乐山市妇幼保健院超声刀系统等进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

(略) (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工 作 单 位

职称

专业

肖锦

* 川 (略)

高级实验师

中药化学

王钢仁

西 (略)

高级工程师

药械

简国忠

(略)

主任医师

医疗

梁燕

(略)

主任医师

医疗

葛蓉

* 川方 (略)

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

* 、 (略) (略) 拟采购的超声刀系统中主要用于腔镜手术中的切割止血工具，是手术中不可或缺的辅助设备，需要配备更加完善的超声刀系统满足大型腔镜手术的需求。进口超声刀系统具有：1、血管闭合功能， (略) 理5mm及5mm以下血管。2、无主机无线设计，具备智能自检功能。3、具备 * 键式激发快慢档设计，同时实现切割凝血功能。4、具备 * 体化的可重复使用换能器及可重复使用高效能电池。5、刀头可 * 度旋转，可便于手术中灵活方便的切割凝固，刀头外径：5MM，长度≥ * MM，刀头钳口直形设计，钳口长度＞ * mm钳口张开最大距离＞ * mm。6、具备独特的声光警示系统并有LED提示灯提醒设计，可减少术中误操作，提高手术效率。目前国产超声刀系统无以上的技术和功能无法达到目前手术需求，同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口超声刀系统。

* 、 (略) (略) 拟采购的腔镜影像系统主要用于全高清腹腔镜下的妇科手术。进口腔镜影像系统优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

1、现有微创手术且针对特殊性病员体具有不可替代的手术方式，针对的病员群体具有特殊的代表性，对于手术要求和设备的性能要求都较高，对于手术设备稳定性、图像的清晰度、色彩的还原度、及微创镜下的图像层次都有较高的要求，目前国产微创设备不能达到进口设备的以上描述的性能要求。

2、主要 (略) 疾病检查与治疗，为保证诊断和治疗安全性、准确性，需要设备具有:(1) * 像素，高像素图像清晰。(2)逐行扫描 * P,全高清。(3)画面宽高比 * :9,观察范围广，提前发现器械位置，防止误操作。(4)摄像头2倍光学变焦，提高细微病变观察。(5)主机自带动态影像录制及图片采集功能模块。能够实现单平台双镜联合，两幅不同腔镜图像在同 * 显示器分屏显示。(6)高亮度照明，使内镜显示的色温接近自然光，色彩真实。(7)多个USB数字接口便捷的图像采集与存储。(8)超宽广角光学镜，图像清晰、亮度高，视野景深宽阔。

3、目前国内同类产品图像分辨率达不到 * X1 (略) 扫描和 * :9宽高比，图像清晰度不够，视野较窄容易引起误操作，增加手术难度和风险。主机不具备USB或其他存储功能，基本都是单平台单镜设计，需要两个显示屏才能显示两幅腔镜图像，内镜材质 * 般，镜身整体密封性不强，在使用和消毒过程中容易造成镜体漏水。进口同类产品能够达到 * X1 (略) 扫描和 * :9显示，摄像头2倍光学变焦f= * - * mm,采集输出全数字化，主机带USB接口，方便快捷采集图像和视频，光学镜，镜面采用蓝宝石设计，镜体采用钛合金设计，可浸泡、气熏、低温、环氧 * 烷，高温高压等多种消毒方式。医疗风险大大降低，更能满足采购人的需求。

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口腔镜影像系统。

* 、 (略) (略) 拟采购的高频电外科系统主要用于电极术中及术后保护。进口设备具有：1单极电切、电凝模块；2双极电切、电凝模块；3智能双极切凝模块；4大血管闭合系统模块；5双极等离子系统模块；6、LEEP刀功能模块；7中性电极模块。后期可根据手术需要升级同品牌氩气刀和水刀模块。并且以上模块整合于 * 体，便于管理操作。主机具有切割控制技术（CUT CONTROL）和峰值功率补偿系统（PPS），可根据组织阻抗变化实时动态输出功能，减少对组织损伤。智能双极切凝模块可直接对3mm及 (略) 边凝边切，器械重复使用，采用 * 件套设计，方便后期维修更换。主机频率＜ * KHZ，峰值电压＜ * V。大血管闭合系统可直接安全有效永久性闭合7mm及以下血管，器械可高温高压消毒重复使用。具有双极等离子电切系统， (略) 双极盐水下电切，具有8档效果调节。具有LEEP刀模块，可配备枪状手 (略) * °环切。国产产品主机只具有单极和双极功能，不具备智能双极切凝系统、大血管闭合系统，双极等离子系统，LEEP刀系统。后期无法升级氩气刀系统和水刀系统。主机采用功率恒定技术，无法跟进组织阻抗变化动态实时输出最佳功率，导致对组织损伤较大。不具有智能双极切凝功能。无法实现对3mm及 (略) 边凝边切。主机频率 *** KHZ，频率过高会对周围电子设备造成干扰，无法正常工作。峰值电压＞ * 0V，过高的电压极易损伤腹腔镜镜头，且对周围组织损伤大。不具备大血管闭合系统和双极等离子电切系统，无法满足对大血管的闭合和开展宫腔镜手术需要。因此国外同类品牌功能更能满足采购人实际工作需要，同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口高频电外科系统。

* 、 (略) (略) 拟采购的阴道显微镜用于对诊断外阴、阴道、宫颈病变具有重要价值，尤其是细胞脱落细胞学检查阳性，在肉眼观察又难以确定的可疑病变区，在阴道镜的引导下活检可大大提高阳性率。细胞学检查配合阴道镜检查，对早期的宫颈癌的诊断，实为有效的方法之 * 。时至今日，阴道镜对外阴、阴道、 (略) 位病变的诊断和认定，已成为 * 种理 (略) 的检查手段。鉴于阴道镜检查的重要性，目前国产设备分辨率低，对 * 些不明显的病变组织难以准确判断，导致图像质量受损存在误诊风险。进口设备可以最大程度规避这些风险，提高诊断的准确率，早发现，早治疗，减少患者的痛苦。进口设备的稳定性、安全性和检查结果的准确性相较于国产产品均有明显的优势，进口产品更能满足采购人实际工作的需要，同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口阴道显微镜。

* 、 (略) (略) 拟采购的冷冻外科装置，进口设备与同类国内设备的技术指标和性能的优劣：1、进口产品采用接触是冷冻方式，将低温探头直接放置于宫颈口，防止了冷冻气体在阴道内弥散，从而导致阴道损伤。2、进口产品采用 * 氧化碳，温度低至零下 * 度，国产产品采用液氮，温度低至零下 * 度，深部组织损伤大。3、进口产品采用标准化流量及时间控制，可以标准化操作，控制治疗的效果，国产产品为开放式操作，治疗效果随医生感觉不同而不同，治疗效果不可控。国产设备在质量及疗效等方面都不能达到进口设备的要求，进口产品更能满足采购人实际工作的需要，同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口冷冻外科装置。

* 、 (略) (略) 拟采购的宫腔检查系统主要用于体外超声等设备无法判断的宫腔疾病，需要配备专用的膨宫设备及影像设备，检查需要宫腔压力稳定，图像清晰。配备的膨宫泵需要流速达到 * - * ml/min，压力范围 * - * mmHg，设备需要有先进的压力和流量安全性控制系统，带压力调节的自动识别系统，保证手术中宫腔压力的稳定及手术视野要求，高清检查镜能清晰看清宫腔内组织情况，更 (略) 位。若达不到相关要求会造成宫腔压力不足无法膨宫，手术视野不清晰，或宫腔压力过大，造成病人生命危险。目前国内类似产品膨宫效果不稳定，会出现膨宫压力过大或压力不够现象，且国产检查镜清晰度远低于进口检查镜，手术中使用会带来病人生命安全问题，且无法得到清晰的图像观察宫腔病变情况。目 (略) 口膨宫泵及检查镜能达到此要求，符合采购人的实际工作需要，同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口宫腔检查系统。

法律专家意见: (略) (略) 本次采购产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

超声刀系统

2套

2

腔镜影像系统

1套

3

高频电外科系统

2套

4

阴道显微镜

1台

5

冷冻外科装置

1台

6

宫腔检查系统

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内(从 * 日至 * 日)，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采购人联系人：周老师     电话： ***   传真： ***

(略) 门联系人：曾老师   电话： *** 传真： ***