叙永县人民医院进口产品专家组论证意见公示

采购人

(盖章）

(略)

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

徐元昌

(略)

副主任医师

医疗

李远建

(略)

主任医师

急症内科

颜海婴

(略)

主任医师

医疗

唐平

(略) (略)

主任医师

神经内科

何伟

(略) 市中伦文德（ (略) ） (略)

兼职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

* 、肺功能测试系统

肺功能测定是 (略) 功能是否正常的 * 项常用检查项目，它不仅在呼吸内科、胸外科等领域起到重要作用，在麻醉、心内、康复、体检等许多科室也都成为不可缺少的 * 项检查。它不仅为疾病诊断、病情评估、疗效观察、手术风险评估判定等提供了重要的科学依据，也可以帮助临床医生从呼吸生理角度加深对疾病的认识、理解，培养科学的思维方法。根据临床需要及确保肺功能测试数据的可靠性，需要满足以下技术和性能要求：

1、具备内呼吸法弥散、残气测试功能及强迫振荡测试功能；

2、具备流速传感器 * 流速定标与定标容积定标；

3、具备环境参数BTPS自动校准模块；

4、流速传感器流速测量范围：0— * L/s，流速测量精度：≤2%；

进口肺功能测试系统和国产肺功能测试系统性能比较：

进口产品

1、具备 * 口气法弥散、内呼吸法弥散、残气测试功能及强迫振荡测试功能；

2、具备流速传感器 * 流速及定标容积定标；

3、设备外置环境参数BTPS自动校准模块；

4、流速传感器流速测量范围：0— * L/s，流速测量精度：≤2%；

国产产品

1、具备 * 口气弥散、残气功能；

2、 (略) 流速传感器定标容积定标，不具备 * 流速定标；

3、不具备环境参数BTPS自动校准模块；

4、流速测量范围：0— * L/s，流速测量精度：≤3%；

专家组意见

相对而言进口肺功能测试系统在呼吸法弥散、残气测试功能及强迫振荡测试功能、定标方式、传感器测量范围等方面更满足采购人需求，且进口肺功能测试系统不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，因此建议采购进口肺功能测试系统。

* 、连续性血液净化设备（CRRT）

采购人拟采购连续性肾脏替代治疗设备（CRRT）主要用于包括感染、创伤、休克、中毒、重症急性胰腺炎 (略) 致的伴或不伴肾功能不全的全身炎症反应综合征（SIRS）等疾病的治疗，需要满足以下技术和性能要求：

1.  较高的安全性,电击防护程度为最高CF级；

2.  精确的容量负荷控制系统，最大线性偏差±1%；

3.  7种以上可选治疗模式，根据临床需求灵活选择治疗方案；

4.  高效的双加温系统，温度可控 * - * 摄氏度；

5.  设备具有后备电源，可在断 (略) * 分钟以上；

6.  具有 * 体化枸橼酸抗凝模块，能够开展目前主流的枸橼酸抗凝治疗，剂量调节精确到0.1mmol/l，保证用药剂量的准确性及用药的安全性。

进口连续性血液净化设备与国产连续性血液净化设备性能比较：

进口产品：

1.进口CRRT设备电击防护程度为CF级，最高程度的防止电流泄露，可安全的在治疗同时使用心脏仪器；

2.精确控制容量负荷系统，稳定的重量平衡系统带有4个坚固的、高精度天平，每个天平最高支撑量 * 公斤，倾斜的重型支架设计，采用人体工程学及血流 (略) 学设计，最大线性偏差±1%，最大限度限制平衡误差；

3.进口CRRT设备能够开展包含2kg及以上儿童治疗模式在内的多达 * 种治疗模式，可根据治疗需要，开展杂合治疗如DFPP、DPMAS等，最大程度满足临床治疗需求；

4.进口CRRT设备具有高效的双加温系统（属于置换液或透析液加温，不加热血液），可加热 * 至 * ℃，加温均匀，安全性高；

5.进口CRRT设备提供至少 * 分钟后备电源，断电时自动转换紧急操作模式，为临床医务工作者提供应急时间，为所有意外做好准备，杜绝不良事件发生，为治疗提供更高的安全标准；

6.进口CRRT设备独有 * 体化枸橼酸抗凝系统，可根据血流量的改变，自动调整枸橼酸抗凝剂量，枸橼酸剂量可控（枸橼酸盐/血液2.0 - 6.0 mmol/l 血液），钙剂量可控 (钙/流出液0 - 3.0 mmol/l流出液），剂量调节精确到0.1mmol/l，保证剂量的准确性及用药的安全性；

国内产品：

1.国产CRRT设备为BF级电击防护程度设备，无法在治疗的同时使用心脏仪器；

2.国产CRRT设备最大线性偏差为±5%；

3.国产CRRT设备治疗模式有连续性肾脏替代治疗5种基础治疗模式，无法开展儿童治疗、DFPP、DPMAS等杂合治疗模式；

4.国产CRRT设备为单 * 加温器；

5.国产CRRT设备无后备电源；

6.国产CRRT设备没有 * 体化枸橼酸抗凝模块；

专家组意见

相对而言进口连续性血液净化设备（CRRT）在安全性能，操作性能和临床适用性等方面更满足采购人需求；且进口连续性血液净化设备（CRRT）不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，因此建议采购进口连续性血液净化设备（CRRT）。

* 、便携式急救转运呼吸机

急救转运呼吸机是患者生理指标的有效保障，同时也是患者有效机械通气的 (略) 源泉，急救转运呼吸机以其稳定的输出和多种多样的机械通气模式和功能，充分保障患者生命安全，采购人拟采购便携式急救转运呼吸机。需要满足以下技术和性能要求：

1.可根据病人身高性别自动设置通气参数，可预设急救通气模式，可 * 键快速切换；

2.可纯氧通气或空氧混合通气；

3.有创通气和无创通气兼可，操作界面带有触摸点设计，方便黑暗弱光等环境下操作使用；

4.配备专业设计的便携转运平台，符合EN * 和RTCA DO- * 等特别标准；

进口便携式转运呼吸机与同类国内便携式转运呼吸机的主要技术指标和性能比较：

进口产品：

1.可根据病人身高性别自动设置通气参数，可预设急救通气模式，可 * 键快速切换；

2.可纯氧通气或空氧混合通气；

3.有创通气和无创通气兼可，操作界面带有触摸点设计，方便黑暗弱光等环境下操作使用；

4.配备专业设计的便携转运平台，符合EN * 和RTCA DO- * 等特别标准；

国产产品：

1、无法自动设置通气参数，无预设急救通气模式；

2、通气模式单 * ；

3、有创和无创无法兼顾；

4、没有配备专业设计的便携转运平台；

专家组意见

相对而言进口便携式急救转运呼吸机在安全性能，操作性能和临床适用性等方面更满足采购人需求；且进口便携式急救转运呼吸机不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，因此建议采购进口便携式急救转运呼吸机。

* 、新生儿呼吸机

随着医学科学的发展，先进的检查技术、先进的抢救技术、强有力的护理技术在新生儿科尤为重要。新生儿有创呼吸机为抢救早产儿新生儿呼吸衰竭、新生儿重度窒息、重症肺炎、新生儿呼吸窘迫综合症、新生儿胎粪吸入综合等做出了重大的贡献。进口产品性能稳定，功能强大，技术稳定可靠，监测参数全，采购人拟采购新生儿呼吸机，需要满足以下技术和性能要求：

1、具有压力调节容量控制（SIMV PRVC），双水平气道正压通气(Bi- level)，容量支持 （VS）通气，无创通气（NIV）；

2、内置Aerogen新生儿专用电子雾化器，在呼吸管路上预装雾化药罐即可实现在呼吸机屏幕上控制雾化频率及药量，减少呼吸机管路断开次数降低患者感染风险。 (略) 筛式雾化，可使> * %药物微粒小于3微米，易于弥散和吸收；

3、氧气浓度监测要求顺磁氧技术；

4、流量监测使用铂金丝流量传感器；

5、显示屏：屏幕尺寸≥ * 英寸，可从水平和垂直全方位调整屏幕角度；

进口新生儿有创呼吸机与国产新生儿有创呼吸机设备性能比较：

进口产品：

1、具有压力调节容量控制（SIMV PRVC），双水平气道正压通气(Bi- level)，容量支持 （VS）通气，无创通气（NIV）；

2、内置Aerogen新生儿专用电子雾化器，在呼吸管路上预装雾化药罐即可实现在呼吸机屏幕上控制雾化频率及药量，减少呼吸机管路断开次数降低患者感染风险。 (略) 筛式雾化，可使> * %药物微粒小于3微米，易于弥散和吸收；

3、顺磁氧技术监测氧气浓度；

4、流量监测使用铂金丝流量传感器；

5、显示屏：屏幕尺寸≥ * 英寸，可从水平直全方位调整屏幕角度，满 (略) 需；

国内产品：

1、国产呼吸机只具备常规通气模式。

2、雾化器需要单独配置；

3、国产呼吸机氧浓度监测采用氧电池；

4、国产呼吸机采用的流量监测方式以压差式为主；

5、显示屏：屏幕尺寸≥ * 英寸，无法调整角度；

专家组意见：

相对而言进口呼吸机具有精确度高，同步性好，完善的漏气补偿功能等特点；尽快新生儿呼吸机不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中国家禁止进口或限制进口产品，因此建议采购进口呼吸机。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

肺功能测试系统

1

2

连续性血液净化设备（CRRT）

2

3

便携式急救转运呼吸机

1

4

新生儿呼吸机

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（ * 日- * 日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人联系人：郭美德  电话: ***    传真：

(略) 门联系人：朱先生  电话: ***    传真： ***