关于组织开展2022年度宁波市生物医药产业发展有关资金项目申报工作的通知

甬经信笺〔2023〕51号

各区（县、市）经信局、科技局、市场监督管理局、财政局，各管委会经信部门、科技管理部门、市场监督管理分局、财政局：

根据《 (略) 人民政府办公厅关于加快推进生物医药产业发展的意见》（甬政办发〔2020〕50号）、《 (略) 加快推进生物医药产业发展意见的操作细则》（甬经信服新〔2021〕23号，以下简称《操作细则》）和《 (略) 工业稳增长扩投资促转型惠企助企十条》（甬制造业办〔2022〕6号，以下简称《助企十条》），决定组织开展202 (略) 生物医药产业发展有关资金项目申报工作。具体事项通知如下：

一、申报基本条件

（一）本期资金项目申报主体为达到《操作细则》和《助企十条》中第八条确定的申报条件， (略) 注册并从事医药、医疗器械、生物医药技术服务领域的研发、生产和服务的企事业单位（不含财政全额拨款、流通领域及医疗服务机构）。

（二）近两年未发生重大安全生产事故。

二、项目申报类型及申报材料要求

（一）新建产业投资项目

1.申报条件。2020年（含）以来开工建设（以第三方监理机构发出的开工通知载明的开工日期为准）、2022年底前竣工（以设备施工单位竣工报告载明的日期为准）；总投资（指不含土地成本的固定资产以及外购技术软件投入，下同）超过1亿元（含）的新建产业投资项目， (略) 内企业新建投资项目， (略) 外企业投资项目。

申报条件：（1）已备案（或核准），取得部门立项文件；（2）2022年底前项目实际总投资达到1亿元（含）以上，且取得基建施工竣工报告和设备施工竣工报告；（3）符合补助的投资内容原则上在备案（或核准）日之后，且在2020年之后购买。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及项目基本情况介绍，包括项目背景、建设内容、技术路线及特点、实施情况、实施周期进度及预计效果等）、营业执照复印件、《202 (略) 生物医药产业发展资金项目申请表》（附件1）；

专项材料：项目立项批文；第三方监理机构发出的开工通知；基建施工竣工报告；设备施工竣工报告；项目投资明细及购买合同、发票、付款单据复印件。

（二）引培高成长潜力企业

1.申报条件。2019年以来，在国家级创新创业大赛中获奖且具有自主知识产权，202 (略) 注册落户的生物医药企业。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（包括申报企业基本情况、项目建设情况、以及下步发展规划等）、营业执照复印件、《202 (略) 生物医药产业发展资金项目申请表》（附件1）；

专项材料：国家级创新创业大赛中获奖证明；自主知识产权证明；生产许可证明；截止2022年底前项目投资（不含土地成本的固定资产投资以及外购技术及软件投入）明细及购买合同、发票、付款单据复印件。

（三）生物医药领域新技术应用

1.申报条件。2020年（含）以来已实现转化应用的新技术建设项目（包括生物3D打印技术、精准医疗、药物芯片、数字药物、人工智能辅助诊疗技术及产品等），截止2022年底前项目总投入（包括外购设备、技术及软件投入）超过1000万元。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（包括申报企业及项目建设情况）、营业执照复印件、《202 (略) 生物医药产业发展资金项目申请表》（附件1）；

专项材料：申报项目的注册批件；项目投入明细及购买合同、发票、付款单据复印件。

（四）企业承担委托生产

1.申报条件。 (略) 注册、生产，具有独立法人资格的生物医药企业， (略) 外无关联（2）投产运营后且2022年度地方财政贡献在10万元以上：国家级创新创业大赛中获奖证明；自主知识产权证明；生产许可证明；2022年度地方财政贡献（增值税和企业所得税）证明。

关系 (略) 许可持有人授权委托生产、 (略) 结算；企业受委托生产产品2022年度新增销售总额50万元以上。

2.申报材料。

基础材料：申请报告、营业执照复印件、《202 (略) 生物医药产业发展资金项目申请表》（附件1）；

专项材料：受委托产品《注册批件》、生产许可证明；委托合同；企业2022年、2021年度财务审计报告；企业2022年度纳税申报表；受委托生产产品2022年、2021年度销售情况表（附件2）。

（五）生物医药产业园区建设

1.申报条件。园区开 (略) 依法登记注册纳税、具有独立法人资格的企业，或是具有政府行政管理职能的区域管委会、市（区）属设立的企业，或 (略) 校和科研机构；有规范的运营管理机构，能够有效组织开展产业园的建设、管理、招商、服务等工作；能为入驻企业提供较为完善的基础设施和配套服务体系；园区边界清晰，有明确的四至范围，符合当地土地利 (略) 总体规划；细分领域定位清晰，有完整的功能和建设规划，有具体建设目标和明确的建设周期；园区总投资规模2亿元以上，并于2022年底前竣工；以生产制造为特色的园区用地面积不低于50亩，以研发检测等生产性服务业为特色的园区建筑面积不低于1万平方米；园区内生物医药领域的企业占比不低于80%；园区消防、安全、节能、环保、卫生等应符合其他政府职能部门要求。

（1）对2020年（含）以来的新建园区，截止2022年底前，完成建设目标并取得基建施工竣工报告，园区内注册或者意向签约企业不少于5家。

（2）对2020年以前开工建设的园区，按照2020年（含）以来新建部分总投资的相应比例给予补助。

补助条件：截止2022年底前，完成建设目标并取得基建施工竣工报告，新建总投资（以竣工验收报告为准）超过5000万元（含），园区内注册企业（生物医药领域）不少于5家。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（包括园区建设规划、分年度建设目标，四至范围图和用地性质说明、区块控制性详细规划，区域环评开展情况，园区项目介绍，园区开发商（运营管理机构）基本情况等）、营业执照复印件、《202 (略) 生物医药产业发展资金项目申请表》（附件1）；

专项材料：项目立项批文；第三方监理机构发出的开工通知；基建施工竣工报告；设备施工竣工报告；园区运营管理机构职能说明；项目投资明细及购买合同、发票、付款单据复印件。

（六）产业公共服务平台建设

1.申报条件。2020年（含）以来建成 (略) 级（含）以上政府部门资质认定的各类生物医药产业公共服务平台（包括药物研发服务平台、实验动物平台、检验检测平台、产业中试及生产平台、GMP共性工厂等）， (略) 级同类项目财政补助。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及项目基本情况介绍，包括平台建设实施方案）、营业执照复印件、《202 (略) 生物医药产业发展资金项目申请表》（附件1）；

专项材料：项目立项批文；项目竣工报告；政府部门资质认定证明；截止2022年底前平台建设投资（指不含土地成本的固定资产投入以及外购技术及软件投入）明细及购买合同、发票、付款单据复印件。

（七）仿制药质量和疗效一致性评价

1.申报条件。已获得药品注册批件，在2022年通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）、营业执照复印件、《202 (略) 生物医药产业发展资金项目申请表》（附件1）；

专项材料：申报品种的药品注册批件和生产许可证；通过一致性评价相关证明（或国内前三通过一致性评价的相关证明）；单品种（不同规格视为同一品种）研发台账、研发投入明细及购买合同、发票、付款单据复印件（最长不超过3年）。

（八）国际资质认证

1.申报条件。 (略) 注册、生产，且已取得药品（医疗器械）生产许可证，在2022年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO） (略) 场准入认证。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及通过国际资质认证相关情况）、营业执照复印件、《202 (略) 生物医药产业发展资金项目申请表》（附件1）；

专项材料：药品（或医疗器械）生产许可证复印件， (略) 场准入认证证明和可行性报告复印件，实际认证费用（包括质量管理体系改造升级费用、体系认证过程发生的费用）明细发票及支付凭证复印件。

（九）购买药品注册证

1.申报条件。 (略) 注册并具备独立法人资格，从事生物医药生产、研发及技术服务的企业。在**日-12月31日期间， (略) 外药品注册证三个（含）以上，有一个（含）以上 (略) 实现生产，且新购产品2022 (略) 合计销售总额达到5000万元（含）以上。

2.申报材料。

基础材料：申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）、营业执照复印件、《202 (略) 生物医药产业发展资金项目申请表》（附件1）；

专项材料：药品注册证转入变更证明；企业2022年度财务审计报告；转入产品2022年度销售情况表（附件3）；产品转入合同、明细发票及支付凭证复印件。

（十）研发创新项目

1.申报条件。严格按照《操作细则》有关规定执行。

（1）药品。属于申报单位先期投入研发，在2022年取得国家药品监督管理局化学药、生物制品及中药创新药临床批件或药品注册证，以及国家药品3-4类仿制药、 (略) 生物制品、同名同方中药、1-3类兽药药品注册证的药品；该药品研发投入应单独建帐 (略) 生产或由登 (略) 的法人企业总经销。

（2）医疗器械。属于申报单位先期投入研发，在2022年取得具有自主知识产权（不包括外观专利）的二类、三类首次注 (略) 生产的医疗器械产品（不包括生化检测试剂）；该医疗器械产品研发投入应单独建账。

2.申报材料。

（1）申请表（见附件4）。

（2）创新药。需提供申报品种临床试验登记号及完成Ⅱ期临床试验并获批进入Ⅲ期临床试验证明材料，或申报品种完成Ⅲ期临床试验并 (略) 许可申请受理证明文件，或生产许可证及药品注册证书。

（3）国家药品3-4类仿制药、 (略) 生物制品、同名同方中药、1-3类兽药的药品注册证书。

（4）医疗器械。需提供产品首次注册证、生产许可证及授权知识产权复印件。

（5）申报单位自行投入研发的项目立项文件及会计师事务所对申报后补贴产品前期研发费用投入专项财务审计报告。

（6）企业的营业执照、组织机构代码、税务登记证或三证合一证照（复印件）。

（7）申请药品研发奖补的，还 (略) 生产或 (略) 的法人企业总经销的承诺书。

三、工作要求

（一）第一至第九类申报项目

1.请各地经信、市场监管部门接通知后，抓紧组织辖区内企业申报指导，做好对各资金项目申报材料初审后，并于2月28日前汇总 (略) 级主管部门。

2.申报方式：电子稿由区县（市）主管部门通过浙政钉内“机关内部最多跑一次- (略) 经信局-生物医药产业发展资金项目申报”上报；纸质材料（一式2份）由区县（市）主 (略) 级对口主管部门，其中，“新建产业投资项目、引培高成长潜力企业、生物医药领域新技术应用、企业承担委托生产、生物医药产业园区建设、产业公共服务平台建设、购买药品或医疗器械注册证”等七 (略) 经信局消费品工业处，联系人：徐财灵，联系电话：*；“仿制药质量和疗效一致性评价、国际资质认证”等两 (略) 市场监管局。联系人：罗亮，联系电话：*。

3.所有申报项目，市经信局将组织第三方机构进行专项审计；对于“新建产业投资项目、引培高成长潜力企业、生物医药产业园区建设”三个项目，市经信局将组织专家进行现场验收。

（二）第十类-研发创新项目

1.由各区（县、市）科技局、开发园区科技管理部门统一组织申报，申报材料经属地科技部门及财政部门完成初审（盖章）后，登*“ (略) 科技管理信息系统”进行网上填报。

2.各区（县、市）科技局、开发园区科技管理部门2月28日前再次对申报材料真实性进行在线审核上传，并将推荐函上报我局。市科技局委托第三方复核，根据复核意见，市 (略) 财政局拟定资金分配方案，并进行公示。

3.创新成果研发投入按照《 (略) 科技发展专项资金管理办法》（甬科资〔2021〕18号）明确的预算支出口径进行统计并审计。

4.创新药研发投入按照分类分阶段予以统计。1类创新药，按完成临床Ⅱ期试验并获批Ⅲ期临床试验，前8年的研发投入进行统计，或完成Ⅲ期临床试验并获批 (略) 许可申请进行统计；2类创新药，按完成临床Ⅱ期试验并获批Ⅲ期临床试验，前6年的研发投入进行统计，或完成Ⅲ期临床试验并获批 (略) 许可申请进行统计。其它类产品，按取得产品注册证及生产许可证前3年研发投入进行统计。

5.单品种不同规格视为同一品种。

6.申报主体及项目负责人未列入科研失信黑名单。

7.联系人：李春荣，联系电话：*。

附件：1.202 (略) 生物医药产业发展资金项目申请表

　　　2.受委托生产产品2022年、2021年度销售情况表

　　　3.购买药品（或医疗器械）注册证产品2022年度销售情况表

　　　4. (略) 生物医药产业研发创新项目资金后补助申请表

　　　5.投资确认原则

(略) 经济和信 (略) 科学技术局

(略) 场监督 (略) 财政局　

**日　　　　　　　

附件.doc