，焊接或者卡接方式，选型时合理选择，阀片EPDM。品牌为国产品牌（ (略) 用品牌）

必须

URS *

使用的压力表量程应适宜，符合设备工艺要求；与洁净介质接触的压力表应选用卫生型隔膜压力表。

必须

URS *

温度探头选用 PT * 温度探头；测量范围0~ * ℃，精度为A级（标明品牌）

必须

URS *

管材与管道安装：

1.所有运动软管采用进口耐压硅胶管，软管接头采用快卡方式，无死角连接方式，不采用螺纹固定方式。提供硅胶管材质证明和报关证明；

2.所有进水进汽非运动管路需为 * L不锈钢材质，采用自动焊，管路的连接优先考虑焊接，尽量减少快卡连接；

3.清洗水接触管道及管配件，Ra≤0.4μm， * L材质，清洗水接触的非金属材料（密封圈及垫片等）采用符合FDA食品级要求的材料，密封圈应采用PTFE材质；

4.所有的管道应该有易于识别的标示；

5. (略) 件均需要有 * 个独立编号和标识， (略) 件附近；

6.管道安装应有不低于0.5%的坡度要求，坡向最低点排放，保证管道内无积水；

(略) 有管道内表面均应经过 (略) 理，且均应通过蓝点测试。

必须

URS *

设备支架采用 * (略) 建造，长期使用不得出现锈迹。

必须

URS *

焊接：

1.应尽可能采取自动焊接；

2.所有焊口应有唯 * 的可追溯的焊口编号；

3.应采用氩弧焊工艺，氩气纯度不低于 * . * %；

4.无论是自动焊还是手工焊， (略) * %内窥镜检查，相关的视频/照片应与焊口编号对应并提交 * 方；

5. (略) 件的焊接焊条 (略) 件相同材质的 * 或 * L不锈钢焊条；

6.焊接应平整呈鱼鳞片状。不得有毛刺、氧化黑斑；

7.设备内表面的焊口应经过 (略) 理；

所有的焊接过程记录应完整，且 * %提交用户

必须

URS *

酸洗、钝化及其它

阀门、仪表、 * 通等支路安装必须满足3D要求；

隔膜阀的安装应满足各阀门的角度要求

必须

URS *

直接接触已灭菌胶塞的气体过滤器应使离线灭菌，用无菌操作的方式完成安装。

必须

URS *

标明触摸屏、变频器、PLC、水环真空泵的品牌

必须

序号

需求

期望/必须

URS *

供方 (略) (略) ，出具平面图。并完 (略) 连接

必须

URS *

标明设备尺寸及重量（ (略) 可用尺寸：长*宽*高 * * * ）

必须

URS *

设备需符合国家新版兽用GMP标准

必须

序号

需求

期望/必须

URS *

供方提出设备公用工程需求，如需方不能满足，供方提供解决方案并负责实施（包括位置，线径，管径，压力等）

必须

URS *

供方中标后，所需各类尺寸由供方测量（如供方需要需方协助测量，出现误差影响设备的就位及使用，需方概不负责）

必须

URS *

供 (略) 需 (略) 系统和配套设施的详细要求

必须

序号

需求

期望/必须

URS *

设计符合 *** V，3 相5线制， * Hz

必须

URS *

控制系统机柜应选用 * 不锈钢材质，并设计相应的排风扇，确保在工作状态时，控制柜外表面温度不超过室温以上 * ℃。

必须

URS *

系统应预留 * 个开放的通信端口，用于与MES、SCA (略) 连接及数据通信。

必须

URS *

应采用模块 (略) 气动阀门的控制；

必须

URS *

系统应能显示整个胶塞清洗机P&ID和生产状态，并能显示任意开关量设备/组件的状态位（通过不同颜色指示）和任意模拟量参数的实时值。对于关键参数应能显示其在生产过程中的趋势曲线。

必须

URS *

应具备断电保护功能，断电时系统应自动保存相应数据，断电恢复后，系统需人工确 (略) 。

必须

URS *

应具有权限管理功能，可设置不少于 * 级权限，如访客/操作员、工艺员、管理员等，并可根据权限级别设定不同的权限。

必须

URS *

用账 (略) 登录，账号和密码可允许输入中英文汉子或字母， (略) (略) 密码修改。密码到期N天 (略) 密码修改提示，密码输入错误N次，系统应能在 * 定时间内避免当前账号的反复登 * 。系统可查询和打印账户清单（账户名称，权限级别等）。

必须

URS *

应具备审计追踪功能，任何对系统的访问，修改，参数设置等操作均应被记录，记录的内容应包含但不仅限于：日期，时间点，操作人用户名，操作内容等信息。

必须

URS *

应具有报警管理的功能：

触发报警后，警示信息可声光显示，并反馈到HMI上，操作人员可在 (略) 报警确认：

1.未确认，未处理：声光报警，报警信息在HMI上显示红色；

2.未确认，已处理；声光报警消息，报警信息在HMI上显示红色；

3.已确认，未处理：声光报警消失，报警信息在HMI上显示为绿色；

4. (略) 理：报警信息消失；

具有报警历史记录，可根据时间，生产批 (略) 报警历史信息查询。

必须

URS *

报表管理：

1.应具备报表管理功能，所选 (略) 结束后，系统能自动产生并保存 * 份电子报表，该 (略) 络打印机打印输出。报表的内容应根据对应的配方确定，至少应 (略) 的时间，操作人，运行过程中的关键参数趋势图，过程报警及审计追溯信息等。

2.系统产生的批报表应至少包含如下内容：

(略) 的配方及配方设定值；

(略) 概要，包含操作人，日期，时间等；

对应配方进程的关键参数详细列表；

关键参数曲线；

循环过程中产生的报警及审计追溯信息；

必须

URS *

运行模式：

手动模式、自动模式。

必须

URS *

数据储存：

所有的过程数据应以SQL的形式存储在本地， (略) 数据修改。

控制系统至少可存储不少于 * 组生产配方，并可不保存不小于1年的生产数据

必须

URS *

控制系统：

控制系统应要实现以下功能的控制和监测；

系统可对温度、压力、等 (略) 在线监测和显示；

控制系统可通过合 (略) 远程连接，以 (略) 维护或维修；

控制系统应安装 * ％备用内存， * ％备用I/O， * ％备用插槽，控制 (略) 链接到每个控制器；

必须

URS *

PLC控制：采用触摸式工控机作为操作屏幕及本地数据存储服务器。尺寸：≥ * ’’，分辨率：不低于 * ；触摸屏全中文操作，至少显示： (略) 速度、公用系统控制、报警和警告系统状态、报警设置、合格产品数等内容

必须

URS *

操作屏幕应采用嵌入式安装，并安装在 * 不锈钢柜内。

必须

URS *

应配置控制系统UPS电源，确保断电后1h内控制系统的持续供电。

必须

URS *

触摸屏、变频器、P (略) 配置的电器元件、气动 (略) 件应选用国际 * 线品牌，具有稳定的使用性能

必须

URS *

所有的线路应采用密闭线槽配线，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套，元器件的排列应便于维护保养

必须

URS *

所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤ * V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的 (略) 理，并且采用屏蔽电缆

必须

URS *

所有电线在每 * 端通过数字、 (略) 标识。每 (略) 有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上，线号和图纸上的相 * 致

必须

URS *

(略) 有仪表必须安装在易于观察的位置

必须

URS *

电气柜应有防尘、防湿、排热措施。 (略) 位应该正确接地

必须

URS *

所 (略) 外部应有电气警示标识

必须

URS *

数据应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。断电后保障PLC数据、配置参数不丢失，保证程序完整

必须

URS *

程序系统设有密码保护，参数设定等权限必须通过用户权限管理保护

必须

URS *

自控系统程序终身免费升级

必须

URS *

控制系统的报警功能包括变频器的错误报警，安全互锁系统等。当系统出现错误时系统会给操作人员指示

必须

URS *

触摸屏安装在设备上，触摸屏上需显示和设定操作、工艺参数。所有控制点应在触摸屏上显示、记录，并有报警记录

必须

URS *

与 (略) 联控。当其它设备出现故障时能自动停车， (略) 位

必须

URS *

控制系统可以显示生产情况和工作流程，以及操作 (略) 速度、合格产品数等参数。 (略) (略) 参数

必须

序号

需求

期望/必须

URS *

设备设计中通过提供最少尖角，最小隙缝 (略) 整的焊缝来 (略) 性。所有 (略) (略) 理。设备表面光滑，无卫生死角，易清洁，无污染

必须

URS *

箱体：

内室内壁材质为优质AISI * L不锈钢；

箱体内表面Ra≤0.4um；

外包板： * ；

进料口、上料斗、出料口均采用AISI * L材质；

视镜：AISI * L+钢化硼玻璃；

内筒：SUS * L；

箱体设计压力-0.1~0.2MPa；

箱体设计温度：0~ * ℃

必须

URS *

滚筒：材质SUS * L，筛孔抛光，无毛刺，内表面粗超度小于等于0.4um。

必须

URS *

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必须

URS *

所有密封圈应易于取出和装回

必须

URS *

在设备上使用的任何润滑油，必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面

必须

URS *

使用符合GMP要求的材质，不得对药品和作业环境产生污染

必须

URS *

不锈钢材质要求，与药液、胶 (略) 分、不 (略) 采用AISI * L材质。设备外表面及 (略) (略) 件应为 * 不锈钢材质。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。硅胶管采用优质进口硅胶材质

必须

URS *

非不 (略) 分，应符合GMP要求，并易于拆卸和清洁、耐消毒（ * 醛熏蒸、消毒剂、酒精消毒等）

必须

URS *

与 (略) 位均要耐磨且表面光滑，不得对药瓶有磨损

必须

URS *

(略) 有轴承均采用无油轴承。

必须

URS *

每个管道要求有介质及流向标识，每个阀门要求贴标签。阀门、管路应与PID图对应

必须

序号

需求

期望/必须

URS *

交货期限：在合同签订后 * 天

必须

URS *

运输目的地：需方公司指定地点（运到车间内，指定地点）

必须

URS *

包装前，外露加工 (略) 理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。箱体做好编号并有箱内物品清单（ (略) 应有牢固的托盘）

必须

URS *

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货， (略) 拆箱,如供方 (略) 拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推

必须

URS *

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS *

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的 * 切费用

必须

投标项目名称

(略)

招标编号

ZB-SB- ***

投标单位名称

投标全权代表

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