河南沃克曼建设工程有限公司河南生物科技成果转化创新平台中试基地发酵罐系统设备公开招标澄清公告

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澄 清 通 知各 投 标 人 ：原 河 南 沃 克 曼 建 设 工 程 有 限 公 司 河 南 生 物 科 技 成 果 转 化 创新 平 台 中 试 基 地 发 酵 罐 系 统 设 备 招 标 文 件 中 第 五 章 供 货 要 求 现变 更 为 如 下 ： 第 五 章 供 货 要 求
采 购 需 求 及 技 术 要 求 中 试 基 地 发 酵 罐 及 系 统 需 求 标 准编 号 ：设 备 名 称 发 酵 罐 及 系 统使 用 车 间
中 试 基 地安 装 位 置 室 内
1.目 的为 满 足 车 间 生 产 工 艺 和 2010 版 GMP规 范 要 求 ， 规 范 发 酵 罐 的 选 型 需 求 标 准 特 制 定 该 文 件 。该 文 件 同 时 也 是 签 订 设 备 合 同 的 技 术 依 据 ， 是 与 供 应 商 签 订 购 买 合 同 不 可 缺 少 的 一 部 分 ， 与合 同 具 有 同 等 的 法 律 效 力 。2.范 围2.1.本 URS 适 用 河 南 生 物 科 技 成 果 转 化 创 新 平 台 中 试 基 地 发 酵 罐 及 系 统 设 备 。2.2.供 方 须 严 格 按 照 本 URS要 求 ， 提 供 相 关 设 备 设 施 和 服 务 。 提 供 设 备 详 细 所 需 动 力 系 统 和厂 房 设 施 配 套 要 求 ， 并 协 助 用 户 完 成 安 装 施 工 图 设 计 。3.职 责3.1 需 求 方 职 责
文 件 编 制 由 项 目 部 负 责 ， 经 项 目 部 各 专 业 生 产 及 质 量 部 人 员 审 核 ， 项 目 负 责 人 批 准 实 施 。3.2 供 应 商 职 责供 方 严 格 按 照 本 需 求 所 明 确 的 法 规 标 准 技 术 要 求 提 供 相 关 设 备 设 施 和 服 务 ， 供 方 须 对 需 方所 提 供 的 用 户 需 求 负 保 密 责 任 。4.术 语 缩 写 定 义GMP Good Manufacturing Practice 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范FAT Factory Acceptance Testing 出 厂 验 收 测 试FS Functional Specification 功 能 标 准HDS Hardware Design Specification 硬 件 设 计 标 准
I/O Input / Output 输 入 /输 出DQ Design Qualification 设 计 确 认IQ Installation Qualification 安 装 确 认OQ Operation Qualification 运 行 确 认PQ Performance Qualification 性 能 确 认SAT Site Acceptance Test 工 厂 接 受 测 试SDS Software Design Specification 软 件 设 计 标 准SOP Standard Operation Procedure 标 准 操 作 规 程URS User Requirements Specification 用 户 需 求 标 准5.项 目 概 述
5.1 主 要 用 途该 设 备 的 主 要 用 途 是 ： 用 于 河 南 生 物 科 技 成 果 转 化 创 新 平 台 中 试 基 地 发 酵 使 用5.2 工 艺 流 程 ： 整 套 发 酵 系 统 由 50L不 锈 钢 种 子 罐 2 台 ， 500L不 锈 钢 种 子 罐 2 台 ， 3m 5m
不 锈 钢 发 酵 罐 各 1 台 ， 15m不 锈 钢 发 酵 罐 1台 ， 相 应 2m 1m消 料 罐 各 1 台 补 料 罐 0.5m2台 0.2m补 料 罐 2台 ， 0.5m酸 碱 氨 水 罐 各 1 台 ， 0.2m泡 敌 罐 1台 1.5m投 料 罐 2台 ， 1m恒 温 水 罐 2台 ， 3m发 酵 废 水 消 碱 水 罐 1 台 5m发 酵 事 故 罐 1 台 以 及 系 统 内 配 套 泵 管 道 阀 门 过 滤 器 平 台 等 组 成 ， 该 系 统 内 罐 带 有 夹 套 带 有 搅 拌 通 气 排 气 系 统 补料 接 种 取 样 系 统 及 过 滤 系 统 种 子 罐 原 位 自 动 灭 菌 空 消 实 消 ， 其 他 罐 手 动 灭 菌 空消 实 消 具 有 全 自 动 PH 溶 氧 温 度 搅 拌 泡 沫 补 料 ， SIP 罐 压 控 制 等 功 能 ， 并可 以 对 以 上 参 数 进 行 设 定 和 控 制 。用 全 自 控 控 制 模 式 ， 数 据 采 集 及 异 地 控 制 条 件 由 * 方 需 求 提 供 的 自 控 条 件 进 行 设 计 。 且 设 备能 够 并 入 车 间 中 控 。 能 在 线 /离 线 收 集 数 据 并 可 实 时 进 行 分 析 处 理 ， 具 有 符 合 法 规 要 求 的 文件 格 式 的 数 据 储 存 系 统 ， 可 以 EXCEL ASCII 或 BMP 图 形 的 格 式 输 出 数 据 ， 可 以 点 图 和 连 续
线 图 概 况 图 显 示 数 据 在 图 形 上 可 将 现 在 和 以 往 的 数 据 进 行 结 合 ， 也 可 将 目 前 操 作 不 同 批次 的 结 合 可 表 格 和 散 点 图 形 式 显 示 测 量 数 据 可 储 存 预 设 的 图 形 设 置 。5.3 主 要 生 产 产 品 ： 细 菌 发 酵 ， 真 菌 发 酵 等6.法 规 与 标 准6.1 药 品 法 规 要 求6.1.1 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 及 实 施 条 例6.1.2 中 国 2010版 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范6.2 国 家 标 准 要 求6.2.1 药 品 GMP 指 南 20116.2.2 GB150 和 ASME BPE标 准
6.2.3 GB 150.1GB 150.4 2011 压 力 容 器 6.2.4 GAMP5 验 证 指 南 的 要 求6.2.5 GB-8196-87 机 械 设 计 防 护 罩 安 全 设 计6.2.6 JB/T20093-2007 制 药 机 械 行 业 标 准6.2.7 TJ36-79 工 业 企 业 设 计 卫 生 标 准6.2.8 GB-52261-2002 机 械 安 全 机 械 电 气 设 备 第 一 部 分 ： 通 用 技 术 条 件6.2.9 GBJ235-82 工 业 管 道 施 工 及 验 收 规 范6.2.10 所 有 电 气 设 备 的 电 线 和 电 缆 必 需 依 据 ICE标 准6.2.11 安 全 ： 达 到 国 内 相 关 标 准 及 CE标 准 要 求6.2.12 防 护 等 级 ： 现 场 电 机 电 气 仪 表 及 所 有 控 制 系 统 的 部 件 包 括 控 制 盘 的 机 械 防
护 等 级 IP567.中 试 车 间 发 酵 罐 需 求7.1 供 货 范 围 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望
URS01-01 满 足 如 下 7.1.1发 酵 罐 成 套 系 统 7.1.2一 般 要 求 的 供 货 范 围 要 求 必 需URS01-02 投 标 时 根 据 条 件 图 出 具 设 计 方 案 必 需URS01-03 压 力 管 道 压 力 容 器 的 报 装 检 验 等 均 由 中 标 方 负 责 安 排 特 检 和 最 后 拿 证 ， *方 配 合 处 理 。 相 应 的 压 力 表 安 全 阀 等 特 种 检 验 仪 表 均 由 中 标 方 负 责 检 验 报 审 。响 应 的 费 用 均 由 中 标 方 负 责 。 必 需7.1.1 二 发 酵 罐 成 套 系 统 设 备7.1.1.1 主 要 参 数 与 指 标 要 求序 号 项 目 具 体 描 述1.
罐 体 系 统
体 积 ： 2 台 发 酵 1 级 搅 拌 种 子 罐 容 积 分 别 是 50L， 工 作 容 积 20%75%2 台 发 酵 2 级 搅 拌 种 子 罐 容 积 分 别 500L， 工 作 容 积 20%75%。2 台 发 酵 搅 拌 罐 容 积 分 别 是 3m 5m， 工 作 容 积 20%75%。1台 发 酵 搅 拌 罐 容 积 是 15m， 工 作 容 积 20%75%。2台 消 料 搅 拌 罐 容 积 分 别 是 1m 2m， 工 作 容 积 20%75%。2台 补 料 搅 拌 罐 容 积 是 0.5m， 工 作 容 积 20%75%，2台 补 料 罐 搅 拌 容 积 是 0.2m， 工 作 容 积 20%75%.3台 酸 碱 备 用 罐 容 积 是 0.5m， 工 作 容 积 20%75%1台 泡 敌 搅 拌 罐 容 积 0.2m， 工 作 容 积 20%75%。2台 投 料 搅 拌 罐 容 积 是 1.5m， 工 作 容 积 20%75%。
2台 恒 温 水 罐 容 积 分 别 是 1m， 工 作 容 积 20%75%。1台 发 酵 废 水 消 碱 水 搅 拌 罐 容 积 5m， 工 作 容 积 20%75%。1台 发 酵 事 故 搅 拌 罐 容 积 5m， 工 作 容 积 20%75%物 料 性 质 ： 介 质 密 度 ： 1050-1500Kg/m， 介 质 粘 度 0-3mpa.s。材 质 ： 物 料 接 触 采 用 316L不 锈 钢 ， 其 余 采 用 304不 锈 钢 ， 满 足 GMP要 求 。 夹 套覆 盖 率 75%， 内 部 优 化 导 流 结 构 ,配 夹 套 ， 减 少 热 损 耗 ， 节 约 能 源 ， 减 少 烫 伤隐 患 。发 酵 罐 径 高 比 ： 1： 2.0-2.5(可 按 需 求 定 制 径 高 比 )其 他 罐 经 高 比 ： 1： 1.13-2.0(可 按 需 求 定 制 径 高 比 )表 面 处 理 ： 外 表 面 ： 外 表 面 采 用 镜 面 拉 丝 工 艺 抛 光 度 Ra 0.8um 后 拉 丝 处 理 。
内 部 处 理 ： 罐 内 抛 光 度 0.4 um 减 少 染 菌 机 会 ， 全 不 锈 钢 罐 体 罐 内 无 死 角1 2 级 种 子 罐 具 备 罐 盖 含 电 机 提 升 功 能 ， 具 备 防 下 坠 功 能 ， 提 升 高 度 大 于 30cm。罐 操 作 压 力 0-0.3Mpa ， 盘 管 操 作 压 力 0-0.4Mpa ， 管 道 操 作 压 力 0-0.4Mpa， 操作 温 度 10-150压 力 容 器 标 准 制 造 提 供 特 种 压 力 容 器 证 书
序 号 项 目 具 体 描 述罐 体 接 口 种 子 罐 体 侧 面 采 用 大 视 角 罐 内 液 位 观 察 视 镜 ， 耐 腐 蚀 耐 高 温 不 低 于 150 耐 高 压 不 低 于 0.3Mpa 方 便 观 察 不 同 高 度 的 发 酵 液 位 并 有 刻 度 。 侧 面 温 度 电极 接 口 pH电 极 接 口 DO 电 极 接 口 配 置 侧 面 取 样 阀 口 预 留 1检 测 点 口 。罐 盖 接 口 接 种 口 多 个 补 料 口 排 气 口 等 ， 视 镜 灯 等 辅 助 口 备 注 ： 大 罐 液 位 采 用 法 兰 液位 计 ， 配 备 视 镜 灯 等 辅 助 。罐 底 接 口 发 酵 罐 罐 底 阀 和 放 料 阀 均 需 采 用 卫 生 级 隔 膜 阀 宝 德 /盖 米 ， 特 制 设 计 ， 无 死 角 不 积 液 ， 可 蒸 汽 消 毒 。
灭 菌 方 式 灭 菌 温 度 ： 121 温 度 可 以 自 行 设 定 灭 菌 时 间 ： 升 温 至 达 到 121 后 保 压 ， 整 个 过 程 约 30分 钟 ， 保 压 时 间 可 调最 高 温 度 ： 131 温 度 可 以 自 行 设 定 在 线 蒸 汽 灭 菌 具 备 过 滤 器 和 罐 体 分 开 灭 菌 蒸 汽 过 滤 器 精 度 0.3m 过 滤 精 度 ,过 滤 率 99.9%灭 菌 温 度 100-130 .所 有 操 作 阀 门 设 计 在 正 面 操 作 。 灭 菌 的 同 时 可 以 搅 拌 ， 可 以彻 底 的 对 培 养 基 进 行 消 毒 。与 物 料 接 触 部 件 按 照 GMP标 准 设 计 ， 使 用 卫 生 级 隔 膜 阀 ， 厂 家 根 据 此 套 设 备 消 毒配 置 单 双 头 隔 膜 阀 。一 级 二 级 种 子 罐 灭 菌 ： 发 酵 罐 采 用 手 自 一 体 灭 菌 方 式 。三 级 发 酵 罐 补 料 罐 补 碱 罐 消 泡 罐 等 辅 助 罐 采 用 手 动 灭 菌补 料 管 路 ， 移 种 管 路 采 用 手 动 灭 菌 。 罐 底 阀 物 料 管 路 等 通 入 蒸 汽 灭 菌 ， 罐 底 阀 采 用 无 死 角 卫 生 级 隔 膜 阀 带 旁通 阀 的 一 体 式 零 死 角 阀 ， 膜 片 材 质 EPDM/PTFE， 为 卡 盘 链 接 2.
进 气 系 统 进 气 方 式 ： 底 部 通 气 方 式 底 部 环 形 气 体 分 布 器 。 流 量 控 制 ： 转 子 流 量 计 控 制 ， 可 控 制 进 气 流 量 ， 精 度 5%， 分 辨 率 ： 0.1%。 常 州 成 丰 等 相 当 于 品 牌 。 转 子 流 量 计 控 制 ， 根 据 工 艺 要 求 设 计 各 种 气 体 的 流 量 ， 最 大 通 气 量 按 照 1:2VVM设 计 。 空 气 系 统 由 加 热 器 总 空 过 滤 器 减 压 阀 流 量 计 空 气 预 精 两 级过 滤 器 隔 膜 阀 止 回 阀 温 度 计 等 组 成 。 由 粗 精 两 级 除 菌 过 滤 器 止 逆 阀 等 组 成 ， 空 气 过 滤 采 用 预 精 过 滤 ， 过 滤器 外 壳 采 用 316L不 锈 钢 ， 滤 芯 采 用 上 海 过 滤 器 厂 等 相 当 于 品 牌 ， 滤 芯 过 滤 效 果 必须 达 到 无 菌 过 滤 级 别 ， 滤 芯 材 质 为 耐 高 温 疏 水 性 好 的 聚 四 氟 * 烯 或 其 他 合 适 的材 质 。 总 空 过 滤 器 ： 0.5m过 滤 精 度 ,过 滤 率 99.5% 预 处 理 器 0.3m 过 滤 精 度 ,过 滤 率 99.99% 精 过 滤 器 ： 0.01m 过 滤 精 度 ,过 滤 率 99.9999 %， 确 保 进 气 无 菌 。 灭 菌 需 求 ： 过 滤 器 进 气 管 路 可 在 线 蒸 汽 灭 菌 。 灭 菌 蒸 汽 需 经 过 蒸 汽 过 滤 器
序 号 项 目 具 体 描 述过 滤 。 装 有 止 逆 阀 ， 防 止 物 料 的 倒 吸 。 进 气 方 式 ： 卫 生 级 316L不 锈 钢 底 部 环 形 气 体 分 布 器 ， 专 业 设 计 ， 气 泡 分 布 均匀 ， 气 孔 不 易 堵 塞 。3. 排 气 系 统 尾 气 排 放 管 路 无 积 液 不 染 菌 。 不 锈 钢 压 力 表 显 示 罐 压 ， 优 质 隔 膜 阀 调 节 排 气流 量 ， 控 制 罐 压 。 包 括 尾 气 过 滤 包 含 旋 风 分 离 等 及 冷 凝 器 等 组 成 。4.
灭 菌 功 能 一 级 二 级 种 子 罐 一 键 式 全 自 动 灭 菌 包 括 过 滤 器 和 罐 体 管 路 。 可 实 现 空 消 与 实消 。三 级 发 酵 罐 15m发 酵 罐 补 料 罐 补 碱 罐 消 泡 罐 等 辅 助 罐 采 用 手 动 灭 菌补 料 管 路 ， 移 种 管 路 采 用 手 动 灭 菌 。原 位 自 动 灭 菌 ， 进 口 宝 德 /盖 米 气 动 隔 膜 阀 ,灭 菌 温 度 ： * 。灭 菌 时 间 ： 0-60min 灭 菌 时 间 可 调 。进 排 气 过 滤 器 灭 菌 ， 灭 菌 具 有 实 时 曲 线 和 历 史 曲 线 ， 记 录 灭 菌 操 作 过 程 。可 控 制 灭 菌 温 度 灭 菌 时 间 ， 并 记 录 相 关 数 据5. 罐 压 监 测 与控 制 采 用 耐 高 温 高 精 度 压 力 传 感 器 精 确 检 测 发 酵 罐 压 力 ， 比 例 调 节 阀 自 动 调 节 罐压 压 力 测 量 范 围 ： 0-0.35Mpa, 0.3%， 控 制 精 度 ： 0.5%6.
搅 拌 系 统 顶 部 式 机 械 搅 拌 ， 采 用 316L不 锈 钢 专 用 搅 拌 轴 材 料 ， 抛 光 度 Ra 0.4um， 精密 加 工 ， 具 有 理 想 的 动 平 衡 性 能 ， 上 下 轴 比 例 适 当 ， 保 证 转 速 平 稳 且 不 偏 离 ， 刚性 好 ， 长 期 使 用 不 变 形 整 套 系 统 安 全 稳 定 且 寿 命 长 进 口 单 端 面 机 械 密 封 ， 密 封 性 能 好 ， 拆 卸 方 便 ， 机 械 密 封 在 罐 外 ， 无 死 角 ，保 压 时 间 超 过 24小 时 。 发 酵 专 用 桨 叶 ， 搅 拌 形 式 : 一 级 底 部 六 叶 抛 物 线 型 搅 拌 浆 叶 ， 二 三 级 搅 拌A315三 宽 叶 螺 旋 桨 下 压 式 搅 拌 浆 叶 ， 桨 片 高 度 可 调 ， 搅 拌 时 罐 内 可 形 成 良 好 对 流条 件 顶 部 1 级 锯 齿 消 泡 桨 每 罐 4 档 折 流 板 亦 可 根 据 发 酵 工 艺 的 特 殊 要 求 更换 不 同 类 型 的 搅 拌 桨 。 备 注 3m 5m 15m罐 搅 拌 为 4层 搅 拌 ， 可 拆 卸 PID自 动 控 制 ， 无 极 调 速 ， 50L采 用 伺 服 电 机 ， 控 制 转 速 ： 50-1200rpm 500L采 用 SEW交 流 电 机 采 用 变 频 器 调 速 搅 拌 转 速 50-450rpm 3m采 用 SEW交 流 电机 ， 采 用 变 频 器 调 速 控 制 转 速 ： 50-350rpm 5m的 采 用 SEW交 流 电 机 ， 采 用 变频 器 调 速 控 制 转 速 ： 50-200rpm ， 5m的 采 用 SEW 交 流 电 机 ， 采 用 变 频 器 调 速 控 制 转 速 ： 50-150rpm， 其 他 补 料 辅 助 罐 转 速 ： 定 速 60-80rpm,控 制 精 度 ： 0.5%。分 辨 率 ： 1rpm.配 料 罐 转 速 ： 定 速 60-80rpm,控 制 精 度 ： 0.5%。 分 辨 率 ： 1rpm. 控 制 器 可 实 现 ： DO关 联 串 级 曲 线 分 析 批 报 表 分 析 报 警 数 据 储 存 顺序 控 制 根 据 发 酵 时 间 区 段 设 定 ， 自 动 变 量 控 制 ， 至 少 10段 等
序 号 项 目 具 体 描 述 发 酵 罐 厂 家 应 在 标 书 内 附 上 以 往 5T或 以 上 发 酵 罐 的 CFD 模 拟 测 试 ， 以 供 我 方参 考 设 计 。7. 温 度 检 测 控制 不 锈 钢 恒 温 水 箱 2 台 ， 配 套 液 位 传 感 器 温 度 传 感 器 不 锈 钢 蒸 汽 加 热 管 热 水 循 环 泵 控 制 PID智 能 控 制 温 度 ， 控 制 软 件 上 可 实 现 PID参 数 调 节 。 Pt100 电极 可 重 复 灭 菌 ， 电 极 校 正 功 能 可 完 全 由 系 统 软 件 校 正 。 温 度 控 制 ： 冷 却 水 温 度 5 -65 0.2 ， 显 示 温 度 ： 0-150 0.1 发 酵 过 程 顺 序 控 制 根 据 发 酵 时 间 区 段 设 定 ， 温 度 自 动 变 量 控 制 ， 至 少 10段 发 酵 罐 及 附 属 末 端 冷 点 检 测 温 度 检 测 温 度 电 极 ： 可 拆 卸 的 PT100 检 测 探 头 进 口 ， 使 用 范 围 0 150 ， 检 测 精 度 0.2 。
控 制 精 度 : 0.28. pH控 制 采 用 智 能 PID自 动 控 制 ， 控 制 精 度 高 ， 不 容 易 产 生 波 动 ， 瑞 士 原 装 进 口 梅 特勒 电 极 屏 蔽 导 线 变 送 器 数 字 信 号 表 头 检 测 ， 蠕 动 泵 开 关 控 制 流 加 酸 碱 以及 补 料 ， 自 动 控 制 ， 自 动 计 量 。 电 极 可 重 复 灭 菌 ， 校 正 功 能 完 全 由 系 统 软 件 校 正 。 蠕 动 泵 可 以 精 确 设 定 计 量 面 板 输 入 1 瑞 士 进 口 梅 特 勒 品 牌 可 耐 高 温 消 毒 的 玻 璃 凝 胶 数 字 电 极 导 线 变 送 器 线 缆 传 感 器 护 套 焊 座 。 2 显 示 范 围 ： 0.0014.00 0.01， 全 自 动 控 制 范 围 ： 2.0012.00 0.02 3 在 线 检 测 ， 自 动 报 警 ， 蠕 动 泵 自 动 添 加 酸 碱 液 等 4 PID智 能 控 制 。
控 制 器 可 实 现 ： Ph值 曲 线 分 析 加 酸 加 碱 量 曲 线 分 析 批 报 表 分 析 酸 加入 量 累 计 显 示 记 录 碱 加 入 量 累 计 显 示 记 录 ， 顺 序 控 制 根 据 发 酵 时 间 区 段 设 定 ，自 动 变 量 控 制 ， 至 少 10 段 等9. DO控 制 采 用 PID自 动 控 制 ， 空 气 流 量 通 过 转 子 流 量 计 控 制 ， 控 制 范 围 ： 0100%， 显示 范 围 0100%， 控 制 精 度 ： 5% 分 辨 率 ： 1%， 具 有 实 时 曲 线 和 历 史 曲 线 ， 瑞 士进 口 梅 特 勒 电 极 及 屏 蔽 导 线 检 测 或 不 低 于 此 标 准 ， 可 与 转 速 补 料 等 参 数 进 行 关联 控 制 。 在 线 检 测 与 测 量 传 输 DO值 与 转 速 等 参 数 进 行 关 联 控 制 。 瑞 士 进 口 梅 特 勒 公 司 Do 极 谱 型 膜 电 极 及 原 装 进 口 专 用 传 导 线 原 装 变 送 器 数 字 信 号 表 头 线 缆 传 感 器 护 套 焊 座 。 配 送 8个 极 谱 膜 头 。 电 极 可 高 温 在 位 灭 菌 ， 灭 菌 温 度 ： 130 ， 在 线 监 测 ， 不 锈 钢 PH 电 极 护 套 。
溶 氧 显 示 ： 显 示 范 围 0 150%， 显 示 精 度 0.1% 控 制 范 围 ： 0 100%， 精 度 ： 1%， 有 自 动 报 警 功 能 发 酵 过 程 顺 序 控 制 根 据 发 酵 时 间 ， DO 自 动 变 量 控 制 ，至 少 10段 10. 补 料 控 制 5路 可 自 定 义 功 能 的 变 频 蠕 动 泵 ， 实 现 补 料 关 联 控 制 分 段 控 制 5 台 泵 之
序 号 项 目 具 体 描 述间 通 道 自 定 义 ， 可 以 互 换 备 用 。 一 级 种 子 罐 配 套 5 套 变 频 蠕 动 泵 ， 二 级 三 级 发酵 罐 配 套 6套 变 频 蠕 动 泵 ， 实 现 自 动 补 料 补 碱 消 泡 蠕 动 泵 采 用 进 口 沃 森 马洛 进 口 BOXER变 速 泵 等 国 际 一 线 品 牌 备 注 ： 变 频 蠕 动 泵 0-50L/h流 量 种 子 罐 接 种 采 用 无 菌 四 阀 组 自 动 灭 菌 ， 保 证 不 染 菌 采 用 数 字 化 定 时 定 量 分 段 设 置 控 制 ， 蠕 动 泵 补 料 自 动 控 制 ， 控 制 器 可 设 定 补料 泵 的 开 关 周 期 ， 可 根 据 液 位 要 求 设 定 控 制 补 料 ， 补 料 可 与 pH 和 DO 相 关 联 补料 具 有 实 时 曲 线 和 历 史 曲 线 。 控 制 器 可 实 现 ： 补 料 量 曲 线 分 析 ， 加 入 量 累 计 ， 显 示 记 录 ， 批 报 表 分 析 数 据保 存 ， 顺 序 控 制 根 据 发 酵 时 间 区 段 设 定 ， 自 动 变 量 控 制 等 。
变 速 蠕 动 泵 ， 自 动 流 加 并 计 量 根 据 发 酵 时 间 ， 补 料 自 动 变 量 控 制 ， 至 少 10段 备 注 ： 变 频 蠕 动 泵 0-50L/h流 量 50L-500L： 厂 家 配 套 补 料 瓶 插 针 火 焰 ， 采 用 插 针 式 火 焰 进 行 补 料 等3000L 5000L 15000L采 用 比 例 调 节 阀 流 量 计 电 磁 /质 量 ， 必 须 满 足 小 流 量 控制 要 求 ， 请 供 应 商 提 出 解 决 方 案 分 别 连 接 每 个 补 料 罐 ， 采 用 进 口 品 牌 宝 德 /盖 米/EH/朗 博 。一 级 种 子 罐 可 以 直 接 到 二 级 种 子 罐 和 发 酵 罐 。11. 泡 沫 控 制 配 备 机 械 压 迫 式 消 泡 桨 叶 一 级 ， 简 单 快 速 有 效 的 打 碎 泡 沫 消 泡 桨叶 可 拆 卸 。12.
灭 菌 功 能 种 子 罐 实 罐 空 罐 自 动 灭 菌 详 见 第 四 条 要 求 ,其 他 罐 手 动 灭 菌 ， 灭 菌 温 度 ：* ， 灭 菌 时 间 ： 30-60min。 可 控 制 灭 菌 温 度 灭 菌 时 间 ， 并 记 录 相 关 数 据 。检 测 关 键 点 ， 保 证 灭 菌 彻 底 。13. 移 种 采 用 气 压 输 送 ， 移 种 管 路 可 灭 菌 ， 无 死 角 设 计 。 移 种 管 路 手 动 灭 菌 ， 排 污 口设 置 Y型 斗 ， Y型 斗 连 接 排 污 管 路 。14. 取 样 阀 采 用 贴 壁 式 无 死 角 无 菌 取 样 阀 组 ， 可 实 现 在 位 多 次 无 菌 取 样 ， 无 死 角 ， 不 积料 ， 取 样 方 便 。 取 样 位 置 设 置 在 罐 筒 体 下 半 部 ， 采 用 一 体 式 两 通 组 合 阀 和 单 独 的 纯 蒸 汽 灭 菌管 路 系 统 ， 取 样 阀 为 卫 生 级 的 密 闭 无 菌 取 样 阀 国 产 ， 实 现 在 培 养 过 程 中 单 独 多 次 取 样 原 位 灭 菌 。15.
密 封 保 压 /气 密 性 检 测 每 台 发 酵 罐 可 实 现 密 封 保 压 系 统 。 每 次 保 压 试 验 均 须 作 详 细 记 录 ， 其 应 包 括 管 线 的 识 别 规 定 的 试 验 压 力 实际 的 试 验 压 力 压 力 下 降 的 情 形 试 压 时 天 气 试 验 时 间 日 期 。16. 阀 门 管 路 选 用 优 质 不 锈 阀 门 及 发 酵 专 用 阀 门 ， 物 料 阀 门 采 用 优 质 隔 膜 阀 所 有 与 物 料 接 触 的 管 道 或 配 件 均 为 卫 生 级 316L 不 锈 钢
序 号 项 目 具 体 描 述 所 有 物 料 接 触 阀 门 均 为 卫 生 级 隔 膜 阀 所 有 弯 头 管 件 均 采 用 快 开 式 可 拆 卸 配 件 ， 符 合 GMP认 证 ， 管 道 接 口 可 方 便连 接 其 他 设 备 方 便 以 后 升 级 改 造 ， 增 加 其 他 发 酵 设 备 外 抛 光 不 锈 钢 管 道 及 优 质 配 件 ， 物 料 管 路 卫 生 级 内 外 抛 光 管 包 括 空 气 管 路 蒸 汽 管 路 循 环 水 路 物 料 管 路 和 排 污 管 路 所 有 管 件 阀 门 都 可 以 正 面 操 作 ， 设 计 合 理 ， 操 作 方 便 选 用 优 质 不 锈 阀 门 及 发 酵 物 料 阀 门 采 用 优 质 隔 膜 阀 进 气 过 滤 前 后 排 气 过 滤 前后 补 料 移 种 取 样 罐 底 等 物 料 接 触 全 部 采 用 卫 生 级 隔 膜 阀 ， 排 污 用 截 止阀 。 局 部 位 置 阀 门 采 用 单 双 小 排 气 口 。
外 抛 光 不 锈 钢 管 道 及 优 质 配 件 ， 物 料 管 路 卫 生 级 内 外 抛 光 管 。包 括 空 气 管 路 蒸 汽 管 路 循 环 水 路 物 料 管 路 和 排 污 管 路 。所 有 管 件 阀 门 都 可 以 正 面 操 作 ， 设 计 合 理 ， 操 作 方 便 。管 道 符 合 3D原 则 。管 线 焊 接 要 求 氩 弧 焊 方 式 焊 接 ， 可 直 接 接 触 物 料 的 罐 体 附 件 管 线 快 接 口 法 兰口 要 求 内 外 双 面 焊 接 。需 方 负 责 公 共 系 统 ： 饮 用 水 蒸 汽 空 气 仪 表 空 气 排 污 主 管 尾 气 处 理 主 管安 装 至 车 间 发 酵 区 域 。具 体 管 路 走 向 请 供 方 现 场 实 际 沟 通 勘 察 设 计 。17.
制 造 及 焊 接 HG20584 1998 钢 制 化 工 容 器 制 造 技 术 标 准 执 行 ， 工 艺 流 程 设 计 安 装 要符 合 GMP要 求 及 ASME-BPE制 造 标 准 。 焊 接 标 准 ： 1 供 应 商 具 备 中 国 GB150 压 力 容 器 制 造 许 可 证 压 力 管 道 安 装 改 造 维 修 许 可证 等 证 书 。 2 所 有 的 焊 接 ， 焊 工 的 资 格 和 焊 接 检 验 技 术 的 执 行 都 符 合 适 用 的 规 范 要 求 和内 部 焊 接 工 艺 规 程 。 3 管 道 及 外 接 口 焊 接 ， 采 用 氩 弧 焊 焊 接 ， 洁 净 卫 生 级 管 道 焊 缝 进 行 100%内窥 镜 检 测 4 焊 接 标 准 参 照 最 新 版 的 ASME BPE标 准18. 控 制 系 统 根 据 * 方 需 求 进 行 设 计 ， 具 体 满 足 7.5控 制 系 统 及 软 件 要 求19. 混 合 与 传 质 在 罐 体 及 搅 拌 设 计 过 程 中 ， 发 酵 罐 混 合 和 传 质 的 效 果 要 使 用 CFD验 证 过 的 搅 拌 系统 ， 并 提 供 以 往 5T 及 5T以 上 CFD搅 拌 测 试 模 拟 结 果 说 明 。20. 软 件 特 殊 要
求 上 位 机 电 脑 需 要 安 装 发 酵 罐 厂 家 自 行 开 发 的 过 程 分 析 系 统 ， 数 据 采 集 及 分 析 系 统 多 联 发 酵 过 程 控 制 系 统 和 过 程 分 析 系 统 ， 为 了 后 期 的 更 新 和 维 护 ， 以 上 三 个 软 件
序 号 项 目 具 体 描 述均 需 要 发 酵 罐 厂 家 自 己 软 件 ， 不 得 采 购 别 的 厂 家 分 析 软 件 需 提 供 有 效 期 内 的 分析 软 件 注 册 权 证 书 等 证 明 佐 证 21. 封 口 要 求 3T/5T/15T发 酵 罐 就 位 后 ， 罐 体 与 预 留 方 洞 之 间 空 隙 需 要 供 应 商 采 用 不 锈 钢 花 纹板 密 封 。22. 数 量 包 括 2套 发 酵 1级 种 子 罐 系 统 ， 2 套 2 级 种 子 罐 系 统 2套 发 酵 罐 系 统 设 备 ， 以 及配 套 其 他 罐 。 每 台 发 酵 罐 都 可 以 独 立 工 作 ， 互 不 干 涉 23. 调 试 验 收 要求 生 产 调 试 验 收 要 求 ： 设 备 安 装 完 毕 后 ， 满 足 生 产 工 艺 路 线 ， 通 过 空 白 培 养 试 验 ，正 常 两 批 物 料 生 产 通 过 无 菌 验 证 ， 视 为 验 收 合 格 。24. 图 纸 请 供 应 商 附 工 艺 流 程 图 平 面 布 置 图 纸 等 。
7.1.2 发 酵 罐 系 统 设 备 范 围7.1.2.1供 货 范 围 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS1-01 成 套 发 酵 系 统 设 备 ：1 设 备 数 量 ： 详 见 7.1.12 设 备 位 号 ： 编 号 0101-0102 必 需URS1-02 发 酵 罐 设 备 为 成 套 设 备 ， 卖 方 负 责 发 酵 装 置 的 设 计 制 作 定 型 设 备 和 材 料 釆 购 安 装 防 腐 保 温 调 试 培 训 等 一 条 龙 服 务 ， 完 全 达 到 买 方 使 用 要 求 的 项 目 工程 。 必 需
URS1-03 卖 方 负 责 装 置 系 统 内 包 括 但 不 限 于 设 备 罐 泵 管 材 阀 门 仪 表 运 输 自 控 接 地 安 装 用 钢 构 平 台 楼 梯 护 栏 操 作 平 台 等 与 发 酵 装 置 相 关 的 方面 制 作 釆 购 施 工 。 必 需URS1-04 仪 表 自 控 电 气 等 技 术 要 求1 卖 方 负 责 整 个 装 置 系 统 的 自 控 系 统 设 计 采 购 施 工 安 装 。2 卖 方 须 提 供 工 艺 流 程 图 平 立 面 布 置 图 土 建 施 工 图 成 套 设 备 清 单 发 酵 操作 及 维 护 手 册 .3 必 需
URS1-05 施 工 安 装 范 围 界 定1 钢 结 构 基 础 和 设 备 基 础 由 卖 方 提 供 施 工 条 件 图 纸 ， 买 方 负 责 施 工 。2 买 方 与 卖 方 的 安 装 施 工 范 围 界 定 在 整 体 装 置 介 区 外 一 米 处 。 买 方 负 责 把 整 体 装置 界 区 内 所 使 用 的 公 用 工 程 水 ， 气 ,蒸 汽 等 在 整 体 装 置 介 区 外 一 米 处 进 行 交 接 。从 整 体 装 置 介 区 外 一 米 以 内 由 卖 方 负 责 施 工 。3 系 统 内 泵 开 始 到 泵 出 口 后 装 置 外 面 1米 处 由 卖 方 负 责 提 供 ， 一 米 外 由 买方 负 责 必 需
4 与 装 置 外 界 管 道 的 接 口 由 买 方 负 责 ， 卖 方 配 合 。5 卖 方 负 责 成 套 设 备 区 域 内 的 所 有 管 架 的 施 工 安 装 。6 卖 方 负 责 成 套 设 备 调 试 工 作 。URS1-06 设 备 安 装 位 置 ： 室 内 。 必 需URS1-07 供 货 期 ： 90个 日 历 日 内 。 必 需URS1-08 设 备 安 装 周 期 ： 45个 日 历 日 。 必 需7.1.2.2 一 般 要 求1 本 技 术 文 件 所 提 及 的 要 求 和 供 货 范 围 都 是 最 低 限 度 的 要 求 ， 并 未 对 一 切 技 术 细 节 作 出 规定 ， 也 未 充 分 地 详 述 有 关 标 准 和 规 范 的 条 文 ， 要 求 所 有 卖 方 供 货 范 围 的 设 备 材 料 ， 最 终 以满 足 装 置 能 力 及 系 统 正 常 运 行 为 原 则 。 卖 方 应 保 证 提 供 符 合 本 技 术 要 求 和 工 业 标 准 的 功 能 齐
全 的 优 质 产 品 及 其 相 应 服 务 。2 如 卖 方 没 有 对 本 技 术 要 求 提 出 书 面 偏 差 ， 采 购 人 则 可 认 为 投 标 卖 方 完 全 接 受 和 同 意 本 技术 文 件 的 要 求 。 无 论 有 无 偏 差 卖 方 都 必 需 清 楚 地 表 示 在 投 标 文 件 所 附 的 差 异 表 中 。3 如 果 本 技 术 文 件 前 后 出 现 有 不 一 致 的 描 述 ， 卖 方 应 在 谈 判 开 始 前 提 出 澄 清 ， 未 提 出 澄 清的 则 以 采 购 人 的 解 释 为 准 。4 卖 方 应 按 技 术 文 件 中 的 设 备 和 性 能 指 标 要 求 进 行 报 价 ， 卖 方 有 义 务 提 出 更 优 化 的 技 术 方案 ， 并 由 采 购 人 确 认 后 采 用 。 卖 方 应 对 工 艺 设 计 设 备 的 选 择 和 安 装 负 责 ， 采 购 人 的 要 求 并不 解 除 卖 方 的 责 任 。7.2 生 产 工 艺 要 求7.2.1 基 本 要 求
需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS02-01-01 各 投 标 单 位 应 根 据 招 标 方 所 提 供 设 备 技 术 参 数 及 要 求 ， 依 据 国 家 相 关 标准 规 范 ， 进 行 二 次 设 计 设 备 壁 厚 并 计 算 出 设 备 重 量 。 设 备 安 装 位 置详 见 设 备 平 面 布 置 图 ， 投 标 方 如 有 改 变 招 标 方 所 提 技 术 参 数 ， 应 在 技 术 偏离 表 中 详 细 注 明 必 需URS02-01-02 凡 属 压 力 容 器 的 设 备 ， 按 照 GB150-2011 压 力 容 器 TSG21-2016<>进 行 设 计 制 造 安 装 验 收 。 常 压 容 器按 照 NB/T47003.1-2009 <>进 行 设 计 制 造 安 装 验 收 。 必 需
URS02-01-03 所 用 压 力 容 器 不 锈 钢 钢 板 应 符 合 承 压 设 备 用 不 锈 钢 钢 板 及 钢 带 GB24511-2009的 规 定 ， 所 用 无 缝 钢 管 应 符 合 流 体 输 送 用 不 锈 钢 无 缝 钢 管 GBT14976-2012 换 热 管 采 用 不 锈 钢 无 缝 钢 管 的 规 定 ， 制 造 单 位 要 提 供所 用 材 料 出 厂 证 明 及 产 品 质 量 证 明 (盖 红 章 )并 支 持 与 原 厂 质 量 档 案 资 料备 查 。 必 需
URS02-01-04 投 标 单 位 要 根 据 国 家 标 准 技 术 规 范 提 供 制 作 草 图 (详 细 尺 寸 管 口 方 位等 )。 必 需URS02-01-05 罐 内 的 所 有 焊 缝 必 需 满 焊 ， 无 死 角 无 气 孔 无 冷 缩 孔 及 夹 渣 冷 裂 纹 等缺 陷 ， 并 打 磨 至 与 母 材 平 滑 过 渡 抛 光 罐 内 冷 却 盘 管 对 接 焊 缝 接 头 均 用射 线 100%探 伤 。 必 需URS02-01-06 中 标 单 位 需 提 供 每 台 压 力 容 器 的 监 检 资 料 竣 工 图 及 详 细 零 部 件 图 。 必 需URS02-01-07 报 价 时 罐 体 和 附 属 设 备 分 开 报 价 ， 并 注 明 各 自 生 产 厂 家 。 必 需URS02-01-08 报 价 含 设 备 制 作 地 脚 螺 栓 垫 铁 运 输 就 位 安 装 调 试 压 力 容 器报 检 验 收 等 费 用 。 必 需7.2.2 生 产 能 力 整 体 要 求
需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS02-02-01 发 酵 系 统 的 设 备 的 设 计 要 求 ：1 应 符 合 上 述 法 规 和 国 家 标 准 2 设 备 的 外 观 要 求 美 观 大 方 洁 净 光 亮 3 设 备 管 道 空 间 局 部 整 齐 合 理 实 用 美 观 4 罐 体 底 部 配 带 无 死 角 罐 底 阀 SIP接 口 ， 可 实 现 罐 内 液 体 输 送 罐内 废 液 排 尽 罐 体 SIP时 冷 凝 水 排 尽 5 系 统 必 需 模 块 式 设 计 制 造 6 罐 体 管 道 的 材 质 均 为 316L 不 锈 钢 及 满 足 特 殊 工 艺 要 求 的 材 质 7 机 架 材 质 为 304不 锈 钢 ， 方 钢 圆 角
系 统 使 用 的 工 业 蒸 汽 冷 却 水 压 缩 空 气 ， 设 备 根 据 使 用 要 求 配 制 相 应 的减 压 阀 减 压 。 必 需URS02-02-02 本 系 统 ， 要 求 满 足 以 下 功 能 ：1 满 足 菌 种 培 养 和 生 产 控 制 2 可 完 成 发 酵 罐 管 道 及 阀 门 的 灭 菌 空 罐 灭 菌 和 培 养 基 灭 菌 消 毒至 罐 底 出 料 阀 后 端 ， 并 配 套 相 应 的 自 控 阀 。3 系 统 无 灭 菌 死 角 4 可 自 主 选 择 自 动 程 序 可 在 操 作 控 制 屏 编 辑 运 行 配 方 ， 点 击 运 行 后 ，设 备 可 自 动 完 成 相 应 程 序 的 操 作 步 骤 等 5 各 流 体 设 备 控 制 阀 门 ， 按 照 不 同 功 能 需 求 ， 可 实 现 通 过 窗 口 手 动 操 作
或 现 场 手 动 操 作 ， 完 成 相 关 工 序 工 作 必 需URS02-02-03 发 酵 系 统 各 设 备 运 转 平 稳 ， 参 数 控 制 准 确 ， 维 护 率 低 ， 密 封 严 密 ， 无 泄 露 ，能 够 长 时 间 地 满 足 恒 温 发 酵 系 统 所 有 部 件 不 得 脱 落 颗 粒 或 纤 维 。 必 需URS02-02-04 合 理 设 置 发 酵 罐 操 作 空 间 ， 方 便 观 察 检 查 及 其 他 操 作 。 必 需
URS02-02-05 发 酵 系 统 的 设 备 及 其 管 道 在 生 产 过 程 中 接 触 不 同 性 质 的 液 体 ， 在 使 用 过 程中 设 备 和 管 道 不 能 向 液 体 中 释 放 物 质 及 颗 粒 或 吸 附 液 体 中 的 物 质 给 液 体造 成 质 量 隐 患 又 要 防 止 液 体 对 设 备 和 管 道 产 生 腐 蚀 ， 降 低 使 用 寿 命 及 性能 。 物 料 接 触 ， 空 气 ， 排 气 ， 管 路 采 用 316L材 质 。 品 牌 不 低 于 溧 阳 四 方 上 海 远 安 等 相 当 于 卫 生 级 管 。 必 需URS02-02-06 所 有 接 触 培 养 物 的 部 件 材 质 或 能 与 罐 内 相 通 的 管 路 材 质 阀 门 材 质 等 都 应采 用 316L 不 锈 钢 ， 阀 门 材 质 符 合 1.4435BN2， 非 铸 造 ， 管 压 隔 膜 阀 ， 电 抛光 Ra 0.4 m， 管 道 标 准 为 ASME-BPE， 内 表 面 抛 光 Ra 0.4 m， 外 表面 抛 光 度 Ra 0.8 m。 非 金 属 材 质 应 为 PTFE EPDM等 FDA认 可 的 材 质 。有 特 殊 工 艺 要 求 的 ， 应 采 用 满 足 特 殊 工 艺 要 求 的 材 质 必 需
URS02-02-07 软 件 采 用 基 于 西 门 子 S7-1500 或 相 当 于 ， 预 留 接 口 ， 方 便 我 方 车 间 控制 系 统 监 控 。 必 需URS02-02-08 各 设 备 人 机 操 作 界 面 至 少 应 有 中 文 语 言 操 作 界 面 ， 具 有 相 应 的 联 动 控 制 功能 ， 信 号 通 讯 稳 定 可 靠 ， 当 下 游 机 器 停 止 运 行 或 发 生 故 障 停 机 时 ， 相 应 联动 设 备 应 能 自 动 停 机 。 必 需URS02-02-09 设 备 密 码 权 限 保 护 功 能 ， 至 少 开 放 三 级 密 码 保 护 功 能 ， 每 一 级 权 限 对 应 多个 用 户 ， 能 够 实 现 一 人 一 用 户 。 符 合 GMP 车 间 要 求 ， 具 备 三 级 权 限 审 计 追踪 安 全 设 置 。 必 需URS02-02-10 重 要 数 据 工 艺 参 数 ， 生 产 数 据 具 有 在 线 电 子 数 据 储 存 导 出 追 溯 和恢 复 功 能 ， 部 分 数 据 如 报 警 记 录 和 操 作 过 程 记 录 等 自 动 记 录 并 储 存 ，
并 且 不 能 被 删 除 批 次 报 告 可 通 过 USB 导 出 PDF 文 件 ， 供 方 应 提 供 详 细的 批 记 录 内 容 ， 包 括 SIP报 表 操 作 报 表 报 警 报 表 运 行 报 表 数 据 报表 等 ， 所 有 报 表 可 以 按 照 生 产 批 次 查 询 与 打 印 。 必 需URS02-02-11 各 设 备 性 能 要 求 按 照 双 方 约 定 的 验 收 方 法 进 行 ， 供 货 方 应 至 少 提 供 各 设 备的 FAT SAT DQ IQ OQ PQ方 案 ， 过 程 实 施 记 录 并 完 成 报 告 ， 方 案 实施 前 会 提 前 发 给 * 方 进 行 审 核 ， 审 核 通 过 后 再 实 施 。 必 需URS02-02-12 各 设 备 在 发 生 故 障 或 断 电 情 况 下 ， 恢 复 供 电 或 故 障 修 复 后 均 不 得 自 动 启 动运 行 ， 设 备 的 运 行 数 据 能 自 动 保 存 。 必 需URS02-02-13 压 力 容 器 须 符 合 中 国 GB 150 要 求 及 中 国 质 量 技 术 监 督 局 压 力 容 器 证书 。 设 计 需 要 符 合 ASME BPE 的 要 求 。
罐 顶 须 安 装 视 灯 ， 视 灯 可 通 过 在 视 灯 位 置 的 手 动 控 制 开 关 打 开 或 者 关闭 ， 且 视 灯 打 开 后 2分 钟 自 动 关 闭 。 视 镜 需 有 防 雾 功 能 抛 光 度 ， 内 表 面 抛 光 处 理 :Ra 0.4um。 外 表 面 ： 外 表 面 采 用 镜 面 抛 光 工艺 镜 面 后 拉 丝 处 理 。 必 需
压 力 容 器 操 作 压 力 -0.1-0.3MPA 有 压 力 的 器 具 管 道 均 需 安 装 压 力 表 。 设 计 温 度 ， 为 0 到 150度 。URS02-02-14 一 级 二 级 种 子 罐 一 键 式 全 自 动 灭 菌 包 括 过 滤 器 和 罐 体 管 路 。 可 实 现 空消 与 实 消 。3m 5m发 酵 罐 15m发 酵 罐 补 料 罐 补 碱 罐 消 泡 罐 等 辅 助 罐 采 用手 动 灭 菌补 料 管 路 ， 移 种 管 路 采 用 手 动 灭 菌 。 罐 体 系 统 设 置 SIP灭 菌 程 序 后 ， 能 够 实 现 在 位 空 消 模 式 ， 一 键 式 全 自 动SIP
SIP过 程 中 的 管 道 及 罐 体 冷 端 均 应 设 置 温 度 探 头 。 总 蒸 汽 管 路 增 加 蒸 汽 减 压 阀 斯 派 莎 克 /日 本 阀 天 等 同 品 牌 ， 使 系 统在 进 行 SIP过 程 中 压 力 恒 定 ， 精 度 为 0.1bar。 增 加 工 业 蒸 汽 金 属 滤 器 。 罐 体 使 用 插 入 式 温 度 电 极 德 国 久 茂 /朗 博 等 同 品 牌 ， 并 能 准 确 将 温度 信 号 传 入 操 作 界 面 。 原 位 自 动 灭 菌 ， 进 口 宝 德 /盖 米 气 动 隔 膜 阀 ,灭 菌 温 度 ： * 。 灭菌 方 案 详 见 PID图 纸 ， 灭 菌 时 间 ： 0-60min 灭 菌 时 间 可 调 。 进 排气 过 滤 器 灭 菌 ， 灭 菌 具 有 实 时 曲 线 和 历 史 曲 线 ， 记 录 灭 菌 操 作 过 程 。 进气 过 滤 器 单 独 自 动 灭 菌 ， 详 见 PID图 纸 ， 可 控 制 灭 菌 温 度 灭 菌 时 间 ，
并 记 录 相 关 数 据 必 需7.2.3 结 构 与 组 件 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS02-03-01 润 滑 部 位 不 得 对 产 品 造 成 交 叉 污 染 的 可 能 ， 所 有 轴 承 应 提 前 润 滑 并 密 封 ，不 得 有 润 滑 脂 的 泄 露 ， 润 滑 脂 必 需 是 符 合 中 国 和 EU 标 准 的 润 滑 脂 。 必 需URS02-03-02 所 有 的 永 久 性 连 接 和 接 缝 应 是 连 续 焊 接 ， 磨 平 ， 无 凹 陷 的 结 构 。 必 需URS02-03-03 所 有 安 装 在 台 面 上 的 部 件 应 从 底 部 固 定 ， 在 台 面 上 没 有 外 露 的 螺 栓 头 若因 设 计 需 要 无 法 避 免 外 露 的 螺 丝 头 ， 则 利 于 清 洁 。 必 需URS02-03-04 发 酵 系 统 每 套 发 酵 罐 单 独 设 有 急 停 按 钮 ， 急 停 按 钮 的 安 装 应 利 于 紧 急 状态 下 的 操 作 。 必 需
URS02-03-05 夹 套 ：工 作 压 力 0.3Mpa 材 质 为 304不 锈 钢 ， 用 于 控 温 。 设 计 为 整 体 式 夹 套 。 可 实 现 压 缩 空 气 进 入 工 业 蒸 汽 冷 却 水 进 出 等 功能 设 计 合 理 ， 保 证 罐 内 冷 却 迅 速 且 均 匀 ， 全 工 作 体 积 降 温 从 150 降 温 必 需
到 37 应 在 1 小 时 内 完 成 依 据 厂 冷 却 水 温 度 定 。 有 冷 凝 水 自 排 净 的 措施 灭 菌 过 程 外 表 温 度 45 。 进 入 夹 套 之 前 ， 工 业 蒸 汽 和 冷 却 水 需 经 过 过 滤 器 过 滤 。URS02-03-06 保 压 压 力 控 制 系 统 ： SIP开 始 之 前 需 进 行 保 压 实 验 以 检 查 罐 体 及 相 应 进 气 排 气 管 路 的 气 密性 。 罐 体 压 力 测 量 控 制 使 用 机 械 式 压 力 表 加 带 输 出 压 力 变 送 器 ， 并 能 将 压 力信 号 显 示 在 操 作 界 面 上 ， 测 量 范 围 -15bar 。 滤 器 SIP过 程 中 ， 需 控 制 过 滤 器 前 后 端 压 差 在 0.2bar 内 。 必 需URS02-03-07 罐 体 安 全 系 统 ：
夹 套 安 装 安 全 阀 。 必 需URS02-03-08 管 道 要 求 ：所 有 接 触 产 品 洁 净 空 气 的 管 道 尽 量 采 用 焊 接 连 接 有 接 头 的 管 道 连 接 件应 采 用 卫 生 级 卡 箍 接 头 供 应 商 应 清 楚 标 记 所 有 的 公 用 系 统 连 接 件 ， 确 保在 买 方 厂 房 内 易 于 安 装 对 于 卫 生 管 道 的 要 求 应 符 合 中 国 及 EU的 GMP 规范 要 求 。 所 有 管 路 均 进 行 坡 度 设 计 ， 使 残 留 水 尽 可 能 的 排 尽 。 必 需URS02-03-09 排 气 系 统 ： 具 有 尾 气 冷 凝 器 部 件 ， 减 小 物 料 逃 逸 必 需URS02-03-10 焊 接 工 艺 ：
所 有 接 口 的 焊 接 ， 尽 可 能 使 用 自 动 焊 接 工 艺 。 使 用 的 氩 气 标 准 含 量 为 99.999%， 焊 接 时 需 排 空 空 气 ， 并 氩 气 正 压 保 护 。 每 个 焊 点 需 要 对 应 焊 点 图 ， 并 提 供 焊 点 图 和 焊 接 记 录 。 必 需URS02-03-11 润 滑 部 位 不 得 对 产 品 造 成 交 叉 污 染 的 可 能 ， 所 有 轴 承 应 提 前 润 滑 并 密 封 ，不 得 有 润 滑 脂 的 泄 露 ， 润 滑 脂 必 需 是 符 合 中 国 和 EU 标 准 的 润 滑 脂 。 必 需7.2.4 成 套 设 备 整 体 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS02-04-01 发 酵 系 统 包 括 工 作 体 积 整 套 发 酵 系 统 由 50L不 锈 钢 1级 种 子 罐 2 台 ， 500L不 锈 钢 2 级 种 子 罐 2 台 ， 3m 5m不 锈 钢 发 酵 罐 2 台 ， 15m不 锈 钢 发 酵罐 1 台 ， 2m 1m消 料 罐 2 台 ， 0.5m补 料 罐 2 台 ， 0.2m补 料 罐 2 台 ， 0.5m
酸 碱 氨 水 备 用 罐 各 1 台 ， 0.2m泡 敌 罐 1 台 1.5m投 料 罐 2台 ，1m恒 温 水 罐 2 台 ， 5m发 酵 废 水 消 碱 水 罐 1 台 5m发 酵 事 故 罐 1 台 ， 罐内 设 计 压 力 -0.10.4MPa， 设 计 温 度 0150 。 罐 内 壁 解 抛 光 度 Ra 0.4m， 罐 内 无 死 角 无 泄 漏 。 必 需
URS02-04-02 发 酵 罐 体 下 封 头 均 采 用 椭 圆 型 封 头 ， 菌 种 罐 上 盖 采 用 316L不 锈 钢 盖 板 。 必 需URS02-04-03 发 酵 系 统 空 罐 灭 菌 要 求 ： 夹 套 及 罐 内 升 温 至 121 时 间 应 不 超 过 40min系 统 在 150 左 右 时 ， 保 温 灭 菌 60min。 系 统 降 温 从 121 到 37 时 间 不超 过 2 小 时 内 完 成 现 场 依 据 冷 却 水 温 度 定 。 必 需URS02-04-04 发 酵 系 统 实 罐 灭 菌 要 求 ： 夹 套 及 罐 内 升 温 至 121 时 间 应 不 超 过 40min。降 温 系 统 从 121 到 37 时 间 不 超 过 180min 现 场 依 据 冷 却 水 温 度 定 。 必 需URS02-04-05 温 控 系 统 ：发 酵 罐 采 用 夹 套 控 温 ， 能 控 制 罐 内 发 酵 温 度 。 控 温 精 度 0.2 ， 发 酵 系统 应 设 计 相 应 的 控 温 设 备 保 证 发 酵 温 度 在 合 理 范 围 。 必 需URS02-04-06 取 样 阀 ： 可 在 位 清 洗 灭 菌 ， 无 死 角 ， 不 积 料 ， 取 样 方 便 。 能 满 足 多 次 无
菌 取 样 的 需 求 。 取 样 液 体 不 能 暴 露 在 空 气 中 。 必 需URS02-04-07 罐 体 顶 部 需 安 装 压 力 表 排 气 管 道 加 装 安 全 阀 进 料 口 照 明 灯 菌 种 接种 口 补 料 口 等 ， 接 口 处 理 不 能 存 在 死 角 影 响 灭 菌 。 罐 测 预 留 进 气 口 ，PHDO温 度 取 样 备 用 表 层 通 气 口 。 必 需URS02-04-8 罐 体 设 计 取 样 阀 接 口 侧 视 镜 温 度 pH 溶 氧 电 极 。 设 计 表 层 通 气 ， 深层 通 气 。 需 设 置 空 气 流 量 计 ， 培 养 过 程 中 通 气 可 控 。 必 需URS02-04-9 罐 体 底 部 配 带 无 死 角 罐 底 阀 带 SIP接 口 ， 可 实 现 罐 内 液 体 输 送 罐 内废 液 排 尽 罐 体 SIP 时 冷 凝 水 排 尽 等 功 能 品 牌 ： 德 国 宝 德 /盖 米 或 相 当于 必 需URS02-04-10 气 体 采 用 手 动 进 气 方 式 转 子 流 量 计 手 动 控 制 进 气 ： 进 气 方 式 采 用 表 面
深 层 两 种 进 气 方 式 ， 并 且 可 以 选 择 执 行 。 过 滤 器 可 在 线 灭 菌 ， 空 气 分 布 器有 防 物 料 倒 流 装 置 ， 气 体 流 量 采 用 气 体 专 用 转 子 流 量 计 手 动 调 节 ， 需 配 气体 流 量 计 ， 实 现 通 气 量 监 控 。 品 牌 ： 常 州 成 丰 瑞 士 福 特 林 等 同 品 牌 必 需URS02-04-11 罐 体 出 料 采 用 压 缩 空 气 作 为 动 力 。 必 需URS02-04-12 压 缩 空 气 蒸 汽 管 道 上 应 配 备 和 使 用 压 力 相 匹 配 的 减 压 调 节 阀 ， 可 现 实 气体 的 压 力 和 气 体 流 量 调 控 压 缩 空 气 输 送 管 道 ， 设 计 单 向 阀 防 止 压 缩 空 气回 流 。 德 国 进 口 或 相 当 于 品 牌 气 动 比 例 调 节 阀 疏 水 阀 英 国 进 口 斯 派 莎克 或 相 当 于 品 牌 进 排 汽 联 动 控 制 必 需URS02-04-13 SIP完 成 管 道 和 罐 体 需 要 具 有 保 压 ， 泄 漏 率 0.013bar/10min。 必 需URS02-04-14 所 有 焊 接 均 采 用 自 动 氩 弧 焊 ， 不 能 采 用 自 动 焊 接 的 部 位 可 以 采 用 手 工 焊 接 必 需
7.2.6 阀 门 和 仪 表 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS02-06-01 直 接 接 触 物 料 的 管 道 上 安 装 的 所 有 阀 门 均 选 用 符 合 FDA相 关 标 准 要 求 的 双膜 片 卫 生 级 隔 膜 阀 ， 阀 体 采 用 316L材 质 ， 阀 门 材 质 符 合 1.4435 BN2， 非 必 需
铸 造 ， 管 压 隔 膜 阀 ， 电 抛 光 Ra 0.4 m， 膜 片 采 用 FDA认 可 的 PTFEEPDM材 质 ， 耐 温 150 。 气 动 阀 门 带 有 开 关 目 测 指 示 ， 自 动 灭 菌 调 节 和 自 动 灭菌 罐 的 罐 底 阀 门 品 牌 宝 德 盖 米 斯 派 莎 克 或 相 当 品 牌 。URS02-06-02 隔 膜 阀 安 装 的 角 度 应 按 照 阀 门 供 应 商 的 建 议 安 装 ， 阀 门 的 布 置 必 需 保 证 无死 角 ， 符 合 连 接 管 道 的 3D 要 求 。 阀 门 品 牌 宝 德 盖 米 斯 派 莎 克 或 相 当 品牌 。 必 需URS02-06-03 蒸 汽 和 无 菌 气 体 系 统 选 用 316L材 质 卫 生 型 隔 膜 阀 ， 阀 门 材 质 符 合1.4435BN2， 非 铸 造 ， 管 压 隔 膜 阀 ， 阀 门 内 表 面 抛 光 Ra 0.4 m， 其 他 非洁 净 系 统 阀 门 选 用 304不 锈 钢 球 阀 。 必 需URS02-06-04 隔 膜 阀 安 装 的 角 度 应 按 照 阀 门 供 应 商 的 建 议 安 装 ， 阀 门 的 布 置 必 需 保 证 无
死 角 ， 符 合 连 接 管 道 的 3D要 求 ， 若 无 法 满 足 3D则 考 虑 GMP阀 ,SAP阀 或 多通 道 阀 来 实 现 。 必 需URS02-06-05 比 例 调 节 阀 采 用 316L材 质 ， ASME BPE焊 接 安 装 方 式 ， 支 持 设 备 状 态 诊 断 。阀 门 品 牌 宝 德 盖 米 EH或 相 当 品 牌 。 必 需URS02-06-06 尾 气 管 道 上 安 装 比 例 调 节 阀 ， 应 考 虑 负 压 培 养 的 情 况 可 将 罐 体 压 力 保 持 在某 一 限 定 的 压 力 值 之 下 ， 阀 门 品 牌 宝 德 盖 米 或 相 当 品 牌 。 必 需URS02-06-07 工 业 蒸 汽 系 统 选 用 热 静 力 压 力 平 衡 式 疏 水 阀 。 英 国 进 口 斯 派 莎 克 。 必 需URS02-06-08 承 压 容 器 夹 套 应 安 装 与 容 器 压 力 相 适 应 的 安 全 阀 。 必 需URS02-06-09 冷 却 水 管 道 压 缩 空 气 等 管 道 应 考 虑 安 装 止 回 阀 ， 防 止 流 体 回 流 。 必 需URS02-06-10 现 场 单 台 设 备 配 套 一 套 机 械 式 阀 岛 箱 ， 电 磁 阀 采 用 SMC 宝 德 ASCO或 相
当 品 牌 。 必 需URS02-06-11 发 酵 罐 应 该 有 带 SIP 口 的 单 口 取 样 阀 及 相 关 系 统 。 必 需URS02-06-12 在 罐 内 夹 套 管 道 处 应 有 显 示 压 力 的 装 置 ， 安 装 罐 内 压 力 传 感 器 量 程 ：-0.10.5MPa。 防 止 系 统 压 力 过 大 ， 安 装 安 全 阀 的 阀 口 置 于 安 全 位 置 ， 不 应对 人 造 成 伤 害 。 意 大 利 进 口 品 牌 Microtel 布 莱 迪 压 力 传 感 器 等 同 品 牌 必 需URS02-06-13 温 度 传 感 器 量 程 ： 0150 ， 精 度 ： 0.2 分 辨 率 ： 0.1 夹 套 罐 内设 定 温 度 报 警 范 围 ， 当 温 度 达 到 警 戒 线 时 ， 系 统 可 自 动 报 警 。 品 牌 ： 德 国威 卡 瑞 士 梅 特 勒 德 国 朗 博 久 茂 等 同 品 牌 必 需URS02-06-14 安 装 准 确 稳 定 可 靠 的 pH玻 璃 凝 胶 电 极 及 配 套 梅 特 勒 品 牌 ， pH电 极 量 程014， 精 度 ： 0.01 可 实 时 显 示 系 统 的 pH 曲 线 。 品 牌 ： 瑞 士 梅 特 勒
安 装 准 确 稳 定 可 靠 的 DO极 谱 型 膜 电 极 及 原 装 进 口 专 用 传 导 线 ， 测 量 范 围0.1-200%， 精 度 1%,分 辨 率 ： 0.1 发 酵 过 程 顺 序 控 制 根 据 发 酵 时 间 ，DO自 动 变 量 控 制 ， 至 少 10段 品 牌 ： 瑞 士 梅 特 勒 。 必 需URS02-06-15 所 有 洁 净 管 道 上 与 介 质 接 触 的 仪 表 ， 如 温 度 压 力 等 仪 表 ， 均 应 选 用 卫 生 必 需
型 设 计 的 仪 表 ， 并 能 耐 受 蒸 汽 灭 菌 ， 满 足 系 统 灭 菌 需 要 。URS02-06-06 压 力 类 仪 表 采 用 卫 生 级 隔 膜 设 计 ， 不 对 介 质 产 生 二 次 污 染 ， 与 物 料 直 接 接触 的 材 料 为 316L材 质 ， 仪 表 接 头 符 合 3D 要 求 。 必 需URS02-06-16 所 有 的 仪 表 需 考 虑 可 拆 卸 性 能 ， 方 便 后 续 进 行 校 验 。 必 需URS02-06-17 提 供 所 有 仪 表 的 校 验 维 护 和 使 用 方 法 。 必 需URS02-06-18 罐 灯 方 便 开 关 ， 防 水 ， 耐 高 温 ， 有 防 雾 功 能 。 必 需URS02-06-19 所 有 管 路 和 主 要 部 件 都 必 需 有 明 确 的 标 示 ， 标 示 内 容 清 晰 可 见 标 示 材 料应 耐 高 温 耐 腐 蚀 防 脱 落 与 管 道 无 明 显 突 起 无 卫 生 死 角 。 必 需URS02-06-20 设 备 上 的 测 量 仪 器 仪 表 需 使 用 公 制 单 位 。 必 需URS02-06-21 所 有 仪 表 读 数 ， 需 操 作 的 仪 器 应 该 位 于 操 作 面 ， 并 且 方 便 人 操 作 。 必 需
7.3 关 键 材 质 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS03-01 不 锈 钢 板 材 选 用 太 钢 宝 钢 参 照 并 不 低 于 不 锈 钢 管 溧 阳 四 方 上 海远 安 参 照 并 不 低 于 。 必 需URS03-02 与 产 品 接 触 的 材 料 应 不 与 产 品 发 生 任 何 反 应 ， 或 者 脱 落 颗 粒 。 必 需URS03-03 所 有 材 料 应 当 是 新 的 ， 无 缺 陷 ， 完 全 符 合 于 目 标 用 途 。 必 需URS03-04 过 滤 器 和 垫 圈 材 料 应 当 适 用 于 其 使 用 和 工 艺 的 温 度 必 需URS03-05 应 能 很 容 易 的 接 触 到 所 有 需 要 维 修 或 校 验 的 仪 表 部 件 和 端 口 ， 以 便 易 于拆 卸 而 且 不 需 大 的 拆 卸 。 必 需URS03-06 结 构 设 计 应 易 于 操 作 观 察 方 便 更 换 尺 寸 部 件 易 于 维 护 清 洁 。 必 需
URS03-07 供 应 商 应 指 出 设 计 和 材 质 所 依 据 的 标 准 。 必 需7.4 技 术 性 能 要 求7.4.1 设 备 技 术 与 安 全 要 求 ：需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS04-01-01 设 备 任 何 部 位 不 能 有 锋 利 的 边 缘 和 尖 角 必 需URS04-01-02 设 备 危 险 可 动 零 部 件 应 装 有 防 护 罩 及 警 示 标 志 必 需URS04-01-03 罐 设 备 主 结 构 及 部 件 设 计 均 满 足 易 清 洗 之 要 求 必 需URS04-01-04 应 运 行 平 稳 ， 不 能 有 杂 音 和 异 常 震 动 必 需7.4.2 EHS环 境 保 护 健 康 与 安 全 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望
URS04-02-01 设 备 功 能 失 调 或 失 控 的 情 况 下 ， 必 需 运 用 所 有 必 要 的 保 护 措 施 保 证 人 员 设 备 和 产 品 依 然 处 于 一 个 安 全 的 状 态 。 必 需URS04-02-02 设 备 负 载 运 行 状 态 下 ， 距 离 设 备 1米 内 其 噪 音 不 超 过 75 分 贝 。 无 异 常 声 必 需
响 。URS04-02-03 所 有 危 险 部 位 均 要 有 警 告 标 签 。 必 需URS04-02-04 设 备 的 安 全 防 护 要 求 至 少 符 合 相 关 法 规 和 行 业 标 准 。 必 需URS04-02-05 设 备 使 用 操 作 和 维 修 等 方 面 的 结 构 设 计 合 理 ， 便 于 维 护 操 作 ， 设 计 制 造满 足 相 关 设 备 的 安 全 设 计 规 范 。 必 需URS04-02-06 设 备 潜 在 危 险 源 的 情 况 下 则 必 需 有 标 识 贴 标 签 并 做 防 护 处 理 罐 体 安 全电 压 ， 电 机 漏 电 保 护 ， 用 电 警 示 标 记 。 必 需URS04-02-07 在 不 影 响 机 器 性 能 下 ， 设 备 任 何 部 位 不 能 有 锋 利 的 边 缘 和 尖 角 。 如 果 不 可避 免 ， 必 需 设 有 安 全 防 护 罩 等 措 施 ， 并 且 有 安 全 警 示 标 识 。 必 需
URS04-02-08 设 备 应 该 具 备 紧 急 停 止 按 钮 ， 必 要 时 可 实 现 一 键 关 闭 设 备 ， 同 事 紧 急 按 钮应 在 操 作 者 最 方 便 的 操 作 位 置 当 该 键 复 位 时 ， 系 统 进 入 待 机 状 态 。 必 需URS04-02-09 系 统 遇 到 意 外 停 机 时 ， 可 从 控 制 界 面 选 择 从 某 一 运 行 阶 段 开 始 继 续 运 行 。 必 需URS04-02-10 产 品 符 合 国 家 有 关 安 全 法 规 ， 技 术 标 准 和 规 范 要 求 应 有 国 家 规 定 的 技 术资 料 和 证 明 文 件 。 必 需URS04-02-11 系 统 有 安 全 保 护 功 能 ， 当 安 全 保 护 装 置 处 于 非 正 常 状 态 时 ， 设 备 应 停 止 运行 声 光 报 警 ， 并 在 运 行 界 面 上 显 示 相 应 的 警 报 信 息 。 必 需URS04-02-12 突 然 断 电 时 ， 设 备 须 有 逐 渐 停 稳 的 措 施 ， 以 保 护 操 作 者 设 备 和 产 品 物料 。 恢 复 供 电 后 设 备 不 能 自 动 开 机 ， 必 需 人 工 启 动 。 必 需URS04-02-13 热 表 面 要 有 警 告 标 签 ， 防 止 操 作 人 员 接 触 失 误 后 造 成 烫 伤 ， 如 所 有 蒸 汽 管
道 应 有 适 宜 的 防 护 或 者 标 识 ， 以 免 对 操 作 人 员 造 成 损 伤 。 必 需URS04-02-14 当 水 电 气 汽 等 公 用 介 质 发 生 故 障 或 者 供 应 不 足 时 可 以 发 出 报 警 并 显示 ， 并 能 采 取 安 全 及 保 护 措 施 的 方 法 。 必 需URS04-02-15 所 有 设 备 所 使 用 的 各 种 材 质 不 得 对 环 境 造 成 污 染 ， 如 需 要 进 行 特 殊 处 理 的物 品 或 材 质 ， 供 应 商 应 该 提 供 处 理 指 南 ， 以 防 止 对 环 境 造 成 污 染 。 必 需7.4.3 验 证 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS04-03-01 发 酵 过 程 中 所 有 点 温 度 能 满 足 设 定 温 度 0.5 。 必 需URS04-03-02 所 有 仪 表 传 感 器 的 精 度 应 满 足 要 求 。 关 键 的 温 度 探 头 及 压 力 电 导 率 传感 器 方 便 拆 卸 ， 延 长 线 足 够 长 ， 能 够 进 行 环 路 校 准 。 必 需
URS04-03-03 系 统 具 有 数 据 储 存 功 能 ， 可 以 查 询 历 史 数 据 报 警 记 录 并 打 印 。 必 需URS04-03-04 管 路 之 间 管 路 与 工 艺 仪 表 之 间 管 路 与 阀 门 之 间 需 要 拆 装 的 连 接 处 应 采用 快 卡 方 式 其 它 不 需 要 拆 装 的 管 路 各 处 接 口 尽 量 采 用 焊 接 方 式 ， 并 符 合3D标 准 管 路 安 装 应 有 坡 度 ， 能 够 低 点 排 水 。 必 需URS04-03-05 所 有 箱 体 管 路 阀 门 组 件 控 制 线 路 和 电 线 上 应 标 有 唯 一 的 编 号 标 示 必 需
并 与 PID 图 纸 及 所 有 相 关 文 件 中 一 致 。URS04-03-06 设 备 渗 漏 验 证 和 系 统 无 菌 培 养 验 证 正 常 两 批 物 料 生 产 通 过 无 菌 验 证 ，视 为 验 收 合 格 。 必 需7.5 控 制 系 统 及 软 件 要 求7.5.1 自 控 方 面 要 求 ：需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS05-01-01 卖 方 提 供 控 制 系 统 控 制 柜 控 制 电 缆 和 光 纤 。 卖 方 负 责 自 控 设 备 采 购 ，成 套 区 界 区 内 自 控 设 备 安 装 界 区 外 指 导 安 装 ， 卖 方 负 责 界 区 内 桥 架 自 控 设 备 安 装 的 辅 材 等 。 卖 方 负 责 整 个 装 置 的 自 控 方 案 设 计 供 货 范 围 内仪 表 及 阀 门 的 采 购 ， 自 控 设 备 接 线 以 及 成 套 设 备 调 试 工 作 ， 供 货 范 围 内 仪
表 阀 门 接 线 及 线 缆 敷 设 由 卖 方 负 责 必 需URS05-01-02 PLC及 I/O模 块 选 择 Siemens品 牌 。 PLC安 装 在 位 于 机 柜 间 的 PLC控 制 柜 中 。所 有 的 信 号 中 继 也 安 装 在 PLC 柜 中 ， PLC采 用 参 照 西 门 子 品 牌 S7-1500或 相 当 于 ， 操 作 站 采 用 触 摸 屏 和 工 控 机 ， 现 场 采 用 触 摸 屏 ， 中 控 室 操 作 站采 用 上 位 机 电 脑 远 程 控 制 ， 上 位 机 机 电 脑 远 程 控 制 采 用 研 华 联 想 戴 尔或 相 当 品 牌 ， 程 序 简 洁 ， 并 带 有 自 动 报 警 和 故 障 查 询 系 统 所 有 温 度 压 力流 量 等 参 数 接 入 控 制 系 统 ， 设 备 达 到 一 键 启 停 ， 无 人 值 守 支 持 Profinet协 议 DP OPC通 讯 。 PLC具 备 2 个 Profinet协 议 通 讯 接 口 ， 其 中 接 口 一个 现 场 Profinet协 议 通 讯 使 用 ， 一 个 作 为 远 程 Profinet 协 议 通 讯 控 制 使用 ， 现 场 PLC与 PLC或 阀 岛 之 间 远 传 DCS之 间 通 讯 方 式 Profinet协 议 通
讯 。 阀 岛 与 PLC 之 间 Profinet协 议 环 网 通 讯 ， 光 纤 与 环 网 设 备 卖 方 提 供 。自 控 系 统 具 有 设 备 运 行 时 间 ， 各 参 数 设 置 动 作 等 卖 方 免 费 提 供 软 件 程 序与 中 控 系 统 对 接 服 务 。 编 程 组 态 软 件 采 用 正 版 软 件 。 后 期 供 应 商 提 供 免 费升 级 。硬 件 和 软 件 是 出 厂 前 最 新 的 版 本 ， 供 应 商 应 给 出 所 有 必 要 软 件 的 详 细 信 息和 版 本 号 ， 包 括 正 常 操 作 和 维 护 所 需 软 件 ， 软 件 源 代 码 或 第 三 方 认 可 的 详细 内 容 。 所 安 装 软 件 为 正 版 授 权 ， 保 证 系 统 兼 容 性 和 稳 定 性 。卖 方 负 责 采 购 操 作 站 工 控 机 采 用 研 华 等 或 相 当 于 工 业 工 控 机 i5处 理 器 8G内 存 显 示 器 24寸 。 卖 方 负 责 采 购 现 场 触 摸 屏 ， 触 摸 屏 采 用 西 门 子或 相 当 于 品 牌 15寸 ， 现 场 环 境 温 度 40 ， 现 场 触 摸 屏 自 带 安 装 支 架 便
于 操 作 。
必 需
URS05-01-03 软 件 采 用 中 文 操 作 界 面 ， 人 机 界 面 为 中 文 ， 显 示 完 整 的 工 艺 流 程 ， 各 个 控制 和 检 测 点 的 实 时 状 态 ， 模 拟 量 检 测 的 单 位 采 用 国 际 公 制 必 需URS05-01-04 各 类 传 感 器 控 制 元 器 件 等 选 用 国 际 著 名 品 牌 产 品 ， 工 作 适 用 性 强 ， 抗 干 必 需
扰 性 强 ， 传 递 信 号 稳 定 准 确 。 避 免 不 可 控 错 误 信 息 对 设 备 操 作 人 员 及 产品 质 量 的 不 良 影 响 。URS05-01-05 卖 方 合 同 生 效 后 30 个 日 历 日 内 提 供 如 下 资 料 电 子 版 ：1 卖 方 须 提 供 成 套 设 备 详 细 PID控 制 流 程 图 ， 并 出 具 控 制 方 案 操 作 说 明 2 卖 方 须 提 供 成 套 设 备 提 供 详 细 I/O配 置 表 提 供 与 电 气 对 接 技 术 要 求 及原 理 图 3 卖 方 提 供 界 区 外 * 供 材 料 清 单 。4 卖 方 提 供 按 GMP要 求 设 计 具 体 执 行 GMP相 关 规 范 ， 涉 及 到 自 控 设 备 提 供第 三 方 证 书 的 费 用 包 含 到 投 标 报 价 中 。卖 方 交 货 时 提 供 如 下 资 料 电 子 版 ：
1 使 用 维 护 说 明 书 包 含 工 艺 原 理 详 细 的 操 作 规 程 操 作 时 的 注 意 事 项 异 常 时 的 处 理 措 施 运 行 维 护 点 检 表 易 损 件 更 换 方 法 介 绍 等 2 设 备 装 箱 清 单3 合 格 证4 设 备 外 形 图 基 础 条 件 图 工 艺 PID图5 设 备 控 制 上 位 机 下 位 机 程 序 ， 带 注 释 且 无 加 密 ， 提 供 程 序 地 址 表 。卖 方 交 货 后 提 供 如 下 资 料 电 子 版 ：1 卖 方 须 配 合 买 方 对 成 套 设 备 控 制 系 统 在 DCS 上 编 程 及 组 态 设 计 以 上 文 件 供 应 商 须 提 供 电 子 版 和 纸 质 版 ， 作 为 到 货 验 收 必 备 资 料 不 满 足条 件 拒 绝 验 收 。 电 子 版 文 件 格 式 WORD2007 或 EXcel2007,CAD 文 件 格 式
CAD2004。 以 上 资 料 须 加 盖 公 司 公 章 为 准 。 必 需URS05-01-06 设 计 要 求1 配 电 柜 和 控 制 柜 分 开 设 计 ， 控 制 柜 内 不 允 许 设 置 变 频 器 。 控 制 柜 采 用 仿威 图 800 600 2100控 制 柜 的 结 构 和 所 有 内 部 连 接 线 符 合 IEC标 准 的 具 体 要 求 控 制 柜 喷 涂 颜 色 色 标 ： RAL 7035电 脑 白 2 各 种 备 用 点 数 冗 余 大 20%。 自 控 系 统 设 计 时 将 该 装 置 前 后 相 连 储 罐 泵等 设 备 一 并 设 计 ， 并 设 计 相 应 连 锁 报 警 。3 动 力 控 制 柜 安 装 就 近 机 柜 间 机 柜 间 距 离 现 场 约 50 米 ， 弱 电 柜 放 置在 发 酵 中 央 控 制 室 ， 卖 方 提 供 动 力 控 制 柜 到 现 场 控 制 电 缆 弱 电 柜 到 现 场
的 控 制 线 缆 ， 弱 电 柜 采 用 不 锈 钢 柜 体 ， 线 槽 采 用 不 锈 钢 全 封 闭 式 线 槽 。 卖方 提 供 机 柜 间 至 现 场 光 纤 通 讯 网 线 铺 设 ， 光 纤 采 用 环 网 形 式 。4 本 项 目 控 制 与 信 号 回 路 采 用 ZR-KVVR ,ZR-KVVRP铜 芯 电 缆 和 ZR-DJYPVR计 算 机 屏 蔽 电 缆 ,线 缆 单 根 截 面 积 不 小 于 1.5mm， 符 合 最 新 国 标 要 求 。 必 需
5 仪 表 安 装 符 合 相 关 规 范 要 求6 电 动 设 备 的 控 制 要 求 ： 所 有 设 备 均 可 自 动 和 手 动 控 制 ， 就 地 控 制 应 包 括设 备 的 就 地 启 /停 和 远 程 /就 地 转 换 。URS05-01-07 控 制 系 统 应 设 计 基 于 以 太 网 的 标 准 工 业 远 程 通 讯 协 议 开 放 接 口 ， 仪 器 仪表 以 及 控 制 系 统 柜 可 远 离 机 身 ， 以 实 现 远 程 监 视 功 能 并 与 上 层 SCADA 系统 进 行 良 好 的 通 讯 数 据 传 输 。 必 需URS05-01-08 系 统 自 动 程 序 和 各 控 制 点 可 以 随 时 进 行 自 动 运 行 模 式 暂 停 模 式 和 手 动 运行 模 式 的 切 换 ， 以 便 处 理 生 产 过 程 中 的 设 备 更 换 及 检 修 等 问 题 。 必 需URS05-01-09 联 锁 功 能每 次 只 能 选 取 一 个 自 动 配 方 运 行 ， 当 一 个 自 动 配 方 在 运 行 时 ， 其 他 自 动 程
序 都 不 可 选 择 。 必 需URS05-01-10 I/O 板 设 计AI： 给 现 场 仪 表 供 电 为 24VDC， 标 准 4 20mA 或 0 10V 信 号AO： 输 出 4 20mA 或 0 10V 信 号DI： 均 为 干 接 点 信 号 输 入DO： 输 出 需 按 设 计 要 求 配 置 继 电 器 西 门 子 施 耐 德 欧 姆 龙 魏 得 米 勒等 同 品 牌 ， NO 及 NC 触 点 数 量 根 据 设 计 确 定 。 与 24VDC/220VAC 中 间 继电 器 配 套 使 用 ， 给 现 场 设 备 提 供 无 /有 源 触 点 型 开 关 量 输 出 信 号 ， 控 制 现场 设 备 的 开 /关 启 /停 。所 选 用 的 过 程 I/O模 块 应 达 到 相 应 的 防 腐 等 级 。
本 安 型 仪 表 需 配 置 安 全 栅 。 必 需URS05-01-11 控 制 柜选 用 拉 丝 不 锈 钢 控 制 柜 ， 可 放 置 在 操 作 间 ， 结 构 稳 固 ， 线 缆 配 机 打 标 记 管 ，要 求 字 体 清 楚 易 辨 识 。 柜 体 选 用 符 合 标 准 的 钢 板 ， 厚 度 不 低 于 2mm。自 控 柜 必 需 有 相 应 措 施 应 对 厂 房 内 的 干 扰 配 置 足 够 数 量 的 冷 却 风 扇 用 于柜 内 降 温 和 防 尘 及 采 取 合 适 的 隔 音 措 施 。机 柜 的 设 计 材 料 选 择 和 工 艺 应 使 其 内 外 表 面 光 滑 整 洁 ， 没 有 焊 接 铆钉 或 外 侧 出 现 的 螺 栓 头 ， 整 个 外 表 面 端 正 光 滑 。机 柜 内 部 应 提 供 有 220VAC 照 明 灯 和 标 准 插 座 。 在 门 内 侧 有 电 源 开 关 ， 可使 所 有 铭 牌 清 洗 可 见 。
控 制 柜 品 牌 ： 供 应 商 选 择 国 内 一 线 品 牌 。所 有 控 制 配 线 必 需 采 用 低 电 压 控 制 系 统 ， 电 压 36 伏 特 。所 有 的 线 路 应 密 闭 在 接 线 槽 内 。系 统 涉 及 的 I/O(硬 接 线 )都 需 要 进 行 通 道 和 接 线 测 试 。 必 需
弱 电 电 源 模 拟 量 接 线 端 子 带 保 险 及 指 示 灯 。低 压 电 气 的 元 器 件 如 空 气 开 关 等 应 采 用 ABB 施 耐 德 。柜 内 应 设 有 独 立 的 直 流 地 机 壳 安 全 地 电 缆 屏 蔽 地 接 点 端 子 ， 并 与结 构 内 部 未 接 地 电 路 板 在 电 气 上 有 隔 离 措 施 。 控 制 系 统 的 接 地 要 可 靠 ， 系统 要 有 明 确 的 接 地 电 阻 要 求 及 措 施 。根 据 设 计 需 要 ， 现 场 可 以 设 置 独 立 的 阀 岛 箱 ， 选 用 SMC阀 岛 或 相 当 品 牌 ，通 过 以 太 网 接 入 自 控 系 统 阀 岛 箱 选 用 304 拉 丝 不 锈 钢 材 质 。电 气 隔 离 与 抗 冲 击 测 试 ： 所 有 输 入 输 出 信 号 都 应 与 系 统 电 气 隔 离 ， 都 应 满足 ANSI37.90 抗 冲 击 测 试 要 求 。URS05-01-12 控 制 系 统 软 件 要 求
提 供 符 合 GAMP5 的 操 作 系 统 ， 软 件 应 为 正 版 软 件 操 作 系 统 ： 中 文 版 ， 现 行 稳 定 的 软 件 系 统 ， 安 装 有 运 行 组 态 软 件 ， 软件 应 为 正 版 软 件 。应 有 操 作 系 统 防 病 毒 的 预 防 措 施 ， 尤 其 在 数 据 传 输 和 U 盘 拷 贝 的 情 况下 。 系 统 具 备 可 升 级 功 能 ， 系 统 后 期 供 应 商 提 供 免 费 升 级 。现 场 人 机 组 态 画 面 风 格 应 保 持 一 致控 制 系 统 的 工 艺 流 程 图 画 面 ， 图 形 采 用 动 态 画 面 显 示 ， 实 时 显 示 各 运行 参 数 及 设 备 运 行 状 态 和 故 障 状 态 ， 故 障 报 警 信 息 自 动 弹 出 ， 故 障 诊 断 报 警 状 态 闪 烁 显 示 ， 设 备 状 态 采 用 仿 真 图 形 和 数 字 表 格 等 多 种 形 式 显 示 。
需 提 供 软 件 备 份 。所 有 组 态 的 页 面 布 局 以 PID图 和 平 布 图 为 基 础 进 行 制 作 ， 页 面 显 示 清晰 可 见 。系 统 负 荷 ： 卖 方 应 说 明 控 制 器 更 新 输 入 的 方 法 ， 如 扫 描 法 或 例 外 报告 法 。 卖 方 按 系 统 扫 描 速 度 为 0.5秒 估 算 ， 并 适 时 诊 断 负 荷 ， 卖 方 应 保证 投 运 后 测 试 负 荷 不 超 出 估 算 负 荷 ， 由 此 引 起 的 软 硬 件 设 备 的 增 加 由 卖 方承 担 其 费 用 。 必 需URS05-01-13 登 录 权 限1 登 录 /退 出 ： 只 有 经 授 权 的 人 员 方 可 登 录 系 统 ， 软 件 需 要 有 登 录 的 控 制 。权 限 设 置 ： 应 至 少 设 置 三 级 权 限 ， 包 括 普 通 操 作 者 工 艺 员 和 管 理 员
2 用 户 ， 每 个 级 别 可 以 分 配 不 同 的 用 户 ， 且 用 户 的 数 量 应 不 受 限 制 。3 权 限 分 配 ： 不 同 级 别 应 设 有 不 同 的 权 限 。1 普 通 操 作 者 用 户 ， 只 具 有 操 作 权 限 2 工 艺 员 管 理 员 应 具 有 ： 必 需
用 户 管 理 ： 用 户 的 增 加 或 删 除 。数 据 管 理 采 集 处 理 输 出 /打 印 ： 数 据 修 改 数 据 覆 盖 数 据删 除 。审 计 追 踪 ： 具 有 审 计 追 踪 功 能 可 实 现 数 据 转 移 和 备 份 。系 统 配 置 工 艺 /方 法 ： 时 间 调 整 ， 磁 盘 数 据 的 修 改 转 移 和 删 除 ，报 警 限 度 的 设 置 。4 密 码 ： 每 个 用 户 可 自 定 义 不 同 密 码 ， 密 码 设 置 时 应 支 持 设 置 为 六 位 的 强密 码 ， 即 大 小 写 字 母 与 数 字 符 号 混 排 。 密 码 的 使 用 效 期 应 能 设 置 ， 密 码到 期 前 可 进 行 自 动 的 提 示 。URS05-01-14 显 示 信 息 ： 操 作 面 板 显 示 的 信 息 至 少 包 括 ： 批 号 灭 菌 温 度 压 力 时 间
报 警 信 息 等 能 显 示 分 析 所 有 参 数 的 实 时 曲 线 能 存 储 显 示 分 析 所 有 参 数 的 历 史曲 线 能 任 意 设 定 各 参 数 曲 线 颜 色 能 显 示 和 设 定 参 数 数 据 存 盘 批 号 和报 表 能 直 接 用 优 盘 拷 贝 所 有 批 次 数 据 数 据 存 储 格 式 与 EXCEL 兼 容 ，可 拷 贝 至 EXCEL 平 台 处 理 ， 具 有 不 同 批 次 数 据 在 同 一 界 面 按 培 养 时 间 坐 标进 行 同 步 比 较 和 浏 览 功 能 等 功 能 但 不 限 于 。信 号 延 迟 ： 小 于 1S显 示 PID图 ： 已 设 定 成 功 流 路 图 为 绿 色 显 示 ， 其 它 未 设 定 流 路 图 ， 为 灰 色显 示 必 需URS05-01-15 关 键 报 警
能 够 显 示 系 统 功 能 的 任 何 错 误 。 关 键 的 报 警 必 需 可 在 控 制 屏 上 重 新 设 置 并不 影 响 正 在 进 行 的 工 艺 过 程 。 报 警 信 息 自 控 制 开 始 ， 实 时 显 示 在 显 示 屏 上 ，并 有 历 史 记 录 ， 报 警 管 理 根 据 报 警 的 时 间 先 后 顺 序 整 理 罐 体 压 力 报 警 罐 体 重 量 异 常 报 警 搅 拌 机 空 开 报 警 控 制 系 统 空 开 报 警 等 必 需URS05-01-16 报 警 信 息每 个 报 警 信 息 包 括 ： 日 期 ， 时 间 ， 用 户 识 别 码 ， 报 警 原 因 ， 状 况 等 。历 史 报 警 ： 报 警 信 息 根 据 日 期 先 后 排 列 。 必 需URS05-01-17 数 据 存 储1 数 据 应 当 以 不 能 被 修 改 的 形 式 进 行 存 储 及 备 份 。2 应 具 有 数 据 储 存 功 能 ， 能 够 存 储 和 记 录 相 应 的 生 产 数 据 ， 并 能 够 方 便 将
数 据 导 出 和 打 印 ， 满 足 验 证 要 求 。 必 需URS05-01-18 数 据 记 录 基 本 要 求1 系 统 具 有 历 史 数 据 采 集 趋 势 图 和 报 表 功 能 。 趋 势 应 能 被 显 示 打 印及 存 储 ， 存 储 在 系 统 中 的 趋 势 图 在 任 何 时 间 均 应 该 可 以 被 方 便 的 查 询 浏 必 需
览 。 趋 势 报 告 应 有 预 警 线 及 行 动 线 的 警 戒 线 。2 按 照 工 艺 生 产 流 程 自 动 生 成 批 生 产 记 录 ， 可 出 具 独 立 报 告 并 打 印 。批 报 告 数 据 及 相 关 工 艺 参 数 均 需 有 纸 介 及 电 子 版 本 。3 工 艺 程 序 中 任 一 手 动 操 作 均 需 打 印 在 报 告 中 。URS05-01-19 数 据 审 计 追 踪1 配 置 电 子 签 名 及 审 计 追 踪 功 能 ： 任 何 针 对 控 制 系 统 的 登 录 退 出 参数 设 置 信 息 修 改 数 据 备 份 等 操 作 事 件 ， 都 必 需 被 记 录 在 系 统 日 志 中 。2 使 用 配 置 好 的 配 方 开 始 自 动 运 行 后 ， 任 何 对 于 运 行 的 干 预 ， 如 终 止 ， 调整 等 事 件 ， 均 应 记 录 在 事 件 日 志 中 。3 所 有 事 件 记 录 都 应 该 包 括 下 列 信 息 ： 事 件 时 间 执 行 人 事 件 内 容 等 信
息 。4 时 钟 统 一 ： 采 用 NTP等 协 议 ， 人 机 操 作 界 面 应 自 控 控 制 器 主 机 系 统有 统 一 的 时 钟 。 必 需URS05-01-20 数 据 安 全 及 恢 复系 统 意 外 断 电 或 故 障 时 ， 数 据 不 得 丢 失 断 电 或 故 障 前 的 数 据 均 应 能够 记 录 并 储 存 必 需URS05-01-21 数 据 备 份1 系 统 产 生 的 数 据 库 必 需 能 够 定 期 自 动 备 份 ， 备 份 周 期 可 以 设 定 。2 控 制 系 统 中 所 有 重 要 的 应 用 程 序 及 配 置 参 数 可 手 动 备 份 。3 在 程 序 编 写 完 成 并 调 试 成 功 后 要 提 供 原 始 程 序 备 份 ， 要 至 少 用 三 种 不 同
方 式 ： 对 应 的 上 位 机 电 脑 上 留 存 刻 光 盘 一 份 专 用 设 立 的 电 脑 或 硬 盘 上存 储 。 必 需URS05-01-22 控 制 系 统 能 够 自 动 记 录 整 个 操 作 过 程 的 数 据 和 曲 线 ， 并 保 存 历 史 数 据 ， 可对 数 据 和 曲 线 进 行 分 析 复 制 转 移 打 印 等 操 作 能 够 实 现 远 程 监 控 ，控 制 异 常 时 应 有 报 警 声 提 示 。 必 需URS05-01-23 电 源 保 护控 制 系 统 电 源 独 立 于 系 统 电 源 ， 系 统 断 电 情 况 下 由 UPS 为 控 制 系 统 提 供 电源 ， 不 受 电 源 故 障 影 响 ， 且 应 至 少 运 行 0.5h， 保 证 系 统 数 据 不 会 丢 失 。 在电 源 故 障 恢 复 后 ， 仍 以 正 确 的 顺 序 人 工 操 作 后 继 续 工 作 。 必 需7.5.2 程 序 安 全 要 求
需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS05-02-01 设 备 密 码 权 限 保 护 功 能 ， 至 少 开 放 三 级 密 码 保 护 功 能 ， 每 一 级 权 限 对 应 多个 用 户 ， 能 够 实 现 一 人 一 用 户 。 第 三 级 用 户 人 数 5-15人 。 必 需URS05-02-02 重 要 数 据 工 艺 参 数 ， 生 产 数 据 具 有 在 线 电 子 数 据 储 存 导 出 追 溯 和 必 需
恢 复 功 能 ， 部 分 数 据 如 报 警 记 录 和 操 作 过 程 记 录 等 自 动 记 录 并 储 存 ，并 且 不 能 被 删 除 批 次 报 告 可 通 过 USB 导 出 PDF 文 件 。 各 设 备 通 过 电 话线 模 拟 量 进 行 远 程 连 接 质 保 期 内 远 程 维 护 功 能 免 费 开 放 使 用 。URS05-02-03 设 备 控 制 系 统 的 进 入 权 限 严 格 限 制 到 经 过 授 权 的 人 员 。 根 据 工 作 岗 位 和 职责 的 不 同 ， 控 制 系 统 的 使 用 者 可 分 配 成 不 同 水 平 的 进 入 层 级 ， 不 得 共 用 账户 。 必 需7.5.3 自 动 化 及 安 全 控 制 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS05-03-01 控 制 系 统 必 需 有 一 个 用 户 界 面 ， 能 够 操 作 设 备 和 观 察 设 备 运 行 状 态 。 必 需URS05-03-02 控 制 系 统 应 能 设 置 存 储 导 出 传 输 的 处 理 参 数 配 置 。 必 需
URS05-03-03 各 设 备 人 机 操 作 界 面 至 少 应 有 中 文 语 言 操 作 界 面 ， 信 号 通 讯 稳 定 可 靠 ， 当生 产 过 程 中 发 生 故 障 停 机 时 ， 相 应 联 动 设 备 应 能 自 动 停 机 。 必 需URS05-03-04 所 有 设 备 都 设 有 急 停 按 钮 ， 急 停 按 钮 位 置 利 于 人 员 操 作 。 必 需URS05-03-05 对 控 制 和 数 据 的 安 全 要 求 ： 各 设 备 的 工 艺 参 数 需 要 自 动 记 录 ， 以 电 子 数 据 不 可 更 改 的 格 式 的 方 式 保 存 至 PC 硬 盘 。 必 需URS05-03-06 控 制 系 统 必 需 被 设 计 成 能 够 自 动 预 防 故 障 ， 同 时 控 制 系 统 可 进 行 紧 急 调整 ， 设 备 将 自 动 恢 复 到 最 安 全 状 态 。 必 需URS05-03-07 当 出 现 危 急 或 出 错 状 况 时 ， 正 确 的 报 警 或 信 息 必 需 被 逐 个 确 认 。 必 需URS05-03-08 报 警 信 息 最 好 能 够 准 确 显 示 到 具 体 的 报 警 位 置 及 故 障 原 因 。 必 需URS05-03-09 参 数 设 定 时 预 设 最 高 及 最 低 值 防 止 用 户 设 定 值 超 过 范 围 。 必 需
URS05-03-10 根 据 设 定 的 检 测 和 限 制 条 件 给 出 相 应 的 提 示 或 警 告 以 防 止 影 响 产 品 质 量的 情 况 发 生 。 报 警 应 能 被 记 录 保 存 导 出 和 传 输 。 必 需URS05-03-11 各 设 备 触 摸 屏 控 制 面 板 具 有 UPS系 统 ， 当 无 电 源 提 供 动 力 时 能 无 间 断 对 控制 系 统 提 供 至 少 5 分 钟 的 电 力 当 设 备 整 体 异 常 断 电 时 ， 设 备 的 控 制 系 统要 求 恢 复 到 初 始 状 态 ， 已 保 存 和 正 在 运 行 的 数 据 不 能 被 丢 失 ， 恢 复 供 电 后需 要 人 为 操 作 设 备 才 能 运 行 。 必 需URS05-03-12 各 设 备 应 留 有 相 关 数 据 接 口 ， 可 与 自 控 系 统 连 接 ， 并 至 少 开 放 关 键 数 据 的传 输 功 能 ， 便 于 实 现 整 厂 自 控 化 。 必 需URS05-03-13 控 制 系 统 的 生 产 商 为 西 门 子 。 必 需7.5.4 故 障 及 停 机 要 求
需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS05-04-01 报 警 提 示 ： 设 备 应 该 可 以 检 测 以 下 故 障 ， 警 告 通 知 操 作 者 ， 必 要 时 停 止 生产 ， 故 障 和 报 警 在 触 摸 屏 上 显 示 。 必 需URS05-04-02 故 障 和 报 警 发 生 后 ， 信 息 能 被 记 录 保 存 导 出 和 传 输 。 必 需
URS05-04-03 当 电 源 出 现 故 障 ， 故 障 排 除 后 ， 在 程 序 中 断 的 步 骤 处 控 制 系 统 直 接 重 新 启动 ， 有 断 电 记 忆 功 能 ， 所 有 运 行 数 据 能 被 储 存 记 忆 不 被 丢 失 如 计 数 功 能 。 必 需URS05-04-04 所 有 设 备 都 设 有 急 停 按 钮 ， 位 于 控 制 面 板 附 近 。 必 需URS05-04-05 设 备 出 现 故 障 可 以 通 过 系 统 自 带 的 诊 断 功 能 ， 对 故 障 进 行 分 析 判 断 。 必 需URS05-04-06 设 备 供 应 商 的 工 程 技 术 人 员 可 以 远 程 对 设 备 进 行 调 试 。 必 需URS05-04-07 罗 列 各 设 备 具 有 的 报 警 项 目 。 必 需7.5.6 通 讯 及 其 硬 件 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS05-06-01 自 控 系 统 具 备 与 其 他 系 统 互 连 的 ModbusRTU 接 口 并 随 设 备 带 相 应 的 授 权 。应 配 置 包 括 报 表 趋 势 报 警 历 史 数 据 库 OPC软 件 接 口 软 件 模 块 。 必 需
URS05-06-02 控 制 站 应 具 备 下 列 功 能 ： TCP通 讯 数 据 采 集 ， 各 个 控 制 器 之 间 即 可 实 现对 等 通 讯 ， 且 通 讯 协 议 完 全 对 第 三 方 开 放 ， 且 具 备 Ethernet TCP 协 议 接 口 。 必 需URS05-06-03 工 程 师 站 硬 件 ： 除 常 规 配 置 外 应 具 备 冗 余 网 卡 等 硬 件 设 施 ， 并 且 可 以 接Ethernet TCP 协 议 局 部 网 络 。 必 需URS05-06-04 边 缘 网 关 设 备 具 备 向 下 至 仪 器 仪 表 的 IO/RS232/RS485/MODBUS等 协 议 ， 向上 至 系 统 要 支 持 Ethernet TCP 协 议 。 必 需URS05-06-05 通 讯 系 统 应 为 全 冗 余 的 工 业 化 数 字 通 讯 系 统 。 提 供 1:1冗 余 的 高 速 数 据 通路 ， 现 场 控 制 站 操 作 员 站 和 工 程 师 站 之 间 是 通 过 高 速 数 据 公 路 进 行 通 讯 。可 使 用 同 轴 电 缆 屏 蔽 双 绞 电 缆 或 光 缆 ， 传 送 速 率 应 在 1000Mbps 以 上 。 必 需
URS05-06-06 采 用 工 业 级 以 太 网 交 换 机 。 为 了 保 证 该 项 目 控 制 系 统 的 实 时 性 ， 控 制 站 内部 IO 总 线 传 送 速 率 应 在 1000Mbps以 上 。 必 需URS05-06-07 要 求 双 重 化 的 全 冗 余 数 据 通 讯 系 统 能 够 自 动 切 换 ， 并 产 生 系 统 诊 断 报 警 。在 切 换 时 不 允 许 有 数 据 丢 失 。 投 标 方 应 在 技 术 标 书 中 说 明 故 障 的 检 查 方 法和 切 换 方 法 。 必 需URS05-06-08 由 卖 方 对 系 统 (满 足 输 入 输 出 控 制 计 算 显 示 等 要 求 )的 通 讯 负 载 进行 估 算 。 在 技 术 标 书 中 说 明 各 通 讯 线 上 的 最 长 数 据 传 输 时 间 。 必 需URS05-06-09 在 最 大 限 度 利 用 系 统 软 硬 件 能 力 的 情 况 下 ， 对 系 统 内 存 的 占 用 百 分 率 进 行估 算 。 必 需
URS05-06-10 对 存 入 硬 磁 盘 的 格 式 图 形 历 史 趋 势 等 数 据 和 系 统 副 本 所 占 用 的 存 贮 容量 百 分 比 进 行 估 算 。 必 需URS05-06-11 为 了 考 虑 与 后 续 MES及 其 他 系 统 的 接 口 ， 该 项 目 应 按 实 际 使 用 点 数 的 120%配 置 OPC服 务 器 软 件 及 SQL数 据 库 软 件 。 必 需URS05-06-12 卖 方 要 免 费 提 供 自 控 系 统 与 上 层 MES系 统 通 讯 的 工 业 网 关 设 备 ， 品 牌 为 必 需
H3C或 相 当 于 国 内 一 线 。URS05-06-13 相 应 系 统 软 件 及 硬 件 要 免 费 提 供 相 应 授 权 ， 并 在 验 收 时 提 供 出 授 权 文 件 。 必 需7.6 电 气 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS06-01 买 方 只 提 供 进 线 电 缆 到 该 套 设 备 配 电 柜 处 ， 以 此 配 电 柜 进 线 端 子 为 界 ， 端子 以 下 至 设 备 本 体 内 部 的 电 缆 桥 架 配 管 接 线 调 试 等 工 作 均 由 卖 方提 供 和 完 成 。 配 电 柜 独 立 放 置 设 计 在 配 电 室 ， 卖 方 提 供 柜 到 现 场 电 缆 ， 机柜 间 距 离 现 场 约 50米 。 配 电 柜 仿 威 图 *， 材 质 采 用 碳 钢 喷 塑
防 静 电 控 制 柜 ， 等 级 IP44， 厚 度 不 低 于 2mm 配 电 柜 内 应 设 专 用 的 散 热 风扇 照 明 灯 柜 门 打 开 ， 照 明 灯 亮 柜 门 关 闭 ， 照 明 灯 熄 灭 检 修 专 用插 座 两 孔 和 三 孔 10A/250V各 一 只 设 置 短 路 保 护 。 必 需URS06-02 电 柜 内 电 气 元 器 件 参 照 ABB 施 耐 德 西 门 子 国 际 一 线 品 牌 的 产 品 ， 变 频器 参 照 ABB 施 耐 德 西 门 子 国 际 一 线 品 牌 的 产 品 。 以 上 配 置 选 型 须 经 买方 认 可 。 变 频 器 安 装 必 须 有 安 全 保 护 装 置 ， 进 出 线 端 滤 波 器 。 必 需
URS06-03 卖 方 提 供 设 备 本 体 内 部 的 线 缆 安 装 敷 设 ， 采 用 桥 架 或 配 管 的 形 式 ， 施 工时 要 符 合 以 下 要 求 ：桥 架 采 用 不 锈 钢 桥 架 ， 厚 度 根 据 国 家 规 范 执 行 。钢 管 采 用 不 锈 钢 钢 管 ， 304材 质 。 配 管 直 径 根 据 线 缆 直 径 大 小 ， 按 照 线 缆敷 设 国 家 标 准 规 范 选 择 。设 备 现 场 控 制 箱 控 制 线 路 采 用 安 全 电 压 ， 电 压 36V， 控 制 线 路 与 动 力 线路 分 开 布 设 。 必 需URS06-04 柜 内 接 线 端 子 应 按 总 端 子 数 量 的 20%配 置 备 用 接 线 端 子 ， 所 有 接 线 端 子 采用 菲 尼 克 斯 魏 德 米 勒 品 牌 。 信 号 端 子 的 额 定 值 不 小 于 10A/500V， 电 气负 荷 端 子 根 据 负 荷 大 小 选 择 且 最 小 不 小 于 25A/500V， 螺 栓 均 为 防 脱 型 ，带 标 志 排 ， 布 线 的 端 子 号 应 清 晰 正 确 ， 柜 内 应 设 专 用 的 接 地 端 子 及 接 地 柱 。 必 需
URS06-05 电 动 机 品 牌 参 照 ABB 西 门 子 SEW 松 下 等 国 际 一 线 品 牌 的 产 品 ， 且 需经 买 方 认 可 。 电 机 供 电 方 式 ： 三 相 四 线 制 ， AC380V 5%， 50Hz 0.5， 功率 因 数 0.8， 接 线 方 式 / ， 绝 缘 等 级 F.防 腐 等 级 F1,防 护 等 级 IP56，温 升 等 级 B 级 ， 能 效 等 级 不 低 于 最 新 国 家 2 级 能 效 标 准 ， 噪 声 75dB.电机 安 装 线 路 要 有 热 保 护 装 置 。 必 需URS06-06 现 场 所 有 设 备 工 艺 管 道 电 气 设 备 金 属 外 壳 均 应 可 靠 接 地 ， 系 统 内 接 地线 连 接 成 网 该 成 套 系 统 应 设 明 显 接 地 点 ， 与 厂 区 接 地 干 线 连 接 点 数 不 得 必 需
7.7 GMP规 范 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS07-01 设 备 及 管 线 材 质 应 无 毒 性 耐 腐 蚀 与 物 料 接 触 不 发 生 化 学 反 应 ， 应 有 材质 证 明 合 格 证 等 必 需URS07-02 所 提 供 的 设 备 附 件 和 连 接 管 线 的 结 构 设 计 合 理 ， 须 确 保 易 拆 装 无 死 角 易 清 洁 灭 菌 。 必 需URS07-03 所 有 附 件 提 供 合 格 证 提 供 有 资 质 的 检 定 证 书 。 必 需URS07-04 设 备 及 管 道 内 表 面 及 内 部 应 便 于 清 洁 ， 光 滑 无 死 角 ,防 止 积 沉 物 料 ,发 酵结 束 后 易 清 洗 灭 菌 。 必 需URS07-05 设 备 外 表 面 应 容 易 清 洁 ， 不 产 生 脱 落 物 且 不 在 正 常 环 境 中 产 生 腐 蚀 反 应 。 必 需
URS07-06 所 有 制 造 用 材 料 都 应 符 合 中 国 GMP的 要 求 ， 所 用 材 料 能 适 应 常 用 清 洁 剂 消 毒 剂 。 必 需
少 于 2 处 材 料 和 施 工 均 有 供 方 负 责 ， 安 装 施 工 应 符 合 国 家 相 关 标 准 规 范 。URS06-07 系 统 内 机 电 设 备 不 得 采 用 列 入 国 家 高 耗 能 落 后 机 电 产 品 淘 汰 名 录 一 二 三 四 中 的 产 品 。 必 需URS06-08 导 线 采 用 ZB-RVV-0.6/1.0KV型 电 缆 ， 截 面 积 根 据 载 流 量 表 决 定 。 必 需URS06-09 穿 线 管 和 电 缆 桥 架 采 用 304 不 锈 钢 材 质 ， 系 统 整 体 施 工 布 线 及 配 电 柜 内 布线 应 规 范 整 齐 ， 接 线 端 子 号 清 晰 正 确 ， 均 应 符 合 国 家 最 新 的 标 准 和 规 范 。 必 需
URS06-10 系 统 内 的 所 有 工 艺 设 备 工 艺 管 道 电 气 设 备 的 金 属 外 壳 和 不 带 电 的 外 露金 属 部 分 ， 均 应 布 设 可 靠 的 保 护 接 地 及 防 静 电 接 地 ， 并 设 置 明 显 的 设 备 接地 点 。 电 气 连 接 处 外 部 应 设 置 明 显 的 电 气 警 示 标 识 ， 另 外 高 电 压 部 位 应 该采 取 机 械 保 护 等 安 全 措 施 ， 防 止 人 员 意 外 接 触 。 必 需URS06-11 卖 方 在 收 到 到 中 标 通 知 书 的 5 日 内 ， 须 向 买 方 提 供 该 套 装 置 的 供 电 一 次 系统 图 二 次 控 制 原 理 图 接 线 图 等 全 套 的 电 气 技 术 资 料 。 在 收 到 业 主 方 和设 计 院 的 审 核 确 定 后 ， 方 可 进 行 生 产 。卖 方 提 供 的 电 机 接 线 孔 径 尺 寸 接 线 口 方 向 功 率 电 机 供 电 一 次 系 统 图 二 次 控 制 原 理 图 接 线 图 ， 电 子 版 文 件 格 式 WORD2004 EXcel2004 CAD2004，以 上 资 料 纸 质 版 须 加 盖 公 司 公 章 为 准 。 必 需
URS06-12 卖 方 须 保 证 所 提 供 的 电 气 图 纸 的 准 确 性 和 及 时 性 ， 因 电 气 图 纸 错 误 和 延 期造 成 买 方 的 损 失 由 卖 方 设 备 供 货 方 全 责 承 担 。 必 需
URS07-07 整 个 的 清 洗 应 满 足 药 品 GMP 规 定 的 不 交 叉 污 染 的 相 关 要 求 。 必 需URS07-08 供 应 商 需 证 明 用 户 需 要 的 生 产 能 力 是 设 备 的 最 合 适 生 产 能 力 ， 供 应 商 提 供试 车 技 术 资 料 及 测 试 保 障 。 必 需URS07-09 设 备 制 作 关 键 进 度 质 量 控 制 点 ， 需 通 知 客 户 到 现 场 进 行 验 收 ， 确 认 后 进 行下 一 步 工 序 制 造 或 组 装 。 必 需7.8 EHS要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望/ 无 /7.9 文 件 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望
URS09-01 应 提 供 中 文 版 本 文 件 ， 纸 质 和 电 子 版 ， 且 电 子 版 和 书 面 文 件 内 容 一 致 。 必 需URS09-02 须 提 供 文 件 清 单 ， 所 有 文 件 资 料 均 应 提 供 三 份 纸 质 和 一 份 电 子 版 图 纸 要 求CAD格 式 。 必 需URS09-03 合 同 签 订 后 15日 内 ， 提 供 ：设 备 重 量 详 细 尺 寸 包 括 外 形 尺 寸 外 接 管 尺 寸 朝 向 等 ，对 安 装 的 具 体 尺 寸 等 要 求 ， 安 装 位 置 必 需URS09-04 交 货 时 提 供 ：A.使 用 维 护 说 明 书 包 含 工 艺 原 理 详 细 的 操 作 规 程 操 作 时 的 注 意 事 项 异 常 时 的 处 理 措 施 运 行 维 护 点 检 表 易 损 件 更 换 方 法 介 绍 等 B.设 备 装 箱 清 单
C.合 格 证D.设 备 竣 工 图E.材 质 检 验 报 告 必 需URS09-05 DQ 文 件 由 供 应 商 提 供 ， 并 由 我 公 司 相 关 人 员 审 核 批 准 后 执 行 。 必 需URS09-06 完 成 FAT之 前 ， 须 提 供 设 备 的 PID图 纸 文 件 。 必 需URS09-07 完 成 FAT后 提 供 FAT文 件 ， 不 得 缺 少 泄 露 试 验 报 告 ， 由 我 公 司 审 核 。 必 需URS09-08 完 成 现 场 SAT后 ， 提 供 SAT文 件 ， 由 我 公 司 审 核 。 必 需URS09-09 设 备 验 收 后 供 应 商 提 供 DQ IQ OQ PQ 文 件 ， 须 经 我 公 司 审 核 。 必 需URS09-10 部 件 清 单 及 参 数 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-11 设 备 安 装 图 ， 包 括 公 用 设 施 连 接 和 要 求 必 需
URS09-12 中 英 文 操 作 手 册 及 电 子 文 档 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-13 中 英 文 维 护 维 修 手 册 必 需URS09-14 质 量 保 证 文 件 ： 包 括 仪 表 气 动 图 和 电 器 布 置 图 电 气 原 理 图 含 主 要 部 件清 单 必 需
URS09-15 布 局 图 CAD电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-16 工 厂 验 收 测 试 FAT 方 案 和 报 告 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-17 现 场 验 收 测 试 SAT 方 案 和 报 告 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-18 设 计 确 认 DQ 技 术 支 持 文 件 必 需URS09-19 安 装 确 认 IQ 方 案 和 报 告 电 子 及 纸 质 文 档 必 需URS09-20 运 行 确 认 OQ 方 案 和 报 告 电 子 及 纸 质 文 档 必 需URS09-21 性 能 确 认 PQ 协 助 用 户 完 成 必 需URS09-22 计 算 机 化 系 统 确 认 方 案 和 报 告 电 子 及 纸 质 文 档 必 需URS09-23 设 备 主 要 备 品 备 件 建 议 清 单 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-24 金 属 非 金 属 材 质 声 明 电 子 或 纸 质 文 档 必 需
URS09-25 部 件 清 单 CL 详 细 提 供 主 要 部 件 的 型 号 规 格 数 量 订 货 号 等 电 子 或 纸 质文 档 必 需URS09-26 备 件 清 单 ， 详 细 提 供 备 件 的 型 号 规 格 数 量 订 货 号 等 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-27 仪 表 清 单 IL 详 细 提 供 仪 器 仪 表 的 型 号 规 格 订 货 号 等 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-28 装 箱 单 材 料 清 单 BOM 详 细 提 供 所 有 材 料 的 型 号 规 格 生 产 厂 家 数 量 订 货 号 等 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-29 部 件 /仪 表 证 书 校 准 检 验 报 告 电 子 或 纸 质 文 档 必 需7.10 包 装 运 输 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS10-01 运 输 时 间 包 含 在 供 货 周 期 内 ， 供 方 负 责 运 输 ， 并 承 担 运 输 费 用 。 必 需
URS10-02 机 器 到 货 拆 箱 时 供 应 商 必 需 陪 同 现 场 人 员 进 行 拆 箱 ,如 供 应 商 授 权 我 方 自 行 拆箱 ,拆 箱 后 如 发 现 机 器 及 零 配 件 有 任 何 损 坏 缺 少 ， 供 应 商 应 负 全 责 ， 不 得 推诿 。 必 需URS10-03 设 备 必 需 按 合 同 约 定 日 期 交 货 ， 出 厂 前 必 需 按 FAT 要 求 进 行 检 测 ， FAT实 施前 ， FAT文 件 经 * 方 审 核 修 改 并 同 意 后 ， 双 方 约 定 时 间 实 施 FAT对 FAT实 施 过 程 中 的 缺 陷 项 目 ， 供 应 商 应 积 极 配 合 整 改 ， 后 期 采 用 拍 照 录 像等 方 式 发 回 * 方 确 认 。 通 过 FAT工 厂 验 收 测 试 并 形 成 FAT报 告 后 ， 设 备 进 行 包装 和 运 输 。 必 需URS10-04 根 据 本 URS， 供 应 商 协 助 用 户 完 成 PQ文 件 的 制 定 及 实 施 。 必 需URS10-05 货 物 包 装 须 符 合 相 应 标 准 ， 该 包 装 应 适 于 长 途 运 输 ， 具 有 良 好 的 防 潮 防 水 防 锈 防 野 蛮 装 卸 等 保 护 措 施 ， 以 确 保 货 物 安 全 运 抵 现 场 ， 供 货 商 应 承 担 由 于
包 装 运 输 不 妥 引 起 的 货 物 锈 蚀 损 伤 和 丢 失 的 责 任 。 必 需URS10-06 货 物 的 开 箱 启 包 和 检 查 要 在 设 备 安 装 现 场 进 行 ， 应 由 设 备 制 造 商 供 应 商 买方 各 派 代 表 参 加 根 据 运 单 和 装 箱 单 查 对 设 备 及 其 配 套 件 的 数 量 和 质 量 同 时 必 需
将 检 查 结 果 准 确 填 入 设 备 开 箱 验 收 记 录 并 签 字 。URS10-07 设 备 到 货 清 单 必 需 详 列 装 箱 内 物 品 明 细 。 必 需7.11 安 装 测 试 验 收 要 求7.11.1 安 装 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS11-01 应 提 供 设 备 长 宽 高 ， 操 作 空 间 及 设 备 重 量 以 进 行 厂 房 设 计 。 设 备 安 装 应 标 明设 备 吊 装 位 置 。 必 需URS11-02 供 应 商 负 责 将 用 户 订 购 设 备 运 送 至 用 户 厂 内 指 定 位 置 ,供 应 商 须 指 派 技 术 人员 进 行 现 场 安 装 。 必 需
URS11-03 供 应 商 进 厂 施 工 需 遵 守 我 方 安 全 和 施 工 规 定 。 必 需URS11-04 供 应 商 包 括 运 输 人 员 进 厂 作 业 需 遵 守 我 方 安 全 和 施 工 规 定 。 必 需URS11-05 备 件 ： 提 供 厂 方 建 议 备 件 清 单 。 必 需URS11-06 安 装 要 求 ： 生 产 厂 家 或 代 理 商 必 需 提 供 设 备 安 装 支 持 ， 包 括 及 时 提 供 安 装 文件 系 统 ， 派 员 进 行 设 备 找 平 部 件 组 装 电 气 接 线 /配 管 等 工 作 所 配 电 缆 长度 符 合 现 场 设 备 摆 置 ， 必 需 做 到 连 接 紧 固 可 靠 ， 杜 绝 跑 冒 滴 漏 现 象 。 必 需URS11-07 调 试 必 需 在 需 方 水 电 汽 等 公 用 介 质 到 位 的 情 况 下 两 周 之 内 完 成 。 必 需URS11-08 在 设 备 出 厂 前 需 方 派 人 于 现 场 进 行 设 备 FAT验 收 确 认 按 照 双 方 协 商 指 定 的 合 同 中 技 术 服 务 以 及 售 后 服 务 部 分 条 款 ， 卖 方 工 程 师 在
买 方 现 场 就 设 备 操 作 维 护 及 部 件 拆 卸 相 关 技 能 进 行 切 实 有 效 的 人 员 培 训 。 必 需URS11-09 售 后 服 务 ： 厂 方 须 提 供 满 足 2 年 维 护 维 修 需 要 的 备 件 及 清 单 供 应 商 设 在 国 内 的 专 业 服 务 队 * 以 及 快 速 的 备 件 供 应 , 供 方 应 保 证 在 设 备 出现 故 障 后 且 买 方 提 出 维 修 要 求 后 48 小 时 内 派 相 关 的 服 务 工 程 师 到 达 需 方 的 工作 现 场 进 行 维 护 。 必 需URS11-10 设 备 自 调 试 安 装 验 收 合 格 日 起 质 保 期 至 少 12 个 月 ， 质 保 期 后 ， 供 方 售 后 服 务人 员 根 据 需 方 需 求 可 提 供 终 身 售 后 服 务 或 定 期 的 维 护 保 养 计 划 。 必 需7.11.2 测 试 验 收 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望
URS11-11 工 厂 验 收 SAT ：制 造 商 按 本 技 术 文 件 中 对 SAT的 要 求 编 写 测 试 方 案 。 在 SAT 进 行 之 前 由 需 方公 司 修 改 和 批 准 。SAT包 含 所 有 FAT测 试 和 文 件 中 对 测 试 的 详 细 说 明 。 必 需URS11-12 试 车 ： 需 方 提 供 试 车 方 案 ， 并 经 根 据 前 期 URS/DQ 文 件 标 准 进 行 试 机 确 认 。 必 需URS11-13 设 备 现 场 就 位 完 毕 ， 进 行 IQ确 认 前 ， 应 对 该 设 备 进 行 试 车 运 行 ， 制 造 商 应 参 必 需
加 试 车 全 过 程 并 对 试 车 中 发 现 的 问 题 进 行 现 场 解 决 。URS11-14 设 备 验 收 分 两 个 阶 段 完 成 ： 各 设 备 FAT SAT DQ验 证 合 格 并 完 成 报 告 为 初 步验 收 ， 各 设 备 IQ OQ PQ 计 算 机 化 系 统 验 证 合 格 并 完 成 报 告 后 ， 说 明 设 备达 到 验 收 合 格 标 准 。 当 设 备 进 行 上 述 各 项 测 试 验 证 时 供 方 技 术 人 员 必 需 到场 。 必 需URS11-15 设 备 到 货 拆 箱 时 供 应 商 必 需 陪 同 现 场 人 员 进 行 拆 箱 ,如 供 应 商 授 权 我 方 自 行拆 箱 ,拆 箱 后 如 发 现 设 备 及 其 附 件 有 任 何 损 坏 缺 少 ， 供 应 商 应 负 全 责 不 得 推诿 。 必 需URS11-16 用 户 安 装 其 他 对 接 设 备 期 间 供 应 商 至 少 需 有 一 人 全 程 配 合 。 必 需
URS11-17 设 备 现 场 就 位 公 用 管 路 由 业 主 提 供 。 内 部 管 路 的 连 接 与 控 制 线 的 安 装 由 设备 供 货 方 负 责 。 必 需7.12 验 证 确 认 要 求需 求 编 号 项 目 要 求 必 需 /期 望URS12-01
验 证 要 求
供 应 商 应 根 据 中 国 GMP提 供 完 整 的 符 合 用 户 URS的 确 认 与 验 证 计 划和 文 件 必 需URS12-02 所 有 的 确 认 与 验 证 必 需 基 于 中 国 GMP， 并 参 考 相 关 指 南 ，能 够 顺 利 通 过 设 备 的 安 装 运 行 及 性 能 确 认 必 需URS12-03 供 应 商 负 责 进 行 设 备 运 行 周 期 的 开 发 和 验 证 。 必 需URS12-04 FAT测 试 的 执 行 时 ， 提 前 4周 通 知 业 主 的 现 场 确 认 参 与 人 员 ， 并在 FAT 测 试 前 一 周 再 次 确 认 。 并 为 * 方 人 员 提 供 FAT期 间 的 食 宿 市 内 交 通 等 便 利 条 件 。 其 相 关 费 用 应 包 含 在 设 备 总 费 用 之 中 。 必 需
URS12-05 验 证 文 件 应 提 供 ：1. 风 险 分 析 RA 在 签 订 采 购 合 同 后 2 个 月 内 提 供 。2. 设 计 确 认 文 件 DQ 在 签 订 采 购 合 同 后 1 个 月 内 提 供 。3. 安 装 确 认 文 件 IQ 。 在 FAT前 一 个 月 提 供 。4. 运 行 确 认 文 件 OQ 。 在 FAT前 一 个 月 提 供 。5. 性 能 确 认 文 件 PQ 模 板 和 指 导 。6. 需 求 追 溯 矩 阵 。 在 签 订 采 购 合 同 后 1 个 月 内 提 供 。以 上 确 认 执 行 后 的 报 告 。---测 试 使 用 仪 器 的 校 准 报 告 证 书 。 必 需URS12-06 调 试 文 件 应 提 供 ：1. FAT方 案 及 报 告 含 相 应 的 记 录 。 在 FAT前 1 个 月 提 供 。2. SAT方 案 及 报 告 含 相 应 的 记 录 。 在 SAT前 1 个 月 提 供 。以 上 测 试 结 束 后 的 测 试 记 录 及 报 告 在 测 试 完 成 后 1 个 星 期 内 提 必 需
供 。URS12-07 设 计 确 认 DQ 提 供 DQ 方 案 ， 并 在 得 到 客 户 认 可 后 方 可 实 施 ， 内 容 应 至 少 涉 及 ，但 不 限 于 此 必 需URS12-08 URS中 技 术 要 求 主 要 的 图 纸 等 文 件 系 统 的 确 认 等 必 需URS12-10 提 供 DQ 报 告 ， 并 应 得 到 客 户 的 审 核 批 准 。 必 需URS12-11 安 装 确 认 IQ 提 供 IQ 报 告 ， 并 应 得 到 客 户 的 审 核 批 准 。 必 需URS12-12 应 完 成 设 备 的 安 装 确 认 ， 包 括 ： 文 件 确 认 机 械 安 装 确 认 等 必 需URS12-13 运 行 确 认 OQ 应 完 成 设 备 的 操 作 确 认 ， 包 括 常 规 和 非 常 规 的 状 态 必 需URS12-14 所 有 IQ OQ 包 括 在 客 户 现 场 调 试 和 SAT 完 成 后 的 验 证 必 需
URS12-14 性 能 确 认 PQ 提 供 必 要 的 PQ 支 持 ， 配 合 客 户 进 行 PQ 测 试 。 必 需URS12-15 验 证 要 求 配 合 需 方 做 好 验 证 工 作 必 需7.13 培 训 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS13-01 供 应 商 所 派 技 术 人 员 所 需 费 用 由 供 应 商 承 担URS13-02 设 备 现 场 安 装 完 毕 ， 就 操 作 检 测 检 修 方 面 进 行 培 训 ， 需 确 保 培 训 质 量 。 必 需URS13-03 供 货 厂 家 必 需 提 供 设 备 整 体 的 布 局 图 。 必 需URS13-04 供 方 至 少 提 供 对 需 方 的 操 作 人 员 工 程 人 员 进 行 现 场 培 训 ， 培 训 内 容 包 括 ：调 试 安 装 原 理 熟 悉 设 备 性 能 指 标 掌 握 公 用 工 程 的 连 接 了 解 公 用 工 程
的 消 耗 手 动 自 动 操 作 的 使 用 过 程 操 作 及 常 规 保 养 故 障 处 理 及 维 护 保养 知 识 培 训 效 果 须 由 使 用 单 位 的 签 字 证 明 。 必 需URS13-05 培 训 文 档 ： 设 备 操 作 及 设 备 维 修 手 册 电 子 文 档 或 纸 质 文 档 。 必 需URS13-06 供 应 商 要 详 细 说 明 售 后 服 务 和 培 训 的 相 关 内 容 。 售 后 服 务 必 需 及 时 详 尽 ，且 问 题 解 决 完 全 。 必 需7.14 售 后 服 务需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS14-01 设 备 及 其 配 件 应 保 修 1 年 不 包 含 易 损 件 ,有 效 日 为 安 装 试 车 完 成 验 收 日 或设 备 到 货 70 天 起 。 必 需
URS14-02 设 备 寿 命 周 期 内 ， 供 应 商 在 接 到 用 户 维 修 服 务 通 知 后 须 在 24小 时 内 予 以 回 复 ，48小 时 内 到 现 场 解 决 问 题 ， 服 务 人 员 来 往 所 需 费 用 由 供 应 商 自 理 。 必 需URS14-03 设 备 应 包 含 2 年 内 适 用 或 更 换 的 备 件 。 罐 体 自 控 系 统 搅 拌 系 统 等 主 要 部件 的 质 保 期 为 24 个 月 。 质 保 期 后 ， 供 方 售 后 人 员 根 据 需 方 需 求 可 提 供 终 身 售后 服 务 或 定 期 的 维 护 保 养 计 划 。 必 需
URS14-04 保 修 期 内 售 后 服 务 必 需 响 应 及 时 ， 要 求 设 备 出 现 故 障 后 要 在 2 小 时 内 响 应 ，卖 方 在 24小 时 内 明 确 答 复 并 免 费 为 买 方 维 修 设 备 包 括 零 部 件 费 用 保 修期 外 ， 长 期 提 供 维 修 服 务 及 零 部 件 ， 维 修 响 应 时 间 不 超 过 48小 时 (公 众 假 期除 外 )。 必 需URS14-05 能 提 醒 设 备 替 换 件 的 更 换 时 间 提 供 预 防 性 维 护 和 有 效 改 进 优 化 的 建 议 。 必 需URS14-06 在 质 保 期 限 内 ,合 同 中 所 供 设 备 和 工 作 内 容 在 操 作 规 程 内 出 现 任 何 问 题 ,供 应方 负 责 无 偿 维 修 或 更 换 质 保 期 后 ,供 应 方 终 生 提 供 及 时 的 维 修 维 护 ， 维 修只 收 取 材 料 成 本 费 。 必 需URS14-07 设 备 试 车 后 于 保 修 期 内 ， 由 其 设 备 本 身 质 量 引 起 的 机 械 部 件 或 电 子 元 件 故 障 ，需 要 更 换 的 ， 由 供 应 商 负 责 免 费 供 应 修 缮 或 更 换 。 必 需URS14-08 在 质 保 期 内 如 因 设 备 故 障 导 致 停 止 生 产 时 ， 需 要 延 长 保 修 期 限 。 同 时 故 障 备
件 供 应 商 需 无 条 件 负 责 免 费 更 换 。 必 需URS14-09 供 应 商 应 提 供 设 备 所 需 易 耗 易 损 件 清 单 及 更 换 周 期 ， 优 惠 价 提 供 。 必 需URS14-10 对 易 损 件 及 加 工 周 期 长 的 零 件 ， 主 要 电 气 元 件 ， 外 购 件 保 证 有 足 够 必 需 的 库存 ， 并 能 一 周 内 到 货 ， 部 分 特 殊 的 进 口 零 件 需 要 在 双 方 协 定 的 时 间 内 到 货 。 必 需URS14-11 供 应 商 应 提 供 用 于 拆 卸 安 装 系 统 主 要 部 件 的 专 用 工 具 。 必 需7.15 对 供 应 商 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS15-01 供 应 商 应 为 具 有 独 立 法 人 资 格 具 有 履 行 合 同 能 力 ， 提 供 营 业 执 照 。 必 需URS15-02 供 应 商 应 具 有 与 100L以 上 发 酵 种 子 培 养 罐 系 统 制 作 经 验 ， 有 与 本 项 目 类 似 业 绩 ，提 供 业 绩 合 同 书 以 合 同 签 订 日 期 为 准 必 需
URS15-03 供 应 商 应 具 有 压 力 容 器 制 造 资 质 压 力 管 道 安 装 资 质 等 。 必 需7.16 维 修 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS16-01 对 主 要 的 零 部 件 易 损 件 规 格 件 应 在 技 术 文 件 中 编 号 ， 以 方 便 备 件 订 购 。 必 需URS16-02 卖 方 保 证 所 供 货 物 是 用 符 合 要 求 的 材 料 制 成 ， 全 新 未 曾 使 用 过 。 必 需URS16-03 设 备 运 行 综 合 性 能 ： 在 维 修 保 养 周 期 内 ， 设 备 在 负 荷 条 件 下 运 行 平 稳 ， 无 明显 的 振 动 和 噪 声 恶 化 现 象 ， 始 终 符 合 出 厂 验 收 标 准 。 必 需URS16-04 设 备 及 其 相 关 零 部 件 应 便 于 维 护 保 养 维 修 。 必 需7.17 其 它 需 求
需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS17-01 要 求 投 标 单 位 投 标 时 提 供 设 计 图 纸 等 必 需URS17-02 要 求 投 标 单 位 提 供 分 项 详 细 报 价 单 必 需
河 南 沃 克 曼 建 设 工 程 有 限 公 司中 原 招 采 信 息 科 技 河 南 有 限 公 司2023 年 8 月 3 日
澄 清 通 知各 投 标 人 ：原 河 南 沃 克 曼 建 设 工 程 有 限 公 司 河 南 生 物 科 技 成 果 转 化 创新 平 台 中 试 基 地 发 酵 罐 系 统 设 备 招 标 文 件 中 第 五 章 供 货 要 求 现变 更 为 如 下 ： 第 五 章 供 货 要 求
采 购 需 求 及 技 术 要 求 中 试 基 地 发 酵 罐 及 系 统 需 求 标 准编 号 ：设 备 名 称 发 酵 罐 及 系 统使 用 车 间
中 试 基 地安 装 位 置 室 内
1.目 的为 满 足 车 间 生 产 工 艺 和 2010 版 GMP规 范 要 求 ， 规 范 发 酵 罐 的 选 型 需 求 标 准 特 制 定 该 文 件 。该 文 件 同 时 也 是 签 订 设 备 合 同 的 技 术 依 据 ， 是 与 供 应 商 签 订 购 买 合 同 不 可 缺 少 的 一 部 分 ， 与合 同 具 有 同 等 的 法 律 效 力 。2.范 围2.1.本 URS 适 用 河 南 生 物 科 技 成 果 转 化 创 新 平 台 中 试 基 地 发 酵 罐 及 系 统 设 备 。2.2.供 方 须 严 格 按 照 本 URS要 求 ， 提 供 相 关 设 备 设 施 和 服 务 。 提 供 设 备 详 细 所 需 动 力 系 统 和厂 房 设 施 配 套 要 求 ， 并 协 助 用 户 完 成 安 装 施 工 图 设 计 。3.职 责3.1 需 求 方 职 责
文 件 编 制 由 项 目 部 负 责 ， 经 项 目 部 各 专 业 生 产 及 质 量 部 人 员 审 核 ， 项 目 负 责 人 批 准 实 施 。3.2 供 应 商 职 责供 方 严 格 按 照 本 需 求 所 明 确 的 法 规 标 准 技 术 要 求 提 供 相 关 设 备 设 施 和 服 务 ， 供 方 须 对 需 方所 提 供 的 用 户 需 求 负 保 密 责 任 。4.术 语 缩 写 定 义GMP Good Manufacturing Practice 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范FAT Factory Acceptance Testing 出 厂 验 收 测 试FS Functional Specification 功 能 标 准HDS Hardware Design Specification 硬 件 设 计 标 准
I/O Input / Output 输 入 /输 出DQ Design Qualification 设 计 确 认IQ Installation Qualification 安 装 确 认OQ Operation Qualification 运 行 确 认PQ Performance Qualification 性 能 确 认SAT Site Acceptance Test 工 厂 接 受 测 试SDS Software Design Specification 软 件 设 计 标 准SOP Standard Operation Procedure 标 准 操 作 规 程URS User Requirements Specification 用 户 需 求 标 准5.项 目 概 述
5.1 主 要 用 途该 设 备 的 主 要 用 途 是 ： 用 于 河 南 生 物 科 技 成 果 转 化 创 新 平 台 中 试 基 地 发 酵 使 用5.2 工 艺 流 程 ： 整 套 发 酵 系 统 由 50L不 锈 钢 种 子 罐 2 台 ， 500L不 锈 钢 种 子 罐 2 台 ， 3m 5m
不 锈 钢 发 酵 罐 各 1 台 ， 15m不 锈 钢 发 酵 罐 1台 ， 相 应 2m 1m消 料 罐 各 1 台 补 料 罐 0.5m2台 0.2m补 料 罐 2台 ， 0.5m酸 碱 氨 水 罐 各 1 台 ， 0.2m泡 敌 罐 1台 1.5m投 料 罐 2台 ， 1m恒 温 水 罐 2台 ， 3m发 酵 废 水 消 碱 水 罐 1 台 5m发 酵 事 故 罐 1 台 以 及 系 统 内 配 套 泵 管 道 阀 门 过 滤 器 平 台 等 组 成 ， 该 系 统 内 罐 带 有 夹 套 带 有 搅 拌 通 气 排 气 系 统 补料 接 种 取 样 系 统 及 过 滤 系 统 种 子 罐 原 位 自 动 灭 菌 空 消 实 消 ， 其 他 罐 手 动 灭 菌 空消 实 消 具 有 全 自 动 PH 溶 氧 温 度 搅 拌 泡 沫 补 料 ， SIP 罐 压 控 制 等 功 能 ， 并可 以 对 以 上 参 数 进 行 设 定 和 控 制 。用 全 自 控 控 制 模 式 ， 数 据 采 集 及 异 地 控 制 条 件 由 * 方 需 求 提 供 的 自 控 条 件 进 行 设 计 。 且 设 备能 够 并 入 车 间 中 控 。 能 在 线 /离 线 收 集 数 据 并 可 实 时 进 行 分 析 处 理 ， 具 有 符 合 法 规 要 求 的 文件 格 式 的 数 据 储 存 系 统 ， 可 以 EXCEL ASCII 或 BMP 图 形 的 格 式 输 出 数 据 ， 可 以 点 图 和 连 续
线 图 概 况 图 显 示 数 据 在 图 形 上 可 将 现 在 和 以 往 的 数 据 进 行 结 合 ， 也 可 将 目 前 操 作 不 同 批次 的 结 合 可 表 格 和 散 点 图 形 式 显 示 测 量 数 据 可 储 存 预 设 的 图 形 设 置 。5.3 主 要 生 产 产 品 ： 细 菌 发 酵 ， 真 菌 发 酵 等6.法 规 与 标 准6.1 药 品 法 规 要 求6.1.1 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 及 实 施 条 例6.1.2 中 国 2010版 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范6.2 国 家 标 准 要 求6.2.1 药 品 GMP 指 南 20116.2.2 GB150 和 ASME BPE标 准
6.2.3 GB 150.1GB 150.4 2011 压 力 容 器 6.2.4 GAMP5 验 证 指 南 的 要 求6.2.5 GB-8196-87 机 械 设 计 防 护 罩 安 全 设 计6.2.6 JB/T20093-2007 制 药 机 械 行 业 标 准6.2.7 TJ36-79 工 业 企 业 设 计 卫 生 标 准6.2.8 GB-52261-2002 机 械 安 全 机 械 电 气 设 备 第 一 部 分 ： 通 用 技 术 条 件6.2.9 GBJ235-82 工 业 管 道 施 工 及 验 收 规 范6.2.10 所 有 电 气 设 备 的 电 线 和 电 缆 必 需 依 据 ICE标 准6.2.11 安 全 ： 达 到 国 内 相 关 标 准 及 CE标 准 要 求6.2.12 防 护 等 级 ： 现 场 电 机 电 气 仪 表 及 所 有 控 制 系 统 的 部 件 包 括 控 制 盘 的 机 械 防
护 等 级 IP567.中 试 车 间 发 酵 罐 需 求7.1 供 货 范 围 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望
URS01-01 满 足 如 下 7.1.1发 酵 罐 成 套 系 统 7.1.2一 般 要 求 的 供 货 范 围 要 求 必 需URS01-02 投 标 时 根 据 条 件 图 出 具 设 计 方 案 必 需URS01-03 压 力 管 道 压 力 容 器 的 报 装 检 验 等 均 由 中 标 方 负 责 安 排 特 检 和 最 后 拿 证 ， *方 配 合 处 理 。 相 应 的 压 力 表 安 全 阀 等 特 种 检 验 仪 表 均 由 中 标 方 负 责 检 验 报 审 。响 应 的 费 用 均 由 中 标 方 负 责 。 必 需7.1.1 二 发 酵 罐 成 套 系 统 设 备7.1.1.1 主 要 参 数 与 指 标 要 求序 号 项 目 具 体 描 述1.
罐 体 系 统
体 积 ： 2 台 发 酵 1 级 搅 拌 种 子 罐 容 积 分 别 是 50L， 工 作 容 积 20%75%2 台 发 酵 2 级 搅 拌 种 子 罐 容 积 分 别 500L， 工 作 容 积 20%75%。2 台 发 酵 搅 拌 罐 容 积 分 别 是 3m 5m， 工 作 容 积 20%75%。1台 发 酵 搅 拌 罐 容 积 是 15m， 工 作 容 积 20%75%。2台 消 料 搅 拌 罐 容 积 分 别 是 1m 2m， 工 作 容 积 20%75%。2台 补 料 搅 拌 罐 容 积 是 0.5m， 工 作 容 积 20%75%，2台 补 料 罐 搅 拌 容 积 是 0.2m， 工 作 容 积 20%75%.3台 酸 碱 备 用 罐 容 积 是 0.5m， 工 作 容 积 20%75%1台 泡 敌 搅 拌 罐 容 积 0.2m， 工 作 容 积 20%75%。2台 投 料 搅 拌 罐 容 积 是 1.5m， 工 作 容 积 20%75%。
2台 恒 温 水 罐 容 积 分 别 是 1m， 工 作 容 积 20%75%。1台 发 酵 废 水 消 碱 水 搅 拌 罐 容 积 5m， 工 作 容 积 20%75%。1台 发 酵 事 故 搅 拌 罐 容 积 5m， 工 作 容 积 20%75%物 料 性 质 ： 介 质 密 度 ： 1050-1500Kg/m， 介 质 粘 度 0-3mpa.s。材 质 ： 物 料 接 触 采 用 316L不 锈 钢 ， 其 余 采 用 304不 锈 钢 ， 满 足 GMP要 求 。 夹 套覆 盖 率 75%， 内 部 优 化 导 流 结 构 ,配 夹 套 ， 减 少 热 损 耗 ， 节 约 能 源 ， 减 少 烫 伤隐 患 。发 酵 罐 径 高 比 ： 1： 2.0-2.5(可 按 需 求 定 制 径 高 比 )其 他 罐 经 高 比 ： 1： 1.13-2.0(可 按 需 求 定 制 径 高 比 )表 面 处 理 ： 外 表 面 ： 外 表 面 采 用 镜 面 拉 丝 工 艺 抛 光 度 Ra 0.8um 后 拉 丝 处 理 。
内 部 处 理 ： 罐 内 抛 光 度 0.4 um 减 少 染 菌 机 会 ， 全 不 锈 钢 罐 体 罐 内 无 死 角1 2 级 种 子 罐 具 备 罐 盖 含 电 机 提 升 功 能 ， 具 备 防 下 坠 功 能 ， 提 升 高 度 大 于 30cm。罐 操 作 压 力 0-0.3Mpa ， 盘 管 操 作 压 力 0-0.4Mpa ， 管 道 操 作 压 力 0-0.4Mpa， 操作 温 度 10-150压 力 容 器 标 准 制 造 提 供 特 种 压 力 容 器 证 书
序 号 项 目 具 体 描 述罐 体 接 口 种 子 罐 体 侧 面 采 用 大 视 角 罐 内 液 位 观 察 视 镜 ， 耐 腐 蚀 耐 高 温 不 低 于 150 耐 高 压 不 低 于 0.3Mpa 方 便 观 察 不 同 高 度 的 发 酵 液 位 并 有 刻 度 。 侧 面 温 度 电极 接 口 pH电 极 接 口 DO 电 极 接 口 配 置 侧 面 取 样 阀 口 预 留 1检 测 点 口 。罐 盖 接 口 接 种 口 多 个 补 料 口 排 气 口 等 ， 视 镜 灯 等 辅 助 口 备 注 ： 大 罐 液 位 采 用 法 兰 液位 计 ， 配 备 视 镜 灯 等 辅 助 。罐 底 接 口 发 酵 罐 罐 底 阀 和 放 料 阀 均 需 采 用 卫 生 级 隔 膜 阀 宝 德 /盖 米 ， 特 制 设 计 ， 无 死 角 不 积 液 ， 可 蒸 汽 消 毒 。
灭 菌 方 式 灭 菌 温 度 ： 121 温 度 可 以 自 行 设 定 灭 菌 时 间 ： 升 温 至 达 到 121 后 保 压 ， 整 个 过 程 约 30分 钟 ， 保 压 时 间 可 调最 高 温 度 ： 131 温 度 可 以 自 行 设 定 在 线 蒸 汽 灭 菌 具 备 过 滤 器 和 罐 体 分 开 灭 菌 蒸 汽 过 滤 器 精 度 0.3m 过 滤 精 度 ,过 滤 率 99.9%灭 菌 温 度 100-130 .所 有 操 作 阀 门 设 计 在 正 面 操 作 。 灭 菌 的 同 时 可 以 搅 拌 ， 可 以彻 底 的 对 培 养 基 进 行 消 毒 。与 物 料 接 触 部 件 按 照 GMP标 准 设 计 ， 使 用 卫 生 级 隔 膜 阀 ， 厂 家 根 据 此 套 设 备 消 毒配 置 单 双 头 隔 膜 阀 。一 级 二 级 种 子 罐 灭 菌 ： 发 酵 罐 采 用 手 自 一 体 灭 菌 方 式 。三 级 发 酵 罐 补 料 罐 补 碱 罐 消 泡 罐 等 辅 助 罐 采 用 手 动 灭 菌补 料 管 路 ， 移 种 管 路 采 用 手 动 灭 菌 。 罐 底 阀 物 料 管 路 等 通 入 蒸 汽 灭 菌 ， 罐 底 阀 采 用 无 死 角 卫 生 级 隔 膜 阀 带 旁通 阀 的 一 体 式 零 死 角 阀 ， 膜 片 材 质 EPDM/PTFE， 为 卡 盘 链 接 2.
进 气 系 统 进 气 方 式 ： 底 部 通 气 方 式 底 部 环 形 气 体 分 布 器 。 流 量 控 制 ： 转 子 流 量 计 控 制 ， 可 控 制 进 气 流 量 ， 精 度 5%， 分 辨 率 ： 0.1%。 常 州 成 丰 等 相 当 于 品 牌 。 转 子 流 量 计 控 制 ， 根 据 工 艺 要 求 设 计 各 种 气 体 的 流 量 ， 最 大 通 气 量 按 照 1:2VVM设 计 。 空 气 系 统 由 加 热 器 总 空 过 滤 器 减 压 阀 流 量 计 空 气 预 精 两 级过 滤 器 隔 膜 阀 止 回 阀 温 度 计 等 组 成 。 由 粗 精 两 级 除 菌 过 滤 器 止 逆 阀 等 组 成 ， 空 气 过 滤 采 用 预 精 过 滤 ， 过 滤器 外 壳 采 用 316L不 锈 钢 ， 滤 芯 采 用 上 海 过 滤 器 厂 等 相 当 于 品 牌 ， 滤 芯 过 滤 效 果 必须 达 到 无 菌 过 滤 级 别 ， 滤 芯 材 质 为 耐 高 温 疏 水 性 好 的 聚 四 氟 * 烯 或 其 他 合 适 的材 质 。 总 空 过 滤 器 ： 0.5m过 滤 精 度 ,过 滤 率 99.5% 预 处 理 器 0.3m 过 滤 精 度 ,过 滤 率 99.99% 精 过 滤 器 ： 0.01m 过 滤 精 度 ,过 滤 率 99.9999 %， 确 保 进 气 无 菌 。 灭 菌 需 求 ： 过 滤 器 进 气 管 路 可 在 线 蒸 汽 灭 菌 。 灭 菌 蒸 汽 需 经 过 蒸 汽 过 滤 器
序 号 项 目 具 体 描 述过 滤 。 装 有 止 逆 阀 ， 防 止 物 料 的 倒 吸 。 进 气 方 式 ： 卫 生 级 316L不 锈 钢 底 部 环 形 气 体 分 布 器 ， 专 业 设 计 ， 气 泡 分 布 均匀 ， 气 孔 不 易 堵 塞 。3. 排 气 系 统 尾 气 排 放 管 路 无 积 液 不 染 菌 。 不 锈 钢 压 力 表 显 示 罐 压 ， 优 质 隔 膜 阀 调 节 排 气流 量 ， 控 制 罐 压 。 包 括 尾 气 过 滤 包 含 旋 风 分 离 等 及 冷 凝 器 等 组 成 。4.
灭 菌 功 能 一 级 二 级 种 子 罐 一 键 式 全 自 动 灭 菌 包 括 过 滤 器 和 罐 体 管 路 。 可 实 现 空 消 与 实消 。三 级 发 酵 罐 15m发 酵 罐 补 料 罐 补 碱 罐 消 泡 罐 等 辅 助 罐 采 用 手 动 灭 菌补 料 管 路 ， 移 种 管 路 采 用 手 动 灭 菌 。原 位 自 动 灭 菌 ， 进 口 宝 德 /盖 米 气 动 隔 膜 阀 ,灭 菌 温 度 ： * 。灭 菌 时 间 ： 0-60min 灭 菌 时 间 可 调 。进 排 气 过 滤 器 灭 菌 ， 灭 菌 具 有 实 时 曲 线 和 历 史 曲 线 ， 记 录 灭 菌 操 作 过 程 。可 控 制 灭 菌 温 度 灭 菌 时 间 ， 并 记 录 相 关 数 据5. 罐 压 监 测 与控 制 采 用 耐 高 温 高 精 度 压 力 传 感 器 精 确 检 测 发 酵 罐 压 力 ， 比 例 调 节 阀 自 动 调 节 罐压 压 力 测 量 范 围 ： 0-0.35Mpa, 0.3%， 控 制 精 度 ： 0.5%6.
搅 拌 系 统 顶 部 式 机 械 搅 拌 ， 采 用 316L不 锈 钢 专 用 搅 拌 轴 材 料 ， 抛 光 度 Ra 0.4um， 精密 加 工 ， 具 有 理 想 的 动 平 衡 性 能 ， 上 下 轴 比 例 适 当 ， 保 证 转 速 平 稳 且 不 偏 离 ， 刚性 好 ， 长 期 使 用 不 变 形 整 套 系 统 安 全 稳 定 且 寿 命 长 进 口 单 端 面 机 械 密 封 ， 密 封 性 能 好 ， 拆 卸 方 便 ， 机 械 密 封 在 罐 外 ， 无 死 角 ，保 压 时 间 超 过 24小 时 。 发 酵 专 用 桨 叶 ， 搅 拌 形 式 : 一 级 底 部 六 叶 抛 物 线 型 搅 拌 浆 叶 ， 二 三 级 搅 拌A315三 宽 叶 螺 旋 桨 下 压 式 搅 拌 浆 叶 ， 桨 片 高 度 可 调 ， 搅 拌 时 罐 内 可 形 成 良 好 对 流条 件 顶 部 1 级 锯 齿 消 泡 桨 每 罐 4 档 折 流 板 亦 可 根 据 发 酵 工 艺 的 特 殊 要 求 更换 不 同 类 型 的 搅 拌 桨 。 备 注 3m 5m 15m罐 搅 拌 为 4层 搅 拌 ， 可 拆 卸 PID自 动 控 制 ， 无 极 调 速 ， 50L采 用 伺 服 电 机 ， 控 制 转 速 ： 50-1200rpm 500L采 用 SEW交 流 电 机 采 用 变 频 器 调 速 搅 拌 转 速 50-450rpm 3m采 用 SEW交 流 电机 ， 采 用 变 频 器 调 速 控 制 转 速 ： 50-350rpm 5m的 采 用 SEW交 流 电 机 ， 采 用 变频 器 调 速 控 制 转 速 ： 50-200rpm ， 5m的 采 用 SEW 交 流 电 机 ， 采 用 变 频 器 调 速 控 制 转 速 ： 50-150rpm， 其 他 补 料 辅 助 罐 转 速 ： 定 速 60-80rpm,控 制 精 度 ： 0.5%。分 辨 率 ： 1rpm.配 料 罐 转 速 ： 定 速 60-80rpm,控 制 精 度 ： 0.5%。 分 辨 率 ： 1rpm. 控 制 器 可 实 现 ： DO关 联 串 级 曲 线 分 析 批 报 表 分 析 报 警 数 据 储 存 顺序 控 制 根 据 发 酵 时 间 区 段 设 定 ， 自 动 变 量 控 制 ， 至 少 10段 等
序 号 项 目 具 体 描 述 发 酵 罐 厂 家 应 在 标 书 内 附 上 以 往 5T或 以 上 发 酵 罐 的 CFD 模 拟 测 试 ， 以 供 我 方参 考 设 计 。7. 温 度 检 测 控制 不 锈 钢 恒 温 水 箱 2 台 ， 配 套 液 位 传 感 器 温 度 传 感 器 不 锈 钢 蒸 汽 加 热 管 热 水 循 环 泵 控 制 PID智 能 控 制 温 度 ， 控 制 软 件 上 可 实 现 PID参 数 调 节 。 Pt100 电极 可 重 复 灭 菌 ， 电 极 校 正 功 能 可 完 全 由 系 统 软 件 校 正 。 温 度 控 制 ： 冷 却 水 温 度 5 -65 0.2 ， 显 示 温 度 ： 0-150 0.1 发 酵 过 程 顺 序 控 制 根 据 发 酵 时 间 区 段 设 定 ， 温 度 自 动 变 量 控 制 ， 至 少 10段 发 酵 罐 及 附 属 末 端 冷 点 检 测 温 度 检 测 温 度 电 极 ： 可 拆 卸 的 PT100 检 测 探 头 进 口 ， 使 用 范 围 0 150 ， 检 测 精 度 0.2 。
控 制 精 度 : 0.28. pH控 制 采 用 智 能 PID自 动 控 制 ， 控 制 精 度 高 ， 不 容 易 产 生 波 动 ， 瑞 士 原 装 进 口 梅 特勒 电 极 屏 蔽 导 线 变 送 器 数 字 信 号 表 头 检 测 ， 蠕 动 泵 开 关 控 制 流 加 酸 碱 以及 补 料 ， 自 动 控 制 ， 自 动 计 量 。 电 极 可 重 复 灭 菌 ， 校 正 功 能 完 全 由 系 统 软 件 校 正 。 蠕 动 泵 可 以 精 确 设 定 计 量 面 板 输 入 1 瑞 士 进 口 梅 特 勒 品 牌 可 耐 高 温 消 毒 的 玻 璃 凝 胶 数 字 电 极 导 线 变 送 器 线 缆 传 感 器 护 套 焊 座 。 2 显 示 范 围 ： 0.0014.00 0.01， 全 自 动 控 制 范 围 ： 2.0012.00 0.02 3 在 线 检 测 ， 自 动 报 警 ， 蠕 动 泵 自 动 添 加 酸 碱 液 等 4 PID智 能 控 制 。
控 制 器 可 实 现 ： Ph值 曲 线 分 析 加 酸 加 碱 量 曲 线 分 析 批 报 表 分 析 酸 加入 量 累 计 显 示 记 录 碱 加 入 量 累 计 显 示 记 录 ， 顺 序 控 制 根 据 发 酵 时 间 区 段 设 定 ，自 动 变 量 控 制 ， 至 少 10 段 等9. DO控 制 采 用 PID自 动 控 制 ， 空 气 流 量 通 过 转 子 流 量 计 控 制 ， 控 制 范 围 ： 0100%， 显示 范 围 0100%， 控 制 精 度 ： 5% 分 辨 率 ： 1%， 具 有 实 时 曲 线 和 历 史 曲 线 ， 瑞 士进 口 梅 特 勒 电 极 及 屏 蔽 导 线 检 测 或 不 低 于 此 标 准 ， 可 与 转 速 补 料 等 参 数 进 行 关联 控 制 。 在 线 检 测 与 测 量 传 输 DO值 与 转 速 等 参 数 进 行 关 联 控 制 。 瑞 士 进 口 梅 特 勒 公 司 Do 极 谱 型 膜 电 极 及 原 装 进 口 专 用 传 导 线 原 装 变 送 器 数 字 信 号 表 头 线 缆 传 感 器 护 套 焊 座 。 配 送 8个 极 谱 膜 头 。 电 极 可 高 温 在 位 灭 菌 ， 灭 菌 温 度 ： 130 ， 在 线 监 测 ， 不 锈 钢 PH 电 极 护 套 。
溶 氧 显 示 ： 显 示 范 围 0 150%， 显 示 精 度 0.1% 控 制 范 围 ： 0 100%， 精 度 ： 1%， 有 自 动 报 警 功 能 发 酵 过 程 顺 序 控 制 根 据 发 酵 时 间 ， DO 自 动 变 量 控 制 ，至 少 10段 10. 补 料 控 制 5路 可 自 定 义 功 能 的 变 频 蠕 动 泵 ， 实 现 补 料 关 联 控 制 分 段 控 制 5 台 泵 之
序 号 项 目 具 体 描 述间 通 道 自 定 义 ， 可 以 互 换 备 用 。 一 级 种 子 罐 配 套 5 套 变 频 蠕 动 泵 ， 二 级 三 级 发酵 罐 配 套 6套 变 频 蠕 动 泵 ， 实 现 自 动 补 料 补 碱 消 泡 蠕 动 泵 采 用 进 口 沃 森 马洛 进 口 BOXER变 速 泵 等 国 际 一 线 品 牌 备 注 ： 变 频 蠕 动 泵 0-50L/h流 量 种 子 罐 接 种 采 用 无 菌 四 阀 组 自 动 灭 菌 ， 保 证 不 染 菌 采 用 数 字 化 定 时 定 量 分 段 设 置 控 制 ， 蠕 动 泵 补 料 自 动 控 制 ， 控 制 器 可 设 定 补料 泵 的 开 关 周 期 ， 可 根 据 液 位 要 求 设 定 控 制 补 料 ， 补 料 可 与 pH 和 DO 相 关 联 补料 具 有 实 时 曲 线 和 历 史 曲 线 。 控 制 器 可 实 现 ： 补 料 量 曲 线 分 析 ， 加 入 量 累 计 ， 显 示 记 录 ， 批 报 表 分 析 数 据保 存 ， 顺 序 控 制 根 据 发 酵 时 间 区 段 设 定 ， 自 动 变 量 控 制 等 。
变 速 蠕 动 泵 ， 自 动 流 加 并 计 量 根 据 发 酵 时 间 ， 补 料 自 动 变 量 控 制 ， 至 少 10段 备 注 ： 变 频 蠕 动 泵 0-50L/h流 量 50L-500L： 厂 家 配 套 补 料 瓶 插 针 火 焰 ， 采 用 插 针 式 火 焰 进 行 补 料 等3000L 5000L 15000L采 用 比 例 调 节 阀 流 量 计 电 磁 /质 量 ， 必 须 满 足 小 流 量 控制 要 求 ， 请 供 应 商 提 出 解 决 方 案 分 别 连 接 每 个 补 料 罐 ， 采 用 进 口 品 牌 宝 德 /盖 米/EH/朗 博 。一 级 种 子 罐 可 以 直 接 到 二 级 种 子 罐 和 发 酵 罐 。11. 泡 沫 控 制 配 备 机 械 压 迫 式 消 泡 桨 叶 一 级 ， 简 单 快 速 有 效 的 打 碎 泡 沫 消 泡 桨叶 可 拆 卸 。12.
灭 菌 功 能 种 子 罐 实 罐 空 罐 自 动 灭 菌 详 见 第 四 条 要 求 ,其 他 罐 手 动 灭 菌 ， 灭 菌 温 度 ：* ， 灭 菌 时 间 ： 30-60min。 可 控 制 灭 菌 温 度 灭 菌 时 间 ， 并 记 录 相 关 数 据 。检 测 关 键 点 ， 保 证 灭 菌 彻 底 。13. 移 种 采 用 气 压 输 送 ， 移 种 管 路 可 灭 菌 ， 无 死 角 设 计 。 移 种 管 路 手 动 灭 菌 ， 排 污 口设 置 Y型 斗 ， Y型 斗 连 接 排 污 管 路 。14. 取 样 阀 采 用 贴 壁 式 无 死 角 无 菌 取 样 阀 组 ， 可 实 现 在 位 多 次 无 菌 取 样 ， 无 死 角 ， 不 积料 ， 取 样 方 便 。 取 样 位 置 设 置 在 罐 筒 体 下 半 部 ， 采 用 一 体 式 两 通 组 合 阀 和 单 独 的 纯 蒸 汽 灭 菌管 路 系 统 ， 取 样 阀 为 卫 生 级 的 密 闭 无 菌 取 样 阀 国 产 ， 实 现 在 培 养 过 程 中 单 独 多 次 取 样 原 位 灭 菌 。15.
密 封 保 压 /气 密 性 检 测 每 台 发 酵 罐 可 实 现 密 封 保 压 系 统 。 每 次 保 压 试 验 均 须 作 详 细 记 录 ， 其 应 包 括 管 线 的 识 别 规 定 的 试 验 压 力 实际 的 试 验 压 力 压 力 下 降 的 情 形 试 压 时 天 气 试 验 时 间 日 期 。16. 阀 门 管 路 选 用 优 质 不 锈 阀 门 及 发 酵 专 用 阀 门 ， 物 料 阀 门 采 用 优 质 隔 膜 阀 所 有 与 物 料 接 触 的 管 道 或 配 件 均 为 卫 生 级 316L 不 锈 钢
序 号 项 目 具 体 描 述 所 有 物 料 接 触 阀 门 均 为 卫 生 级 隔 膜 阀 所 有 弯 头 管 件 均 采 用 快 开 式 可 拆 卸 配 件 ， 符 合 GMP认 证 ， 管 道 接 口 可 方 便连 接 其 他 设 备 方 便 以 后 升 级 改 造 ， 增 加 其 他 发 酵 设 备 外 抛 光 不 锈 钢 管 道 及 优 质 配 件 ， 物 料 管 路 卫 生 级 内 外 抛 光 管 包 括 空 气 管 路 蒸 汽 管 路 循 环 水 路 物 料 管 路 和 排 污 管 路 所 有 管 件 阀 门 都 可 以 正 面 操 作 ， 设 计 合 理 ， 操 作 方 便 选 用 优 质 不 锈 阀 门 及 发 酵 物 料 阀 门 采 用 优 质 隔 膜 阀 进 气 过 滤 前 后 排 气 过 滤 前后 补 料 移 种 取 样 罐 底 等 物 料 接 触 全 部 采 用 卫 生 级 隔 膜 阀 ， 排 污 用 截 止阀 。 局 部 位 置 阀 门 采 用 单 双 小 排 气 口 。
外 抛 光 不 锈 钢 管 道 及 优 质 配 件 ， 物 料 管 路 卫 生 级 内 外 抛 光 管 。包 括 空 气 管 路 蒸 汽 管 路 循 环 水 路 物 料 管 路 和 排 污 管 路 。所 有 管 件 阀 门 都 可 以 正 面 操 作 ， 设 计 合 理 ， 操 作 方 便 。管 道 符 合 3D原 则 。管 线 焊 接 要 求 氩 弧 焊 方 式 焊 接 ， 可 直 接 接 触 物 料 的 罐 体 附 件 管 线 快 接 口 法 兰口 要 求 内 外 双 面 焊 接 。需 方 负 责 公 共 系 统 ： 饮 用 水 蒸 汽 空 气 仪 表 空 气 排 污 主 管 尾 气 处 理 主 管安 装 至 车 间 发 酵 区 域 。具 体 管 路 走 向 请 供 方 现 场 实 际 沟 通 勘 察 设 计 。17.
制 造 及 焊 接 HG20584 1998 钢 制 化 工 容 器 制 造 技 术 标 准 执 行 ， 工 艺 流 程 设 计 安 装 要符 合 GMP要 求 及 ASME-BPE制 造 标 准 。 焊 接 标 准 ： 1 供 应 商 具 备 中 国 GB150 压 力 容 器 制 造 许 可 证 压 力 管 道 安 装 改 造 维 修 许 可证 等 证 书 。 2 所 有 的 焊 接 ， 焊 工 的 资 格 和 焊 接 检 验 技 术 的 执 行 都 符 合 适 用 的 规 范 要 求 和内 部 焊 接 工 艺 规 程 。 3 管 道 及 外 接 口 焊 接 ， 采 用 氩 弧 焊 焊 接 ， 洁 净 卫 生 级 管 道 焊 缝 进 行 100%内窥 镜 检 测 4 焊 接 标 准 参 照 最 新 版 的 ASME BPE标 准18. 控 制 系 统 根 据 * 方 需 求 进 行 设 计 ， 具 体 满 足 7.5控 制 系 统 及 软 件 要 求19. 混 合 与 传 质 在 罐 体 及 搅 拌 设 计 过 程 中 ， 发 酵 罐 混 合 和 传 质 的 效 果 要 使 用 CFD验 证 过 的 搅 拌 系统 ， 并 提 供 以 往 5T 及 5T以 上 CFD搅 拌 测 试 模 拟 结 果 说 明 。20. 软 件 特 殊 要
求 上 位 机 电 脑 需 要 安 装 发 酵 罐 厂 家 自 行 开 发 的 过 程 分 析 系 统 ， 数 据 采 集 及 分 析 系 统 多 联 发 酵 过 程 控 制 系 统 和 过 程 分 析 系 统 ， 为 了 后 期 的 更 新 和 维 护 ， 以 上 三 个 软 件
序 号 项 目 具 体 描 述均 需 要 发 酵 罐 厂 家 自 己 软 件 ， 不 得 采 购 别 的 厂 家 分 析 软 件 需 提 供 有 效 期 内 的 分析 软 件 注 册 权 证 书 等 证 明 佐 证 21. 封 口 要 求 3T/5T/15T发 酵 罐 就 位 后 ， 罐 体 与 预 留 方 洞 之 间 空 隙 需 要 供 应 商 采 用 不 锈 钢 花 纹板 密 封 。22. 数 量 包 括 2套 发 酵 1级 种 子 罐 系 统 ， 2 套 2 级 种 子 罐 系 统 2套 发 酵 罐 系 统 设 备 ， 以 及配 套 其 他 罐 。 每 台 发 酵 罐 都 可 以 独 立 工 作 ， 互 不 干 涉 23. 调 试 验 收 要求 生 产 调 试 验 收 要 求 ： 设 备 安 装 完 毕 后 ， 满 足 生 产 工 艺 路 线 ， 通 过 空 白 培 养 试 验 ，正 常 两 批 物 料 生 产 通 过 无 菌 验 证 ， 视 为 验 收 合 格 。24. 图 纸 请 供 应 商 附 工 艺 流 程 图 平 面 布 置 图 纸 等 。
7.1.2 发 酵 罐 系 统 设 备 范 围7.1.2.1供 货 范 围 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS1-01 成 套 发 酵 系 统 设 备 ：1 设 备 数 量 ： 详 见 7.1.12 设 备 位 号 ： 编 号 0101-0102 必 需URS1-02 发 酵 罐 设 备 为 成 套 设 备 ， 卖 方 负 责 发 酵 装 置 的 设 计 制 作 定 型 设 备 和 材 料 釆 购 安 装 防 腐 保 温 调 试 培 训 等 一 条 龙 服 务 ， 完 全 达 到 买 方 使 用 要 求 的 项 目 工程 。 必 需
URS1-03 卖 方 负 责 装 置 系 统 内 包 括 但 不 限 于 设 备 罐 泵 管 材 阀 门 仪 表 运 输 自 控 接 地 安 装 用 钢 构 平 台 楼 梯 护 栏 操 作 平 台 等 与 发 酵 装 置 相 关 的 方面 制 作 釆 购 施 工 。 必 需URS1-04 仪 表 自 控 电 气 等 技 术 要 求1 卖 方 负 责 整 个 装 置 系 统 的 自 控 系 统 设 计 采 购 施 工 安 装 。2 卖 方 须 提 供 工 艺 流 程 图 平 立 面 布 置 图 土 建 施 工 图 成 套 设 备 清 单 发 酵 操作 及 维 护 手 册 .3 必 需
URS1-05 施 工 安 装 范 围 界 定1 钢 结 构 基 础 和 设 备 基 础 由 卖 方 提 供 施 工 条 件 图 纸 ， 买 方 负 责 施 工 。2 买 方 与 卖 方 的 安 装 施 工 范 围 界 定 在 整 体 装 置 介 区 外 一 米 处 。 买 方 负 责 把 整 体 装置 界 区 内 所 使 用 的 公 用 工 程 水 ， 气 ,蒸 汽 等 在 整 体 装 置 介 区 外 一 米 处 进 行 交 接 。从 整 体 装 置 介 区 外 一 米 以 内 由 卖 方 负 责 施 工 。3 系 统 内 泵 开 始 到 泵 出 口 后 装 置 外 面 1米 处 由 卖 方 负 责 提 供 ， 一 米 外 由 买方 负 责 必 需
4 与 装 置 外 界 管 道 的 接 口 由 买 方 负 责 ， 卖 方 配 合 。5 卖 方 负 责 成 套 设 备 区 域 内 的 所 有 管 架 的 施 工 安 装 。6 卖 方 负 责 成 套 设 备 调 试 工 作 。URS1-06 设 备 安 装 位 置 ： 室 内 。 必 需URS1-07 供 货 期 ： 90个 日 历 日 内 。 必 需URS1-08 设 备 安 装 周 期 ： 45个 日 历 日 。 必 需7.1.2.2 一 般 要 求1 本 技 术 文 件 所 提 及 的 要 求 和 供 货 范 围 都 是 最 低 限 度 的 要 求 ， 并 未 对 一 切 技 术 细 节 作 出 规定 ， 也 未 充 分 地 详 述 有 关 标 准 和 规 范 的 条 文 ， 要 求 所 有 卖 方 供 货 范 围 的 设 备 材 料 ， 最 终 以满 足 装 置 能 力 及 系 统 正 常 运 行 为 原 则 。 卖 方 应 保 证 提 供 符 合 本 技 术 要 求 和 工 业 标 准 的 功 能 齐
全 的 优 质 产 品 及 其 相 应 服 务 。2 如 卖 方 没 有 对 本 技 术 要 求 提 出 书 面 偏 差 ， 采 购 人 则 可 认 为 投 标 卖 方 完 全 接 受 和 同 意 本 技术 文 件 的 要 求 。 无 论 有 无 偏 差 卖 方 都 必 需 清 楚 地 表 示 在 投 标 文 件 所 附 的 差 异 表 中 。3 如 果 本 技 术 文 件 前 后 出 现 有 不 一 致 的 描 述 ， 卖 方 应 在 谈 判 开 始 前 提 出 澄 清 ， 未 提 出 澄 清的 则 以 采 购 人 的 解 释 为 准 。4 卖 方 应 按 技 术 文 件 中 的 设 备 和 性 能 指 标 要 求 进 行 报 价 ， 卖 方 有 义 务 提 出 更 优 化 的 技 术 方案 ， 并 由 采 购 人 确 认 后 采 用 。 卖 方 应 对 工 艺 设 计 设 备 的 选 择 和 安 装 负 责 ， 采 购 人 的 要 求 并不 解 除 卖 方 的 责 任 。7.2 生 产 工 艺 要 求7.2.1 基 本 要 求
需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS02-01-01 各 投 标 单 位 应 根 据 招 标 方 所 提 供 设 备 技 术 参 数 及 要 求 ， 依 据 国 家 相 关 标准 规 范 ， 进 行 二 次 设 计 设 备 壁 厚 并 计 算 出 设 备 重 量 。 设 备 安 装 位 置详 见 设 备 平 面 布 置 图 ， 投 标 方 如 有 改 变 招 标 方 所 提 技 术 参 数 ， 应 在 技 术 偏离 表 中 详 细 注 明 必 需URS02-01-02 凡 属 压 力 容 器 的 设 备 ， 按 照 GB150-2011 压 力 容 器 TSG21-2016<>进 行 设 计 制 造 安 装 验 收 。 常 压 容 器按 照 NB/T47003.1-2009 <>进 行 设 计 制 造 安 装 验 收 。 必 需
URS02-01-03 所 用 压 力 容 器 不 锈 钢 钢 板 应 符 合 承 压 设 备 用 不 锈 钢 钢 板 及 钢 带 GB24511-2009的 规 定 ， 所 用 无 缝 钢 管 应 符 合 流 体 输 送 用 不 锈 钢 无 缝 钢 管 GBT14976-2012 换 热 管 采 用 不 锈 钢 无 缝 钢 管 的 规 定 ， 制 造 单 位 要 提 供所 用 材 料 出 厂 证 明 及 产 品 质 量 证 明 (盖 红 章 )并 支 持 与 原 厂 质 量 档 案 资 料备 查 。 必 需
URS02-01-04 投 标 单 位 要 根 据 国 家 标 准 技 术 规 范 提 供 制 作 草 图 (详 细 尺 寸 管 口 方 位等 )。 必 需URS02-01-05 罐 内 的 所 有 焊 缝 必 需 满 焊 ， 无 死 角 无 气 孔 无 冷 缩 孔 及 夹 渣 冷 裂 纹 等缺 陷 ， 并 打 磨 至 与 母 材 平 滑 过 渡 抛 光 罐 内 冷 却 盘 管 对 接 焊 缝 接 头 均 用射 线 100%探 伤 。 必 需URS02-01-06 中 标 单 位 需 提 供 每 台 压 力 容 器 的 监 检 资 料 竣 工 图 及 详 细 零 部 件 图 。 必 需URS02-01-07 报 价 时 罐 体 和 附 属 设 备 分 开 报 价 ， 并 注 明 各 自 生 产 厂 家 。 必 需URS02-01-08 报 价 含 设 备 制 作 地 脚 螺 栓 垫 铁 运 输 就 位 安 装 调 试 压 力 容 器报 检 验 收 等 费 用 。 必 需7.2.2 生 产 能 力 整 体 要 求
需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS02-02-01 发 酵 系 统 的 设 备 的 设 计 要 求 ：1 应 符 合 上 述 法 规 和 国 家 标 准 2 设 备 的 外 观 要 求 美 观 大 方 洁 净 光 亮 3 设 备 管 道 空 间 局 部 整 齐 合 理 实 用 美 观 4 罐 体 底 部 配 带 无 死 角 罐 底 阀 SIP接 口 ， 可 实 现 罐 内 液 体 输 送 罐内 废 液 排 尽 罐 体 SIP时 冷 凝 水 排 尽 5 系 统 必 需 模 块 式 设 计 制 造 6 罐 体 管 道 的 材 质 均 为 316L 不 锈 钢 及 满 足 特 殊 工 艺 要 求 的 材 质 7 机 架 材 质 为 304不 锈 钢 ， 方 钢 圆 角
系 统 使 用 的 工 业 蒸 汽 冷 却 水 压 缩 空 气 ， 设 备 根 据 使 用 要 求 配 制 相 应 的减 压 阀 减 压 。 必 需URS02-02-02 本 系 统 ， 要 求 满 足 以 下 功 能 ：1 满 足 菌 种 培 养 和 生 产 控 制 2 可 完 成 发 酵 罐 管 道 及 阀 门 的 灭 菌 空 罐 灭 菌 和 培 养 基 灭 菌 消 毒至 罐 底 出 料 阀 后 端 ， 并 配 套 相 应 的 自 控 阀 。3 系 统 无 灭 菌 死 角 4 可 自 主 选 择 自 动 程 序 可 在 操 作 控 制 屏 编 辑 运 行 配 方 ， 点 击 运 行 后 ，设 备 可 自 动 完 成 相 应 程 序 的 操 作 步 骤 等 5 各 流 体 设 备 控 制 阀 门 ， 按 照 不 同 功 能 需 求 ， 可 实 现 通 过 窗 口 手 动 操 作
或 现 场 手 动 操 作 ， 完 成 相 关 工 序 工 作 必 需URS02-02-03 发 酵 系 统 各 设 备 运 转 平 稳 ， 参 数 控 制 准 确 ， 维 护 率 低 ， 密 封 严 密 ， 无 泄 露 ，能 够 长 时 间 地 满 足 恒 温 发 酵 系 统 所 有 部 件 不 得 脱 落 颗 粒 或 纤 维 。 必 需URS02-02-04 合 理 设 置 发 酵 罐 操 作 空 间 ， 方 便 观 察 检 查 及 其 他 操 作 。 必 需
URS02-02-05 发 酵 系 统 的 设 备 及 其 管 道 在 生 产 过 程 中 接 触 不 同 性 质 的 液 体 ， 在 使 用 过 程中 设 备 和 管 道 不 能 向 液 体 中 释 放 物 质 及 颗 粒 或 吸 附 液 体 中 的 物 质 给 液 体造 成 质 量 隐 患 又 要 防 止 液 体 对 设 备 和 管 道 产 生 腐 蚀 ， 降 低 使 用 寿 命 及 性能 。 物 料 接 触 ， 空 气 ， 排 气 ， 管 路 采 用 316L材 质 。 品 牌 不 低 于 溧 阳 四 方 上 海 远 安 等 相 当 于 卫 生 级 管 。 必 需URS02-02-06 所 有 接 触 培 养 物 的 部 件 材 质 或 能 与 罐 内 相 通 的 管 路 材 质 阀 门 材 质 等 都 应采 用 316L 不 锈 钢 ， 阀 门 材 质 符 合 1.4435BN2， 非 铸 造 ， 管 压 隔 膜 阀 ， 电 抛光 Ra 0.4 m， 管 道 标 准 为 ASME-BPE， 内 表 面 抛 光 Ra 0.4 m， 外 表面 抛 光 度 Ra 0.8 m。 非 金 属 材 质 应 为 PTFE EPDM等 FDA认 可 的 材 质 。有 特 殊 工 艺 要 求 的 ， 应 采 用 满 足 特 殊 工 艺 要 求 的 材 质 必 需
URS02-02-07 软 件 采 用 基 于 西 门 子 S7-1500 或 相 当 于 ， 预 留 接 口 ， 方 便 我 方 车 间 控制 系 统 监 控 。 必 需URS02-02-08 各 设 备 人 机 操 作 界 面 至 少 应 有 中 文 语 言 操 作 界 面 ， 具 有 相 应 的 联 动 控 制 功能 ， 信 号 通 讯 稳 定 可 靠 ， 当 下 游 机 器 停 止 运 行 或 发 生 故 障 停 机 时 ， 相 应 联动 设 备 应 能 自 动 停 机 。 必 需URS02-02-09 设 备 密 码 权 限 保 护 功 能 ， 至 少 开 放 三 级 密 码 保 护 功 能 ， 每 一 级 权 限 对 应 多个 用 户 ， 能 够 实 现 一 人 一 用 户 。 符 合 GMP 车 间 要 求 ， 具 备 三 级 权 限 审 计 追踪 安 全 设 置 。 必 需URS02-02-10 重 要 数 据 工 艺 参 数 ， 生 产 数 据 具 有 在 线 电 子 数 据 储 存 导 出 追 溯 和恢 复 功 能 ， 部 分 数 据 如 报 警 记 录 和 操 作 过 程 记 录 等 自 动 记 录 并 储 存 ，
并 且 不 能 被 删 除 批 次 报 告 可 通 过 USB 导 出 PDF 文 件 ， 供 方 应 提 供 详 细的 批 记 录 内 容 ， 包 括 SIP报 表 操 作 报 表 报 警 报 表 运 行 报 表 数 据 报表 等 ， 所 有 报 表 可 以 按 照 生 产 批 次 查 询 与 打 印 。 必 需URS02-02-11 各 设 备 性 能 要 求 按 照 双 方 约 定 的 验 收 方 法 进 行 ， 供 货 方 应 至 少 提 供 各 设 备的 FAT SAT DQ IQ OQ PQ方 案 ， 过 程 实 施 记 录 并 完 成 报 告 ， 方 案 实施 前 会 提 前 发 给 * 方 进 行 审 核 ， 审 核 通 过 后 再 实 施 。 必 需URS02-02-12 各 设 备 在 发 生 故 障 或 断 电 情 况 下 ， 恢 复 供 电 或 故 障 修 复 后 均 不 得 自 动 启 动运 行 ， 设 备 的 运 行 数 据 能 自 动 保 存 。 必 需URS02-02-13 压 力 容 器 须 符 合 中 国 GB 150 要 求 及 中 国 质 量 技 术 监 督 局 压 力 容 器 证书 。 设 计 需 要 符 合 ASME BPE 的 要 求 。
罐 顶 须 安 装 视 灯 ， 视 灯 可 通 过 在 视 灯 位 置 的 手 动 控 制 开 关 打 开 或 者 关闭 ， 且 视 灯 打 开 后 2分 钟 自 动 关 闭 。 视 镜 需 有 防 雾 功 能 抛 光 度 ， 内 表 面 抛 光 处 理 :Ra 0.4um。 外 表 面 ： 外 表 面 采 用 镜 面 抛 光 工艺 镜 面 后 拉 丝 处 理 。 必 需
压 力 容 器 操 作 压 力 -0.1-0.3MPA 有 压 力 的 器 具 管 道 均 需 安 装 压 力 表 。 设 计 温 度 ， 为 0 到 150度 。URS02-02-14 一 级 二 级 种 子 罐 一 键 式 全 自 动 灭 菌 包 括 过 滤 器 和 罐 体 管 路 。 可 实 现 空消 与 实 消 。3m 5m发 酵 罐 15m发 酵 罐 补 料 罐 补 碱 罐 消 泡 罐 等 辅 助 罐 采 用手 动 灭 菌补 料 管 路 ， 移 种 管 路 采 用 手 动 灭 菌 。 罐 体 系 统 设 置 SIP灭 菌 程 序 后 ， 能 够 实 现 在 位 空 消 模 式 ， 一 键 式 全 自 动SIP
SIP过 程 中 的 管 道 及 罐 体 冷 端 均 应 设 置 温 度 探 头 。 总 蒸 汽 管 路 增 加 蒸 汽 减 压 阀 斯 派 莎 克 /日 本 阀 天 等 同 品 牌 ， 使 系 统在 进 行 SIP过 程 中 压 力 恒 定 ， 精 度 为 0.1bar。 增 加 工 业 蒸 汽 金 属 滤 器 。 罐 体 使 用 插 入 式 温 度 电 极 德 国 久 茂 /朗 博 等 同 品 牌 ， 并 能 准 确 将 温度 信 号 传 入 操 作 界 面 。 原 位 自 动 灭 菌 ， 进 口 宝 德 /盖 米 气 动 隔 膜 阀 ,灭 菌 温 度 ： * 。 灭菌 方 案 详 见 PID图 纸 ， 灭 菌 时 间 ： 0-60min 灭 菌 时 间 可 调 。 进 排气 过 滤 器 灭 菌 ， 灭 菌 具 有 实 时 曲 线 和 历 史 曲 线 ， 记 录 灭 菌 操 作 过 程 。 进气 过 滤 器 单 独 自 动 灭 菌 ， 详 见 PID图 纸 ， 可 控 制 灭 菌 温 度 灭 菌 时 间 ，
并 记 录 相 关 数 据 必 需7.2.3 结 构 与 组 件 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS02-03-01 润 滑 部 位 不 得 对 产 品 造 成 交 叉 污 染 的 可 能 ， 所 有 轴 承 应 提 前 润 滑 并 密 封 ，不 得 有 润 滑 脂 的 泄 露 ， 润 滑 脂 必 需 是 符 合 中 国 和 EU 标 准 的 润 滑 脂 。 必 需URS02-03-02 所 有 的 永 久 性 连 接 和 接 缝 应 是 连 续 焊 接 ， 磨 平 ， 无 凹 陷 的 结 构 。 必 需URS02-03-03 所 有 安 装 在 台 面 上 的 部 件 应 从 底 部 固 定 ， 在 台 面 上 没 有 外 露 的 螺 栓 头 若因 设 计 需 要 无 法 避 免 外 露 的 螺 丝 头 ， 则 利 于 清 洁 。 必 需URS02-03-04 发 酵 系 统 每 套 发 酵 罐 单 独 设 有 急 停 按 钮 ， 急 停 按 钮 的 安 装 应 利 于 紧 急 状态 下 的 操 作 。 必 需
URS02-03-05 夹 套 ：工 作 压 力 0.3Mpa 材 质 为 304不 锈 钢 ， 用 于 控 温 。 设 计 为 整 体 式 夹 套 。 可 实 现 压 缩 空 气 进 入 工 业 蒸 汽 冷 却 水 进 出 等 功能 设 计 合 理 ， 保 证 罐 内 冷 却 迅 速 且 均 匀 ， 全 工 作 体 积 降 温 从 150 降 温 必 需
到 37 应 在 1 小 时 内 完 成 依 据 厂 冷 却 水 温 度 定 。 有 冷 凝 水 自 排 净 的 措施 灭 菌 过 程 外 表 温 度 45 。 进 入 夹 套 之 前 ， 工 业 蒸 汽 和 冷 却 水 需 经 过 过 滤 器 过 滤 。URS02-03-06 保 压 压 力 控 制 系 统 ： SIP开 始 之 前 需 进 行 保 压 实 验 以 检 查 罐 体 及 相 应 进 气 排 气 管 路 的 气 密性 。 罐 体 压 力 测 量 控 制 使 用 机 械 式 压 力 表 加 带 输 出 压 力 变 送 器 ， 并 能 将 压 力信 号 显 示 在 操 作 界 面 上 ， 测 量 范 围 -15bar 。 滤 器 SIP过 程 中 ， 需 控 制 过 滤 器 前 后 端 压 差 在 0.2bar 内 。 必 需URS02-03-07 罐 体 安 全 系 统 ：
夹 套 安 装 安 全 阀 。 必 需URS02-03-08 管 道 要 求 ：所 有 接 触 产 品 洁 净 空 气 的 管 道 尽 量 采 用 焊 接 连 接 有 接 头 的 管 道 连 接 件应 采 用 卫 生 级 卡 箍 接 头 供 应 商 应 清 楚 标 记 所 有 的 公 用 系 统 连 接 件 ， 确 保在 买 方 厂 房 内 易 于 安 装 对 于 卫 生 管 道 的 要 求 应 符 合 中 国 及 EU的 GMP 规范 要 求 。 所 有 管 路 均 进 行 坡 度 设 计 ， 使 残 留 水 尽 可 能 的 排 尽 。 必 需URS02-03-09 排 气 系 统 ： 具 有 尾 气 冷 凝 器 部 件 ， 减 小 物 料 逃 逸 必 需URS02-03-10 焊 接 工 艺 ：
所 有 接 口 的 焊 接 ， 尽 可 能 使 用 自 动 焊 接 工 艺 。 使 用 的 氩 气 标 准 含 量 为 99.999%， 焊 接 时 需 排 空 空 气 ， 并 氩 气 正 压 保 护 。 每 个 焊 点 需 要 对 应 焊 点 图 ， 并 提 供 焊 点 图 和 焊 接 记 录 。 必 需URS02-03-11 润 滑 部 位 不 得 对 产 品 造 成 交 叉 污 染 的 可 能 ， 所 有 轴 承 应 提 前 润 滑 并 密 封 ，不 得 有 润 滑 脂 的 泄 露 ， 润 滑 脂 必 需 是 符 合 中 国 和 EU 标 准 的 润 滑 脂 。 必 需7.2.4 成 套 设 备 整 体 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS02-04-01 发 酵 系 统 包 括 工 作 体 积 整 套 发 酵 系 统 由 50L不 锈 钢 1级 种 子 罐 2 台 ， 500L不 锈 钢 2 级 种 子 罐 2 台 ， 3m 5m不 锈 钢 发 酵 罐 2 台 ， 15m不 锈 钢 发 酵罐 1 台 ， 2m 1m消 料 罐 2 台 ， 0.5m补 料 罐 2 台 ， 0.2m补 料 罐 2 台 ， 0.5m
酸 碱 氨 水 备 用 罐 各 1 台 ， 0.2m泡 敌 罐 1 台 1.5m投 料 罐 2台 ，1m恒 温 水 罐 2 台 ， 5m发 酵 废 水 消 碱 水 罐 1 台 5m发 酵 事 故 罐 1 台 ， 罐内 设 计 压 力 -0.10.4MPa， 设 计 温 度 0150 。 罐 内 壁 解 抛 光 度 Ra 0.4m， 罐 内 无 死 角 无 泄 漏 。 必 需
URS02-04-02 发 酵 罐 体 下 封 头 均 采 用 椭 圆 型 封 头 ， 菌 种 罐 上 盖 采 用 316L不 锈 钢 盖 板 。 必 需URS02-04-03 发 酵 系 统 空 罐 灭 菌 要 求 ： 夹 套 及 罐 内 升 温 至 121 时 间 应 不 超 过 40min系 统 在 150 左 右 时 ， 保 温 灭 菌 60min。 系 统 降 温 从 121 到 37 时 间 不超 过 2 小 时 内 完 成 现 场 依 据 冷 却 水 温 度 定 。 必 需URS02-04-04 发 酵 系 统 实 罐 灭 菌 要 求 ： 夹 套 及 罐 内 升 温 至 121 时 间 应 不 超 过 40min。降 温 系 统 从 121 到 37 时 间 不 超 过 180min 现 场 依 据 冷 却 水 温 度 定 。 必 需URS02-04-05 温 控 系 统 ：发 酵 罐 采 用 夹 套 控 温 ， 能 控 制 罐 内 发 酵 温 度 。 控 温 精 度 0.2 ， 发 酵 系统 应 设 计 相 应 的 控 温 设 备 保 证 发 酵 温 度 在 合 理 范 围 。 必 需URS02-04-06 取 样 阀 ： 可 在 位 清 洗 灭 菌 ， 无 死 角 ， 不 积 料 ， 取 样 方 便 。 能 满 足 多 次 无
菌 取 样 的 需 求 。 取 样 液 体 不 能 暴 露 在 空 气 中 。 必 需URS02-04-07 罐 体 顶 部 需 安 装 压 力 表 排 气 管 道 加 装 安 全 阀 进 料 口 照 明 灯 菌 种 接种 口 补 料 口 等 ， 接 口 处 理 不 能 存 在 死 角 影 响 灭 菌 。 罐 测 预 留 进 气 口 ，PHDO温 度 取 样 备 用 表 层 通 气 口 。 必 需URS02-04-8 罐 体 设 计 取 样 阀 接 口 侧 视 镜 温 度 pH 溶 氧 电 极 。 设 计 表 层 通 气 ， 深层 通 气 。 需 设 置 空 气 流 量 计 ， 培 养 过 程 中 通 气 可 控 。 必 需URS02-04-9 罐 体 底 部 配 带 无 死 角 罐 底 阀 带 SIP接 口 ， 可 实 现 罐 内 液 体 输 送 罐 内废 液 排 尽 罐 体 SIP 时 冷 凝 水 排 尽 等 功 能 品 牌 ： 德 国 宝 德 /盖 米 或 相 当于 必 需URS02-04-10 气 体 采 用 手 动 进 气 方 式 转 子 流 量 计 手 动 控 制 进 气 ： 进 气 方 式 采 用 表 面
深 层 两 种 进 气 方 式 ， 并 且 可 以 选 择 执 行 。 过 滤 器 可 在 线 灭 菌 ， 空 气 分 布 器有 防 物 料 倒 流 装 置 ， 气 体 流 量 采 用 气 体 专 用 转 子 流 量 计 手 动 调 节 ， 需 配 气体 流 量 计 ， 实 现 通 气 量 监 控 。 品 牌 ： 常 州 成 丰 瑞 士 福 特 林 等 同 品 牌 必 需URS02-04-11 罐 体 出 料 采 用 压 缩 空 气 作 为 动 力 。 必 需URS02-04-12 压 缩 空 气 蒸 汽 管 道 上 应 配 备 和 使 用 压 力 相 匹 配 的 减 压 调 节 阀 ， 可 现 实 气体 的 压 力 和 气 体 流 量 调 控 压 缩 空 气 输 送 管 道 ， 设 计 单 向 阀 防 止 压 缩 空 气回 流 。 德 国 进 口 或 相 当 于 品 牌 气 动 比 例 调 节 阀 疏 水 阀 英 国 进 口 斯 派 莎克 或 相 当 于 品 牌 进 排 汽 联 动 控 制 必 需URS02-04-13 SIP完 成 管 道 和 罐 体 需 要 具 有 保 压 ， 泄 漏 率 0.013bar/10min。 必 需URS02-04-14 所 有 焊 接 均 采 用 自 动 氩 弧 焊 ， 不 能 采 用 自 动 焊 接 的 部 位 可 以 采 用 手 工 焊 接 必 需
7.2.6 阀 门 和 仪 表 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS02-06-01 直 接 接 触 物 料 的 管 道 上 安 装 的 所 有 阀 门 均 选 用 符 合 FDA相 关 标 准 要 求 的 双膜 片 卫 生 级 隔 膜 阀 ， 阀 体 采 用 316L材 质 ， 阀 门 材 质 符 合 1.4435 BN2， 非 必 需
铸 造 ， 管 压 隔 膜 阀 ， 电 抛 光 Ra 0.4 m， 膜 片 采 用 FDA认 可 的 PTFEEPDM材 质 ， 耐 温 150 。 气 动 阀 门 带 有 开 关 目 测 指 示 ， 自 动 灭 菌 调 节 和 自 动 灭菌 罐 的 罐 底 阀 门 品 牌 宝 德 盖 米 斯 派 莎 克 或 相 当 品 牌 。URS02-06-02 隔 膜 阀 安 装 的 角 度 应 按 照 阀 门 供 应 商 的 建 议 安 装 ， 阀 门 的 布 置 必 需 保 证 无死 角 ， 符 合 连 接 管 道 的 3D 要 求 。 阀 门 品 牌 宝 德 盖 米 斯 派 莎 克 或 相 当 品牌 。 必 需URS02-06-03 蒸 汽 和 无 菌 气 体 系 统 选 用 316L材 质 卫 生 型 隔 膜 阀 ， 阀 门 材 质 符 合1.4435BN2， 非 铸 造 ， 管 压 隔 膜 阀 ， 阀 门 内 表 面 抛 光 Ra 0.4 m， 其 他 非洁 净 系 统 阀 门 选 用 304不 锈 钢 球 阀 。 必 需URS02-06-04 隔 膜 阀 安 装 的 角 度 应 按 照 阀 门 供 应 商 的 建 议 安 装 ， 阀 门 的 布 置 必 需 保 证 无
死 角 ， 符 合 连 接 管 道 的 3D要 求 ， 若 无 法 满 足 3D则 考 虑 GMP阀 ,SAP阀 或 多通 道 阀 来 实 现 。 必 需URS02-06-05 比 例 调 节 阀 采 用 316L材 质 ， ASME BPE焊 接 安 装 方 式 ， 支 持 设 备 状 态 诊 断 。阀 门 品 牌 宝 德 盖 米 EH或 相 当 品 牌 。 必 需URS02-06-06 尾 气 管 道 上 安 装 比 例 调 节 阀 ， 应 考 虑 负 压 培 养 的 情 况 可 将 罐 体 压 力 保 持 在某 一 限 定 的 压 力 值 之 下 ， 阀 门 品 牌 宝 德 盖 米 或 相 当 品 牌 。 必 需URS02-06-07 工 业 蒸 汽 系 统 选 用 热 静 力 压 力 平 衡 式 疏 水 阀 。 英 国 进 口 斯 派 莎 克 。 必 需URS02-06-08 承 压 容 器 夹 套 应 安 装 与 容 器 压 力 相 适 应 的 安 全 阀 。 必 需URS02-06-09 冷 却 水 管 道 压 缩 空 气 等 管 道 应 考 虑 安 装 止 回 阀 ， 防 止 流 体 回 流 。 必 需URS02-06-10 现 场 单 台 设 备 配 套 一 套 机 械 式 阀 岛 箱 ， 电 磁 阀 采 用 SMC 宝 德 ASCO或 相
当 品 牌 。 必 需URS02-06-11 发 酵 罐 应 该 有 带 SIP 口 的 单 口 取 样 阀 及 相 关 系 统 。 必 需URS02-06-12 在 罐 内 夹 套 管 道 处 应 有 显 示 压 力 的 装 置 ， 安 装 罐 内 压 力 传 感 器 量 程 ：-0.10.5MPa。 防 止 系 统 压 力 过 大 ， 安 装 安 全 阀 的 阀 口 置 于 安 全 位 置 ， 不 应对 人 造 成 伤 害 。 意 大 利 进 口 品 牌 Microtel 布 莱 迪 压 力 传 感 器 等 同 品 牌 必 需URS02-06-13 温 度 传 感 器 量 程 ： 0150 ， 精 度 ： 0.2 分 辨 率 ： 0.1 夹 套 罐 内设 定 温 度 报 警 范 围 ， 当 温 度 达 到 警 戒 线 时 ， 系 统 可 自 动 报 警 。 品 牌 ： 德 国威 卡 瑞 士 梅 特 勒 德 国 朗 博 久 茂 等 同 品 牌 必 需URS02-06-14 安 装 准 确 稳 定 可 靠 的 pH玻 璃 凝 胶 电 极 及 配 套 梅 特 勒 品 牌 ， pH电 极 量 程014， 精 度 ： 0.01 可 实 时 显 示 系 统 的 pH 曲 线 。 品 牌 ： 瑞 士 梅 特 勒
安 装 准 确 稳 定 可 靠 的 DO极 谱 型 膜 电 极 及 原 装 进 口 专 用 传 导 线 ， 测 量 范 围0.1-200%， 精 度 1%,分 辨 率 ： 0.1 发 酵 过 程 顺 序 控 制 根 据 发 酵 时 间 ，DO自 动 变 量 控 制 ， 至 少 10段 品 牌 ： 瑞 士 梅 特 勒 。 必 需URS02-06-15 所 有 洁 净 管 道 上 与 介 质 接 触 的 仪 表 ， 如 温 度 压 力 等 仪 表 ， 均 应 选 用 卫 生 必 需
型 设 计 的 仪 表 ， 并 能 耐 受 蒸 汽 灭 菌 ， 满 足 系 统 灭 菌 需 要 。URS02-06-06 压 力 类 仪 表 采 用 卫 生 级 隔 膜 设 计 ， 不 对 介 质 产 生 二 次 污 染 ， 与 物 料 直 接 接触 的 材 料 为 316L材 质 ， 仪 表 接 头 符 合 3D 要 求 。 必 需URS02-06-16 所 有 的 仪 表 需 考 虑 可 拆 卸 性 能 ， 方 便 后 续 进 行 校 验 。 必 需URS02-06-17 提 供 所 有 仪 表 的 校 验 维 护 和 使 用 方 法 。 必 需URS02-06-18 罐 灯 方 便 开 关 ， 防 水 ， 耐 高 温 ， 有 防 雾 功 能 。 必 需URS02-06-19 所 有 管 路 和 主 要 部 件 都 必 需 有 明 确 的 标 示 ， 标 示 内 容 清 晰 可 见 标 示 材 料应 耐 高 温 耐 腐 蚀 防 脱 落 与 管 道 无 明 显 突 起 无 卫 生 死 角 。 必 需URS02-06-20 设 备 上 的 测 量 仪 器 仪 表 需 使 用 公 制 单 位 。 必 需URS02-06-21 所 有 仪 表 读 数 ， 需 操 作 的 仪 器 应 该 位 于 操 作 面 ， 并 且 方 便 人 操 作 。 必 需
7.3 关 键 材 质 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS03-01 不 锈 钢 板 材 选 用 太 钢 宝 钢 参 照 并 不 低 于 不 锈 钢 管 溧 阳 四 方 上 海远 安 参 照 并 不 低 于 。 必 需URS03-02 与 产 品 接 触 的 材 料 应 不 与 产 品 发 生 任 何 反 应 ， 或 者 脱 落 颗 粒 。 必 需URS03-03 所 有 材 料 应 当 是 新 的 ， 无 缺 陷 ， 完 全 符 合 于 目 标 用 途 。 必 需URS03-04 过 滤 器 和 垫 圈 材 料 应 当 适 用 于 其 使 用 和 工 艺 的 温 度 必 需URS03-05 应 能 很 容 易 的 接 触 到 所 有 需 要 维 修 或 校 验 的 仪 表 部 件 和 端 口 ， 以 便 易 于拆 卸 而 且 不 需 大 的 拆 卸 。 必 需URS03-06 结 构 设 计 应 易 于 操 作 观 察 方 便 更 换 尺 寸 部 件 易 于 维 护 清 洁 。 必 需
URS03-07 供 应 商 应 指 出 设 计 和 材 质 所 依 据 的 标 准 。 必 需7.4 技 术 性 能 要 求7.4.1 设 备 技 术 与 安 全 要 求 ：需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS04-01-01 设 备 任 何 部 位 不 能 有 锋 利 的 边 缘 和 尖 角 必 需URS04-01-02 设 备 危 险 可 动 零 部 件 应 装 有 防 护 罩 及 警 示 标 志 必 需URS04-01-03 罐 设 备 主 结 构 及 部 件 设 计 均 满 足 易 清 洗 之 要 求 必 需URS04-01-04 应 运 行 平 稳 ， 不 能 有 杂 音 和 异 常 震 动 必 需7.4.2 EHS环 境 保 护 健 康 与 安 全 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望
URS04-02-01 设 备 功 能 失 调 或 失 控 的 情 况 下 ， 必 需 运 用 所 有 必 要 的 保 护 措 施 保 证 人 员 设 备 和 产 品 依 然 处 于 一 个 安 全 的 状 态 。 必 需URS04-02-02 设 备 负 载 运 行 状 态 下 ， 距 离 设 备 1米 内 其 噪 音 不 超 过 75 分 贝 。 无 异 常 声 必 需
响 。URS04-02-03 所 有 危 险 部 位 均 要 有 警 告 标 签 。 必 需URS04-02-04 设 备 的 安 全 防 护 要 求 至 少 符 合 相 关 法 规 和 行 业 标 准 。 必 需URS04-02-05 设 备 使 用 操 作 和 维 修 等 方 面 的 结 构 设 计 合 理 ， 便 于 维 护 操 作 ， 设 计 制 造满 足 相 关 设 备 的 安 全 设 计 规 范 。 必 需URS04-02-06 设 备 潜 在 危 险 源 的 情 况 下 则 必 需 有 标 识 贴 标 签 并 做 防 护 处 理 罐 体 安 全电 压 ， 电 机 漏 电 保 护 ， 用 电 警 示 标 记 。 必 需URS04-02-07 在 不 影 响 机 器 性 能 下 ， 设 备 任 何 部 位 不 能 有 锋 利 的 边 缘 和 尖 角 。 如 果 不 可避 免 ， 必 需 设 有 安 全 防 护 罩 等 措 施 ， 并 且 有 安 全 警 示 标 识 。 必 需
URS04-02-08 设 备 应 该 具 备 紧 急 停 止 按 钮 ， 必 要 时 可 实 现 一 键 关 闭 设 备 ， 同 事 紧 急 按 钮应 在 操 作 者 最 方 便 的 操 作 位 置 当 该 键 复 位 时 ， 系 统 进 入 待 机 状 态 。 必 需URS04-02-09 系 统 遇 到 意 外 停 机 时 ， 可 从 控 制 界 面 选 择 从 某 一 运 行 阶 段 开 始 继 续 运 行 。 必 需URS04-02-10 产 品 符 合 国 家 有 关 安 全 法 规 ， 技 术 标 准 和 规 范 要 求 应 有 国 家 规 定 的 技 术资 料 和 证 明 文 件 。 必 需URS04-02-11 系 统 有 安 全 保 护 功 能 ， 当 安 全 保 护 装 置 处 于 非 正 常 状 态 时 ， 设 备 应 停 止 运行 声 光 报 警 ， 并 在 运 行 界 面 上 显 示 相 应 的 警 报 信 息 。 必 需URS04-02-12 突 然 断 电 时 ， 设 备 须 有 逐 渐 停 稳 的 措 施 ， 以 保 护 操 作 者 设 备 和 产 品 物料 。 恢 复 供 电 后 设 备 不 能 自 动 开 机 ， 必 需 人 工 启 动 。 必 需URS04-02-13 热 表 面 要 有 警 告 标 签 ， 防 止 操 作 人 员 接 触 失 误 后 造 成 烫 伤 ， 如 所 有 蒸 汽 管
道 应 有 适 宜 的 防 护 或 者 标 识 ， 以 免 对 操 作 人 员 造 成 损 伤 。 必 需URS04-02-14 当 水 电 气 汽 等 公 用 介 质 发 生 故 障 或 者 供 应 不 足 时 可 以 发 出 报 警 并 显示 ， 并 能 采 取 安 全 及 保 护 措 施 的 方 法 。 必 需URS04-02-15 所 有 设 备 所 使 用 的 各 种 材 质 不 得 对 环 境 造 成 污 染 ， 如 需 要 进 行 特 殊 处 理 的物 品 或 材 质 ， 供 应 商 应 该 提 供 处 理 指 南 ， 以 防 止 对 环 境 造 成 污 染 。 必 需7.4.3 验 证 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS04-03-01 发 酵 过 程 中 所 有 点 温 度 能 满 足 设 定 温 度 0.5 。 必 需URS04-03-02 所 有 仪 表 传 感 器 的 精 度 应 满 足 要 求 。 关 键 的 温 度 探 头 及 压 力 电 导 率 传感 器 方 便 拆 卸 ， 延 长 线 足 够 长 ， 能 够 进 行 环 路 校 准 。 必 需
URS04-03-03 系 统 具 有 数 据 储 存 功 能 ， 可 以 查 询 历 史 数 据 报 警 记 录 并 打 印 。 必 需URS04-03-04 管 路 之 间 管 路 与 工 艺 仪 表 之 间 管 路 与 阀 门 之 间 需 要 拆 装 的 连 接 处 应 采用 快 卡 方 式 其 它 不 需 要 拆 装 的 管 路 各 处 接 口 尽 量 采 用 焊 接 方 式 ， 并 符 合3D标 准 管 路 安 装 应 有 坡 度 ， 能 够 低 点 排 水 。 必 需URS04-03-05 所 有 箱 体 管 路 阀 门 组 件 控 制 线 路 和 电 线 上 应 标 有 唯 一 的 编 号 标 示 必 需
并 与 PID 图 纸 及 所 有 相 关 文 件 中 一 致 。URS04-03-06 设 备 渗 漏 验 证 和 系 统 无 菌 培 养 验 证 正 常 两 批 物 料 生 产 通 过 无 菌 验 证 ，视 为 验 收 合 格 。 必 需7.5 控 制 系 统 及 软 件 要 求7.5.1 自 控 方 面 要 求 ：需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS05-01-01 卖 方 提 供 控 制 系 统 控 制 柜 控 制 电 缆 和 光 纤 。 卖 方 负 责 自 控 设 备 采 购 ，成 套 区 界 区 内 自 控 设 备 安 装 界 区 外 指 导 安 装 ， 卖 方 负 责 界 区 内 桥 架 自 控 设 备 安 装 的 辅 材 等 。 卖 方 负 责 整 个 装 置 的 自 控 方 案 设 计 供 货 范 围 内仪 表 及 阀 门 的 采 购 ， 自 控 设 备 接 线 以 及 成 套 设 备 调 试 工 作 ， 供 货 范 围 内 仪
表 阀 门 接 线 及 线 缆 敷 设 由 卖 方 负 责 必 需URS05-01-02 PLC及 I/O模 块 选 择 Siemens品 牌 。 PLC安 装 在 位 于 机 柜 间 的 PLC控 制 柜 中 。所 有 的 信 号 中 继 也 安 装 在 PLC 柜 中 ， PLC采 用 参 照 西 门 子 品 牌 S7-1500或 相 当 于 ， 操 作 站 采 用 触 摸 屏 和 工 控 机 ， 现 场 采 用 触 摸 屏 ， 中 控 室 操 作 站采 用 上 位 机 电 脑 远 程 控 制 ， 上 位 机 机 电 脑 远 程 控 制 采 用 研 华 联 想 戴 尔或 相 当 品 牌 ， 程 序 简 洁 ， 并 带 有 自 动 报 警 和 故 障 查 询 系 统 所 有 温 度 压 力流 量 等 参 数 接 入 控 制 系 统 ， 设 备 达 到 一 键 启 停 ， 无 人 值 守 支 持 Profinet协 议 DP OPC通 讯 。 PLC具 备 2 个 Profinet协 议 通 讯 接 口 ， 其 中 接 口 一个 现 场 Profinet协 议 通 讯 使 用 ， 一 个 作 为 远 程 Profinet 协 议 通 讯 控 制 使用 ， 现 场 PLC与 PLC或 阀 岛 之 间 远 传 DCS之 间 通 讯 方 式 Profinet协 议 通
讯 。 阀 岛 与 PLC 之 间 Profinet协 议 环 网 通 讯 ， 光 纤 与 环 网 设 备 卖 方 提 供 。自 控 系 统 具 有 设 备 运 行 时 间 ， 各 参 数 设 置 动 作 等 卖 方 免 费 提 供 软 件 程 序与 中 控 系 统 对 接 服 务 。 编 程 组 态 软 件 采 用 正 版 软 件 。 后 期 供 应 商 提 供 免 费升 级 。硬 件 和 软 件 是 出 厂 前 最 新 的 版 本 ， 供 应 商 应 给 出 所 有 必 要 软 件 的 详 细 信 息和 版 本 号 ， 包 括 正 常 操 作 和 维 护 所 需 软 件 ， 软 件 源 代 码 或 第 三 方 认 可 的 详细 内 容 。 所 安 装 软 件 为 正 版 授 权 ， 保 证 系 统 兼 容 性 和 稳 定 性 。卖 方 负 责 采 购 操 作 站 工 控 机 采 用 研 华 等 或 相 当 于 工 业 工 控 机 i5处 理 器 8G内 存 显 示 器 24寸 。 卖 方 负 责 采 购 现 场 触 摸 屏 ， 触 摸 屏 采 用 西 门 子或 相 当 于 品 牌 15寸 ， 现 场 环 境 温 度 40 ， 现 场 触 摸 屏 自 带 安 装 支 架 便
于 操 作 。
必 需
URS05-01-03 软 件 采 用 中 文 操 作 界 面 ， 人 机 界 面 为 中 文 ， 显 示 完 整 的 工 艺 流 程 ， 各 个 控制 和 检 测 点 的 实 时 状 态 ， 模 拟 量 检 测 的 单 位 采 用 国 际 公 制 必 需URS05-01-04 各 类 传 感 器 控 制 元 器 件 等 选 用 国 际 著 名 品 牌 产 品 ， 工 作 适 用 性 强 ， 抗 干 必 需
扰 性 强 ， 传 递 信 号 稳 定 准 确 。 避 免 不 可 控 错 误 信 息 对 设 备 操 作 人 员 及 产品 质 量 的 不 良 影 响 。URS05-01-05 卖 方 合 同 生 效 后 30 个 日 历 日 内 提 供 如 下 资 料 电 子 版 ：1 卖 方 须 提 供 成 套 设 备 详 细 PID控 制 流 程 图 ， 并 出 具 控 制 方 案 操 作 说 明 2 卖 方 须 提 供 成 套 设 备 提 供 详 细 I/O配 置 表 提 供 与 电 气 对 接 技 术 要 求 及原 理 图 3 卖 方 提 供 界 区 外 * 供 材 料 清 单 。4 卖 方 提 供 按 GMP要 求 设 计 具 体 执 行 GMP相 关 规 范 ， 涉 及 到 自 控 设 备 提 供第 三 方 证 书 的 费 用 包 含 到 投 标 报 价 中 。卖 方 交 货 时 提 供 如 下 资 料 电 子 版 ：
1 使 用 维 护 说 明 书 包 含 工 艺 原 理 详 细 的 操 作 规 程 操 作 时 的 注 意 事 项 异 常 时 的 处 理 措 施 运 行 维 护 点 检 表 易 损 件 更 换 方 法 介 绍 等 2 设 备 装 箱 清 单3 合 格 证4 设 备 外 形 图 基 础 条 件 图 工 艺 PID图5 设 备 控 制 上 位 机 下 位 机 程 序 ， 带 注 释 且 无 加 密 ， 提 供 程 序 地 址 表 。卖 方 交 货 后 提 供 如 下 资 料 电 子 版 ：1 卖 方 须 配 合 买 方 对 成 套 设 备 控 制 系 统 在 DCS 上 编 程 及 组 态 设 计 以 上 文 件 供 应 商 须 提 供 电 子 版 和 纸 质 版 ， 作 为 到 货 验 收 必 备 资 料 不 满 足条 件 拒 绝 验 收 。 电 子 版 文 件 格 式 WORD2007 或 EXcel2007,CAD 文 件 格 式
CAD2004。 以 上 资 料 须 加 盖 公 司 公 章 为 准 。 必 需URS05-01-06 设 计 要 求1 配 电 柜 和 控 制 柜 分 开 设 计 ， 控 制 柜 内 不 允 许 设 置 变 频 器 。 控 制 柜 采 用 仿威 图 800 600 2100控 制 柜 的 结 构 和 所 有 内 部 连 接 线 符 合 IEC标 准 的 具 体 要 求 控 制 柜 喷 涂 颜 色 色 标 ： RAL 7035电 脑 白 2 各 种 备 用 点 数 冗 余 大 20%。 自 控 系 统 设 计 时 将 该 装 置 前 后 相 连 储 罐 泵等 设 备 一 并 设 计 ， 并 设 计 相 应 连 锁 报 警 。3 动 力 控 制 柜 安 装 就 近 机 柜 间 机 柜 间 距 离 现 场 约 50 米 ， 弱 电 柜 放 置在 发 酵 中 央 控 制 室 ， 卖 方 提 供 动 力 控 制 柜 到 现 场 控 制 电 缆 弱 电 柜 到 现 场
的 控 制 线 缆 ， 弱 电 柜 采 用 不 锈 钢 柜 体 ， 线 槽 采 用 不 锈 钢 全 封 闭 式 线 槽 。 卖方 提 供 机 柜 间 至 现 场 光 纤 通 讯 网 线 铺 设 ， 光 纤 采 用 环 网 形 式 。4 本 项 目 控 制 与 信 号 回 路 采 用 ZR-KVVR ,ZR-KVVRP铜 芯 电 缆 和 ZR-DJYPVR计 算 机 屏 蔽 电 缆 ,线 缆 单 根 截 面 积 不 小 于 1.5mm， 符 合 最 新 国 标 要 求 。 必 需
5 仪 表 安 装 符 合 相 关 规 范 要 求6 电 动 设 备 的 控 制 要 求 ： 所 有 设 备 均 可 自 动 和 手 动 控 制 ， 就 地 控 制 应 包 括设 备 的 就 地 启 /停 和 远 程 /就 地 转 换 。URS05-01-07 控 制 系 统 应 设 计 基 于 以 太 网 的 标 准 工 业 远 程 通 讯 协 议 开 放 接 口 ， 仪 器 仪表 以 及 控 制 系 统 柜 可 远 离 机 身 ， 以 实 现 远 程 监 视 功 能 并 与 上 层 SCADA 系统 进 行 良 好 的 通 讯 数 据 传 输 。 必 需URS05-01-08 系 统 自 动 程 序 和 各 控 制 点 可 以 随 时 进 行 自 动 运 行 模 式 暂 停 模 式 和 手 动 运行 模 式 的 切 换 ， 以 便 处 理 生 产 过 程 中 的 设 备 更 换 及 检 修 等 问 题 。 必 需URS05-01-09 联 锁 功 能每 次 只 能 选 取 一 个 自 动 配 方 运 行 ， 当 一 个 自 动 配 方 在 运 行 时 ， 其 他 自 动 程
序 都 不 可 选 择 。 必 需URS05-01-10 I/O 板 设 计AI： 给 现 场 仪 表 供 电 为 24VDC， 标 准 4 20mA 或 0 10V 信 号AO： 输 出 4 20mA 或 0 10V 信 号DI： 均 为 干 接 点 信 号 输 入DO： 输 出 需 按 设 计 要 求 配 置 继 电 器 西 门 子 施 耐 德 欧 姆 龙 魏 得 米 勒等 同 品 牌 ， NO 及 NC 触 点 数 量 根 据 设 计 确 定 。 与 24VDC/220VAC 中 间 继电 器 配 套 使 用 ， 给 现 场 设 备 提 供 无 /有 源 触 点 型 开 关 量 输 出 信 号 ， 控 制 现场 设 备 的 开 /关 启 /停 。所 选 用 的 过 程 I/O模 块 应 达 到 相 应 的 防 腐 等 级 。
本 安 型 仪 表 需 配 置 安 全 栅 。 必 需URS05-01-11 控 制 柜选 用 拉 丝 不 锈 钢 控 制 柜 ， 可 放 置 在 操 作 间 ， 结 构 稳 固 ， 线 缆 配 机 打 标 记 管 ，要 求 字 体 清 楚 易 辨 识 。 柜 体 选 用 符 合 标 准 的 钢 板 ， 厚 度 不 低 于 2mm。自 控 柜 必 需 有 相 应 措 施 应 对 厂 房 内 的 干 扰 配 置 足 够 数 量 的 冷 却 风 扇 用 于柜 内 降 温 和 防 尘 及 采 取 合 适 的 隔 音 措 施 。机 柜 的 设 计 材 料 选 择 和 工 艺 应 使 其 内 外 表 面 光 滑 整 洁 ， 没 有 焊 接 铆钉 或 外 侧 出 现 的 螺 栓 头 ， 整 个 外 表 面 端 正 光 滑 。机 柜 内 部 应 提 供 有 220VAC 照 明 灯 和 标 准 插 座 。 在 门 内 侧 有 电 源 开 关 ， 可使 所 有 铭 牌 清 洗 可 见 。
控 制 柜 品 牌 ： 供 应 商 选 择 国 内 一 线 品 牌 。所 有 控 制 配 线 必 需 采 用 低 电 压 控 制 系 统 ， 电 压 36 伏 特 。所 有 的 线 路 应 密 闭 在 接 线 槽 内 。系 统 涉 及 的 I/O(硬 接 线 )都 需 要 进 行 通 道 和 接 线 测 试 。 必 需
弱 电 电 源 模 拟 量 接 线 端 子 带 保 险 及 指 示 灯 。低 压 电 气 的 元 器 件 如 空 气 开 关 等 应 采 用 ABB 施 耐 德 。柜 内 应 设 有 独 立 的 直 流 地 机 壳 安 全 地 电 缆 屏 蔽 地 接 点 端 子 ， 并 与结 构 内 部 未 接 地 电 路 板 在 电 气 上 有 隔 离 措 施 。 控 制 系 统 的 接 地 要 可 靠 ， 系统 要 有 明 确 的 接 地 电 阻 要 求 及 措 施 。根 据 设 计 需 要 ， 现 场 可 以 设 置 独 立 的 阀 岛 箱 ， 选 用 SMC阀 岛 或 相 当 品 牌 ，通 过 以 太 网 接 入 自 控 系 统 阀 岛 箱 选 用 304 拉 丝 不 锈 钢 材 质 。电 气 隔 离 与 抗 冲 击 测 试 ： 所 有 输 入 输 出 信 号 都 应 与 系 统 电 气 隔 离 ， 都 应 满足 ANSI37.90 抗 冲 击 测 试 要 求 。URS05-01-12 控 制 系 统 软 件 要 求
提 供 符 合 GAMP5 的 操 作 系 统 ， 软 件 应 为 正 版 软 件 操 作 系 统 ： 中 文 版 ， 现 行 稳 定 的 软 件 系 统 ， 安 装 有 运 行 组 态 软 件 ， 软件 应 为 正 版 软 件 。应 有 操 作 系 统 防 病 毒 的 预 防 措 施 ， 尤 其 在 数 据 传 输 和 U 盘 拷 贝 的 情 况下 。 系 统 具 备 可 升 级 功 能 ， 系 统 后 期 供 应 商 提 供 免 费 升 级 。现 场 人 机 组 态 画 面 风 格 应 保 持 一 致控 制 系 统 的 工 艺 流 程 图 画 面 ， 图 形 采 用 动 态 画 面 显 示 ， 实 时 显 示 各 运行 参 数 及 设 备 运 行 状 态 和 故 障 状 态 ， 故 障 报 警 信 息 自 动 弹 出 ， 故 障 诊 断 报 警 状 态 闪 烁 显 示 ， 设 备 状 态 采 用 仿 真 图 形 和 数 字 表 格 等 多 种 形 式 显 示 。
需 提 供 软 件 备 份 。所 有 组 态 的 页 面 布 局 以 PID图 和 平 布 图 为 基 础 进 行 制 作 ， 页 面 显 示 清晰 可 见 。系 统 负 荷 ： 卖 方 应 说 明 控 制 器 更 新 输 入 的 方 法 ， 如 扫 描 法 或 例 外 报告 法 。 卖 方 按 系 统 扫 描 速 度 为 0.5秒 估 算 ， 并 适 时 诊 断 负 荷 ， 卖 方 应 保证 投 运 后 测 试 负 荷 不 超 出 估 算 负 荷 ， 由 此 引 起 的 软 硬 件 设 备 的 增 加 由 卖 方承 担 其 费 用 。 必 需URS05-01-13 登 录 权 限1 登 录 /退 出 ： 只 有 经 授 权 的 人 员 方 可 登 录 系 统 ， 软 件 需 要 有 登 录 的 控 制 。权 限 设 置 ： 应 至 少 设 置 三 级 权 限 ， 包 括 普 通 操 作 者 工 艺 员 和 管 理 员
2 用 户 ， 每 个 级 别 可 以 分 配 不 同 的 用 户 ， 且 用 户 的 数 量 应 不 受 限 制 。3 权 限 分 配 ： 不 同 级 别 应 设 有 不 同 的 权 限 。1 普 通 操 作 者 用 户 ， 只 具 有 操 作 权 限 2 工 艺 员 管 理 员 应 具 有 ： 必 需
用 户 管 理 ： 用 户 的 增 加 或 删 除 。数 据 管 理 采 集 处 理 输 出 /打 印 ： 数 据 修 改 数 据 覆 盖 数 据删 除 。审 计 追 踪 ： 具 有 审 计 追 踪 功 能 可 实 现 数 据 转 移 和 备 份 。系 统 配 置 工 艺 /方 法 ： 时 间 调 整 ， 磁 盘 数 据 的 修 改 转 移 和 删 除 ，报 警 限 度 的 设 置 。4 密 码 ： 每 个 用 户 可 自 定 义 不 同 密 码 ， 密 码 设 置 时 应 支 持 设 置 为 六 位 的 强密 码 ， 即 大 小 写 字 母 与 数 字 符 号 混 排 。 密 码 的 使 用 效 期 应 能 设 置 ， 密 码到 期 前 可 进 行 自 动 的 提 示 。URS05-01-14 显 示 信 息 ： 操 作 面 板 显 示 的 信 息 至 少 包 括 ： 批 号 灭 菌 温 度 压 力 时 间
报 警 信 息 等 能 显 示 分 析 所 有 参 数 的 实 时 曲 线 能 存 储 显 示 分 析 所 有 参 数 的 历 史曲 线 能 任 意 设 定 各 参 数 曲 线 颜 色 能 显 示 和 设 定 参 数 数 据 存 盘 批 号 和报 表 能 直 接 用 优 盘 拷 贝 所 有 批 次 数 据 数 据 存 储 格 式 与 EXCEL 兼 容 ，可 拷 贝 至 EXCEL 平 台 处 理 ， 具 有 不 同 批 次 数 据 在 同 一 界 面 按 培 养 时 间 坐 标进 行 同 步 比 较 和 浏 览 功 能 等 功 能 但 不 限 于 。信 号 延 迟 ： 小 于 1S显 示 PID图 ： 已 设 定 成 功 流 路 图 为 绿 色 显 示 ， 其 它 未 设 定 流 路 图 ， 为 灰 色显 示 必 需URS05-01-15 关 键 报 警
能 够 显 示 系 统 功 能 的 任 何 错 误 。 关 键 的 报 警 必 需 可 在 控 制 屏 上 重 新 设 置 并不 影 响 正 在 进 行 的 工 艺 过 程 。 报 警 信 息 自 控 制 开 始 ， 实 时 显 示 在 显 示 屏 上 ，并 有 历 史 记 录 ， 报 警 管 理 根 据 报 警 的 时 间 先 后 顺 序 整 理 罐 体 压 力 报 警 罐 体 重 量 异 常 报 警 搅 拌 机 空 开 报 警 控 制 系 统 空 开 报 警 等 必 需URS05-01-16 报 警 信 息每 个 报 警 信 息 包 括 ： 日 期 ， 时 间 ， 用 户 识 别 码 ， 报 警 原 因 ， 状 况 等 。历 史 报 警 ： 报 警 信 息 根 据 日 期 先 后 排 列 。 必 需URS05-01-17 数 据 存 储1 数 据 应 当 以 不 能 被 修 改 的 形 式 进 行 存 储 及 备 份 。2 应 具 有 数 据 储 存 功 能 ， 能 够 存 储 和 记 录 相 应 的 生 产 数 据 ， 并 能 够 方 便 将
数 据 导 出 和 打 印 ， 满 足 验 证 要 求 。 必 需URS05-01-18 数 据 记 录 基 本 要 求1 系 统 具 有 历 史 数 据 采 集 趋 势 图 和 报 表 功 能 。 趋 势 应 能 被 显 示 打 印及 存 储 ， 存 储 在 系 统 中 的 趋 势 图 在 任 何 时 间 均 应 该 可 以 被 方 便 的 查 询 浏 必 需
览 。 趋 势 报 告 应 有 预 警 线 及 行 动 线 的 警 戒 线 。2 按 照 工 艺 生 产 流 程 自 动 生 成 批 生 产 记 录 ， 可 出 具 独 立 报 告 并 打 印 。批 报 告 数 据 及 相 关 工 艺 参 数 均 需 有 纸 介 及 电 子 版 本 。3 工 艺 程 序 中 任 一 手 动 操 作 均 需 打 印 在 报 告 中 。URS05-01-19 数 据 审 计 追 踪1 配 置 电 子 签 名 及 审 计 追 踪 功 能 ： 任 何 针 对 控 制 系 统 的 登 录 退 出 参数 设 置 信 息 修 改 数 据 备 份 等 操 作 事 件 ， 都 必 需 被 记 录 在 系 统 日 志 中 。2 使 用 配 置 好 的 配 方 开 始 自 动 运 行 后 ， 任 何 对 于 运 行 的 干 预 ， 如 终 止 ， 调整 等 事 件 ， 均 应 记 录 在 事 件 日 志 中 。3 所 有 事 件 记 录 都 应 该 包 括 下 列 信 息 ： 事 件 时 间 执 行 人 事 件 内 容 等 信
息 。4 时 钟 统 一 ： 采 用 NTP等 协 议 ， 人 机 操 作 界 面 应 自 控 控 制 器 主 机 系 统有 统 一 的 时 钟 。 必 需URS05-01-20 数 据 安 全 及 恢 复系 统 意 外 断 电 或 故 障 时 ， 数 据 不 得 丢 失 断 电 或 故 障 前 的 数 据 均 应 能够 记 录 并 储 存 必 需URS05-01-21 数 据 备 份1 系 统 产 生 的 数 据 库 必 需 能 够 定 期 自 动 备 份 ， 备 份 周 期 可 以 设 定 。2 控 制 系 统 中 所 有 重 要 的 应 用 程 序 及 配 置 参 数 可 手 动 备 份 。3 在 程 序 编 写 完 成 并 调 试 成 功 后 要 提 供 原 始 程 序 备 份 ， 要 至 少 用 三 种 不 同
方 式 ： 对 应 的 上 位 机 电 脑 上 留 存 刻 光 盘 一 份 专 用 设 立 的 电 脑 或 硬 盘 上存 储 。 必 需URS05-01-22 控 制 系 统 能 够 自 动 记 录 整 个 操 作 过 程 的 数 据 和 曲 线 ， 并 保 存 历 史 数 据 ， 可对 数 据 和 曲 线 进 行 分 析 复 制 转 移 打 印 等 操 作 能 够 实 现 远 程 监 控 ，控 制 异 常 时 应 有 报 警 声 提 示 。 必 需URS05-01-23 电 源 保 护控 制 系 统 电 源 独 立 于 系 统 电 源 ， 系 统 断 电 情 况 下 由 UPS 为 控 制 系 统 提 供 电源 ， 不 受 电 源 故 障 影 响 ， 且 应 至 少 运 行 0.5h， 保 证 系 统 数 据 不 会 丢 失 。 在电 源 故 障 恢 复 后 ， 仍 以 正 确 的 顺 序 人 工 操 作 后 继 续 工 作 。 必 需7.5.2 程 序 安 全 要 求
需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS05-02-01 设 备 密 码 权 限 保 护 功 能 ， 至 少 开 放 三 级 密 码 保 护 功 能 ， 每 一 级 权 限 对 应 多个 用 户 ， 能 够 实 现 一 人 一 用 户 。 第 三 级 用 户 人 数 5-15人 。 必 需URS05-02-02 重 要 数 据 工 艺 参 数 ， 生 产 数 据 具 有 在 线 电 子 数 据 储 存 导 出 追 溯 和 必 需
恢 复 功 能 ， 部 分 数 据 如 报 警 记 录 和 操 作 过 程 记 录 等 自 动 记 录 并 储 存 ，并 且 不 能 被 删 除 批 次 报 告 可 通 过 USB 导 出 PDF 文 件 。 各 设 备 通 过 电 话线 模 拟 量 进 行 远 程 连 接 质 保 期 内 远 程 维 护 功 能 免 费 开 放 使 用 。URS05-02-03 设 备 控 制 系 统 的 进 入 权 限 严 格 限 制 到 经 过 授 权 的 人 员 。 根 据 工 作 岗 位 和 职责 的 不 同 ， 控 制 系 统 的 使 用 者 可 分 配 成 不 同 水 平 的 进 入 层 级 ， 不 得 共 用 账户 。 必 需7.5.3 自 动 化 及 安 全 控 制 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS05-03-01 控 制 系 统 必 需 有 一 个 用 户 界 面 ， 能 够 操 作 设 备 和 观 察 设 备 运 行 状 态 。 必 需URS05-03-02 控 制 系 统 应 能 设 置 存 储 导 出 传 输 的 处 理 参 数 配 置 。 必 需
URS05-03-03 各 设 备 人 机 操 作 界 面 至 少 应 有 中 文 语 言 操 作 界 面 ， 信 号 通 讯 稳 定 可 靠 ， 当生 产 过 程 中 发 生 故 障 停 机 时 ， 相 应 联 动 设 备 应 能 自 动 停 机 。 必 需URS05-03-04 所 有 设 备 都 设 有 急 停 按 钮 ， 急 停 按 钮 位 置 利 于 人 员 操 作 。 必 需URS05-03-05 对 控 制 和 数 据 的 安 全 要 求 ： 各 设 备 的 工 艺 参 数 需 要 自 动 记 录 ， 以 电 子 数 据 不 可 更 改 的 格 式 的 方 式 保 存 至 PC 硬 盘 。 必 需URS05-03-06 控 制 系 统 必 需 被 设 计 成 能 够 自 动 预 防 故 障 ， 同 时 控 制 系 统 可 进 行 紧 急 调整 ， 设 备 将 自 动 恢 复 到 最 安 全 状 态 。 必 需URS05-03-07 当 出 现 危 急 或 出 错 状 况 时 ， 正 确 的 报 警 或 信 息 必 需 被 逐 个 确 认 。 必 需URS05-03-08 报 警 信 息 最 好 能 够 准 确 显 示 到 具 体 的 报 警 位 置 及 故 障 原 因 。 必 需URS05-03-09 参 数 设 定 时 预 设 最 高 及 最 低 值 防 止 用 户 设 定 值 超 过 范 围 。 必 需
URS05-03-10 根 据 设 定 的 检 测 和 限 制 条 件 给 出 相 应 的 提 示 或 警 告 以 防 止 影 响 产 品 质 量的 情 况 发 生 。 报 警 应 能 被 记 录 保 存 导 出 和 传 输 。 必 需URS05-03-11 各 设 备 触 摸 屏 控 制 面 板 具 有 UPS系 统 ， 当 无 电 源 提 供 动 力 时 能 无 间 断 对 控制 系 统 提 供 至 少 5 分 钟 的 电 力 当 设 备 整 体 异 常 断 电 时 ， 设 备 的 控 制 系 统要 求 恢 复 到 初 始 状 态 ， 已 保 存 和 正 在 运 行 的 数 据 不 能 被 丢 失 ， 恢 复 供 电 后需 要 人 为 操 作 设 备 才 能 运 行 。 必 需URS05-03-12 各 设 备 应 留 有 相 关 数 据 接 口 ， 可 与 自 控 系 统 连 接 ， 并 至 少 开 放 关 键 数 据 的传 输 功 能 ， 便 于 实 现 整 厂 自 控 化 。 必 需URS05-03-13 控 制 系 统 的 生 产 商 为 西 门 子 。 必 需7.5.4 故 障 及 停 机 要 求
需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS05-04-01 报 警 提 示 ： 设 备 应 该 可 以 检 测 以 下 故 障 ， 警 告 通 知 操 作 者 ， 必 要 时 停 止 生产 ， 故 障 和 报 警 在 触 摸 屏 上 显 示 。 必 需URS05-04-02 故 障 和 报 警 发 生 后 ， 信 息 能 被 记 录 保 存 导 出 和 传 输 。 必 需
URS05-04-03 当 电 源 出 现 故 障 ， 故 障 排 除 后 ， 在 程 序 中 断 的 步 骤 处 控 制 系 统 直 接 重 新 启动 ， 有 断 电 记 忆 功 能 ， 所 有 运 行 数 据 能 被 储 存 记 忆 不 被 丢 失 如 计 数 功 能 。 必 需URS05-04-04 所 有 设 备 都 设 有 急 停 按 钮 ， 位 于 控 制 面 板 附 近 。 必 需URS05-04-05 设 备 出 现 故 障 可 以 通 过 系 统 自 带 的 诊 断 功 能 ， 对 故 障 进 行 分 析 判 断 。 必 需URS05-04-06 设 备 供 应 商 的 工 程 技 术 人 员 可 以 远 程 对 设 备 进 行 调 试 。 必 需URS05-04-07 罗 列 各 设 备 具 有 的 报 警 项 目 。 必 需7.5.6 通 讯 及 其 硬 件 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS05-06-01 自 控 系 统 具 备 与 其 他 系 统 互 连 的 ModbusRTU 接 口 并 随 设 备 带 相 应 的 授 权 。应 配 置 包 括 报 表 趋 势 报 警 历 史 数 据 库 OPC软 件 接 口 软 件 模 块 。 必 需
URS05-06-02 控 制 站 应 具 备 下 列 功 能 ： TCP通 讯 数 据 采 集 ， 各 个 控 制 器 之 间 即 可 实 现对 等 通 讯 ， 且 通 讯 协 议 完 全 对 第 三 方 开 放 ， 且 具 备 Ethernet TCP 协 议 接 口 。 必 需URS05-06-03 工 程 师 站 硬 件 ： 除 常 规 配 置 外 应 具 备 冗 余 网 卡 等 硬 件 设 施 ， 并 且 可 以 接Ethernet TCP 协 议 局 部 网 络 。 必 需URS05-06-04 边 缘 网 关 设 备 具 备 向 下 至 仪 器 仪 表 的 IO/RS232/RS485/MODBUS等 协 议 ， 向上 至 系 统 要 支 持 Ethernet TCP 协 议 。 必 需URS05-06-05 通 讯 系 统 应 为 全 冗 余 的 工 业 化 数 字 通 讯 系 统 。 提 供 1:1冗 余 的 高 速 数 据 通路 ， 现 场 控 制 站 操 作 员 站 和 工 程 师 站 之 间 是 通 过 高 速 数 据 公 路 进 行 通 讯 。可 使 用 同 轴 电 缆 屏 蔽 双 绞 电 缆 或 光 缆 ， 传 送 速 率 应 在 1000Mbps 以 上 。 必 需
URS05-06-06 采 用 工 业 级 以 太 网 交 换 机 。 为 了 保 证 该 项 目 控 制 系 统 的 实 时 性 ， 控 制 站 内部 IO 总 线 传 送 速 率 应 在 1000Mbps以 上 。 必 需URS05-06-07 要 求 双 重 化 的 全 冗 余 数 据 通 讯 系 统 能 够 自 动 切 换 ， 并 产 生 系 统 诊 断 报 警 。在 切 换 时 不 允 许 有 数 据 丢 失 。 投 标 方 应 在 技 术 标 书 中 说 明 故 障 的 检 查 方 法和 切 换 方 法 。 必 需URS05-06-08 由 卖 方 对 系 统 (满 足 输 入 输 出 控 制 计 算 显 示 等 要 求 )的 通 讯 负 载 进行 估 算 。 在 技 术 标 书 中 说 明 各 通 讯 线 上 的 最 长 数 据 传 输 时 间 。 必 需URS05-06-09 在 最 大 限 度 利 用 系 统 软 硬 件 能 力 的 情 况 下 ， 对 系 统 内 存 的 占 用 百 分 率 进 行估 算 。 必 需
URS05-06-10 对 存 入 硬 磁 盘 的 格 式 图 形 历 史 趋 势 等 数 据 和 系 统 副 本 所 占 用 的 存 贮 容量 百 分 比 进 行 估 算 。 必 需URS05-06-11 为 了 考 虑 与 后 续 MES及 其 他 系 统 的 接 口 ， 该 项 目 应 按 实 际 使 用 点 数 的 120%配 置 OPC服 务 器 软 件 及 SQL数 据 库 软 件 。 必 需URS05-06-12 卖 方 要 免 费 提 供 自 控 系 统 与 上 层 MES系 统 通 讯 的 工 业 网 关 设 备 ， 品 牌 为 必 需
H3C或 相 当 于 国 内 一 线 。URS05-06-13 相 应 系 统 软 件 及 硬 件 要 免 费 提 供 相 应 授 权 ， 并 在 验 收 时 提 供 出 授 权 文 件 。 必 需7.6 电 气 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS06-01 买 方 只 提 供 进 线 电 缆 到 该 套 设 备 配 电 柜 处 ， 以 此 配 电 柜 进 线 端 子 为 界 ， 端子 以 下 至 设 备 本 体 内 部 的 电 缆 桥 架 配 管 接 线 调 试 等 工 作 均 由 卖 方提 供 和 完 成 。 配 电 柜 独 立 放 置 设 计 在 配 电 室 ， 卖 方 提 供 柜 到 现 场 电 缆 ， 机柜 间 距 离 现 场 约 50米 。 配 电 柜 仿 威 图 *， 材 质 采 用 碳 钢 喷 塑
防 静 电 控 制 柜 ， 等 级 IP44， 厚 度 不 低 于 2mm 配 电 柜 内 应 设 专 用 的 散 热 风扇 照 明 灯 柜 门 打 开 ， 照 明 灯 亮 柜 门 关 闭 ， 照 明 灯 熄 灭 检 修 专 用插 座 两 孔 和 三 孔 10A/250V各 一 只 设 置 短 路 保 护 。 必 需URS06-02 电 柜 内 电 气 元 器 件 参 照 ABB 施 耐 德 西 门 子 国 际 一 线 品 牌 的 产 品 ， 变 频器 参 照 ABB 施 耐 德 西 门 子 国 际 一 线 品 牌 的 产 品 。 以 上 配 置 选 型 须 经 买方 认 可 。 变 频 器 安 装 必 须 有 安 全 保 护 装 置 ， 进 出 线 端 滤 波 器 。 必 需
URS06-03 卖 方 提 供 设 备 本 体 内 部 的 线 缆 安 装 敷 设 ， 采 用 桥 架 或 配 管 的 形 式 ， 施 工时 要 符 合 以 下 要 求 ：桥 架 采 用 不 锈 钢 桥 架 ， 厚 度 根 据 国 家 规 范 执 行 。钢 管 采 用 不 锈 钢 钢 管 ， 304材 质 。 配 管 直 径 根 据 线 缆 直 径 大 小 ， 按 照 线 缆敷 设 国 家 标 准 规 范 选 择 。设 备 现 场 控 制 箱 控 制 线 路 采 用 安 全 电 压 ， 电 压 36V， 控 制 线 路 与 动 力 线路 分 开 布 设 。 必 需URS06-04 柜 内 接 线 端 子 应 按 总 端 子 数 量 的 20%配 置 备 用 接 线 端 子 ， 所 有 接 线 端 子 采用 菲 尼 克 斯 魏 德 米 勒 品 牌 。 信 号 端 子 的 额 定 值 不 小 于 10A/500V， 电 气负 荷 端 子 根 据 负 荷 大 小 选 择 且 最 小 不 小 于 25A/500V， 螺 栓 均 为 防 脱 型 ，带 标 志 排 ， 布 线 的 端 子 号 应 清 晰 正 确 ， 柜 内 应 设 专 用 的 接 地 端 子 及 接 地 柱 。 必 需
URS06-05 电 动 机 品 牌 参 照 ABB 西 门 子 SEW 松 下 等 国 际 一 线 品 牌 的 产 品 ， 且 需经 买 方 认 可 。 电 机 供 电 方 式 ： 三 相 四 线 制 ， AC380V 5%， 50Hz 0.5， 功率 因 数 0.8， 接 线 方 式 / ， 绝 缘 等 级 F.防 腐 等 级 F1,防 护 等 级 IP56，温 升 等 级 B 级 ， 能 效 等 级 不 低 于 最 新 国 家 2 级 能 效 标 准 ， 噪 声 75dB.电机 安 装 线 路 要 有 热 保 护 装 置 。 必 需URS06-06 现 场 所 有 设 备 工 艺 管 道 电 气 设 备 金 属 外 壳 均 应 可 靠 接 地 ， 系 统 内 接 地线 连 接 成 网 该 成 套 系 统 应 设 明 显 接 地 点 ， 与 厂 区 接 地 干 线 连 接 点 数 不 得 必 需
7.7 GMP规 范 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望URS07-01 设 备 及 管 线 材 质 应 无 毒 性 耐 腐 蚀 与 物 料 接 触 不 发 生 化 学 反 应 ， 应 有 材质 证 明 合 格 证 等 必 需URS07-02 所 提 供 的 设 备 附 件 和 连 接 管 线 的 结 构 设 计 合 理 ， 须 确 保 易 拆 装 无 死 角 易 清 洁 灭 菌 。 必 需URS07-03 所 有 附 件 提 供 合 格 证 提 供 有 资 质 的 检 定 证 书 。 必 需URS07-04 设 备 及 管 道 内 表 面 及 内 部 应 便 于 清 洁 ， 光 滑 无 死 角 ,防 止 积 沉 物 料 ,发 酵结 束 后 易 清 洗 灭 菌 。 必 需URS07-05 设 备 外 表 面 应 容 易 清 洁 ， 不 产 生 脱 落 物 且 不 在 正 常 环 境 中 产 生 腐 蚀 反 应 。 必 需
URS07-06 所 有 制 造 用 材 料 都 应 符 合 中 国 GMP的 要 求 ， 所 用 材 料 能 适 应 常 用 清 洁 剂 消 毒 剂 。 必 需
少 于 2 处 材 料 和 施 工 均 有 供 方 负 责 ， 安 装 施 工 应 符 合 国 家 相 关 标 准 规 范 。URS06-07 系 统 内 机 电 设 备 不 得 采 用 列 入 国 家 高 耗 能 落 后 机 电 产 品 淘 汰 名 录 一 二 三 四 中 的 产 品 。 必 需URS06-08 导 线 采 用 ZB-RVV-0.6/1.0KV型 电 缆 ， 截 面 积 根 据 载 流 量 表 决 定 。 必 需URS06-09 穿 线 管 和 电 缆 桥 架 采 用 304 不 锈 钢 材 质 ， 系 统 整 体 施 工 布 线 及 配 电 柜 内 布线 应 规 范 整 齐 ， 接 线 端 子 号 清 晰 正 确 ， 均 应 符 合 国 家 最 新 的 标 准 和 规 范 。 必 需
URS06-10 系 统 内 的 所 有 工 艺 设 备 工 艺 管 道 电 气 设 备 的 金 属 外 壳 和 不 带 电 的 外 露金 属 部 分 ， 均 应 布 设 可 靠 的 保 护 接 地 及 防 静 电 接 地 ， 并 设 置 明 显 的 设 备 接地 点 。 电 气 连 接 处 外 部 应 设 置 明 显 的 电 气 警 示 标 识 ， 另 外 高 电 压 部 位 应 该采 取 机 械 保 护 等 安 全 措 施 ， 防 止 人 员 意 外 接 触 。 必 需URS06-11 卖 方 在 收 到 到 中 标 通 知 书 的 5 日 内 ， 须 向 买 方 提 供 该 套 装 置 的 供 电 一 次 系统 图 二 次 控 制 原 理 图 接 线 图 等 全 套 的 电 气 技 术 资 料 。 在 收 到 业 主 方 和设 计 院 的 审 核 确 定 后 ， 方 可 进 行 生 产 。卖 方 提 供 的 电 机 接 线 孔 径 尺 寸 接 线 口 方 向 功 率 电 机 供 电 一 次 系 统 图 二 次 控 制 原 理 图 接 线 图 ， 电 子 版 文 件 格 式 WORD2004 EXcel2004 CAD2004，以 上 资 料 纸 质 版 须 加 盖 公 司 公 章 为 准 。 必 需
URS06-12 卖 方 须 保 证 所 提 供 的 电 气 图 纸 的 准 确 性 和 及 时 性 ， 因 电 气 图 纸 错 误 和 延 期造 成 买 方 的 损 失 由 卖 方 设 备 供 货 方 全 责 承 担 。 必 需
URS07-07 整 个 的 清 洗 应 满 足 药 品 GMP 规 定 的 不 交 叉 污 染 的 相 关 要 求 。 必 需URS07-08 供 应 商 需 证 明 用 户 需 要 的 生 产 能 力 是 设 备 的 最 合 适 生 产 能 力 ， 供 应 商 提 供试 车 技 术 资 料 及 测 试 保 障 。 必 需URS07-09 设 备 制 作 关 键 进 度 质 量 控 制 点 ， 需 通 知 客 户 到 现 场 进 行 验 收 ， 确 认 后 进 行下 一 步 工 序 制 造 或 组 装 。 必 需7.8 EHS要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望/ 无 /7.9 文 件 要 求需 求 编 号 技 术 要 求 必 需 /期 望
URS09-01 应 提 供 中 文 版 本 文 件 ， 纸 质 和 电 子 版 ， 且 电 子 版 和 书 面 文 件 内 容 一 致 。 必 需URS09-02 须 提 供 文 件 清 单 ， 所 有 文 件 资 料 均 应 提 供 三 份 纸 质 和 一 份 电 子 版 图 纸 要 求CAD格 式 。 必 需URS09-03 合 同 签 订 后 15日 内 ， 提 供 ：设 备 重 量 详 细 尺 寸 包 括 外 形 尺 寸 外 接 管 尺 寸 朝 向 等 ，对 安 装 的 具 体 尺 寸 等 要 求 ， 安 装 位 置 必 需URS09-04 交 货 时 提 供 ：A.使 用 维 护 说 明 书 包 含 工 艺 原 理 详 细 的 操 作 规 程 操 作 时 的 注 意 事 项 异 常 时 的 处 理 措 施 运 行 维 护 点 检 表 易 损 件 更 换 方 法 介 绍 等 B.设 备 装 箱 清 单
C.合 格 证D.设 备 竣 工 图E.材 质 检 验 报 告 必 需URS09-05 DQ 文 件 由 供 应 商 提 供 ， 并 由 我 公 司 相 关 人 员 审 核 批 准 后 执 行 。 必 需URS09-06 完 成 FAT之 前 ， 须 提 供 设 备 的 PID图 纸 文 件 。 必 需URS09-07 完 成 FAT后 提 供 FAT文 件 ， 不 得 缺 少 泄 露 试 验 报 告 ， 由 我 公 司 审 核 。 必 需URS09-08 完 成 现 场 SAT后 ， 提 供 SAT文 件 ， 由 我 公 司 审 核 。 必 需URS09-09 设 备 验 收 后 供 应 商 提 供 DQ IQ OQ PQ 文 件 ， 须 经 我 公 司 审 核 。 必 需URS09-10 部 件 清 单 及 参 数 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-11 设 备 安 装 图 ， 包 括 公 用 设 施 连 接 和 要 求 必 需
URS09-12 中 英 文 操 作 手 册 及 电 子 文 档 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-13 中 英 文 维 护 维 修 手 册 必 需URS09-14 质 量 保 证 文 件 ： 包 括 仪 表 气 动 图 和 电 器 布 置 图 电 气 原 理 图 含 主 要 部 件清 单 必 需
URS09-15 布 局 图 CAD电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-16 工 厂 验 收 测 试 FAT 方 案 和 报 告 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-17 现 场 验 收 测 试 SAT 方 案 和 报 告 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-18 设 计 确 认 DQ 技 术 支 持 文 件 必 需URS09-19 安 装 确 认 IQ 方 案 和 报 告 电 子 及 纸 质 文 档 必 需URS09-20 运 行 确 认 OQ 方 案 和 报 告 电 子 及 纸 质 文 档 必 需URS09-21 性 能 确 认 PQ 协 助 用 户 完 成 必 需URS09-22 计 算 机 化 系 统 确 认 方 案 和 报 告 电 子 及 纸 质 文 档 必 需URS09-23 设 备 主 要 备 品 备 件 建 议 清 单 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-24 金 属 非 金 属 材 质 声 明 电 子 或 纸 质 文 档 必 需
URS09-25 部 件 清 单 CL 详 细 提 供 主 要 部 件 的 型 号 规 格 数 量 订 货 号 等 电 子 或 纸 质文 档 必 需URS09-26 备 件 清 单 ， 详 细 提 供 备 件 的 型 号 规 格 数 量 订 货 号 等 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-27 仪 表 清 单 IL 详 细 提 供 仪 器 仪 表 的 型 号 规 格 订 货 号 等 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-28 装 箱 单 材 料 清 单 BOM 详 细 提 供 所 有 材 料 的 型 号 规 格 生 产 厂 家 数 量 订 货 号 等 电 子 或 纸 质 文 档 必 需URS09-29 部 件 /仪 表 证 书 校 准 检 验 报 告 电 子 或 纸 质 文 档 必 需7.10 包 装 运 输 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS10-01 运 输 时 间 包 含 在 供 货 周 期 内 ， 供 方 负 责 运 输 ， 并 承 担 运 输 费 用 。 必 需
URS10-02 机 器 到 货 拆 箱 时 供 应 商 必 需 陪 同 现 场 人 员 进 行 拆 箱 ,如 供 应 商 授 权 我 方 自 行 拆箱 ,拆 箱 后 如 发 现 机 器 及 零 配 件 有 任 何 损 坏 缺 少 ， 供 应 商 应 负 全 责 ， 不 得 推诿 。 必 需URS10-03 设 备 必 需 按 合 同 约 定 日 期 交 货 ， 出 厂 前 必 需 按 FAT 要 求 进 行 检 测 ， FAT实 施前 ， FAT文 件 经 * 方 审 核 修 改 并 同 意 后 ， 双 方 约 定 时 间 实 施 FAT对 FAT实 施 过 程 中 的 缺 陷 项 目 ， 供 应 商 应 积 极 配 合 整 改 ， 后 期 采 用 拍 照 录 像等 方 式 发 回 * 方 确 认 。 通 过 FAT工 厂 验 收 测 试 并 形 成 FAT报 告 后 ， 设 备 进 行 包装 和 运 输 。 必 需URS10-04 根 据 本 URS， 供 应 商 协 助 用 户 完 成 PQ文 件 的 制 定 及 实 施 。 必 需URS10-05 货 物 包 装 须 符 合 相 应 标 准 ， 该 包 装 应 适 于 长 途 运 输 ， 具 有 良 好 的 防 潮 防 水 防 锈 防 野 蛮 装 卸 等 保 护 措 施 ， 以 确 保 货 物 安 全 运 抵 现 场 ， 供 货 商 应 承 担 由 于
包 装 运 输 不 妥 引 起 的 货 物 锈 蚀 损 伤 和 丢 失 的 责 任 。 必 需URS10-06 货 物 的 开 箱 启 包 和 检 查 要 在 设 备 安 装 现 场 进 行 ， 应 由 设 备 制 造 商 供 应 商 买方 各 派 代 表 参 加 根 据 运 单 和 装 箱 单 查 对 设 备 及 其 配 套 件 的 数 量 和 质 量 同 时 必 需
将 检 查 结 果 准 确 填 入 设 备 开 箱 验 收 记 录 并 签 字 。URS10-07 设 备 到 货 清 单 必 需 详 列 装 箱 内 物 品 明 细 。 必 需7.11 安 装 测 试 验 收 要 求7.11.1 安 装 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS11-01 应 提 供 设 备 长 宽 高 ， 操 作 空 间 及 设 备 重 量 以 进 行 厂 房 设 计 。 设 备 安 装 应 标 明设 备 吊 装 位 置 。 必 需URS11-02 供 应 商 负 责 将 用 户 订 购 设 备 运 送 至 用 户 厂 内 指 定 位 置 ,供 应 商 须 指 派 技 术 人员 进 行 现 场 安 装 。 必 需
URS11-03 供 应 商 进 厂 施 工 需 遵 守 我 方 安 全 和 施 工 规 定 。 必 需URS11-04 供 应 商 包 括 运 输 人 员 进 厂 作 业 需 遵 守 我 方 安 全 和 施 工 规 定 。 必 需URS11-05 备 件 ： 提 供 厂 方 建 议 备 件 清 单 。 必 需URS11-06 安 装 要 求 ： 生 产 厂 家 或 代 理 商 必 需 提 供 设 备 安 装 支 持 ， 包 括 及 时 提 供 安 装 文件 系 统 ， 派 员 进 行 设 备 找 平 部 件 组 装 电 气 接 线 /配 管 等 工 作 所 配 电 缆 长度 符 合 现 场 设 备 摆 置 ， 必 需 做 到 连 接 紧 固 可 靠 ， 杜 绝 跑 冒 滴 漏 现 象 。 必 需URS11-07 调 试 必 需 在 需 方 水 电 汽 等 公 用 介 质 到 位 的 情 况 下 两 周 之 内 完 成 。 必 需URS11-08 在 设 备 出 厂 前 需 方 派 人 于 现 场 进 行 设 备 FAT验 收 确 认 按 照 双 方 协 商 指 定 的 合 同 中 技 术 服 务 以 及 售 后 服 务 部 分 条 款 ， 卖 方 工 程 师 在
买 方 现 场 就 设 备 操 作 维 护 及 部 件 拆 卸 相 关 技 能 进 行 切 实 有 效 的 人 员 培 训 。 必 需URS11-09 售 后 服 务 ： 厂 方 须 提 供 满 足 2 年 维 护 维 修 需 要 的 备 件 及 清 单 供 应 商 设 在 国 内 的 专 业 服 务 队 * 以 及 快 速 的 备 件 供 应 , 供 方 应 保 证 在 设 备 出现 故 障 后 且 买 方 提 出 维 修 要 求 后 48 小 时 内 派 相 关 的 服 务 工 程 师 到 达 需 方 的 工作 现 场 进 行 维 护 。 必 需URS11-10 设 备 自 调 试 安 装 验 收 合 格 日 起 质 保 期 至 少 12 个 月 ， 质 保 期 后 ， 供 方 售 后 服 务人 员 根 据 需 方 需 求 可 提 供 终 身 售 后 服 务 或 定 期 的 维 护 保 养 计 划 。 必 需7.11.2 测 试 验 收 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望
URS11-11 工 厂 验 收 SAT ：制 造 商 按 本 技 术 文 件 中 对 SAT的 要 求 编 写 测 试 方 案 。 在 SAT 进 行 之 前 由 需 方公 司 修 改 和 批 准 。SAT包 含 所 有 FAT测 试 和 文 件 中 对 测 试 的 详 细 说 明 。 必 需URS11-12 试 车 ： 需 方 提 供 试 车 方 案 ， 并 经 根 据 前 期 URS/DQ 文 件 标 准 进 行 试 机 确 认 。 必 需URS11-13 设 备 现 场 就 位 完 毕 ， 进 行 IQ确 认 前 ， 应 对 该 设 备 进 行 试 车 运 行 ， 制 造 商 应 参 必 需
加 试 车 全 过 程 并 对 试 车 中 发 现 的 问 题 进 行 现 场 解 决 。URS11-14 设 备 验 收 分 两 个 阶 段 完 成 ： 各 设 备 FAT SAT DQ验 证 合 格 并 完 成 报 告 为 初 步验 收 ， 各 设 备 IQ OQ PQ 计 算 机 化 系 统 验 证 合 格 并 完 成 报 告 后 ， 说 明 设 备达 到 验 收 合 格 标 准 。 当 设 备 进 行 上 述 各 项 测 试 验 证 时 供 方 技 术 人 员 必 需 到场 。 必 需URS11-15 设 备 到 货 拆 箱 时 供 应 商 必 需 陪 同 现 场 人 员 进 行 拆 箱 ,如 供 应 商 授 权 我 方 自 行拆 箱 ,拆 箱 后 如 发 现 设 备 及 其 附 件 有 任 何 损 坏 缺 少 ， 供 应 商 应 负 全 责 不 得 推诿 。 必 需URS11-16 用 户 安 装 其 他 对 接 设 备 期 间 供 应 商 至 少 需 有 一 人 全 程 配 合 。 必 需
URS11-17 设 备 现 场 就 位 公 用 管 路 由 业 主 提 供 。 内 部 管 路 的 连 接 与 控 制 线 的 安 装 由 设备 供 货 方 负 责 。 必 需7.12 验 证 确 认 要 求需 求 编 号 项 目 要 求 必 需 /期 望URS12-01
验 证 要 求
供 应 商 应 根 据 中 国 GMP提 供 完 整 的 符 合 用 户 URS的 确 认 与 验 证 计 划和 文 件 必 需URS12-02 所 有 的 确 认 与 验 证 必 需 基 于 中 国 GMP， 并 参 考 相 关 指 南 ，能 够 顺 利 通 过 设 备 的 安 装 运 行 及 性 能 确 认 必 需URS12-03 供 应 商 负 责 进 行 设 备 运 行 周 期 的 开 发 和 验 证 。 必 需URS12-04 FAT测 试 的 执 行 时 ， 提 前 4周 通 知 业 主 的 现 场 确 认 参 与 人 员 ， 并在 FAT 测 试 前 一 周 再 次 确 认 。 并 为 * 方 人 员 提 供 FAT期 间 的 食 宿 市 内 交 通 等 便 利 条 件 。 其 相 关 费 用 应 包 含 在 设 备 总 费 用 之 中 。 必 需
URS12-05 验 证 文 件 应 提 供 ：1. 风 险 分 析 RA 在 签 订 采 购 合 同 后 2 个 月 内 提 供 。2. 设 计 确 认 文 件 DQ 在 签 订 采 购 合 同 后 1 个 月 内 提 供 。3. 安 装 确 认 文 件 IQ 。 在 FAT前 一 个 月 提 供 。4. 运 行 确 认 文 件 OQ 。 在 FAT前 一 个 月 提 供 。5. 性 能 确 认 文 件 PQ 模 板 和 指 导 。6. 需 求 追 溯 矩 阵 。 在 签 订 采 购 合 同 后 1 个 月 内 提 供 。以 上 确 认 执 行 后 的 报 告 。---测 试 使 用 仪 器 的 校 准 报 告 证 书 。 必 需URS12-06 调 试 文 件 应 提 供 ：1. FAT方 案 及 报 告 含 相 应 的 记 录 。 在 FAT前 1 个 月 提 供 。2. SAT方 案 及 报 告 含 相 应 的 记 录 。 在 SAT前 1 个 月 提 供 。以 上 测 试 结 束 后 的 测 试 记 录 及 报 告 在 测 试 完 成 后 1 个 星 期 内 提 必 需
供 。URS12-07 设 计 确 认 DQ 提 供 DQ 方 案 ， 并 在 得 到 客 户 认 可 后 方 可 实 施 ， 内 容 应 至 少 涉 及 ，但 不 限 于 此 必 需URS12-08 URS中 技 术 要 求 主 要 的 图 纸 等 文 件 系 统 的 确 认 等 必 需URS12-10 提 供 DQ 报 告 ， 并 应 得 到 客 户 的 审 核 批 准 。 必 需URS12-11 安 装 确 认 IQ 提 供 IQ 报 告 ， 并 应 得 到 客 户 的 审 核 批 准 。 必 需URS12-12 应 完 成 设 备 的 安 装 确 认 ， 包 括 ： 文 件 确 认 机 械 安 装 确 认 等 必 需URS12-13 运 行 确 认 OQ 应 完 成 设 备 的 操 作 确 认 ， 包 括 常 规 和 非 常 规 的 状 态 必 需URS12-14 所 有 IQ OQ 包 括 在 客 户 现 场 调 试 和 SAT 完 成 后 的 验 证 必 需
URS12-14 性 能 确 认 PQ 提 供 必 要 的 PQ 支 持 ， 配 合 客 户 进 行 PQ 测 试 。 必 需URS12-15 验 证 要 求 配 合 需 方 做 好 验 证 工 作 必 需7.13 培 训 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS13-01 供 应 商 所 派 技 术 人 员 所 需 费 用 由 供 应 商 承 担URS13-02 设 备 现 场 安 装 完 毕 ， 就 操 作 检 测 检 修 方 面 进 行 培 训 ， 需 确 保 培 训 质 量 。 必 需URS13-03 供 货 厂 家 必 需 提 供 设 备 整 体 的 布 局 图 。 必 需URS13-04 供 方 至 少 提 供 对 需 方 的 操 作 人 员 工 程 人 员 进 行 现 场 培 训 ， 培 训 内 容 包 括 ：调 试 安 装 原 理 熟 悉 设 备 性 能 指 标 掌 握 公 用 工 程 的 连 接 了 解 公 用 工 程
的 消 耗 手 动 自 动 操 作 的 使 用 过 程 操 作 及 常 规 保 养 故 障 处 理 及 维 护 保养 知 识 培 训 效 果 须 由 使 用 单 位 的 签 字 证 明 。 必 需URS13-05 培 训 文 档 ： 设 备 操 作 及 设 备 维 修 手 册 电 子 文 档 或 纸 质 文 档 。 必 需URS13-06 供 应 商 要 详 细 说 明 售 后 服 务 和 培 训 的 相 关 内 容 。 售 后 服 务 必 需 及 时 详 尽 ，且 问 题 解 决 完 全 。 必 需7.14 售 后 服 务需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS14-01 设 备 及 其 配 件 应 保 修 1 年 不 包 含 易 损 件 ,有 效 日 为 安 装 试 车 完 成 验 收 日 或设 备 到 货 70 天 起 。 必 需
URS14-02 设 备 寿 命 周 期 内 ， 供 应 商 在 接 到 用 户 维 修 服 务 通 知 后 须 在 24小 时 内 予 以 回 复 ，48小 时 内 到 现 场 解 决 问 题 ， 服 务 人 员 来 往 所 需 费 用 由 供 应 商 自 理 。 必 需URS14-03 设 备 应 包 含 2 年 内 适 用 或 更 换 的 备 件 。 罐 体 自 控 系 统 搅 拌 系 统 等 主 要 部件 的 质 保 期 为 24 个 月 。 质 保 期 后 ， 供 方 售 后 人 员 根 据 需 方 需 求 可 提 供 终 身 售后 服 务 或 定 期 的 维 护 保 养 计 划 。 必 需
URS14-04 保 修 期 内 售 后 服 务 必 需 响 应 及 时 ， 要 求 设 备 出 现 故 障 后 要 在 2 小 时 内 响 应 ，卖 方 在 24小 时 内 明 确 答 复 并 免 费 为 买 方 维 修 设 备 包 括 零 部 件 费 用 保 修期 外 ， 长 期 提 供 维 修 服 务 及 零 部 件 ， 维 修 响 应 时 间 不 超 过 48小 时 (公 众 假 期除 外 )。 必 需URS14-05 能 提 醒 设 备 替 换 件 的 更 换 时 间 提 供 预 防 性 维 护 和 有 效 改 进 优 化 的 建 议 。 必 需URS14-06 在 质 保 期 限 内 ,合 同 中 所 供 设 备 和 工 作 内 容 在 操 作 规 程 内 出 现 任 何 问 题 ,供 应方 负 责 无 偿 维 修 或 更 换 质 保 期 后 ,供 应 方 终 生 提 供 及 时 的 维 修 维 护 ， 维 修只 收 取 材 料 成 本 费 。 必 需URS14-07 设 备 试 车 后 于 保 修 期 内 ， 由 其 设 备 本 身 质 量 引 起 的 机 械 部 件 或 电 子 元 件 故 障 ，需 要 更 换 的 ， 由 供 应 商 负 责 免 费 供 应 修 缮 或 更 换 。 必 需URS14-08 在 质 保 期 内 如 因 设 备 故 障 导 致 停 止 生 产 时 ， 需 要 延 长 保 修 期 限 。 同 时 故 障 备
件 供 应 商 需 无 条 件 负 责 免 费 更 换 。 必 需URS14-09 供 应 商 应 提 供 设 备 所 需 易 耗 易 损 件 清 单 及 更 换 周 期 ， 优 惠 价 提 供 。 必 需URS14-10 对 易 损 件 及 加 工 周 期 长 的 零 件 ， 主 要 电 气 元 件 ， 外 购 件 保 证 有 足 够 必 需 的 库存 ， 并 能 一 周 内 到 货 ， 部 分 特 殊 的 进 口 零 件 需 要 在 双 方 协 定 的 时 间 内 到 货 。 必 需URS14-11 供 应 商 应 提 供 用 于 拆 卸 安 装 系 统 主 要 部 件 的 专 用 工 具 。 必 需7.15 对 供 应 商 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS15-01 供 应 商 应 为 具 有 独 立 法 人 资 格 具 有 履 行 合 同 能 力 ， 提 供 营 业 执 照 。 必 需URS15-02 供 应 商 应 具 有 与 100L以 上 发 酵 种 子 培 养 罐 系 统 制 作 经 验 ， 有 与 本 项 目 类 似 业 绩 ，提 供 业 绩 合 同 书 以 合 同 签 订 日 期 为 准 必 需
URS15-03 供 应 商 应 具 有 压 力 容 器 制 造 资 质 压 力 管 道 安 装 资 质 等 。 必 需7.16 维 修 要 求需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS16-01 对 主 要 的 零 部 件 易 损 件 规 格 件 应 在 技 术 文 件 中 编 号 ， 以 方 便 备 件 订 购 。 必 需URS16-02 卖 方 保 证 所 供 货 物 是 用 符 合 要 求 的 材 料 制 成 ， 全 新 未 曾 使 用 过 。 必 需URS16-03 设 备 运 行 综 合 性 能 ： 在 维 修 保 养 周 期 内 ， 设 备 在 负 荷 条 件 下 运 行 平 稳 ， 无 明显 的 振 动 和 噪 声 恶 化 现 象 ， 始 终 符 合 出 厂 验 收 标 准 。 必 需URS16-04 设 备 及 其 相 关 零 部 件 应 便 于 维 护 保 养 维 修 。 必 需7.17 其 它 需 求
需 求 编 号 要 求 必 需 /期 望URS17-01 要 求 投 标 单 位 投 标 时 提 供 设 计 图 纸 等 必 需URS17-02 要 求 投 标 单 位 提 供 分 项 详 细 报 价 单 必 需
河 南 沃 克 曼 建 设 工 程 有 限 公 司中 原 招 采 信 息 科 技 河 南 有 限 公 司2023 年 8 月 3 日
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