仿制药集中采购上市让患者用上“放心药”

　　宁 (略) 6月 * 日讯　价格下来了疗效不变！仿制药集中采购上市让患者用上“放心药”

　　为了缓解了患者看病难、用药贵、负担重的问题，从 * 年开始， (略) 先后开展了 * 批国家药品集中采购，共涉及 * 个品种、 * 个中选产品。中选药品价格平均降幅超 * %，而被纳入国家药品集采名单的药品中，仿制 (略) 分。由于仿制药在研发时间、经济投入等方面的成本都要低于原研药，因此价格也低于原研药，这大大降低了患者的用药成本，给患者带来了实惠。仿制药大量纳入国家集中采购，虽然降低了用药成本，但也有不少患者对仿制药的治疗效果心存疑问。

　　9日， (略) 召开新闻发布会，介绍了相关情况。这期节目，我们重点聚焦集中采购中仿制药的相关问题：

　　第 * ，什么是仿制药？

　　第 * ，仿制药的治疗效果和原研药是否“ * 样”？

　　第 * ，如何保证患者用上高质量的仿制药？

　　仿制药不是“山寨药” “假药”

　　首先来看第 * 个问题，什么是仿制药？

　　很多人可能都不太了解仿制药，仿制药并非是“山寨药”、“假药”，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

　　按照国际惯例， * 旦专利药保护到期，其他 (略) 就可以生产仿制药，这也成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要方式。

　　仿制药与原研药在临床上具有等效性

　　成本降了下来，药品价格自然也降了下来，但是患者也担心：价格下来了，药效是否能得到保障呢？第 * 个问题，也是很多患者关心的问题，仿制药的治疗效果和原研药是否“ * 样”？

　　此前，医保、 (略) 门共同组织了 * 家在京医疗机构，针对中选药品中的 * 个有代表性的仿制药，联合开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究。课题组通过 * 万余病例两年的跟踪，对药品的有效性指标、不良反 (略) 了研究。

　　在9日的新闻发布会，相关专家介绍了研究结果。

　　 (略) (略) (略) 主任 张兰： (略) 评价的 * 个集采中选仿制药和原研药相比，整体在临床效果和使用上没有显著性差异（统计学差异），比如在治疗病毒性 * 肝患者的时候，两组的病毒学应答率没有统计学的差异，降脂药血脂的达标率、降血脂的百分比和原研药相比，也没有统计学差异。在不良反应方面，也就是在安全性方面，我们评价的这 * 个中选仿制药和原研药相比安全性，也没有显著性的差异（统计学差异）。但总体来讲，我们还是初步能够证实我们本次研究的这 * 个通过 * 致性评价的仿制药，与原研药在临床上是具有等效性的。

　　在药品研发领域，有 * 个专业术语叫“真实世界研究”，也就是在真实临床的情况下、非实验性环境中，妇科 (略) ，收集患者使用该药品的有关数据，进行分析研究。而此次跟踪研究的 * 种集采仿制药，从“真实世界研究”数据上看，与原研药在临床上具有等效性。

　　此次研究重点关注了5个大类的药品，包括心脑血管疾病治疗药物、神经精神系统疾病治疗药物、慢性 * 型肝炎治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂等。课题组根据每个药品适应症和药理特性，选取针对性的临床疗效和安全性评价指标，通过多个维度证实药品的临床效果。

　　 (略) (略) 教授 常峰：“真实世界研究”是 * 个非常重要的，对于仿制药和过期专利药之间的等效性的 * 个新的非常重要的证据。所以对我们以后能够让我们回归到国际惯例，能够大量的高质量的仿制药来替代原研药，能够减少我们医保和患者的支出，然后能够让我们医保覆盖更多的疾病，扩大我们保障范围，具有非常大的意义。

　　国家出台文件 确保患者用上“放心药”

　　我们看到，仿制药不仅价格低廉，而且与原研药在临床上也具有等效性。接下来， (略) 免费，就是第 * 个问题，如何才能保证患者用上高质量的仿制药？