山西省运城市中心医院中药配方颗粒剂遴选评价方案
| 发布时间 | 2022-05-16 | 项目编号 | 点击查看 |
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为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好的满足中医临床需求，根据《 (略) 综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕 (略) ）、《 (略) (略) 国家卫生健康委 (略) 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（202 (略) ）、《山西省中药配方颗粒管理实施细则》， (略) 实际，制定中药配方颗粒剂遴选评价方案。
一、遴选评价小组
组长：张红杰潘新丽
副组长：郑秀萍张强范四让张钦权建文
办公室：石萍常鹏选申文魁王哲刘岚李春霞
二、评价方案
（一）标准要求
1、经营合法：依法取得《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证书》（GMP）。
2、诚实守信、廉洁经营：管理规范，信誉良好；各颗粒剂企业能严格遵守廉洁协议，维护正常的医疗秩序，颗粒剂经营活动中无不正之风现象及商业贿赂行为，颗粒剂企业提供无犯罪违法的记录证明。
3、颗粒剂质量：
（1）所有配送颗粒剂每批次均有中药配方颗粒的质检报告，符合中药配方颗粒的国家药品标准或省级药 (略) 门制定的标准、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、2020版《中国药典》、《中药配方颗粒管理暂行规定》等相关文件规定（以最新文件规定为准），保证临床用药安全。
（2）生产企业制定有严格的内控药品标准（包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标），明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求，使作为初始原料的中药材、作为提取用原料的饮片、作为制剂用原料的中间体和作为终产品的成品 (略) 门规定标准，保证中药配方颗粒的质量。
4、配送能力：提供中药配方颗粒品种数能满足日常的临床诊疗需要。颗粒剂企业产品齐全，不得以任何借口（如无货，采购量少等） (略) 药品采购计划。
5、配送服务：
（1）颗粒剂企业免费提 (略) 需系统、设备， (略) 调剂使用，并定期对系统进行更新、对设备进行维护和保养。免 (略) 需的一切耗材。负责场地的装修、设备、设备安装 (略) 事务。
（2）售后服务： (略) 的颗粒剂各个环节进行跟踪，负责滞销、破损、质量、近效期等 (略) 理。
（3）延伸服务：为提高颗粒剂供应质量和供应效率，企业能提供延伸颗粒剂供应链服务。
（二）评价方法
1、评价标准
坚持公平、公正、公开原则，制定《中药配方颗粒剂遴选评价考核标准》（见附表1），严格按照标准进行遴选评价。
2、评价流程
（1）颗粒剂配送企业准备遴选资 (略) 办公室（见附件2）
（2）办公室成员对颗粒剂生产企业递交材料进行初审；按照基本要求逐项核实。审计科对初审全过程进行审核、采供科对经营合法性审查、监察室对企业诚实守信、廉洁经营、有无犯罪记录在“信用中国”（http:/ *** ）网站、“中国政府采购网”（http:/ *** ）网站、“中国裁判文书网”（http:/ *** ）进行稽查，财务科对2021年财务报告进行审核，成本核算科对颗粒剂价格进行审核， (略) 对颗粒剂质量、配送能力、配送服务进行审核。
（3）遴选评价结果报遴选评价小组组长。
3、评价结果运用：
分数评定最高分者入选山 (略) 医院中药颗粒剂配送
三、遴选日程安排
1、报名递交材料时间：2022年5月20日前
2、遴选确定时间：2022年5月31日前
3、递交材料地点： (略) 办公室
联系电话：0359- *** *** 贾老师
附表1：中药配方颗粒剂遴选评价考核标准
附件2：中药配方颗粒剂遴选评价材料
附表1：
中药配方颗粒剂遴选评价考核标准
（满分100分）
编号：名称：总得分：
项目 | 遴选指标 | 分值 | 细责 | 评分 |
品种数 | 新国标备案数量 | 20分 | □20国家药 (略) 备案数≥180 □ *** ≤国家药 (略) 备案数＜170 □5150≤国家药 (略) 备案数＜160 □3 国家药 (略) 备案数＜150 | |
省标备案数量 | 20分 | □20国家药 (略) 省标备案数≥160 □10 120≤国家药 (略) 省标备案数＜140 □5国家药 (略) 省标备案数＜120 | ||
药品属性 | 药品质量 | 5分 | (略) 家采用特征图谱或指纹图谱等整体控制中药成份的检测技术，严格控制中药配方颗粒的质量，需提供相关资料复印件，有得5分，未提供或提供资料不完整者得0分。 | |
10分 | 产品生产企 (略) 投产品国家标准品种数（国家药典委已公布的品种），每个得0.2分，最多得10分。提供国家药典委会员专家审评意见。 | |||
15分 | □15道地药材占国标数量比≥60%，并提供相关依据 □ 10道地药材占国标数量比≥30%，并提供相关依据 □5道地药材占国标数量比≥10%，并提供相关依据 | |||
企业规模 | 全国近1年销售额 （需厂家提供相关资料） | 10分 | □ 10 中药配方颗粒剂销售额第一 □3 中药配方颗粒剂销售额第五以后 | |
药品价格 | 价格 （ (略) 2021年销量排名前50名中药配方颗粒剂） | 20分 | □ 20药品费用最低 □550%＜药品费用增幅≤100% □3药品费用增幅＞100% |
附件2：中药配方颗粒剂遴选评价材料（复印件均须逐页加盖公章）
1.《企业法人营业执照》、具备有效的基本账户开户许可证或基本开户银行出具的基本账户信息资料、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证书》（GMP）。
2.配送能力情况一览表：国标品种数、省标品种数及两者目录明细（以国家药 (略) 中药配方颗粒备案信息公示为准，查询日期以5月18日数据为准）
3. (略) 中药颗粒剂需求目录顺序（附件2），提供中药颗粒剂单价（统一以中药配方颗粒国家标准或最新省级标准折合每克饮片进行报价）、道地药材品种数及相关凭证。
4.生产企业制定的内控药品标准、检测技术。
5. 产品生产企 (略) 投产品国家标准品种数，提供国家药典委会员专家审评意见。
6. 纳税凭证：2021年或2022年任意连续三个月的纳税证明，如果当月没有纳税证明，须出具零报税证明。依法免税的应提供相应的证明材料的复印件。
7. (略) 保证明：2021年或2022年任意连续 (略) 保金凭证（含养老）及明细表（明细表加盖投标单位公章且法定代表人授权委托的代理人必须在明细表中并做出明显标记，以便评标委员会从网上核对，达到法定退休年龄的除外）的复印件，依法 (略) 保的应提供相应的证明材料的复印件。
8. 财务状况：2021年度经审计的财务报告或基本开户银行出具的资信证明（提供资信证明的须同时提供资产负债表、利润表、现金流量表）的复印件。
9. 信用信息查询结果：信用信息查询结果截图“信用中国”网站（www.credi *** ）查询近三年内未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人及政府采购不良行为记录的复印件，“中国政府采购网”（www.ccg *** ）查询近三年内未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单的复印件；“中国裁判文书网”（http:/ *** ）查询近三年内无行贿犯罪记录的复印件。
注意：以上资料不齐全或不符合要求的，不予接收。
