河北省药品监督管理局业务服务项目单一来源采购公示

政府采购项目名称：河北省药 (略) 业务服务项目
采用单一来源采购方式原因及相关说明：（1）医疗器械临床试验机构GCP检查项目：为规范医疗器械临床试验行为，保障省内第二类医疗器械注册审评审批质量，我省每年开展对在审医疗器械注册项目及临床备案项目真实性、合规性检查。医疗器械临床试验机构GCP检查工作具有很强的专业性和技术性，涉及的学科领域广泛，综合知识和综合能力要求很高。目前， (略) (略) 门检查员数量有限，且缺少对临床诊疗、运行流程及试验的风险管理等经验，现有人员不能满足对临床试验机构监督检查的需求。故本项目需委托有相应服务能力的机构完成本次工作。河北省生物医学工程学会是经民政厅、河北省科学技术协会批准成立的 (略) 会团体组织，作为生物医学工程方面的河北省省级一级学会，囊括了该领 (略) 校、研究机构、生产企业、医疗单位等各界的专家学者，下设医疗器械临床试验专业委员会、伦理专业委员会和多个相关临床试验、生物医学工程方面的专业委员会，分散在医疗机构的国家GCP检 (略) 是学会会员，每年协助省内机构开展GCP培训等。对省内生物医学工程产业认知度很高，具有理论研究、产业构划、动能孵化等“创新智囊”作用，并能在短时间内建立专家组，完成本次项目。 (略) 述该服务项目拟申请采取单一来源方式进行采购。（2）上市许可持有人制度监管风险评估项目：上市许可持有人制度的监管风险评估，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度。依法对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。对非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监 (略) 理等承担责任。此项目涉及省内11个地市及辛集市、定州市和雄安区，全省企业众多产业门类繁杂，工作量大，要求高，专业性强。目前，因受人员 (略) 限， (略) 门 (略) 精力进行调研和评估。故本项目需委托有相应服务能力的机构完成本次工作。河北省医疗器械行业协会在全省行业内影响力大、专特聘专业人员多、业务承办能力强，协会现有300多家会员单位和5个专业委员会及分会，集全省大型医疗器械研发、生产、经营、使用、科研、院校于一体，实力雄厚，相关工作人员工作经验丰富，业务能力强，熟悉医疗器械监管系统工作流程和标准，能按要求保质保量完成本次项目任务。故本采购项目申请以单一来源方式进行采购。（3）投诉举报服务项目：自2020年 (略) 与石家庄 (略) 签订《投诉举报服务协议书》后， (略) 派遣4名经过国家、省两级关于投诉举报工作培训和实践及实际考核的工作人员。一年多来，该公司派遣的员工业务素质扎实、工作能力较好、工作成绩显著，我局投诉举报工作平稳有序开展，实现了案线收集、转办、汇总、分析、统计相关流程办理，建立完善了工作台账，定期编写投诉举报数据分析报告，充分发挥了投诉举报的预警、分析、研判作用，确保了相关工作稳妥推进。因该项目专业性较强，对相关服务人员素质要求较高， (略) 投诉举报工作顺畅推进，保持相关工作的持续性和稳定性，该服务项目拟申请采取单一来源方式进行采购。（4）药物临床试验检查专业人员外聘服务项目：因疫情原因， (略) 综合司下发通知（药监综﹝2021﹞ (略) ）， (略) (略) (略) 需经费， (略) 统筹。药物临床试验数据核查具有极强的专业性，我省可以参加药物临床试验数据核查的国家级GCP检查员均 (略) 的各个专业科室。经过多方考察， (略) 的国家级GC (略) 是河北省药学会会员。河北省药学会下设药物临床试验专委会、生物技术临床试验专委会、肿瘤临床试验研究委员会等多个与临床试验相关专业委员会，举办过多场次全省范围内的药物临床试验机构学术会议，每年承办多期药物临床试验相关培训。为有效调动积极性，顺畅沟通渠道，确保高质量完成任务， (略) (略) 以往的工作经验，结合我省实际情况，经过研判，认为河北省药学会是唯一一家可以为顺利完成药物临床试验数据核查任务提供专业人员服务的单位；故该服务项目拟申请采取单一来源方式进行采购。
拟定唯一供应商名称：null
拟定唯一供应商地址：null
征求意见期限：2022/05/27——2022/06/02
采购人名称：河北省药 (略) 本级
采购人地址 ：石家庄市桥西区红旗 (略)
采购人邮编：null
采购人联系方式：周志强+0311- ***
采购预算金额： *** .00

采购代理机构全称 ：河 (略)
采购代理机构地址 ：石 (略) (略)
采购代理机构邮编：null
采购代理机构联系方式 ：梁献忠+0311- ***

(略) 门地址：河北省石家庄市中华 (略)
(略) 门邮编：null
(略) 门联系人： (略) 门联系电话：0311- ***
本公告发布媒体：null
备注：采购预算金额： *** .00
(略) 门邮编：null
(略) 门联系人： (略) 门联系电话：一、项目信息
采购人：河北省药 (略) 本级
项目名称：河北省药 (略) 业务服务项目
拟采购的货物或服务的说明：河北省药 (略) 业务服务项目，本项目共4个包/标段。分别为：1、医疗器械临床试验机构GCP检查项目（预算25万元）；2、上市许可持有人制度监管风险评估项目（预算25万元）；3、投诉举报服务项目（预算27万元）；4、药物临床试验检查专业人员外聘服务项目（预算 *** 万元）。
拟采购的货物或服务的预算金额： *** .00
采用单一来源采购方式的原因及说明：（1）医疗器械临床试验机构GCP检查项目：为规范医疗器械临床试验行为，保障省内第二类医疗器械注册审评审批质量，我省每年开展对在审医疗器械注册项目及临床备案项目真实性、合规性检查。医疗器械临床试验机构GCP检查工作具有很强的专业性和技术性，涉及的学科领域广泛，综合知识和综合能力要求很高。目前， (略) (略) 门检查员数量有限，且缺少对临床诊疗、运行流程及试验的风险管理等经验，现有人员不能满足对临床试验机构监督检查的需求。故本项目需委托有相应服务能力的机构完成本次工作。河北省生物医学工程学会是经民政厅、河北省科学技术协会批准成立的 (略) 会团体组织，作为生物医学工程方面的河北省省级一级学会，囊括了该领 (略) 校、研究机构、生产企业、医疗单位等各界的专家学者，下设医疗器械临床试验专业委员会、伦理专业委员会和多个相关临床试验、生物医学工程方面的专业委员会，分散在医疗机构的国家GCP检 (略) 是学会会员，每年协助省内机构开展GCP培训等。对省内生物医学工程产业认知度很高，具有理论研究、产业构划、动能孵化等“创新智囊”作用，并能在短时间内建立专家组，完成本次项目。 (略) 述该服务项目拟申请采取单一来源方式进行采购。（2）上市许可持有人制度监管风险评估项目：上市许可持有人制度的监管风险评估，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度。依法对研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。对非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监 (略) 理等承担责任。此项目涉及省内11个地市及辛集市、定州市和雄安区，全省企业众多产业门类繁杂，工作量大，要求高，专业性强。目前，因受人员 (略) 限， (略) 门 (略) 精力进行调研和评估。故本项目需委托有相应服务能力的机构完成本次工作。河北省医疗器械行业协会在全省行业内影响力大、专特聘专业人员多、业务承办能力强，协会现有300多家会员单位和5个专业委员会及分会，集全省大型医疗器械研发、生产、经营、使用、科研、院校于一体，实力雄厚，相关工作人员工作经验丰富，业务能力强，熟悉医疗器械监管系统工作流程和标准，能按要求保质保量完成本次项目任务。故本采购项目申请以单一来源方式进行采购。（3）投诉举报服务项目：自2020年 (略) 与石家庄 (略) 签订《投诉举报服务协议书》后， (略) 派遣4名经过国家、省两级关于投诉举报工作培训和实践及实际考核的工作人员。一年多来，该公司派遣的员工业务素质扎实、工作能力较好、工作成绩显著，我局投诉举报工作平稳有序开展，实现了案线收集、转办、汇总、分析、统计相关流程办理，建立完善了工作台账，定期编写投诉举报数据分析报告，充分发挥了投诉举报的预警、分析、研判作用，确保了相关工作稳妥推进。因该项目专业性较强，对相关服务人员素质要求较高， (略) 投诉举报工作顺畅推进，保持相关工作的持续性和稳定性，该服务项目拟申请采取单一来源方式进行采购。（4）药物临床试验检查专业人员外聘服务项目：因疫情原因， (略) 综合司下发通知（药监综﹝2021﹞ (略) ）， (略) (略) (略) 需经费， (略) 统筹。药物临床试验数据核查具有极强的专业性，我省可以参加药物临床试验数据核查的国家级GCP检查员均 (略) 的各个专业科室。经过多方考察， (略) 的国家级GC (略) 是河北省药学会会员。河北省药学会下设药物临床试验专委会、生物技术临床试验专委会、肿瘤临床试验研究委员会等多个与临床试验相关专业委员会，举办过多场次全省范围内的药物临床试验机构学术会议，每年承办多期药物临床试验相关培训。为有效调动积极性，顺畅沟通渠道，确保高质量完成任务， (略) (略) 以往的工作经验，结合我省实际情况，经过研判，认为河北省药学会是唯一一家可以为顺利完成药物临床试验数据核查任务提供专业人员服务的单位；故该服务项目拟申请采取单一来源方式进行采购。
二、拟定供应商信息
名称：null
地址：null
三、公示期限
2022/05/27至2022/06/02
四、其他补充事宜

五、联系方式
1.采购人
联系人：周志强
联系地址：石家庄市桥西区红旗 (略)
联系电话：0311- ***
2. (略) 门
联系人：王丽青
联系地址：河北省石家庄市中华 (略)
联系电话：0311- ***
3.采购代理机构
联系人：河 (略)
联系地址：石 (略) (略)
联系方式：0311- ***
六、附件
#detail# *** 541#_# *** 555#_# *** 796#_# *** 18N# @@@ @河北省生物医学工程学会#_#河北省医疗器械行业协会#_#石家庄 (略) #_#河北省药学会# @@@ @河北省石家庄市桥西区红旗 (略) #_#石家庄市桥 (略) 与时光街交叉口东南角世纪公馆614室#_#石家庄 (略) (略) 鑫科国际广场商业办公楼1 (略) #_#河北省石家 (略) (略) # @@@ @#filename#单一来源公示--河北省药 (略) 业务服务项目#_#pdf#_# @@@ @专家1-论证意见#_#pdf#_# @@@ @专家3-论证意见#_#pdf#_# @@@ @关于采用单一来源方式采购相关服务的说明#_#pdf#_# @@@ @专家2-论证意见#_#pdf#_# @@@ @名称：null
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