回族自治区转发《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟公告（二）》招标公告

各相关生产企业：

为贯彻落实《国 (略) 办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕 (略) ）文件精神，减轻群众医药负担，河南、山西、内蒙古、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等十三省（区、市、兵团）组成省际联盟，拟对第二、四批国家组织药品集中带量采购协议期满药品开展集中带量采购。现就联盟采购有关事宜公告如下：

一、采购品种

第二、四批国家组织药品集中带量采购执行期满的品种。目录范围内原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性 (略) 有规格均可申报。

注:1.无报价规格的，可根据企业现有规格，按差比价规则折算至报价规格后报价。

2、头孢氨苄口 (略) 分联盟省份参加， (略) 有联盟省份均参加。

3.口服常释剂型包含:普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊。

3.缓释控释剂型包含：缓释片、缓释包衣片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊。

4.注射剂包含：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液。

5.滴眼剂包含：滴眼剂、滴眼液。

二、企业报名须知

（一）申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。

（二）申报品种资格

属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

1.原研药及国家药 (略) 发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药 (略) 仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品 (略) 关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（201 (略) ）或《 (略) 关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（202 (略) ），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

（三）其他要求

1.申报的药品属于采购品种目录范围，且须对产能进行书面承诺。

2.申报企业“供应清单”应包含采购品种目录内本 (略) 有符合申报品种资格的规格和包装，若中选，未在供应清单内的产品不再挂网。

3.同品种申报企业中，企业负责人为同一人，或存在直接控股、管理关系，或实际控制人为同一人的视为同一企业，若同时参与该品种的申报，申报价格须一致，申报价格不一致的，取消申报资格。同品种申报企业中，企业负责人为同一人，或存在直接控股、管理关系，或实际控制人为同一人的应提前申报并接受公示，存在不如实申报的将按规定纳入医药价格和招采信用评价管理。

4.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的或在联盟省份之一被评定为“特别严重”失信等级的，不得参加本次集中接续采购；在联盟省份之一被评定为“严重”失信等级的，相关品种不得参加本次接续采购。

（四）企业报名时间及方式

报名时间：2022年4月26日--5月6日。

报名方式：本次联盟采购有关申报材料通过河南省医药采购平台（网址：http:/ *** ）进行网上申报。数字证书是企业网上申报的唯一标识。申报企业凭数字证书登录河南省医药采购平台进行网上药品申报、资料提交等相关操作。未申领数字证书的企业自行前往数字认证相关单位办理。企业注册方法见河南省医药采购平台--“办事指南”--“企业首次注册办理流程”。

（五）报名需递交的材料

1.申报企业资质材料

（1）《企业营业执照》；

（2）国内药品生产企业提供《药品生产许可证》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》；

（3）进口药品生产企业的《委托授权书》（仅进口药品总代理提供）；

（4）《法定代表人授权书》（附件1）；

（5）《药品申报企业承诺函》（附件2）；

（6）《企业关系申报表》盖章扫描件和电子版（附件3）;

（7）其他相关文件材料。

2.申报产品资质材料

（1） (略) 批件（ (略) 批件证件名称为《药品注册批件》或者《药品再注册批件》，若有《药品注册补充申请批件》，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符；港、澳、台地区应提交《医药产品注册证》；进口药品应提交《进口药品注册证》）；

（2）《供应品种清单》盖章扫描件和电子版（见附件4）；

（3）《企业申报产品摸底调查表》盖章扫描件和电子版（见附件5）；

（4）药品符合“申报品种资格”的其他相关证明材料。

3.材料提交

各生产企业在规定时间内登录河南省公 (略) 网站“医药采购系统—招标平台—药品招标系统”，使用数字证书进行登录，点击“企业报名”模块，进行报名材料递交操作。

4.时间安排

未注册 (略) 时间：2022年5月5日前。

办理CA数字证书时间：2022年5月5日前。

企业提交报名材料时间：2022年4月26日8:00--5月6日18:00。

企业未在规定时间内提交，以及未按要求提交相关申报资料的，不得参与本次集中带量采购。

5.其他事宜将后续发布。

QQ工作群： ***

附件：1.法定代表人授权委托书

2.联盟采购承诺函

3.企业关系申报表

4.供应品种清单

5.企业申报产品摸底调查表

十三省(区、市、兵团)联盟采购

领导小组办公室

2022年4月25日