中国医学科学院北京协和医院试剂采购院内谈判项目（2021-2）招标公告

包号

包件名

预算单测试价格（元）

预估年检测量

年度总预算（万元）

技术需求及参数

1

免疫组织化学病理诊断（MUC-4）

*

*

0. *

1、投标试剂均需有注册证
2、染色清晰无背景
3、效价稳定易保存
4、即用型试剂即可
5、染色特异性强

2

免疫组织化学病理诊断（TSH）

*

*

0. *

1、投标试剂均需有注册证
2、染色清晰无背景
3、效价稳定易保存
4、即用型试剂即可
5、染色特异性强

3

免疫组织化学病理诊断（FSH）

*

*

7. *

1、投标试剂均需有注册证
2、染色清晰无背景
3、效价稳定易保存
4、即用型试剂即可
5、染色特异性强

4

免疫组织化学病理诊断（GH）

*

*

7. *

1、投标试剂均需有注册证
2、染色清晰无背景
3、效价稳定易保存
4、即用型试剂即可
5、染色特异性强

5

免疫组织化学病理诊断（PD-L1）

*

*

* . *

1、要求提供的试剂为国内获批的作为伴随诊断指标的检测试剂，实验方法、试剂、判读按IVD标准要求；
2、对于非伴随诊断的瘤种可以作为参考结果；

6

肿瘤多基因检测（游离核酸提取）

*

*

6. *

1、试剂盒提取样本类型：体液样本如血浆、尿液、脑脊液等
2、能高效纯化游离核酸，所提取的核酸类型及片段长度：DNA（< * bp），RNA（< * nt）
3、配合真空压力泵装置和QIAampMini (略) 理样本体积5ml

7

人类脑胶质瘤MGMT基因 * 基化检测

*

*

4. *

采用荧光PCR法，试剂盒应满足以下条件：
1、须经NMPA批准、拥有 * 类试剂注册证
2、能够检测从石蜡切片中提取的脑胶质瘤组织DNA；
3、由于脑胶质瘤瘤体 * 般较小，本项目要求试剂盒具有较高的灵敏度；
4、试剂盒检测位点应能够体现MGMT基因启动子区整体的 * 基化水平，即包含MGMT启动子区 * 基化修饰的热点区域、相应位点发生 * 基化后MGMT的表达受抑制等。

8

组织/细胞多色荧光原位杂交检查诊断（RET）

*

*

4. *

1、用于检测RET基因重排的双色分离探针；
2、探针稳定性好；
3、信号强、圆润、清晰可辨、无背景及杂点。

9

组织/细胞多色荧光原位杂交检查诊断（MET）

*

*

4. *

1、用于检测MET基因扩增的双色探针；
2、探针稳定性好；
3、信号强、圆润、清晰可辨、无背景及杂点。

*

普通细菌药敏定量试验/真菌药敏定量试验

*

*

3. *

单独 * 条/测试，每包装可包含 * - * 条，每种药物浓度梯度设计合理，符合CLSI文件中对应药物的浓度范围。

*

呼吸道病原菌核酸检测（病毒）

*

*

* . *

试剂盒需取得国家药 (略) * 类注册证，并满足如下参数：
1.呼吸道病原菌核酸检测试剂盒采用PCR-荧光探针法，适用于ABI * 、SLAN- * P、QuantStudio 5。
2.试剂盒适用于定性检测人咽拭子样本中 * 型流感病毒、 * 型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。
3.试剂盒的最低检测限要求：流感病毒不大于2.0TCID * /mL；其他病原体为不大于 * .0copies/mL。
4.有全程参与核酸提取和扩增的GAPDH人管家基因内标。

*

呼吸道病原菌核酸检测（细菌及非典型病原体）

*

*

* . *

试剂盒需取得国家药 (略) * 类注册证，并满足如下参数：
1.呼吸道病原菌核酸检测试剂盒采用恒温扩增芯片法，适用于恒温核酸扩增分析仪。
2.定性检测下呼吸道感染患者痰液中临床常见病原菌，检测7个指标包括耐 * 氧 (略) 葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌。

*

短串联重复序列检测

*

*

* . *

对同 * 模板应用 * 对以上的荧光标记引物同时扩增不同区域，应用 STR 位点（short tandem repeat，短串连重复序列）进行多重荧光定量 PCR 技术（QF-PCR），对 * 、 * 、 * 、 X和Y * 条染色体的非整 (略) 检测 。
检测试剂性能
a. 预期用途: 用于 * 、 * 、 * 、X 和 Y 染色体非整倍体检测；
b. 检测标本类型：外周静脉全血，脐血，羊水，绒毛组织等；
c. 适用仪器：ABI * 遗传分析仪
d. 检测特点：自动化检测，操作简便，快速
e. 试剂盒性能：试剂盒灵敏度为 * %( * %CI * . * %~ * . * %)；特异性为 * %( * % CI 9. * %~ * . * %)；准确性为 * %( * %CI * . * %~ * . * %)；Kappa 值为 1. * (P＜0. * )，
f.最低检出量: * ng/μl DNA
STR 快速产前诊断参数
1. 获批国家食品药品 (略) （NMPA）体外诊断试剂 * 类证；
2. 快速产前诊断，可做 5 种染色体非整倍体分析，即 * 、 * 、 * 、X 和 Y 染色体的非整倍体综合征分析；
3. 作为外诊断试剂，与“金标准”染色体核型 (略) 对照实验，试剂盒灵敏度 * %，特异性 * %，准确度 * %，Kappa 值为 1. * ；
4. 临床应用范围广，可用于产前诊断、母血污染检测及辅助流产组织检测，为保证母血污染精准判断，建议获证位点不低于 * 个；
5. 检测流程简单快速，从样本到检测结果耗时不超过 5 小时，无需细胞培养；
6. 检样本 DNA 浓度的最低检出量为 * ng/μL；
7. 产品试剂盒主要成分包括 QF-PCR 反应试剂、阴阳性质控品；
8. 自动化程度高，软件定量分析结果，无人为误差干扰；产品适用于 GeneMapper软件，使结果容易解读及报告；
9.试剂盒适应 ABI 公司基因分析仪；
* . 免费提供疑 (略) 服务。

*

单基因扩展性携带者筛查

*

*

* . *

1、核酸提取试剂
1.1预计用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤；
1.2包装规格≥ * 人份/盒；
1.3采血量≤5mL；
2、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
2.1预计用途：检测人类基因组DNA文库的 * 组常用试剂，可匹配高通量基因测序仪使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息；
2.2包装规格： (略) 可检测≥ * 人份单基因遗传病扩展性携带者筛查产品；
2.3扩增方法：采取线性扩 (略) 扩增，降低指数扩增带来的错误累积；
2.4测序过程中无需扩增环节；
3、检测平台
3.1证书：需具有NMPA认证，可以用于临床的应用；
3.2通量： (略) 最高可产出≥ * G碱基的序列信息；
3.3配置双芯片平台， 单 (略) ≥2张芯片， (略) 外周血胎儿游离DNA产前检测等其他应用；单张 (略) 可达 * M有效信号点以上，最高可达 * M优先考虑。
3.4自样品放入基因测序仪后无需PCR反应，减低PCR反应带来的错误。

*

孕期脆性X综合征产前筛查和产前诊断

*

*

* . *

1、可有效区分正常、灰区/过度区、前突变、全突变样本， (略) 精确定量；
2、可精确定量最多至 * 的CGG重复数，且有CGG重复数在 * 以上的阳性病例证明；
3、最佳DNA用量范围： * - * ng/ * 微升PCR反应液，最低样本量 * ng；
4、每次实验过程中均有阳性和阴性质控品/对照；
5、配套的分析软件系统可自定义临界值判读标准；
6、可以检出5%以上的嵌合体；
7、在中国有超过3万检测例数优先考虑；
8、在中国有超过 * 例阳性检测结果（前突变/全突变）优先考虑

*

新型冠状病毒核酸检测

*

* 0

* . *

1.具有国家药 (略) 注册证的病毒核酸提取试剂；
2.适配华大智造高通量自动化样本制备系统（型号：MGISP- * ）；

*

ALDH2基因型检测

*

* 0

* . *

1. 检测原理需基于荧光PCR方法，PCR扩增后无需其他检测即可判读结果。
2. 试剂盒需包含人内源性内参基因的检测，无需单独加内标质控品。
3. 试剂盒需包 (略) 理等防污染体系。
4. 优选手工操作步骤少、单管检测、全程检测时间短、结果客观易判读、检测结果能够实现LIS传输的检测试剂。

*

镁

0.6

* 万

* . *

1.不精密度≤5.5%
2.与现有系统比对 * 致性好，相关性R方>0. * ,偏差＜ * %
试剂包装适用于西门子ATELLICA CH * 分析仪。

*

血清蛋白电泳

8.3

*

4. *

血清蛋白电泳质控，高值、低值两个水平。要求β2 与γ区域有较明显区分，便于划线。

*

抗C1q抗体测定、抗MCV抗体测定

* 、 *

*

* . *

技术参数要求：
1. 准确度：相对偏差在± * .0%范围内。
2. 重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 * .0%。
3. 批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 * .0%。
4. 能实现全自动化、随机进样、急诊优先检测。
5. 检测方法：化学发光免疫分析法。

*

抗子宫内膜抗体(EMAb)测定、抗精子抗体测定

*

*

0. *

技术参数要求：
1. 准确度：相对偏差在± * .0%范围内。
2. 重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 * .0%。
3. 批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 * .0%。
4. 能实现全自动化、随机进样、急诊优先检测。
5. 检测方法：化学发光免疫分析法。

*

抗LC-1、gp * 、 sp * 和LKM-1抗体

*

* 0

* . *

1.准确度：相对偏差在± * .0%范围内。
2.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 * .0%。
3.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 * .0%。
4.能实现全自动化、随机进样、急诊优先检测。
5.检测方法：化学发光免疫分析法。

*

免疫球蛋白亚类定量测定

*

* 0

* . *

1.准确度：相对偏差在± * .0%范围内。
2.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 * .0%。
3.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 * .0%。
4.能实现全自动化、随机进样、急诊优先检测。
5.检测方法：化学发光免疫分析法。

*

曲霉菌半乳甘露聚糖IgG抗体检测

*

*

* . *

检测时间要求快速
所用标本类型血清
质量控制：含阴、阳性对照，可以用于日常质量控制
性能：批内CV%≤ * %，批间CV≤ * %
标记物：曲霉半乳甘露聚糖抗体

*

* 型肝炎病毒IgM抗体和戊型肝炎病毒IgM抗体

* 、 *

*

3. *

1、注册证 (略) 批准的注册证
2、反应原理 磁微粒化学发光法
3、定标品 试剂盒配套定标品或阴性、阳性对照品，无需单独购买；提供第 * 方质控品，保证质量。
4、精密性 CV不高于 * %
5、试剂保存条件及效期 2-8℃，有效期 * 个月以上（含 * 个月）

*

粪便常规检查；隐血试验

9

3.6

* . *

自动化粪便分析仪的重要优势在于可以标准化完成室内质量控制，提高不同检测人员间结果 * 致性。需要配套全自动粪便分析仪（型号：科域 KU-F * ）用于开展粪便常规和潜血试验的配套试剂，包括适用于全自动分析仪的标本采集器、潜血试纸、有形成分质控品和潜血质控品以及稀释液和洗液等辅助试剂。

*

肝素诱导的血小板减少症抗体（HIT-Ab）定量检测

*

*

6. *

肝素诱导血小板减少症抗体检测试剂盒包括：
乳胶试剂：2×1.8mL聚苯 * 烯乳粒悬浮液，在Tris 缓冲液中涂有纯化鼠单克隆抗 PF4肝素抗体，含有牛血清蛋白， 稳定剂和防腐剂。
稳定剂：2×3.2mLPBS缓冲液， 含有牛血清蛋白， 稳定剂和防腐剂。
络合剂：2×0.8mLPF4-PVS络合物（来自人血小板中的PF4与PVS络合）, PBS缓冲液含有牛血清蛋白， 稳定剂和防腐剂。 含有0. * %的Bronidox做防腐剂。
校准品：2×lmL单克隆抗PF4－肝素Tris缓冲冻干液， 含有牛血清蛋白，稳定剂和防腐剂。
所用仪器：ACL TOP * 全自动凝血分析仪

*

直接抗人球蛋白（Coombs"）试验

*

*

1. *

1.微柱凝胶技术
2.需设置对照孔，以保证试验结果的可靠性。

*

抗磷脂酰丝氨酸/抗凝血酶原抗体

*

*

* . *

1.采用酶联免疫吸附法或者化学发光方法检测
2.试剂盒包含校准品、质控品，样本针对血清或血浆
3.灵敏度> * %,特异性>= * %,CV%＜ * %,线性范围大于 * - * GU

*

抗卵巢抗体

*

*

9. *

1.采用酶联免疫吸附试验或化学发光方法
2.试剂盒有自带的标准品和质控品
3.CV%＜ * %

*

抗透明带抗体

*

*

4. *

1.采用酶联免疫吸附试验或化学发光方法
2.试剂盒有自带的标准品和质控品
3.CV%＜ * %

*

抗人绒毛膜促性腺激素抗体

*

*

4. *

1.采用酶联免疫吸附法或者化学发光方法检测
2.试剂盒包含校准品、质控品，样本针对血清或血浆
3.CV%＜ * %

*

抗滋养膜抗体

*

*

6. *

1.采用酶联免疫吸附试验或化学发光方法
2.试剂盒有自带的标准品和质控品
3.CV%＜ * %

*

抗心磷脂抗体

*

*

* . *

1.采用酶联免疫吸附法或者化学发光方法检测
2.试剂盒包含校准品、质控品，样本针对血清或血浆
3.CV%＜ * %

包号

包件名

试剂名称

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(略) 商

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