水仙药业同名同方药研发技术服务招标文件

1.项目名称及招标方式：

2个同名同方药品种免临床研发。考虑到商业保密的需要，拟研发的同名同方药品种具体名称在此不公开。本次招标我司采取资格预审方式，待研发机构资格预审通过后，且与我司技术交流后，有意参与本次投标的研发机构，我司将告知其同名同方药品的品种名称。

2.标的技术的内容、技术指标：

根据《药品注册管理办法》、《中药注册专门规定》、《同名同方药研究技术指导原则》等政策法规进行拟定品种的研发，取得药品注册批件。

3.项目期限：

项目开始时间预计为2023年6月，合同期限为30个月，具体期限以双方签订合同为准。

4.付款方式：按工作进度分三期支付。

4.1 合同签订生效后，5个工作日内支付合同总额的40%。

4.2 中标方完成品种大部分研究工作，并指导我司生产出3批合格验证批次产品（具体内容以双方签订的合同为准）后，5个工作日内支付合同总额的10%。

4.3 取得产品注册批件后，5个工作日内支付合同总额的50%。

4.4 合同期限内，未完成产品注册，中标人应按双方签订的合同具体约定退还我司已支付部分或全部款项。

5.投标人资格要求：

5.1在中国境内注册，且具有独立法人资格，必须提供法人营业执照有效复印件，且营业范围包含本次服务内容。同时未列入严重违法失信行为记录名单，前3年内经营活动中无重大违法记录的声明材料。

5.1.1投标单位在“中国执行信息公开网”网站中（http://** *需打印网页查询结果）查询记录显示有重大违法违规记录、行贿犯罪的，不得参与本项目的投标活动；

5.1.2投标单位被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的（http://** ，于信用信息处查询后下载信用信息报告），不得参与本项目的投标活动；

5.1.3被“中国政府采购网”网站（http://** *需打印网页查询结果）列入政府采购严重违法失信行为记录名单且处罚期限尚未届满的，不得参与本项目的投标活动。

5.2投标方人员配置齐全，具有较强的中药研发能力，熟悉现行政策法规。

5.3具备履行合同所需的技术能力。

5.4按照法规要求，拥有资源评估的能力。

5.5有完善的质量保证体系，确保项目数据真实、合规。

5.6具有丰富的药学和中药学专家资源。

5.7具有良好的政府事务关系，能够及时掌握国家相关法规动态变化，并根据相应要求及时调整，保障按照国家法规要求完成相关工作。

5.8能提供类似项目（ (略) 品种重大变更获得国家药品监管管理局补充注册批件等）的相关业绩证明材料。

5.9 应提供上一年度财务状况报告（审计报告或资产负债表、利润表等）。

6.资格文件要求：

6.1 投标资料分成二部分，每部分编制一式一份并分开单独装订密封。根据招标单位上公布的参与方式和投递时间并分别投递。

6.2 第一部分为资格文件，营业执照等资质证件资料、类似项目（ (略) 品种重大变更获得国家药品监管管理局补充注册批件等）的相关业绩证明材料、企业项目管理与研发人员清单、研发设备清单等，分别加盖公章。

6.3 第二部分商务文件,包括投标诚信承诺书、投标报价单（对本招标文件第4条款中的“付款方式”的响应，如未说明即默认完全响应），有法人代表或被委托人的签字，并分别加盖公章。

6.4 除商务文件外，其他任何地方不得出现相关投标报价的任何内容。

6.5 《投标诚信承诺书》和《投标报价单》采用本次招标文件规定的统一格式直接下载打印，投标人自行制作的该项文档无效；其它材料由投标人按照本次招标规定自行制作。

7.投标参与方式、截止时间。

7.1参与方式：

请满足以上投标人资格要求的企业邮寄上述资格文件到以下地址并留下联系方式，我司将及时对参与投标人进行资格审查，若资格审查通过的，我司将与合格投标人联系，进行技术交流（可现场交流或电话等通讯交流），洽谈具体品种的研发事项，经技术交流后，若合格投标人有意参与投标，则可填写报价单，采取函件投标方式，以函件方式参与投标时，快递单上请注明投标单位名称和参与的招标编号，建议选用邮政EMS或顺丰快递，于投标截止时间之前寄达（以收达时间为准）。

邮寄地址： (略) 吉苑路11号

单位名称：水仙药业（建瓯） (略)

收件人：杨德，联系电话：*。

7.2资格文件投标截止时间：**日12:00时（北京时间）。

8.评标办法和开标时间：

8.1我司招标小组将根据投标人资格条件对投标人进行综合评定，确认其是否具备投标资格，符合要求均可参与我司此项目的投标。

8.2我司将在**日前，与符合条件的投标人联系，洽谈具体品种研发事项。各投标人需于**日前将所研品种（按品种分开）的技术方案（含项目进度表）和商务文件（含品种未完成注册，中标人退还我司已支付款项的具体情形和比例）密封后邮寄至上述地址。

8.3我司招标小组将于7月7日前开标。

中标条件：

（1）符合项目研发技术要求；

（2）合同生效后18个月内移交完整的注册申报资料；

（3）未满足上述约定条件中标方全额退款，其它退款情形双方约定。

同时满足上述条件，委托研发费用（研发和试生产所需的药材、对照药材、对照品及对照药等物料费用由招标方承担）低价中标。

9.评标小组：

评标小组为水仙药业（建瓯） (略) 招投标工作小组。评标过程接受招标人相关管理部门、人员及上级的监督。在投标、评标期间，投标方不得向招标小组询问评标情况，不得进行旨在影响评标结果的活动。为保证评标的公正性，在评标过程中，评议成员不得与投标方私下交换意见。招标结束后，招标人对未中标单位及未中标原因不予解释。

10.发布招标公告媒体： (略) 轻纺(控股) (略) http://**、福建

省 (略) http://**、漳州 (略)

http://**.cn。

技术交流联系方式：*(黄先生)

水仙药业（建瓯） (略)

招标工作小组

2023年6月6日