医用耗材备案管理操作规招标变更

各区、县（市）医疗保障（分）局，市医疗保 (略) ，市医疗保 (略) ，各相关医疗机构：

现将《 (略) 市药品备案采购管理操作规程》和《 (略) 市医用耗材备案采购管理操作规程》印发给你们，请 (略) 。

(略) (略)

* 日

(略) 市药品备案采购管理操作规程

第 * 条为加强对我市医 (略) 上集中采购工作的监督管理，规范药 (略) 为，根据《 (略) 省人民政府办公厅关于改 (略) 药品集中采购机制的意见》（浙政办发〔 * 〕 * 号）和《 (略) 省卫生 (略) 关于印发 (略) 省药品备案采购管理办法的通知》（浙卫发〔 * 〕 * 号）精神，结合我市实际，制定本操作规程。

第 * 条本规程适用于参与我省药品集中采购的我市 * 级及以上医疗机构药品备案采购管理。基本药物制度另有规定的从其规定。

第 * 条备案采购遵循临床必需、无可替代的核准原则。分为临时备案采购和长期备案采购。备案采购必须在 (略) 省药械采购平台（以下简称省采购平台） (略) 。

第 * 条 (略) 分级管理。 (略) 政部门（以 (略) 政部门） (略) 采购相关政策并监督实施，市医疗保 (略) （以下 (略) ）具体负责医疗机构备案采购相关经办管理工作。各区、县（市） (略) 门协助 (略) 门管理本辖区内医疗机构备案采购工作。

第 * 条药品备案采购管理主要包括对备案采购目录内药品临时和长期备案采购、新增临时备案采购目录药品、临时备案采购目录药品转长期备案采购目录药品的审核管理以及对辖区内备案采购药品的监督管理等工作。

第 * 条备案采购目录内药品临时备案采购管理。

临时 (略) 按医疗机构、按产品、限时限量采购，原则上每家医疗机构、每个产品每年不超过3次，每次申请的采购有效期不超过 * 天，采购数量原则上不超过单个病人1 (略) 需数量。

医疗机构申请采购临时备案采购目录范围内药品的，按以下流程经办：

（ * ）医疗机构在省采购平台上填报备案产品相关信息，同时打印《 (略) 省医疗机构药品备案采购申请登记表》（ * 式 * 份），报本单 (略) 审核同意，并经医疗机构领导签批后， (略) 提出备案采购申请,并同时在省采购 (略) 上申请。

（ * ） (略) 在收到医疗机构申请后的5个工作日内完成以下经办工作：

1.接收医疗机构的纸质申请表，同时在省采购平台上核实备案申请情况，确认表格填报备案药品信息与省采购平台上信息 * 致。经初、复审确认无误后， (略) 政部门审批。

2. (略) 政部门的审批意见在省采购平台备案审 (略) 初、复审操作。

（ * ）网上审核通过后，医疗 (略) 网上采购。

（ * ） (略) 将审核情况向 (略) 报备。

第 * 条备案采购目录内药品长期备案采购管理。

纳入长期备案采购范围内药品的备案采购申请，必须在符合长期备案采购要求的医疗机构等级范围内，在不高于备案采购限价基础上采购使用。长期 (略) 按医疗机构、按产品采购，采购周期至本轮药品集中采购结束为止。

纳入长期备案采购范围药品备案采购的经办流程同临时备案采购， (略) 仅在省采 (略) 网上初审，初审通过后，提交 (略) 进行复审，复审通过后医疗 (略) 网上采购。

第 * 条具有以下情形之 * 的，医疗机构可提出新增临时或长期备案采购药品目录申请：

（ * ）通用名在集中采购中标范围内，但因中标人违约或其它因素（如缺货、配送不及时等）造成该中标品种不能满足临床用药需求的药品。

（ * ）集中采购中标品种发生了严重不良反应，属临床必需、但中标范围内其它中标品种不能替代的药品。

（ * ）属于传染病、职业病、精神病、恶性肿瘤及突发事件、中毒、急抢救等特殊治疗的，已中标品种无法满足临床救治需求的药品。

（ * ）在我省药品集中采购投标时间截止后，新批准上市、临床无法替代的药品（以药品注册批件为准）或省级及以上科研机构立项 (略) 需药品。

（ * ）法律、法规、规章以及国家文件规定的其他情形。

第 * 条新增临时备案采购药品目录管理

医疗机构根据临床用药需求，需要采购未纳入备案采购目录范围内的药品的， (略) 提交新增临时备案采购药品目录申请，并按以下流程经办：

（ * ）医疗机构填报《 (略) 省医疗机构新增备案采购药品目录申请表》，详细陈述申请理由，具体包括：临时备案采购药品的基本情况； (略) 省药品集中采购中标目录内是否有可替代的同类产品；符合第 * 条规定的可提出备案采购申请的哪 * 种情形；其它需要说明的情况。

（ * ）申请需提供的材料：加盖药品生产企业公章的药品批准证书复印件（进口药品需提交有效期内的进口药品注册证复印件）、药品生产企业营业执照复印件、生产许可证复印件、最新版本药品说明书 (略) 要求提供的与审核有关的其他资料。

（ * ） (略) 门牵头，原则上每半年（ * 般为6月下旬及 * 月下旬）组织专家论证，形成专家初审意见，并将初审结果上报至 (略) 。

（ * ）由 (略) 根据相关规定将符合条件的药品纳入临时备案采购目录范围， (略) 上采购。

第十条临时备案采购目录药品转长期备案采购目录管理。

医疗机构在 * 年内在临时备案采购目录范围内采购使用同 * 产品3次的， (略) 提出将该产品纳入长期备案采购目录的申请，经办流程和时间安排同新增临时备案采购目录药品。

上报初审结果后，由 (略) 根据相关规定复审并最终确定纳入长期备案采购目录的产品名称及可采购使用医疗机构的等级范围。

第十 * 条医疗机构遇突发公共事件，如重大疾病防控、抢救、治疗危重病人等，须紧急采购其他药品的，可先采购后备案。事后备案的有关程序和要求不变。

第十 * 条政府办基层医疗卫生机构原则上不能采购使用备案采购的药品。因特殊需要申请采购使用的，按 (略) (略) 。

第十 * (略) 门应加强对辖区内备案采购药品的监督管理，定期检查医疗机构备案采购药品（尤其是长期备案采购药品）的采购、使用情况。

第十 * 条本规程由 (略) (略) 负责解释。

第十 * 条本规程自发文之 (略) ，国家和省有新规定的，从其规定。

(略) 市医用耗材备案采购管理操作规程

第 * 条为加强对我市医疗机 (略) 门网上集中采购工作的监督管理，规范医用耗 (略) 为，根据《 (略) 省卫生厅关于下发 (略) 省医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案的通知》（浙卫发〔 * 〕1号）和《 (略) 省卫生厅关于印发 (略) 省医疗机 (略) 门集中采购备案 (略) 办法的通知》（浙卫发〔 * 号）的有关规定，结合我市实际，制定本操作规程。

第 * 条本规程适用于参加 (略) 省医疗机 (略) 门集中采购的我市 * 级及以上医疗机构医用耗材备案采购管理。

第 * 条备案采购遵循质量可靠、临床必需、不可替代的采购原则和从严控制、分级审批、谁申请谁使用、先备案再采购的管理原则。

第 * 条备案采购分为临时备案采购和长期备案采购，必须通过 (略) 省药械采购平台（以下简称省采购平台）进行。

第 * 条 (略) 分级管理。 (略) 政部门（以 (略) 政部门） (略) 采购相关政策并监督实施，市医疗保 (略) （以下 (略) ）具体负责医疗机构医用耗材备案采购相关经办管理工作。各区、县（市） (略) 门协助 (略) 门管理本辖区内医疗机构医用耗材备案采购工作。

第 * 条医用耗材备案采购管理主要包括对医用耗材临时备案采购和长期备案采购的审核管理以及对辖区内备案采购医用耗材的监督管理等工作。

第 * 条临时备案采购管理。

具有以下情形之 * 的，医疗机构可申请临时备案采购：

（ * ）由于中标企业违约或因其他因素造成无法供货，而其他中标品种不能满足临床医疗需求；

（ * ）集中采购可交易产品无法满足临床特殊需求；

（ * ）新上市产品能提供新诊疗技术。

临时备案采购采取 * 病例 * 申 (略) 。医疗机构申请临时备案采购的，按以下流程经办：

（ * ）医疗机构应在省采购平台上填报备案产品相关信息，打印《 (略) 省医疗机构医用耗材临时备案申请表》（ * 式 * 份），同时附上患者相关病历信息、产品的有效资质文件和技术文件等附件，递交医疗机 (略) 等相关机构讨论审核同意，经医疗机构领导签批后， (略) 提出备案采购申请，并同时在省采购 (略) 上申请。

（ * ） (略) 在收到医疗机构申请后的5个工作日内完成以下经办工作：

1.接收医疗机构的纸质申请表，同时在省采购平台上核实备案申请情况，确认表格填报备案医用耗材信息与省采购平台上信息 * 致，确认表格信息与患者病历信息 * 致。经初、复审确认无误后， (略) 政部门审批。

2. (略) 政部门的审批意见在省采购平台备案审 (略) 审核操作。

（ * ）网上审核通过后，医疗 (略) 网上采购。

（ * ） (略) 将纸质申请材料存档备查。

第 * 条长期备案采购管理。

同 * 医疗机构5次临时备案采购同 * 产品后，可提出长期备案采购申请。

医疗机构申请长期备案采购的，按以下流程经办：

（ * ）医疗机构在省采购平台上填报备案产品相关信息，打印《 (略) 省医疗机构医用耗材长期备案申请表》（ * 式 * 份），同时附上产品的有效资质文件和技术文件等附件，经医疗机构领导签批后， (略) 提出备案采购申请，并同时在省采购 (略) 上申请。

（ * ） (略) 在收到医疗机构申请后的5个工作日内完成以下经办工作：

1.接收医疗机构的纸质申请表，同时在省采购平台上核实备案申请情况，确认表格填报备案医用耗材信息与省采购平台上信息 * 致。经初、复审确认无误后， (略) 政部门审批。

2. (略) 政部门的审批意见在省采购平台备案审 (略) 初审操作，并将初审意见提交 (略) 。

（ * ） (略) 复审通过后，医 (略) 上采购。

第 * 条因各类突发事件，医疗机构抢救、治疗危重病人急需的医用耗材，可先采购后备案。事后备案的有关程序和要求不变。 (略) 时间算起，须在2个月内将相关备案材料 (略) ，最多不超过3个月。

第十条各级经办机构应加强对辖区内备案采购医用耗材的监督管理，对备案采购 (略) 梳理，及时发现并解决问题。

第十 * 条本规程由 (略) (略) 负责解释。

第十 * 条本规程自发 (略) 。国家和省有新规定的，从其规定。