湖南春光九汇现代中药有限公司500型中式提取浓缩机组招标公告(上)

Term 术语

Definition 定义

DQ

Design Qualification 设计确认

FAT

Factory Acceptance Test (略) 测试

GMP

Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范

IQ

Installation Qualification安装确认

MOC

Material Of Construction建造材质

ISO

International Standards Organization 国际标准组织

OQ

Operational Qualifica (略) 确认

PQ

Performance Qualification性能确认

QA

Quality Assurance 质量保证

SOP

Standard Operating Procedures标准操作规程

GMP

Current Good Manufacturing Prac (略) 药品生产质量管理规范

FDS

Functional design specifications功能设计标准

P&ID

Process and Instrumentation Diagram工艺与仪表图表

SAT

Site Acceptance Test 现场验收测试

SS

Stainless steel不锈钢

URS

User Requirement Specification用户需求标准

RAM

Reliability Availability Maintainability可靠性，稳定性，维修性

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

设备材质、结构、布局等必须符合该设备制造等各项规范，设备安装于防爆区，须满足相关防爆要求。

必须

URS *

设备材质（包括附件）均为 * 不锈钢材质，包括紧固螺丝、螺母、平垫等必须用相应材质或是不产生铁锈的替代材料。设备使用材料要 (略) 业规范要求，相关的不 (略) 采用太钢项或 (略) 浦品牌，并须提供相关的材质证明。

必须

URS *

全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形、整个设备密封性能良好。

必须

URS *

焊接接头形式及尺寸必须按照A、B、C、D等焊接规 (略) 制造；

压力容器焊接接头无缝检测：A、B类各 (略) ≥ * %且小于 * mm的射线检测，交叉接头必须检测，并提供上述检测结果

设备焊缝平整， (略) 有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，内胆镜面抛光≤0. * μm，无沙眼、卫生级无死角， (略) 理成亚光面Ra≤0.8μm .

必须

URS *

直接接触产品的密封件采用制药级的材料（如无制药级材料可采用食品级，但不得产生对产品有质量风险的危险源），所有密封垫采用聚硅胶垫并能耐有机溶剂、酸碱的腐蚀。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

设备由提取罐主体，附属设备泡沫捕集器（盖为快开式结构，方便清洗）、双级冷凝器、 * 个油水分离器、过滤器及管道阀门、循环泵组成。

必须

URS *

提取罐主体：罐体全容积≥0.6m3，有效容积0.5m3，数量1台；设计和制造必须符合压力容器规范和标准。

必须

URS *

提取罐采用椭圆形封头，罐体直筒形，手动投料方式。

必须

URS *

加热形式及保温要求：罐筒体采夹套设计，夹套加热面积≥2m2。筒体全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包 * 不锈钢板，罐底排渣门带夹套加热并保温，及罐底直通蒸汽加热，底盖设计有蒸汽分布器。

必须

URS *

出渣门：采用 * 气缸安全旋转门，2个气缸开关排渣门，2个气缸锁紧排渣门。气缸必须使用进口气缸，出渣门 (略) 为硬连接方式。

必须

URS *

提取罐内筒：设计温度 * ℃，设计压力常压；夹套设计压力0. * MPa，设计温度 * ℃；气缸工作压力0.5～0.7 MPa。

设备制造完毕后 (略) 0. * MPa水压试验合格，其它罐内或腔体内水压试验必须合格。

必须

URS *

(略) 应设置捕沫装置， 要求DN * mm。确保药 (略) 冷凝器。

必须

URS *

为了保证提取率及提取效果，在罐内增加搅拌系统：包含电机2.2KW（防爆型）、机架、机械密封、搅拌系统等；搅拌转速、电机功率、搅拌形式由供应商设计。

必须

URS *

投料口要求：投料口DN * ，手动开关盖。配不锈钢水表3t/h.

必须

URS *

提取罐具备提取挥发油功能，提取挥发油操作方便，挥发油收集完全，提取出的药液及挥发油应符合中国药典相关标准，油水分离器采用硼硅玻璃，（容积5L）不易吸附油滴，便于更换拆卸清洗。

必须

URS *

冷凝器面积应考虑留置 * 定的余量。供方应对相应成套冷 (略) 核算，保证冷凝面积与系统匹配，并经需方确认。

必须

URS *

主体要求：设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS * 不锈钢板，夹套为整体夹套。罐体由不锈钢平台及支架支撑（与原 * 型共用操作平台）。

必须

URS *

提取罐的整套系统设备采用 * 不锈钢材质制作（含夹套），内罐钢板厚度≥6mm，夹套钢板厚度≥5mm，泡沫捕集器钢板厚度≥3mm，保温层 * mm。封头钢板厚度≥5mm；保温材料采用优质硅酸铝材料，保温厚度保证设备外表面温度低于 * ℃，所有保温层用不锈钢板包衬焊接，钢板厚度2mm。不锈钢板材 (略) 家证明书。

必须

URS *

除沫器：上盖采用快装法兰连接，便于打开；δ=3mm材质为S * 8。

必须

URS *

卧式冷凝器：面积4㎡，壳程设计压力0.3Mpa，管程常压；

冷凝器壳程≥3mm，管程￠ * *1.5；配适合的冷却器；

油水分离器：5L 可视，具备回流功能；

冷凝器安装时需要 * 定坡度。

必须

URS *

手动快装投料口DN * ，盖上配视镜DN * 。

必须

URS *

排渣门气动式：具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。

必须

URS *

(略) 采用双层过滤板设计，分为过滤支 (略) 板， (略) 为整块，方便观察和易于清洗， (略) 板采用 * 目激光打 (略) 孔，过滤通畅。

必须

URS *

出料泵前使用双联过滤器：δ=3mm/ * ；过滤目数： * 目；过滤面积0.2㎡（另外配置 * 目、 * 目各 * 套）。

必须

URS *

接口要求（须制造方提供接口说明及接口管径）：

1、上封头口：投料口、进液口、清洗口、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口、温度计口。

2、底盖：放液口、直通蒸汽口、

3、夹套：夹套蒸汽进出，为法兰连接接口。

必须

URS *

视灯：具有防爆资质，选用国内知名品牌；可承受罐的高压，并且视镜灯和视镜分开，保证照明效果，使观察面积更大。

必须

URS *

仪表：灵敏稳定，选用国内知名品牌。

必须

URS *

附件配置：含各工艺管口、 * 度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、压力表、温度计。

必须

URS *

设备生产前必须制订详细的制造说明。以准确描述制造工艺、特点、控制点，做为图纸设计确认的附件，图纸与制造说明文件须购买方签字确 (略) 设备制造。

必须

URS *

挂耳位置须根据购买方安装位置、投料操作高度、出渣高度等 (略) 焊接，并满足承载要求。

必须

URS *

气动式排渣门（φ * mm），打开门角度为 * °，2个气缸开关出渣门，2个气缸旋转式锁紧，滚子滑动，压紧斜面为自锁型结构，即在断电、停气的状况下锁紧装置仍起作用，排 (略) 脱落打开，消除安全隐患。出渣门气缸吊耳的弧板加强，以保证气缸的上支座在使用过程中不变形。出渣门法兰厚，并处理好内应力消除问题，以保证在使用过程中不出现变形和质量事故。

排渣门结构和刚度设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。

必须

URS *

设备整体设计符合新版GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等） (略) 分材质均采用要求的 * ， (略) 件采用聚 * 氟 * 烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料； (略) 件尽可能采用不锈钢材质，严防生锈。特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响：密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版GMP要求的材质；提供相应的证明材料。

必须

URS *

提取罐主体配有 * 个清洗球为 * 度自由旋转，保证主 (略) 位均能彻底清洗，供应商需提供清洗球清洗半径、喷洗流速说明资料及配套设施要求。

必须

URS *

过滤器，材质 * 不锈钢，采用快开式，内部精抛光，其过滤效能、质量要达到工艺要求，不易堵塞，易清洁，拆卸方便。

必须

URS *

提取 (略) 的设计需考虑方便排渣后的清洗和更换方便，应能方便的打开以便清洗底盖筛板下方的空间。 (略) 表面不能粘附药渣。

必须

URS *

排渣门可以在开/关盖操作箱上通过按钮/ (略) 开、关盖操作。

必须

URS *

提取罐开关/锁紧控制箱能保证提取罐安全可靠。

必须

URS *

各进出管口工艺开孔与 (略) 均圆弧过渡，光滑易清洗无死角，外表美观。

必须

URS *

(略) 有紧固件都应为不锈钢材质。

抛光要求： (略) 有接触物料的内表面采 (略) 理（Ra≤0.6μm）， (略) 理成亚光面Ra≤0.8μm。

必须

URS *

配备 * 台移动式不锈钢出渣车，用于接收提取罐药渣；不泄漏药液；车斗最低点安装清洗排污阀；配置扶手、固定轮2个、转向轮2个、长 * mm，宽 * mm、高 * mm。

必须

URS *

设备外形 (略) 空间确定，安装位置高度约 * mm.

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

提取液储罐为立式结构、带保温。

必须

URS *

提取液储罐有效容积0.5m3，罐体材质厚度为3mm,设计压力-0.1Mpa,设计温度 * ℃.

必须

URS *

工艺接口及备用口、人孔、进液口、出液口、排空口、清洗口。

必须

URS *

配备快开式人孔直径 * mm万向清洗器，阻火呼吸器、玻璃管液位计。

必须

URS *

设备采用 * 不锈钢材质制作，不锈钢板材 (略) 家证明书。

必须

URS *

设备整体设计符合新版GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等） (略) 分材质均采用要求的 * ， (略) 件采用聚 * 氟 * 烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料； (略) 件尽可能采用不锈钢材质，严防生锈。特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响：密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版GMP要求的材质；提供相应的证明材料。

必须

URS *

配有 * 个清洗球为 * 度自由旋转，保 (略) 位均能彻底清洗，供应商需提供清洗球清洗半径、喷洗流速说明资料及配套设施要求。

必须

URS *

各进出管口工艺开孔与 (略) 均圆弧过渡，光滑易清洗无死角，外表美观。

必须

URS *

各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷,，各配套组件连接合理，管路明确、标示清晰。

必须

URS *

(略) 有紧固件都应为不锈钢材质。

抛光要求： (略) 有接触物料的内表面采 (略) 理（Ra≤0.6μm）， (略) 理成亚光面Ra≤0.8μm。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

设备由加热器、蒸发室、汽液分离器、冷凝器、冷却器、受液槽组成。

必须

URS *

加热器壳程设计压力0. * MPa、设计温度 * ℃；加热器管程与蒸发器耐受真空度≥-0. * MPa；罐体封头采用冷压 * 次成型。设备制造完毕后加 (略) 0. * MPa水压试验合格，其它罐内或腔体内水压试验必须合格。

设备蒸发量≥ * L/h，浓缩比重 1.1～1. * ；

必须

URS *

主体要求：设计和制造必须符合压力容器规范和标准。

加热器：加热器采用列管式换热器形式，工作压力为0. * Mpa；加热器材质 * ，换热面积≥5m2。

蒸发室：立式、材质 * ，蒸发温度不得高于 * ℃，配人孔、灯镜和视镜。

冷凝器：立式，冷凝器冷却面积必须得保证冷凝效果，使用循环冷却水；

正负压转换自动排水罐：容积≥ * L，罐内设计压力：-0.1MPa。

必须

URS *

加热方式：加热器采用蒸汽加热的方式。

必须

URS *

设备的设计必需保证传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、粘壁、起泡。设备清洗验证到达GMP要求。

必须

URS *

在保证足够的冷凝面积下采用列管冷凝，气相液相走应向合理，保证冷凝效果好。

必须

URS *

蒸发器要求：

1、正面设置快开式、视镜式人孔≧DN * ，宜 (略) 处，以便于观察；进口设计宜采用导流槽引进的方式，使汽液混合物完全按切线方向进入蒸发器；上部应设有除沫装置，有效防止汽液夹带跑料现象。并满足皂苷类产品的浓缩。

2、配 * 氟刮板搅拌器，搅拌电机功率2.2KW，蒸发式与加热器之间安装两个不锈钢蝶阀，蒸发式可对浓 (略) (略) 理。

3、 (略) 设计夹套加热。

必须

URS *

厚度要求：加热器内胆δ=4mm，加热器列管（内壁抛光）φ * mm×2mm； 蒸发器桶体内胆δ=4mm； (略) 椎体δ=5mm； (略) 椎体外夹套δ=5mm；加热器和蒸发器的保温层δ= * mm，保温材料采用优质硅酸铝材料：履层板δ=2mm；排水罐δ=3mm；冷凝器δ=3mm，冷凝器列管φ * mm×1.5mm。浓缩器采用外循环式。

必须

URS *

接口要求：

（1） 加热器：留进/出料口快装卡盘；壳程蒸汽进口用法兰连接， (略) 留排凝口等法兰接口。

（2） 蒸发器：上部留清洗口（接至喷淋球）、罐内物料液位检测口、真空管口、排空管口、真空表口、等快装卡盘；中下位置留罐内物料温度检测口（M * ×2），底部留蒸汽进出口、物料出料口。

（3） 冷凝器：留进水口、出水口、排空口等法兰接口。

（5） 排水罐：留进出口、真空口等快装卡盘。

必须

URS *

视灯：具有防爆资质，选用国内知名品牌。

必须

URS *

仪表：灵敏稳定，选用国内知名品牌。

必须

URS *

附件配置：含各工艺管口、 * 度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、压力表、 (略) 件间的连接管道。

必须

URS *

设备整体设计符合新版GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等） (略) 分材质均采用要求的 * ， (略) 件采用聚 * 氟 * 烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料； (略) 件尽可能采用不锈钢材质，严防生锈。特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响：密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版GMP要求的材质；提供相应的证明材料。

必须

URS *

(略) 有相关工艺接口的位置需要与需方核对，并由需方签字确认。

必须

URS *

设备蒸汽、冷凝水、冷却水、排气口采用法兰连接方式；蒸汽进口和冷凝水出口由设备制造商根据夹套面积和蒸汽的最大耗量设计选定。

必须

URS *

加热器和蒸发室各配 * 个清洗球为 * 度自由旋转，保 (略) 位均能彻底清洗，供应商需提供清洗球清洗半径、喷洗流速说明资料及配套设施要求。

必须

URS *

各进出管口工艺开孔与 (略) 均圆弧过渡，光滑易清洗无死角，外表美观；

必须

URS *

各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷,，各配套组件连接合理，管路明确、标示清晰；

必须

URS *

(略) 有紧固件都应为不锈钢材质。

抛光要求： (略) 有接触物料的内表面采 (略) 理（Ra≤0.6μm）， (略) 理成亚光面Ra≤0.8μm。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

供应商需提 (略) 需 (略) 房设施配套要求，完成安装施工图设计。

必须

URS *

安装位置：提取车间 * 楼。

必须

URS *

用户可提供的加热蒸汽压力：0.3～0.4MPa；电源电压：AC * V/ * V± * %, * Hz；压缩空气0.6～0.7MPa，循环水温度≤ * ℃，冷却水压力0.2～0. * MPa；自来水压力：0.4～0.5MPa。

必须

URS *

安装热回流提取浓缩机组根据设备大小确定平台高度和面积。

必须

URS *

设备周围应有足够的操作和维修空间，便 (略) 操作和维修。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

电源： * Hz *** V * 相 * 线制，设备绝缘电阻应不小于1MΩ

必须

URS *

所采用电气元件均符合IEC标准，及通过CCC或CE认证，所有的电气元件要有合格证。

必须

URS *

搅拌电机启停采用防爆控制、视镜灯采用低压防爆设计。防爆等级不低于dⅡBT5。

必须

URS *

(略) (略) (略) (略) 接地，箱体的接地应满足适用的国家标准要求；达到防爆要求。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS *

供应商需提供给设备清洗方案及验证方案。

必须

URS *

设备带有自动 * °旋转喷淋清洗球（材质为SUS * 不锈钢），清洗球的安装位置及数量应能确保清洗全覆盖，系统无清洗死角。

必须

URS *

设备供应商需提供详细的在位清洗要求（如：清洗液流量、压力要求等），设计单位根据供 (略) 设计。

必须

URS *

设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必须

URS *

设备底座地面便于清洁，无清洁死角。

必须