无菌检查隔离器（ZBZXJJ20210807）延期公告
招标变更
| 发布时间 | 2021-12-13 | 项目编号 | 点击查看 |
| 招标预算 | 详见内容 | 资质要求 | 点击查看 |
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招标正文 | 服务热线：400-810-9688
报价地址：https:/ *** 68
| 项目名称 | 无菌检查隔离器 | 项目编号 | ZBZXJJ *** |
|---|---|---|---|
| 公告开始日期 | *** | 公告截止日期 | *** |
| 采购单位 | (略) | 付款方式 | 进口设备： (略) (略) 签订代理进口委托协议后，将进口项 (略) (略) 账户，项目货款仅用于本进口项目的信用证或TT付汇及进口相关费用等。 (略) 收到 * 方合同货款后，按外贸合同 (略) 与 * (略) 的付款义务。国产设备： * 方应在完成验收并建立固定资产后向 * 方 * 次性支付本合同的总款项， * 方须向 * 方出具合法有效完整的完税发票及 (略) 支付结算。 |
| 联系人 | 中标后在我参与的项目中查看 | 联系电话 | 中标后在我参与的项目中查看 |
| 签约时间要求 | 无 | 到货时间要求 | 成交后 * 个工作日内 |
| 预 算 | *** .0 | ||
| 收货地址 | 生物治疗国家重点实验室杨金亮 *** | ||
| 供应商资质要求 | 符合《政府采购法》第 * 十 * 条规定的供应商基本条件 | ||
| 采购商品 | 采购数量 | 计量单位 | 所属分类 |
|---|---|---|---|
| 无菌检查隔离器 | 1 | 台 | 其他仪器 |
| 品牌 | (略) 泰林 |
|---|---|
| 型号 | HTY- * AG4 |
| 品牌2 | 无 |
| 型号 | 无 |
| 品牌3 | 无 |
| 型号 | 无 |
| 预算 | *** .0 |
| 技术参数及配置要求 | * 、主要技术参数1．电源：AC * V/ * Hz，最大功率： * W。2．操作系统：隔离器系统采用 * .1英寸平板电脑，触摸式控制界面，界面语言为中文，采用适用于无菌检验特征的控制程序，满足供试品种类、包装、数量、负载方式等多样化的使用需要，以降低风险。3．隔离器计算机系统需符合 * 版GMP附录2计算机化系统验证要求。4．舱内压力控制范围：- * -﹢ * Pa。5．舱内温度、相对湿度、压力、风速和过氧化氢浓度多参数可导出打印，也可在线连接本地/网络打印机打印。6．湿度分辨率：0.1％，温度分辨率：0.1℃，压力分辨率：0.1Pa。7．隔离器内净化级别：A级。8．密闭性：2倍工作压力条件下，小时泄漏率≤0.5％。9．隔离器外形尺寸、操作空间：设备外形尺寸不得超过： * mm（长）× * mm（宽）× * mm（高）操作舱不得小于： * mm（长）× * mm（宽）× * mm * ．隔离器内气流为垂直单向流，操作舱内风速0. * ~0. * m/s。 * ．配备无菌检查视频追溯系统，用于异常情况视频追溯分析，视频存储至少满足保存1个月。 * ．噪声和振动： (略) 或维修时产生的噪声不超过 * dB，无菌维持时操作舱噪声不超 * dB。 * ．过氧化氢灭菌过程中，隔离器外人员操作区域及房间的过氧化氢浓度须低于1ppm。 * ．过氧化氢消毒系统： * .1配备集成式H2O2灭菌系统，并安装在隔离器上，过氧化氢灭菌应符合GMP和中国药典相关要求。 * .2 过氧化氢计量装置带有自动称重系统，能够精确控制加入过氧化氢的总量，实时检测过氧化氢储液是否充足，并有储液不足报警。 * .3 在启动H2O2灭菌程序之前可自动完成腔体检漏，检漏合格后才可以启动H2O2灭菌程序。 * .4 隔离器采用干法汽化过氧化氢灭菌，灭菌前及灭菌过程均需要控制舱内湿度；必须确保在灭菌过程中操作舱的VHP分布均匀；整个灭菌过程中，隔离器内湿度不得超过 * %， (略) 部任何形式的冷凝和起雾现象出现，过氧化氢汽化装置能确保过氧化氢完全汽化，不得使用任何溶液回流（如 * 导管加药）技术，安装位置应易于拆卸和维护。需提供过程控制方案说明。 * .5 无菌隔离器具有过氧化氢浓度监控和反馈调节功能，可根据实时监控浓度，反馈调节控制过氧化氢加入量，避免由于过氧化氢浓度过高或过低造成的无菌检查结果假阴性及假阳性的风险。 * .6 隔离器内经过VHP灭菌，无菌保障水平要求至少达到 * -6水平（针对嗜热脂肪芽孢杆菌），培养7天应无恢复生长。并按设定的排风时间，隔离器操作舱和传递舱内H2O2浓度应低于1ppm。 * .7 灭菌过程中，灭菌气体经过H * 级高效过滤器后进入舱体。 * .8 隔离器在进风滤器之前和排风滤器之后应装有自动阀门，以保证灭菌时腔体的密闭性。 * .9 隔离器完成 VHP消毒时，腔体内环境应符合A级洁净度标准，并维持A级洁净度至隔 (略) 。 * . * 整个VHP过程参数均自动记录于生成的VHP报告中，包括但不限于过程时间、温度、相对湿度、压力、风速、H2O2浓度等。 * . * 所有连接至隔离器舱体的管路和设备均在灭菌循环过程中能同时被灭菌。 * . * 过氧化氢储液容器应采用高硼硅玻璃或兼容性良好且坚固的高分子材质，不得采用金属容器。安 (略) ，位置必须便于过氧化氢溶液的更换。 * . * 供应商应提供H2O2溶液的详细质量标准，便于用户在国内买到符合规定的H2O2溶液。 * ．环境采样监测系统： * .1 在线浮游菌监测单元能耐受过氧化氢灭菌。 * .2 安装在线浮游菌采样仪1台，流量 * .3L/min、 * L/min和 * L/min可调，采样器可通过隔离器过氧化氢灭菌程序同步完成灭菌，具有原位灭菌和采样记录查询和打印功能，在投标文件中提供仪器实物照片。 * .2 环境采样监测系统的总体设计不得 (略) 无菌环境构成风险（含潜在风险），若需外接真空管路，应在管路合理位置安装0. * μm或更高过滤精度的囊式空 (略) 空气阻隔，以防倒灌，安装的过滤器不得影响采样监测结果。 * ．无菌膜过滤装置：操作平台上安装隔离器专用集菌仪1台，所配集菌仪具有自动夹管，压力保护功能，仪器能耐受VHP灭菌，蠕动泵便于拆卸清洁，集菌仪总体设计不得 (略) 无菌环境构成风险；集菌仪排液盘及排液管路的设计不得 (略) 无菌环境构成风险（含潜在风险）。在投标文件中提供实物照片。 * ．手套完整性检测装置：检测 (略) ，无需拆卸袖套/手套；结构精巧，配有单独检测盖板，检测效率高；检测盖板集成式设计，不占用单独空间，方便使用；整机集成在隔离器上，控制系统采用隔离器SIEMENS可编程控制器（PLC）和触摸式工业 (略) 共同控制，拥有 (略) 的人机交互界面。测试端口规格：Ф * mm（其余规格可订做），输入压力：0.2MPa~0.6MPa，充气压力： * Pa~ * Pa，测试时间：5min~8min，压力显示分辩率：0.1Pa，检测精度（最小孔径）： * μm。 * . 无菌隔离器实验舱整体需采用不锈钢硬墙式结构,其中舱体与舱架为不锈钢， (略) 分为透明钢化玻璃，隔离器整体设计应符合EU、FDA、SFDA的GMP要求。 * . 设备总体质量要求：设备具有良好的稳定性与可靠性，隔离器、过氧化氢发生器及集菌仪等关键单元平均无故障时间（MTBF）：不低于 * 小时。需提供省级及省 (略) 门出具的检测报告。 * ． 设备安全要求：设备应符合GB * .1实验室设备通用电气安全标准要求，通过CE或UL认证，在标书中提供相关认证证书复印件。过氧化氢灭菌器必须取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，在响应文件中提供证书复印件。 * 、主要配置：单面4手套层流实验舱1台集成式汽化过氧化氢灭菌器1套集菌仪1台在线H2O2浓度（高、低）及相对湿度及温度传感器1套在线浮游菌采样仪1套视频追溯系统1套手套完整性测试仪1台静音无油空压（含不锈钢包装箱）1台废液收集桶1 (略) 需相应挂钩、可移动灭菌支架等 |
| 售后服务 | 服务时限:报修后2小时;质保期: * 年;1. 安装和调试： (略) 后,供应商应负责派技 (略) (略) 安装调试，提供3Q验证服务和验证文件，直至验收合格。2. 验收标准和验收方法：按厂家产品验收标准、 (略) (略) 验收。产品质量应达到设计要求，安装调试各项指标应符合技术参数；计量设备应 (略) 门的验收。 (略) 验收，由供应商负责并会同采购方及 (略) 验收。3. 技术培训：设备安装调试后须对仪器 (略) 现场培训，直至使用人员能完全操作和维护。4. 提供终身维修并提供终身维修服务。质保期满后， * 方承诺以优惠价格供应耗材、配件。; |
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