福建省关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知

各相关企业：

　　为深入推进医用耗材集中带量采购改革，我省拟于近期开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材信息采集工作，现将相关事项通知如下:

　　一、产品范围

　　（一）心脏介入电生理类医用耗材；

　　（二）腔镜吻合器类医用耗材。

　　具体国家医保医用耗材分类与代码（以下简称国家医保编码）详见附件1。

　　二、企业范围

　　取得心脏介入电生理类、腔镜吻合器类相关医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）作为维护企业，自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为维护企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行维护。

　　三、信息维护时间

　　2022年5月11日15:00-5月18日17:00

　　四、维护方式及内容

　　本次信息采集工作依托福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“系统”，登录地址：http:/ *** 3/tps-local/）开展，请各相关企业使用数字证书登录系统进行企业及产品资料维护等相关操作。

　　（一）数字证书办理

　　已在原福建省药械联合限价阳光采购平台（网址：http:/ *** 0/）办理数字证书且在有效期内的企业，可凭数字证书直接登录系统；数字证书不在有效期的企业请完成续期工作，重新开通数字证书功能。

　　未办理数字证书的企业，请按照“新办数字证书流程”（详见附件2）有关要求，登录电子印章及数字证书办理平台（http:/ *** ）办理数字证书，领取证书后可以凭数字证书登录系统进行激活操作，开展申报工作。

　　（二）维护流程

　　1.企业基础资料申报

　　打开网页链接→持数字证书登录系统→进入“耗材招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“企业基础资料申报”模块→进行填报。

　　2.注册证信息申报

　　企业基础资料审核通过后，可进行注册证信息填报。

　　打开网页链接→持数字证书登录系统→进入“耗材招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“注册证信息申报”模块→进行填报。

　　3.产品基础资料申报

　　注册证信息申报完成后，即可开展产品基础资料申报。

　　打开网页链接→持数字证书登录系统→进入“耗材招标管理”项目→点击左侧菜单栏“产品申报管理”中“产品基础资料申报”模块→进行填报。

　　（三）注意事项

　　1.已在原福建省药械联合限价阳光采购平台申报过企业基础资料的企业，可直接进行注册证信息、产品基础资料维护。

　　2.有国家医保编码的产品，应选取对应国家医保编码进行填报；无对应国家医保编码的产品可通过“无国家医保编码产品申报通道”进行填报，具体操作详见系统内《操作手册》。无国家医保编码的产品，相关企业请 (略) 申报国家医保编码。

　　3.我中心将对企业申报的产品信息进行审核，如审核不通过，请相关企业及时进行更正。

　　五、其他事项

　　（一）企业持数字证书登录系统后，可在“公告通知”栏下载《操作手册》，具体维护方法参照系统内操作手册。

　　（二）请相关企业高度重视本次信息采集工作，在规定时间内登录系统并按照系统操作手册完成相关信息维护工作，后续工作安排，请及时关注相关通知。

　　（三）联系方式

　　咨询电话：0591- ***

　　QQ群： *** （电生理类医用耗材信息采集）

　　 *** （腔镜吻合器类医用耗材信息采集）

　　附件：1.信息采集产品范围

　　 2.新办数字证书流程

福建省药 (略)

2022年5月10日