徐闻县妇幼保健院医疗设备采购项目单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：徐闻 (略)

项目名称：徐闻 (略) 医疗设备采购项目

拟采购的货物或者服务的说明：

根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：

（1）只能从唯一供应商处采购的；

（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（3）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

（4）法律法规规定的其他情形。

根据《中华人民共和国政府采购法》要求，本项目属上述规定的第三种情形。

拟采购的货物或服务的预算金额：30.* 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

腹腔镜头作为高清腹腔镜系统设备的重要组成部一件，是影像成像的关键配套和相融必不可少的配件，需原厂镜头才能使得呈现的图像无失真，各厂家在研发中均按其标准进行研发，主机系统与其它生产厂家是无法匹配和兼容。再者，镜头属于三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条:“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。
在奥林巴斯高清腹腔系统的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明镜头为腹腔镜系统产品组成部件之一。镜头不是单独存在能使用的设备，要达到和腹腔镜系统整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。镜头是影像系统的重要组成部分，腹腔镜系统对镜头有严格的精准和匹配性的要求。奥林巴斯原厂镜头获得了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA证书（ (略) 注册了影像系统+镜头的组合）。如果更换了品牌的镜头与原有的主机匹配达不到正常图像显示，为了能达到与原使用设备兼容，确保设备的正常运行，必须购买原主机品牌的镜头。目前奥林巴斯产品在广东粤西的唯一代理商为广州 (略) ，能提供奥林巴斯生产的5.4mm30°镜头与原主机系统匹配使用，具有唯性。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条(一)只能从唯一供应商处采购的规定，本项目只能从特定供应商奥林巴斯产品处采购，符合采用单一来源的资格条件要求。

二、拟定供应商信息

名称：广州 (略)

地址： (略) 天河区黄埔大道中207号伟诚商务大厦1702室

三、公示期限

**日 至 **日

四、其他补充事宜：

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五、联系方式

1.采购人

联系人：徐闻 (略) 　　　　　

地址： (略) 徐闻县爱民路　　　　　　　　

联系方式：梁先生，0759-*　　　　　　

2.财政部门

联系人：/

联系地址：/

联系电话：/

3.采购代理机构信息

名 称：广东泰合 (略) 　　　　　　　　　　　　

地　址： (略) 赤坎区体育北路湛江商务大厦23楼2301号办公室　　　　　　　　　　　　

联系方式：谭小姐，0759-*