【大宗物资采购公告（自采）】哈药集团生物工程有限公司EPO原液层析填料采购招标

哈药集团拟对哈药 (略) EPO原液层析填料采购招标进行公开招标，欢迎符合招标条件要求的单位前来投标。
一、采购方案名称：哈药 (略) EPO原液层析填料采购招标
二、招标内容：
由于生产需要，现需采购 EPO 原液专用蓝胶层析填料、DEAE 层析填料、5200 层析填料，G-CSF 原液专用疏水层析填料，GM-CSF 原液专用 Q 层析填料。上述物资目前使用的品牌均为 GE。层析填料在纯化工艺中属于重要物资，也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定的关键耗材，间接影响生产成本，不能随意替换，工艺规程中对层析填料的类型均有详细描述。为了保证产品生产过程稳定，产品质量合格，现申请本次上述物资的采购品牌仍为 GE。
1、DEAE层析填料
1.1简述
DEAE层析填料用在真核生产线纯化工序的生产，是纯化生产的主要耗材，根据纯化工艺步骤选用不同的层析填料，层析填料填装在不同规格的层析柱中，达到纯化蛋白的目的。纯化工序需DEAE层析填料、蓝胶亲和层析填料、S200凝胶层析填料。层析填料是纯化工艺流程实施的重要辅料，也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。
1.2目的
1.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建此项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
1.2.2对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
1.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范（2010年版GMP）要求实施，项目建成后将通过中国GMP认证。因此，该项目材质以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准，并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准：
药品生产质量管理规范 （2010年版）（正文及附录）；
《中国药典》（2020年版）；
1.4采购数量及采购内容
序号填料名称生产能力数量工作环境发票类别及税点
1DEAE层析填料60升4-30℃增值税专用发票 13%
2、Q层析介质
2.1简述
层析介质用在原核生产线纯化工序的生产，是纯化生产的主要耗材，根据纯化工艺步骤选用不同的层析介质，层析介质填装在不同规格的层析柱中，达到纯化蛋白的目的。原核纯化工序需Q层析介质、疏水层析介质等。层析介质是原核纯化工艺流程实施的重要辅料，也是确保原核纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。
2.2目的
2.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建此项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
2.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
2.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范（2010年版GMP）要求实施，项目建成后将通过中国GMP认证。因此，该项目设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准，并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准：
药品生产质量管理规范 （2010年版）（正文及附录）；
《中国药典》（2020年版）；
ASME BPE-2009
GAMP5-药品自动化制造管理规范
2.4采购数量及采购内容
序号介质名称生产能力数量工作环境发票类别及税点
1Q层析介质10升4-30℃增值税专用发票 13%
3、S200凝胶层析填料
3.1简述
层析填料用在真核生产线纯化工序的生产，是纯化生产的主要耗材，根据纯化工艺步骤选用不同的层析填料，层析填料填装在不同规格的层析柱中，达到纯化蛋白的目的。纯化工序需蓝胶亲和层析填料、S200凝胶层析填料。层析填料是纯化工艺流程实施的重要辅料，也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。
3.2目的
3.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建此项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
3.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范（2010年版GMP）要求实施，项目建成后将通过中国GMP认证。因此，该项目材质以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准，并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准：
药品生产质量管理规范 （2010年版）（正文及附录）；
《中国药典》（2020年版）；
3.4采购数量及采购内容
序号填料名称生产能力数量工作环境发票类别及税点
1S200凝胶层析填料30升4-30℃增值税专用发票 13%
4、蓝胶亲和层析填料
4.1简述
层析填料用在真核生产线纯化工序的生产，是纯化生产的主要耗材，根据纯化工艺步骤选用不同的层析填料，层析填料填装在不同规格的层析柱中，达到纯化蛋白的目的。纯化工序需蓝胶亲和层析填料、S200凝胶层析填料。层析填料是纯化工艺流程实施的重要辅料，也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。
4.2目的
4.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建此项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
4.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
4.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范（2010年版GMP）要求实施，项目建成后将通过中国GMP认证。因此，该项目设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准，并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准：
药品生产质量管理规范 （2010年版）（正文及附录）；
《中国药典》（2020年版）；
ASME BPE-2009
GAMP5-药品自动化制造管理规范
4.4采购数量及采购内容
序号填料名称生产能力数量工作环境发票类别及税点
1蓝胶亲和层析填料30升4-10℃增值税专用发票 13%
5、疏水层析介质
5.1简述
层析介质用在原核生产线纯化工序的生产，是纯化生产的主要耗材，根据纯化工艺步骤选用不同的层析介质，层析介质填装在不同规格的层析柱中，达到纯化蛋白的目的。原核纯化工序需Q层析介质、疏水层析介质等。层析介质是原核纯化工艺流程实施的重要辅料，也是确保原核纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。
5.2目的
5.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建此项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
5.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
5.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范（2010年版GMP）要求实施，项目建成后将通过中国GMP认证。因此，该项目设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准，并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准：
药品生产质量管理规范 （2010年版）（正文及附录）；
《中国药典》（2020年版）；
ASME BPE-2009
GAMP5-药品自动化制造管理规范
5.4采购数量及采购内容
序号介质名称生产能力数量工作环境发票类别及税点
1疏水层析介质5升4-30℃增值税专用发票 13%
……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。
交货时间：**日前
交货地点： (略) 呼兰区利民开发区珠海路99号 哈药 (略)
技术答疑人及电话：赵钰 *。
三、招标方式：公开招标
四、付款条件及结款方式：
付款周期：预付
付款方式：电汇
发票类型：增值税专用发票
五、投标单位资质要求：
1.营业执照、税务登记证、组织机构代码证、产品生产许可证等。
2.提供近三年与本次投标相同或类似改造销售业绩、证明材料， (略) 证明联系人、联系方式。
3.财产、财务要求
投标单位近五年内与其他企业无不良合作记录，无不良信誉记录；十年内与哈药集团无不良合作记录，无不良信誉记录
六、评标方法：详见招标文件。
七、付款方式及条件：详见招标文件。
八、日程安排:
1、报名
时间：**日—**日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：网上报名，供应商报名网址(http://srm-http://**:90/login )，（下载谷歌浏览器）
为避免重复注册，老供应商可以继续使用老账户无需注册，新供应商需要注册。
如供应商遇到注册问题可电话咨询佟经理，电话0451-*转815。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点： (略) 二楼招标室。
3、相关费用
1）、标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）, 从投标人基本账号汇到招标人指定账户，并于标书款缴纳截止日期前将缴费凭证作为附件在SRM系统上进行提交，否则将影响您接收招标文件。
2）、投标保证金：人民币*万元整（5，0000元），投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户，并于投标保证金缴纳截止日期前将缴费凭证作为附件在SRM系统上进行提交，否则将影响您投标文件上传及SRM系统内报价。
户 名： (略)
开户行： (略) 哈尔滨友谊支行
账 号：*039
3）、汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到 (略) 帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(最后一个工作日勿汇款，可延迟到下月1号汇款)，否则将会影响保证金退还进度。标书款和保证金最好同一天汇入，便于财务及时处理认款。
③汇款时必须注明招标编号，如格式允许增加注明招标名称、标段号和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
九、联系方式：
联系人:唐政洁 联系电话： *
电子邮箱：*@*ayao.com
十、投标报名表:
供应商报名网址：http://srm-http://**:90/login
报名截止时间（应标截止时间）为**日16:00，请按照供应商报名网址http://srm-http://**:90/login要求填写投标人相关资料。
十一、以上公告全部内容均为 (略) 自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向 (略) 提出。