关于征求《贵池区2022年药品安全工作要点（征求意见稿）》修改意见的函

关于征求《贵池区2022年药品安全工作要点（征求意见稿）》修改意见的函

区药安委各成员单位：

现征求《贵池区2022年药品安全工作要点（征求意见稿）》的修改意见，请你们于2022年5月5日（星期四）下班前将修改意见书面反馈我办。逾期未报，视为同意。

联系人：陶芳知，电话：0566－ ***

邮箱： @@@ q.com

池州市贵池区药品安全委员会办公室

2022年4月26日

抄送：市药品安全委员会办公室

贵池区2022年药品安全工作要点

（征求意见稿）

2022年全区药品安全工作要坚持以习近平新时 (略) 会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻习近平总书记关于药品安全工作重要讲话指示精神，认真落实党中央、 (略) 和省委、省政府及市委、市政府关于药 (略) 署，大力实施“药品监管能力全面提升工程”，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，强化药品全链条质量安全保障，推动我区医药产业高质量发展，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、全面提升药品监管能力

1.加强监管制度建设。深入开展药品监管“八五”普法宣传。建立药品监管质量管理体系，完善药品监督检查、稽查办案等工作规则和流程规范。制定药品监管轻微违 (略) 罚制度，严格 (略) 新修订的 (略) 罚裁量基准。（ (略) 局牵头， (略) 、 (略) 等成员单位配合）

2. (略) *** 结构。加强药品监管人员培训，重点提升基层监管能力。强化专业监管要求， (略) *** 入口关，选拔引进高层次药学专业人才和紧缺人才，逐 (略) *** 年龄、专业结构。针对性调整 (略) 专家库。（ (略) 牵头，区药安委相关成员单位配合）

3.完善检查执法体系。加快构建有效满足药品监管工作需 (略) *** 体系，推进药品检查工作科学化、制度化、规范化，提升现场检查能力和安全保障水平。开展检查员分类认定，建立全区药品检查员统筹调派机制。（ (略) 牵头，区药安委相关成员单位配合）

4.优化稽查办案机制。加 (略) *** 建设，优化整合全区各级药品监管执法力量，组建区级药品稽查专业人才库。从队 *** 建设、执法装备等方面，推动落实药品监管能力标准化建设要求。 (略) 门在综 (略) *** 中加强药品执法机构和人员力量的配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。（ (略) 牵头，区药安委相关成员单位配合）加强行刑衔接，建立完善药品涉刑案件检验绿色通道和经费保障机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（ (略) 牵头， (略) 、 (略) 配合）

5.强化内外监管协同。健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全区“一盘棋”。落实监管事权划分，建立完善上下联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作。（ (略) 牵头，区药安委相关成员单位配合）加强药 (略) 门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理、辐射安全管理等数据衔接应用，实现信息资源共享。（区卫生健康委牵头， (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 配合）

6.推进监管方式创新。围绕药品监管遇到的难点、堵点问题，组织开展科学研究，不断创新药品监管模式、方法和标准，为科学监管和服务产业发展提供科技支撑。（ (略) 牵头， (略) 、 (略) 配合）

二、坚决筑牢药品安全防线

7.推进药品全链条质量安全监管。加强疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、国家组织集中采购中选产品及第三类、无菌和植入性医疗器械监管，实施全覆盖监督检查。加强流通环节重点企业、重点品种、重点区域监督检查，加强药品医疗器械网络销售监测。（ (略) 牵头，区卫生健康委配合）持续加 (略) 监管，加大对非法采供血浆行为 (略) 罚力度。（区卫生健康委负责）开展放射性药品生产、销售、使用环节的辐射安全与防护的监督检查。（ (略) 牵头， (略) 配合）做好医疗废物等危险废物环境监督管理。（ (略) 牵头，区卫生健康委配合）

8.强化疫苗及防疫药械重点监管。加强疫苗流通环节监管，对全区疾控机构、接种单位实施疫苗储存、运输全覆盖监督检查，强化冷链保障，健全疫苗电子追溯体系，严防非法流向问题。（ (略) 牵头，区卫生健康委配合）加强疫苗使用环节监管，做好疑似预防接种异常 (略) 置工作，完善预防接种异常反应补偿机制。（区卫生健康委牵头， (略) 配合）严厉打击非法制售疫苗行为。（ (略) 、 (略) 牵头， (略) 、 (略) 配合）持续加强新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用口罩、医用防护服等防疫药械流通、使用全环节监管和综合治理，严厉打击违法违规行为。（ (略) 牵头，区卫生健康委、 (略) 、 (略) 、 (略) 配合）

9.加强中药材中药饮片监管。加强中药材种植养殖质量管控，严把种植养殖及初加工环节质量关，防止不合格中药材流入市场。（ (略) 、 (略) 按职责分工负责）加强中药材流通环节质量监管。建立定期监督抽验制度和定期巡查制度，加强对中药材质量的监测。（ (略) 牵头，区药安委相关成员单位配合）加强中药材经营者市场经营行为监管。指导中 (略) 开办单位建立各项市场管理制度，规范经营行为，推动创建放心消费示范中药材市场，维护公平竞争秩序。（ (略) 牵头，区药安委相关成员单位配合）完善属地政府负总责、 (略) 门各负其责、企业和经营户承担质量主体责任的工作机制；建立健全网络舆情研判机制，强化舆情 (略) 置；制定有关中药材市场质量安全监督管理办法，加强对中药材固定门店、网络平台以及其他中 (略) 销售中药材行为的管理，规范中药材市场秩序。（ (略) 牵头，区药安委相关成员单位配合）

10.加强药品安全重点领域专项治理。深入开展覆盖药品、医疗器械、 (略) 监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节的药品安全专项整治行动，实施医疗器械风险隐患排查整治、中药饮片生产质量安全风险排查治理行动、儿童化妆品安全风险隐患排查治理专项行动、“药安乡村2022”药械专项稽查行动等，全面排查治理、 (略) 重点领域药品安全违法违规行为，防范化解区域性、系统性药品安全风险。（ (略) 牵头，区卫生健康委、 (略) 、 (略) 、 (略) 配合）

11.加大案件查办力度。保持严厉打击药品安全违法犯罪高压态势，突出大要案查办，落实挂牌 (略) 罚到人等规定， (略) 罚信息。 (略) 与教育并重，加强案件查办“回头看”，督促整改到位。督促指 (略) 门和执法司法机关在执法办案中，正确适用药品、医疗器械、化妆品专业法律法规。加大对药品安全违法犯罪典型案件的宣传报道，加强正向舆论引导。（ (略) 牵头， (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、区委网信办配合）

12.加强联勤联动执法办案。常态化召开区级药品安全行刑衔接联席会议，不断丰富会议形式和内容。根据案件查办需要，不定期开展案件会商，通报案件查办进展情况。加强对行刑衔接工作落实情况的联合监督指导，严防“有案不移”或“有案不受”等现象出现，开通药品检验绿色通道并落实检验经费，推动建立疑难案情联合会商机制，实现对药品犯罪的高效、精准打击。适时联合开展行刑衔接典型案件评选活动。（ (略) 牵头， (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、区委网信办）

13.建立完善药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和区药品不良反应监测机构能力建设。监测机构建立具备监测评价能力的专业技术人才库。（ (略) 牵头，区药安委相关成员单位配合）联合建立医疗机构监测报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。（ (略) 、区卫生健康委分工负责）全面实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（ (略) 牵头，区卫生健康委、 (略) 配合）

14.加强药品安全应急管理。完善药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，开展常态化药品安全应急演练，提高药 (略) 置能力。（ (略) 牵头，区药安委相关成员单位配合）强化药品安全舆情监测、 (略) 置，掌握舆情引导的主动权，防止误 (略) 会不良影响。（ (略) 、区委网信办牵头，区药安委相关成员单位配合）强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、舆情应对等工作的统一指挥与协调。（区卫生健康委牵头， (略) 、区委网信办配合）

15.压实企业药品安全主体责任。督促企业规范执行主体责任清单，落实不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训，增强其守法意识和质量管理能力。（ (略) 牵头，区经 (略) 配合）加强药品安全领域信用体系建设，推动跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。（区发展改革委牵头，区经 (略) 、区卫生健康委、 (略) 等配合）

16.推 (略) 会共治。加大医药类特 (略) 会组织的培育扶持力度，引导支持医药行业协会在推动行业自律、加强政企交流、搭建行业发展平台、推进“双招双引”等方面积极发挥作用，促进医药行业健康发展。（ (略) 牵头，区经 (略) 、区卫生健康委、 (略) 配合）推进药 (略) *** 建设，加强执业药师配备、使用、继续教育和监督管理，提高药学服务能力水平。（ (略) 牵头， (略) (略) 、区卫生健康委配合）畅通药品安全投诉举报渠道，规 (略) 置流程，确保投诉举报按时办结，对重要线 (略) 置。推动药品安全“吹哨人”制度落实。（ (略) 牵头，区药安委成员单位配合）

17.加大药品安全宣传力度。加大药品安全新闻宣传力度，促进区内媒体积极履行法定公益宣传义务，加强舆论正面引导。（ (略) 牵头，区委网信办、 (略) 配合）发挥新闻媒体、 (略) 所、 (略) *** 、志愿者组织等力量，加大药品安全科普宣教力度。开展“安全用药月”等主题宣传活动。（ (略) 牵头， (略) 、区卫生健康委、 (略) 、 (略) 等药安委成员单位配合）

三、推动医药产业高质量发展

18.加强政策引导和产业创新。积极支持符合条件的企业、医疗机构等申报省市级支持现代医疗和医药产业发展若干政策。鼓励药品安全领域企业申报省市重点研发计划和科技重大项目，持续加强药品安全领域科技创新力度。借鉴长三角相关经验，出台促进我区医药产业高质量发展的若干举措。（区卫生健康委牵头，区发展改革委、 (略) 、区经 (略) 、 (略) 配合）推进区“十四五”医药工业发展规划落实，实施“提质扩量增效”行动计划，大力招引和培育优质企业，培育生物医药产业的良好发展生态。鼓励支持有条件的医药企业建设数字化车 (略) ，推动企业数字化转型。（区经 (略) 负责）对来我区投资的创新药品、医疗器械企业许可事项开辟绿色通道，实施优先审批。（ (略) 负责）落实区内创新药品、医疗器械优先使用相关政策措施，加快创新产品的临床使用。（区卫生健康委、 (略) 按职责分工负责）

19.优化技术服务质量。对药品医疗器械重大创新研发项目提前介入，跟踪提供政策指导、技术服务。加强药品医疗器械审评管理，完善审评体制机制，充实专业技术力量，提升审评能力。建立审评重大疑难问题技术咨询和风 (略) *** ，充 (略) *** 在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。（ (略) 、 (略) 、区卫生健康委按职责分工负责）

20.推动中药传承创新。对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。推动“十大皖药”产业示范基地建设，培育我区“十大皖药”品牌。允许中药饮片生产企业采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材，用于中药饮片生产，推动中药材产地加工和饮片炮制一体化发展。（ (略) 、 (略) 、 (略) 、区卫生健康委按职责分工负责）