湖南春光九汇现代中药有限公司500型中式提取浓缩机组招标公告（下）

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

供应商需说明设备使用过程中是否会产生有毒有害物质，如有产生需提供物质名称、危害说明，人员预防和保护措施； (略) 件有安全罩及警示标志，文字表述必须采用中文或中英文双语，安全标示应为国家标准规定的安全标志符号或中英文标志。

必须

URS *

设备设计制造满足相关设备安全设计规范。

必须

URS *

(略) 时，在 (略) 、距地面1.2m以上位置测量，噪声不超过 * dB。

必须

URS *

设备应有良好的漏电、静电防护措施，确保不因漏电或静电而对操作维护人员造成伤害。

必须

URS *

突然断电恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

必须

URS *

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必须

URS *

具备整机过载保护。

必须

URS *

所有暴露运动、高温、 (略) 件有加罩保护，设备上易对操作人员造成 (略) 位应设防护设施，电气控制柜装有安全锁， (略) 带有警告标识；所 (略) 件需有合适的密闭设施。

必须

URS *

设备高温易 (略) 位，粘贴警示标识。

必须

URS *

设备内、 (略) (略) 件采用圆弧过 (略) 理。 (略) 位不能有锋利的边缘和尖角。

必须

URS *

设备电气柜需要设置密封。

必须

URS *

设备具有接地线和中性线，保证系统接地良好，接地电阻≤4Ω。

必须

URS *

设备整机有可靠的接地。

必须

URS *

设备的安全性能需符合相应的国家标准。

必须

URS *

在合适的位置上设有急停按钮。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

设备上使用的有可能与药品接触的润滑油，应为食品级，无毒性。使用的普通润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

必须

URS *

(略) 用润滑油牌号清单及润滑图。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

对所提供的仪表提供不低于 * 个月的质保期。质保期起始有效日为安装试车完成验收日。

必须

URS *

仪表能在温度0~+ * ℃、相对湿度RH≤ * %的环境下工作。

必须

URS *

(略) 有仪器 (略) 检验合格证，符合相应的 (略) 业安全规范，保证仪器仪表是全新、未使用过的，并完全符合技术标准的质量、规格和性能的要求的正品。

必须

URS *

所提供仪表的使用材料应满足药品生产GMP的要求。

必须

URS *

提供完整的仪表资料（包括说明书、合格证、校准证书、操作规程和必要的图纸）。

必须

URS *

控 (略) 元件须提供清单列表，包括品牌型号等， (略) 限于此。

必须

URS *

仪表图与实物 * 致，包括颜色等。

必须

URS *

设备上的测量用仪器仪表及设备连接件使用公制单位。

必须

URS *

仪器仪表安装位置要合理，数据线要有足够长，便于用户读数和校验时的拆装。

必须

URS *

应选择合适的仪表量程，以保证仪表使用安全性及精确性。

必须

URS *

现场显示仪表与传感器的量程与精度应与工况相适应，采用国际知名品牌，快卡连接。

必须

URS *

温度计等仪表的量程与工况相适应，优先考虑推荐品牌。温度仪表：精度A级。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。由于包装不良而造成的任何变形或锈损，供 (略) 损失和费用。

必须

URS *

供方负责运输，确保货物安全 (略) ,由供方负责。

必须

URS *

设备到货清单必须详列包装箱内容物及数量。

必须

URS *

设备到货拆箱时供方 (略) (略) 拆箱,如供方 (略) 拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

供方负责系统的安装和调试。供需双方均应派有经验的工程师参与。

必须

URS *

设备制造完毕后具备发货条件后，供方拟定设备FAT方案提交给需方审核，方案审核通过后，需 (略) 按照方案开展FAT工作

必须

URS *

供方应提供用于FAT检测 * 切相关事宜。

必须

URS *

(略) 有可以完 (略) 必须的设施；

必须

URS *

供方应派有经验的工程师协助需 (略) 检测。

必须

URS *

(略) 检测，费用由供方负担

必须

URS *

现场检测过程中如出现问题， (略) 原因调查，制定整改方案并 (略) 风 (略) 实施。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

货物的开箱启包和检查要在 (略) 进行，应由设备制造供应商和买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

必须

URS *

如供应商 (略) 拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责完善。

必须

URS *

设备具备安装条件后，需方书面通知供应商，供应方须在3日内派技术人员 (略) ，进行安装；具备试机调试条件后，供方 * 日内完成调试（特殊情况下不能正常调试完成的以双方协商的时限为准），安装调试人员费用由供方承担；

必须

URS *

设备订购后供应商需负责将货 (略) 所， (略) 卸货、及搬运安装，安装由供应商 (略) ，费用由供方承担。

必须

URS *

供方负责安装范围：

1、原有 * 型提取罐冷凝器拆除及与 * 型冷凝 (略) 需要的相关辅助配件。

2、原浓缩器拆除相关管道及电气配置。

3、 * 型提取罐、 * L提取液储罐、 * 型单效浓缩器相关的蒸汽、冷却水、真空、仪表、阀门、管道购买和安装，由供方负责。

1、视镜灯、搅拌使用的电缆采购及安装由供方负责。

2、本系统为交钥匙工程。

必须

URS *

由设备制造供应商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，设备制造供应商必需在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

必须

URS *

安装过程供方负责的范围： (略) 情况，进行设备安装， (略) 后需要的安装施工等均须符合卫生要求，便于清洁；

必须

URS *

安装过程需方负责的范围：安装设备需要的焊机、切割机等工具。

必须

URS *

设备周围应有足够的空间，便 (略) 操作和维修。

必须

URS *

设备安装后可实现整 (略) ， (略) 平稳。

必须

URS *

(略) 施工需遵守我方施工规则施工，施工人员中特殊工种（焊工、电工等）必须取得国家相应特殊工种作业资质证书。

必须

URS *

试车零件更换等寄送费用，由供应商负责；设备使用的电缆和辅助管线有供应商负责

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

设备制造供应商必需提供设备系统的验证文件及资料。

必须

URS *

DQ：

1、合同签订后 * 周内，供应商提供设计确认（DQ）草案。

2、供应商与需方共同对设备完成（DQ）确认。

必须

URS *

FAT：

1、设备制造供应商负责编写FAT方案。提前两周将编写的设备FAT文件（ (略) IQ/ (略) 份）提供给用户审核批准确认后，负责实施。 (略) 测试并有记录确认设备情况，双方代表签字，FAT报告合格签字后才能开始货运，但该文件不作为设备最终验收。

2、合同签订后 * 个月内设备制造供应商提供设计、制造、安装、调试进度计划表，设备制造过程中我方可随时到设备制 (略) 检查。

在交货前，设备制造供应商、用户共同完成相关测试。在测试中，设备 (略) ，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量。现场试机过程中如出现异常，设备制 (略) 原因调查，制定整改方案并 (略) 风险评估。测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。

必须

URS *

SAT：

1、设备制造供应商负责编写SAT方案。

2、用户负责SAT方案的审核批准。

3、设备制造供应商、用户共同完成相关测试。

4、测试结束后形成SAT报告。

必须

URS *

IQ、OQ：

1、设备制造供应商提供、IQ、OQ、验证方案。

2、设备制造供应商协助用户完成IQ、OQ、验证。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

供应方必须提供下面的各项资料，并应协助用户编写确认文件，并与用户共同完成安装/运行确认。

必须

URS *

所有文件资料均需提供电子版和中文纸质版，其中中文纸质版为 * 份。

必须

URS *

供方提供设备图纸、设备维护手册、操作手册、证书，IQ/OQ和Sop标准操作规程等文件。

必须

URS *

整套系统的设计说明；制造、安装和调试进度计划表；

必须

URS *

设计、制作和检测依据的标准和规范；

必须

URS *

( (略) 的)总体布置图；公用系统介质需求(如电、蒸汽压力、压缩空气用量等参数)；

必须

URS *

成套装置和各个设备、部件的技术参数表；运输、安装、使用操作和维护说明书；

必须

URS *

设备日常维护保养规程；设备预防性维修规程；

必须

URS *

成套(整套)装置的合格证和质量保证书；原材料检测报告和检测证书；

必须

URS *

零部件和设备的合格证和使用说明书；零部件和设备检测报告和检测证书；

必须

URS *

设备相关变更控制记录与报告；

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

供方应免费对 (略) 全面培训。培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。

必须

URS *

(略) 有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

必须

URS *

培训内容：

1、综合培训（掌握设备理论知识，包括：设备的基本组成， (略) 分的新技术，设备原理和性能）

2、现场培训（设备实践操作、维修及保养知识，包括：1. (略) 件的装配和拆卸，内部结构；

3、设备的日常维护；

4、设备的故障分析方法与解决步骤；

5、 (略) 件的装配和拆卸，内部结构；

6、提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。）

必须

URS *

如果有任何系统改进，可在定期的基础上，供方应通知用户。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

设备保修期限按 (略) ，从安装试车完成验收日起。

必须

URS *

保修期限内供应商至少每年免费检修保养1次。

必须

URS *

必须提供设备的每个配件名称、图片及对应编号的手册，以便后期的购置和更换。

必须

URS *

提供设备通用电器及机械标 (略) 商、型号、技术资料。

必须

URS *

(略) 需易耗、易损备件，必需满足 * 年的维护维修需要。

必须

URS *

设备制造供应商 (略) 需易耗、易损件清单及更换周期。

必须

URS *

备件： (略) 方建议备件资料（清单及报价）：详细列出备件清单（规格，型号，数量，及大约使用寿命），备件供应商：列出供应商的详细信息（产地，联系方式，供货周期，价格）。

必须

URS *

设备制造供应商应提供用于拆卸、安 (略) 件的专用工具及相关常用工具（含工具箱），工具箱材质符合洁净区要求。

必须

URS *

对易损件及加工周期长的零件、主要电气元件、外购件保证有足够的库存，并能 * 周内到货。

必须

URS *

对用户技术问题提供全年每天 (略) 解答服务。在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电话或电子 (略) 服务应答， * 小 (略) 。

必须

URS *

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换，且如需人员维修需要在 * (略) 。

必须

URS *

如订货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。

必须

URS *

技术文件中 (略) 件区分、 (略) 件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识， (略) 家沟通无碍。

必须

URS *

产品确因制造质量不良而不能正常工作时， (略) 应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。

必须

URS *

在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，设备应没有明显漏油和温升现象、没有明显的震动和噪声恶化现象， (略) 验收标准。

必须

URS *

(略) 供设备采用上等材料制成，全新未曾使用过。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

本文件中规定基本内容，技术数据及参考文件等，以及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同签订前告知我方，在合同上说明，否则本文件的各项内容均列入设备到货验收的依据。

必须

URS *

供应商在报 (略) 有需要提供的辅助设施如电、压缩空气等列举清楚，若有列举不明之项目， (略) 由供应商承担。

必须

URS *

本URS文件作为合同附件，与合同具有同等法律效应，作为到货验收的依据。

必须

URS *

对本项目的具体制作要求均应按照合同及本文件的要求。

必须

URS *

本URS文件中有与合同内容产生异议的，按照本URS (略) 。

必须