中日友好医院临床药理试验机构能力和质量体系建设项目床旁数据捕获系统及药代动力学参数计算和统计软件招标公告

招标公告

招标公告

项目名称： (略) 临床药理试验机构能力和质量体系建设项目床旁数据捕获系统及药代 (略) 学参数计算和统计软件

项目编号：TC * V * R

(略) 有限公司

* 日

附件1：

各潜在投标人：

(略) 上发售、 (略) (采购)文件/资格审查文件（下简称“标书”），现将有关注意事项特别告知如下：

（ * ） 网上注册：凡有意在线获取电子版标书的潜在投标人，请务必在本项目电子版标书发售截止时间前， (略) 采购平台（http:/ *** ；下简称“交易平台”） (略) (略) (略) 免费注册。潜在投标人只需注册 * 次，不同的经办人可建立多个账户。交易平台负责对投标人注册信息与其提供扫 (略) * 致性检查。

（ * ） 标书下载：经办人凭获得的用户名、密码验证身份登录、上传《招标（采购）公告》要求的报名资料（如有）、购买并下载电子标书，逾期将无法下载获取。

（ * ） 电子版标书下载收费：如在线购买并下载电子版标书，除标书款 (略) 银支付标书下载服务费，收费标准为每标包 * 元，由中招 (略) 出具增值税电子普通发票，标书购买人可登录“ (略) 采购平台”自行下载增值税电子普通发票。标书下载费 * 经收取不予退还。

（ * ） 潜在投标人成功下载电子版标书后， (略) 有限公司本项目联系人确定领取方式。

（ * ） 其它事项

1、交易平 (略) 提供操作手册，潜在投标人可以下载并根据操作 (略) 注册、登录、网上购买下载电子版标书及下载费支付、发票开具领取等操作。

2、如遇平台操作问题，可拨打交易平台统 * 服务热线： *** 、 * (略) 咨询，热线服务时间为工作日上午9点到 * 点，下午1点 * 分到5点。

附件2：

近年来，国内医药企业不断加大对创新药物的投资， (略) 国际申报，同 (略) 也 (略) ，希 (略) 申报。在医药企 (略) 时， (略) 的药物临床试验水平及合规性成为至关重要的因素。建立 * 个国内领先的高水平、国际化的药物临床试验平台， (略) 的经济效应， (略) 研发水平的体现。

我院拥有按国际标准建立的药物I期临床试验病房，并配备国内外领先的仪器、设备和成熟完善的I期临床试验标准操作规程(SOP)和管理制度及质量体系。 (略) 成员具有多年Ⅰ期临床试验研究室管理和运营经验，近几年曾经完成几十项Ⅰ期临床试验，得到业界广泛的认可。

我院 I 期临床试验病房的目标之 * 是打造能够实现中美双报的药物 I 期临床试验平台，数据采集系统的功能要求和合规性必须符合中美双方的法规要求。而目前我们仍然采用纸质方式记录临床试验数据，纸质记录的方式容易产生人工疏漏和逻辑矛盾，数据真实性和完整性很难得到保障，临床试验效率很难得到大幅度提高，且大量的纸质材料使稽查起来耗时耗力，同时纸质临床试验资料不适合长期保存，对于后期提交给申办方、FDA申报也是非常不便的。针对这种情况，引进 * 套具有多年使用经验的、国际国内广泛认可的合规性电子化系统是非常必要的。

在临床药理方面，药物代谢 (略) 学是药物研发过程中 * 项重要研究内容，旨在研究药物用于人体后的吸收、分布和消除的体内动态过程的变化规律，同时 (略) 需的数学关系式来表达其规律性，为药物未来用于病人的治疗控制提供依据与基础。我院拥有按国际标准建立的生物分析检测实验室，并配备国内外领先的仪器、设备和成熟完善的标准操作规程（SOP）和管理制度及质量体系。开展I期临床试验的样品分析和检测研究，按照GCP和GLP临床生物样品分析的技术和法规要求开展试验样品检测的技术、操作和报告。引进 * 套专业的药代 (略) 学计算和分析软件， (略) 标准化PK/PD研究分析、高效的工作流程管理、高质量的结果输出、完整的内建模型库等，对于提高临床药理室药代 (略) 学 (略) 业认可度都具有非常重要的意义。

1．确保合规

系统必须遵循NMPA、FDA、ICH-GCP等国内外相关法规和标准的要求，并且具有 * 套完整的验证体系。

2．成熟度高、稳定性好

系统必须是 * 套成熟、实用、能够长期保持技术先进性的临床试验自动化系统。功能全面完整在国外和国内有大量的用户基础，并且有多年的开发和应用历史。

3．实现国际双申报

系统需支持中英文等多种语言，符合CDISC标准，能够满足双申报的要求。

4．提高数据质量

通过引进国际先进的系统以及标准化的实施，使用电子化手段实现临床试验全程动态监管、全方位质量保障、全过程管理，减少人为差错，降低成本，确保临床研究数据的真实性、完整性及可溯源性，从而提高药物I期临床试验的工作效率和保证临床试验数据的质量。

5．符合国际化建设的目标

通过引进国际高标准的信息化系统， (略) 建设成为具有高起点的、符合中国NMPA等国内外规范的药物I (略) ，不 (略) 临床 (略) 业地位， (略) 未来发展有重要意义。

6．提高临床试验质量，吸引更多临床试验

通过先进的自动化系统， (略) 的药物I期临床试验质量，吸引更多优质的临床试验。

任务1：I期临床试验全流程电子化系统

1.技术功能参数要求

（1）覆盖全流程要求

系统应全面覆盖药物I期临床试验的各个环节，包括从设计和测试CRF、受试者招募、受试者筛选、按照方案采集试验数据、处理PK/PD样本，到最后的数据清理、数据库锁定以及试验资料存档。

①方案设计

a. 支持研究病例/CRF * 体化设计，CRF数据取自研究病例，无需单独设计；

b. 对任意事件设定时间窗，操作人员必遵循时间窗，如果超窗，或规定时间点没有操做会有提示；

c. 基于I期临床试验的流程和时间点来设计eCRF；

d. 数据库搭建操作简单，无需编程经验；

e. 数据库模板化设计，所有要素均能在不同试验中反复使用；

f. 系统支持对eC (略) 简单的逻辑核查；

g. 支持根据不 (略) 权限的分配；

*h. (略) 中因方案变更而需要临时修改CRF的操作；

*i. 支持内置国际通用的MedDRA和WHODrug英文医学编码字典。

j. 能够实现eCRF的版本控制，且能够实现变更前后的对比；

k. 支持条码设计和分配，用于受试者和事件或仪器的确认。

②受试者招募

a. * 包含志愿者招募管理功能，可自定义招募模板，采集志愿者信息；

b. 支持志 (略) 站自己提交注册信息， (略) 和研究机构填写注册信息；

c. 支持受试者管理，可以自定义筛选标准，给志愿者添加标签，如高血压、糖尿病、筛选、脱落等，可以通过这 (略) 快速检索；

d. (略) 有的信息包含在试验期的AE记录等也可同时记录在受试者库里，方便后续检索；

e. 可以实现对受试者信息的批量更新；

f. 系统支持向志愿者发送邮件通知和短信通知或邀请；

g. 支持导出志愿者信息资料报告。

③.数据采集：

a. 支持按照设定的 (略) 试验；

b. 能够集成临床常用的医疗设备，直接捕获数据，数据实时记录；

c. 能够自动生成采血管和冻存管条码；

d. *支持通过 (略) 采血计时；

e. 支持自定义各种检验项目的正常值范围；

f. 实时稽查轨迹，数据的创建、修改、删除等都会在系统永久保存；

g. 数据精确记录，所有操作人员在数据采集的同时，系统将记录下操作者信息和操作时间以及操作结果；

h. 具备准确、完整的审计追踪功能；

i. 支持电子记录和电子签名，符合FDA * CFR Part * 法规；

j. (略) 实验室数据HL7传输协议，可实现实验室检测结果的自动导入。

④. (略) 理

a. 根据研究方 (略) 理的流程，并详细设定时间、温度等参数；

b. 系统能通过扫码来辅助确认采血管和冻存管的对应关系，如果拿错管，系统应有提示。

c. 支持在系统内建立虚拟的实验室设备，入冰箱、离心机，支持样本的快速检索和报告；

d. 支持对样品从采集到接收、离心、分装 (略) 追踪，并追溯样本存储的物理环境。

e. 可通过扫描条形码快速记录样本的操作，进行实时记录，并能在线为 (略) 理人 (略) 理说明；

f. 支 (略) 批处理，方便样 (略) 理、存储和运输。

g. 支持系 (略) 条形码。

⑤.数据清理

*a. 支持逻辑核查，在用户输入数据时触发逻辑核查，通过实时采集让CRA、DM可以在第 * 时 (略) 核查；

b. 支持 (略) 理，将质疑发给指定的角色和用户，还可以通过邮件及时通知相关人员；

c. 对采 (略) 审核，可支持最少3级的数据审核；

d. 支持数据的软锁定和硬锁定。

⑥.数据输出

*a. 导出符合统计要求的数据集，比如SAS数据集；

b. 支持SDTM标准格式导出，符合美国FDA的递交标准；
c. 导出法规要求存档的电子记录资料；
d. 导出各类法规要求的报告，比如稽查轨迹，质疑报表等；

e. 在数据传输和数据导出过程中确保数据加密；

⑦.存档

a. 预设不少于 * 份系统报告，包含临床研究常用的报表，如空白CRF、质疑报告、注释CRF、稽查轨迹等；

b. 支持 * 键存档、定时存档，包括完成的CRF、稽 (略) 有上传的附件等；

c. 存档格式支持PDF格式；

2、设计原则

（1）合规性要求

系统必须遵循NMPA、FDA、ICH-GCP等国内外相关法规和标准的要求，并且具有 * 套完整的、 NMPA和FDA以及国内外申办方认可的验证体系。

*（2）成熟稳定性要求

系统必须是 * 套成熟、实用、能够长期保持技术先进性的临床试验数据自动化系统。功能全面完整，并且有十年以上的开发和应用历史。系统应通过 (略) 核查，能提供国内及国外至少十家用户。

*（1）支持英文及双申报要求

系统应支持英文操作界面， (略) 国外项目申报及国 (略) 远程核查及稽查；系统应能提供CDASH标准库，符合美国FDA申报的格式要求。

*（2）eSource & EDC

系统应不仅可以实时数据采集系统，同时也应具备eSource和EDC 的功能。

（3）稽查轨迹

系统应能在数据采集的同时，记录下操作者信息和操作时间以及操作结果，并将这些信息传输到服务器上永久保存。

（4）试验过程中的方案变更及设盲

系统应能支持研究期间因各种原因需要修改试验方案的操作。支持开放研究，单盲、双盲、 * 盲等多种盲法设计。

*（5）远程监查

支持远程监查、实时质控，监查员可在任意时间和地点远程访问系统，了 (略) 情况和数据质量， (略) 理。

4. 对接要求

系统主要数据采集及实现方式如下：

（1）受试者信息录入（扫描身份证）。

（2）常用医疗设备的检测数据（包括身高体重秤、血压计、心电图机，可以直接从仪器获取）。

（3）实验室安全性检查的数据（包括血常规，血生化，尿常规、凝血、病毒学检查等，可以从LIS导入）。

（4）样本采集时间记录（可以直接通过扫描枪、脚踏记录）。

（5） (略) 集成平台对接，抓取HIS、LIS、PACS等系统的结果报告。

（6）酒精呼气、尿筛数据采用高拍仪拍照。

5. 系统架构

系统系统以B/S架构设计， (略) 域网中，物理服务器、虚拟机或云上均可，并可通过VPN或HTTPS等加密 (略) 数据传输，可采用S (略) 数据传输。

6. 访问控制

(略) (略) 访问系统，同时启动访问权限控制，对登 (略) 密码保护；登入密码可设置字母和数字组合，且强制定期更 (略) 码；限制非法登入次数，当登入错误次数超过限制登入次数时，账号会强制被禁止；当界面不操作时间超过规定时间时，系统会自动退出登入。

7. 数据安全

采集 (略) 络方式传输至数据库，存储在数据库的数据都应以加密形式保存。

9.实施服务及维保

（1）技术服务

a. 提供项目设计、实施、实施人员配置、验证、培训的方案计划；

b. (略) 充分的系统验证，具有 * 套完整的、 NMPA和FDA以及国内外申办方认可的验证体系。提供软件的安装调试、 (略) 安装的IQ/OQ验证以及PQ的验证指导。

c. 现场实施、验证人员须具有相关专业背景和经验；

d. 提供相关配套仪器如身高体重仪、条码打印机、条码扫描枪等的连接；

e. (略) 集成平台的对接。

（2）培训服务

a. 现场培训不少于5天；

b. (略) 在 (略) 软件操作和日 (略) 培训；

c. 需协助用户建立培训档案，并提供相应的培训材料。

（3）系统维保及售后服务

a.提供 * 年系统维保；

b.维保期内，负责免 (略) 维护。当该系统有新版本需升级时，系统中标人应当提供免费升级服务及相应的验证服务

c.维保期内，提供软件发布、升级、添加软件模块、对系统的特别要求及如何实现这些功能方面的服务

d.维保期内，提供新版本的软件与技术资料

e. (略) 或电话和远程（FTP、E-mail等）技术支持，响应时间不超过 * 小时，重大问题 (略) 进行解决

任务2：药代 (略) 学参数计算分析软件

1. 软件架构

药代 (略) 学参数计算分析软件为C/S架构， (略) 使用科室本地的计算机内。

2. 功能技术参数要求

主要应用于分析血药浓度数据，了解药物在体内的 (略) 学特；基于过往数据，建立模型，深入理解药物体内变化的速率；使用已有的模型，模拟不同给药方案下，模拟药物在体内的可能的浓度，指导下 * 步的试验设计；也可以 (略) 生物等效性数据分析，判断是否等效等。

*a.非房室模型模型分析（NonCompartmental Analysis, NCA）

支持对多种类 (略) 分析，在基质上支持血液、尿液、药效数据，在在给药方式上支持血管外、血管内和静脉输液的给药方式，在给药方案上支持单次给药的数据和多次给药达稳后给药的数据。

*b. 基于经典模型的分析（房室模型、Emax模型、间接效应模型等）

内置丰富的经典模型库，包括药动学的房室模型，药效学的Emax模型， PKPD连接模型，间接效应模型等，通过这些模型，可以轻松的完成模型的构建。

c. 基于自定义模型的分析

允许用户自定义模型，用户可以使用下拉菜单设置、图形编辑、或者文本编辑的方式完成自定义模型的指定，轻松构建出自己想要的模型。

*d.生物等效性

在试验设 (略) 实验设计，交叉试验设计等生物等效性计算，在计算方法上支持平均生物等效性，群体生物等效性，个体生物等效性的计算。

e. 统计分析

可以完成药学领域的 * 些常见统计分析，比如组间差异检验的T检验、方差分析，生物等效应分析的双单侧T检验，Tmax的非参数检验等，以满足药学领域的常见需求。

*f.绘图功能

可以绘制横条图、柱状图、分布图、散点图、箱式图、QQ图、矩阵相关性图等 * 系列图表。

g.数据准备

包含数据准备与操作的工具，可以轻松完成数据的筛选过滤、查找、替换，横排转换为纵排，纵排转换为横排，表格的合并、拆分等。

h.其他

软件应是图形界面软件，有工作流（Workflow）的概念， (略) 的操作都会有稽查轨迹。

3．系统维保和售后服务

（1）提供软件3年维保；

（2）维保期内提供免费的系统升级维护；

（3）维保期内提供远程技术支持；

（4）提供为期1天的系统的用户培训，培训不限人数。

4.1 身份鉴别要求包括

（1）应对登 (略) 身份标识和鉴别，身份标识具有唯 * 性，身份鉴别信息具有复杂度要求并定期更换；

（2）应具 (略) 理功能，应配置并启用结束会话、限制非法登录次数和当登录连接超时自动退出等相关措施；

（3） (略) 远程管理时，应采取必要措施防止 (略) 络传输过程中被窃听；

（4）应采用口令、密码技术、生物技术等两种或两种以上组合的鉴别技 (略) 身份鉴别，且其中 * 种鉴别技术至少应使用密码技术来实现。

4.2 访问控制要求包括

（1） 应对登录的用户分配账户和权限；

（2） 应重命名或删除默认账户，修改默认账户的默认口令；

（3） 应及时删除或停用多余的、过期的账户，避免共享账户的存在；

（4） 应授 (略) 需的最小权限，实现管理用户的权限分离；

（5） 应由授权主体配置访问控制策略，访间控制策略规定主体对客体的访间规则；

（6）访间控制的粒度应达到主体为用户级或进程级，客体为文件、数据库表级；

（7） 应对重要主体和客体设置安全标记，并控制主体对有安全标记信息资源的访问。

4.3 安全审计要求包括

（1）应启用安全审计功能，审计覆盖到每个用户，对 (略) 为和重要 (略) 审计；

（2） 审计记录应包括事件的H期和时间、用户、事件类型、事件是否成功及其他与审计相关的信息；

（3） 应对 (略) 保护，定期备份，避免受到未预期的删除、修改或覆盖等；

（4） 应对 (略) 保护，防止未经授权的中断。

4.4入侵防范要求包括

（1） 应遵循最小安装的原则，仅安装需要的组件和应用程序；

（2） 应关闭不需要的系统服务、默认共享和高危端口；

（3） 应通过设定终端 (略) 络地址 (略) (略) 管理的 (略) 限制；

（4） 应提供数据有效性检验功能，保证通过人机接口输入或通过通信接口输入的内容符合系统设

定要求；

（5） 应能发现可能存在的已知浦洞，并在经过充分测试评估后，及时修补漏洞；

（6） 应能够检测到对 (略) (略) 为，并在发生严重入侵事件时提供报警。

4.5 恶意代码防范

应采用免受恶意代码攻击的技术措施或主动免疫可信验证机制及时识别 (略) 为，并将其有效阻断。

4.6可信验证

（1）可基于可信根对计算设备的系统引导程序、系统程序、重要配置参数和应 (略) 可信验证，并在应用程 (略) (略) 动态可信验证，在检测到其可信性受 (略) 报警，并将验证结果形成审计记录送 (略) 。

4.7 数据完整性要求包括：

（1）应采用校验技术或密码技术保证重要数据在传输过程中的完整性，包括但不限千鉴别数据、重

要业务数据、重要审计数据、重要配置数据、重要视频数据和重要个人信息等；

（2） 应采用校验技术或密码技术保证重要数据在存储过程中的完整性，包括但不限于鉴别数据、重要业务数据、重要审计数据、重要配置数据、重要视频数据和重要个人信息等。

4.8 数据保密性要求包括

（1） 应采用密码技术保证重要数据在传输过程中的保密性，包括但不限于鉴别数据、重要业务数据

和重要个人信息等；

（2） 应采用密码技术保证重要数据在存储过程中的保密性，包括但不限千鉴别数据、重要业务数据和重要个人信息等。

4.9 数据备份恢复要求包括

（1） 应提供重要数据的本地数据备份与恢复功能；

（2） 应提供异地实时备份功能， (略) 络将重要数据实时 (略) 地；

（3） 应提 (略) 理系统的热冗余，保证系统的高可用性。

剩余信息保护要求包括

（4） 应保 (略) 在的存储空间被释放或重新分配前得到完全清除；

（5） 应保证存有敏感数据的存储空间被释放或重新分配前得到完全清除。

个人信息保护要求包括

（6） 应仅采集和保存业务必需的用户个人信息；

（7） 应禁止未授权访问和非法使用用户个人信息。

4. * 系统管理要求包括

（1） 应对系 (略) 身份鉴别，只允许其通过特定的命令或 (略) 系统管理操作，并对 (略) 审计；

（2） 应通过系统管理员对系统 (略) 进行配置、控制和管理，包括用户身份、系统资源配置、系统加载和启动、 (略) (略) 理、数据和设备的备份与恢复等。

4. * 审计管理要求包括

（1）应对审 (略) 身份鉴别，只允许其通过特定的命令或 (略) 安全审计操作，并对

(略) 审计；

（2）应通过审计管理员对审 (略) 分析，并根据 (略) 处理，包括根据安全审计策略对 (略) 存储、管理和查询等。

6. * 安全管理要求包括

（1） 应对安 (略) 身份鉴别，只允许其通过特定的命令或 (略) 安全管理操作，并对 (略) 审计；

（2） 应通过安全管理员对系统中的 (略) 配置，包括安全参数的设置，主体、 (略) 统 * 安全标记， (略) 授权，配置可信验证策略等。

1.投标人须制定维保服务方案。 (略) 商需承诺在服务期内主动升级系统补 * ，以确保系统 (略) 。

2.投标人提供安装和调试及相关培训服务。

3.投标人承诺项目质保期不少于 * 年，原有软件模块功能均享受免费升级服务。

4.维护期内，投标人提供7× * 小时电话技术支持，接到故障通知后1小时内响应， * 小 (略) 维修， (略) 业标 (略) (略) 理。

5.验收标准，由投标人代表和采购人组成验收小 (略) 验收。 (略) 文件技术规格书的要求，经检验系统正常运作后签署验收报告，系统保修期自验收合格之日起算。

1. (略) 应具 (略) 相关的开发、实施及后续服务能力，符合、 (略) 文件各项规定。

2. (略) 需 (略) 业认证，实现根据质量管理的理论对 (略) 过程管理，以使其满足工程化、标准化的要求，使企业能够更好地实现建设目标。

3. (略) 应在医疗信息化领域有丰富的项目经验，具有成熟的科研信息化产品。

4. (略) 应具备临床研究数据管理、分析服务的能力和经验。

5. (略) 具有自主研发的信息化产品成果，并有相应的标准研制经验。

本次招标包括 (略) HIS、住院电子病历、检验、检查等系统接口，商务报价中包含HI (略) 商接口费用。