宜宾市第六人民医院-电子胃镜系统等进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

宜宾市第六人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

徐志学

达州市达川区人民医院

副主任医师

内科

余华文

达州市达川区中医医院

副主任医师

放射医学

潘霞

达州市达川区中医医院

副主任技师

医学检验

胡显明

达州市达川区中医医院

副主任医师

影像专业

赵彦军

四川琴台律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

1.电子胃镜系统

（1）进口产品图像处理器具有两种窄带光观察模式，可实现如下临床价值：①早期病灶的筛查；②异常组织与正常组织的边界识别；③血管及粘膜腺管结构的分型，可实现早期癌变的筛查和精查，具有重要的临床诊断价值，而国产设备只有电子染色模式，边界、血管、结构显示不清晰，病变的筛查漏诊率高，精查的图片比较模糊。

（2）进口产品具有双画面动态模式，白光图像和电子染色图像可同时动态显示在同一个屏幕上，主副画面可即时切换，方便进行对比和医师做出诊断，而国产产品不具备该项功能。

（3）进口产品可兼容胃镜、超声内镜、经鼻内镜、肠镜、十二指肠镜、支气管镜、双气囊小肠镜、放大镜等多个镜种，而国产设备兼容镜种少，特别是国产没有放大镜，不能做早癌精查。

（4）进口产品的胃、肠镜图像传感器为百万像素CMOS图像传感器，高清图像，而国产设备的CCD为40万像素左右。

（5）进口设备普通胃肠镜都带有附送水功能，能保证临床使用过程中具有清晰的视野，且胃镜先端外径都小于9.5mm，肠镜先端部外径小于12.2mm；保证良好的插入性和病人的舒适性。国产普通胃肠镜没有附送水，胃镜先端外径大于9.5mm，肠镜先端大于12.5mm，插入困难，病人疼痛感比较强。

（6）进口胃肠镜有专业的放大镜，可以放到到145倍，普通镜能放大到60倍，而国产没有专业放大镜，普通镜只能放大2倍；不能做早癌精查。

（7）进口内镜用冷光源是带有多色独立LED的光源，保证有足够的亮度提供给窄带光展示微结构和微血管及边界；国产光源要不是氙灯光源，就是独立LED光源，亮度不足以观察窄带光下的中远景，观察效率低。

2.床旁透析机CRRT

采购连续性肾脏替代治疗设备（CRRT）用于包括感染、创伤、休克、中毒、重症急性胰腺炎等多种原因所致的伴或不伴肾功能不全的全身炎症反应综合征（SIRS）等疾病的治疗。

参数对比：

（1）进口CRRT设备目前是唯一带有CF级电击防护程度设备，最高程度的防止电流泄露，可安全的在治疗同时使用心脏仪器；国产设备则为次级BF级，无法在治疗的同时使用心脏仪器。

（2）稳定的重量平衡系统带有4个坚固的、高精度天平，每个天平最高支撑量12公斤，倾斜的重型支架设计，采用人体工程学设计及血流动力学，最大线性偏差±1%，最大限度限制平衡误差，精确控制容量负荷。国产设备最大线性偏差为±5%以上，容量负荷误差较大。

（3）进口CRRT设备能够开展包含2kg及以上儿童治疗模式在内的多达11种治疗模式，可根据治疗需要，开展杂合治疗如DFPP、DPMAS等，最大程度满足临床治疗需求，国产设备无法安全开展儿童治疗等杂合治疗模式。

（4）进口设备具有高效的双加温系统（属于置换液或透析液加温，不加热血液），可加热35至39℃，加温均匀，安全性高。国产设备为单加温器且直接加热血液，安全性较低。

（5）提供至少15分钟后备电源，断电时自动转换紧急操作模式，为临床医务工作者提供应急时间，为所有意外做好准备，杜绝不良事件发生，为治疗提供更高的安全标准。国产设备多无后备电源或电源维持时间较短。

（6）进口设备独有一体化枸橼酸抗凝系统，可根据血流量的改变，自动调整枸橼酸抗凝剂量，枸橼酸剂量可控（枸橼酸盐/血液2.0 - 6.0 mmol/l 血液），钙剂量可控 (钙/流出液0 - 3.0 mmol/l流出液），剂量调节精确到0.1mmol/l，保证剂量的准确性及用药的安全性。国产设备没有一体化枸橼酸抗凝系统，抗凝剂量无法精确控制且存在安全隐患。

3.血液透析机、血液透析滤过机

血液透析滤过机属于高风险临床治疗项目，进口设备在功能上较国产设备具有如下优势：

（1）支持联机配置置换液，置换液流量跨度10-500ml/min，即可满足儿童、极低体重、心肺功能不稳定患者治疗个体化需求；又可满足高置换液量HDF治疗。

（2）自动血泵滚轮间歇调整，可以适配各品牌血液管路，兼容各种透析液配方。

（3）支持预充液联机排放，配备联机排液口，无需连接废液袋。

（4）具有透析液流量联动血流量功能。

（5）动脉滴壶和静脉滴壶的液面可以通过屏幕进行调整。

（6）标配全自动密闭双向引血功能，提升操作的安全性。

（7）备用电池在停电后可同时提供血泵、注射泵、静脉压、动脉压、气泡传感器、静脉夹钳、显示屏等部件持续运转30分钟以上。

（8）具有应急处置键，可一键切换到安全的体外循环模式，以应急各种突发状况。

血液透析机属于高风险临床治疗项目，进口设备在功能上较国产设备具有如下优势：

（1）标配细菌过滤器，孔径小于7000Da，提升透析质量，标配全自动密闭双向引血功能，提升操作安全性。

（2）自动血泵滚轮间歇调整，可以适配各品牌血液管路，兼容各种透析液配方。

（3）具有透析液流量联动血流量功能。

（4）高位指示灯，可********查看详情_hao_pg&wd=360%C2%B0&fenlei=256&usm=2&ie=utf-8&rsf=********查看详情&rsv_dl=0_prs_28608_3&rsv_pq=869e********查看详情600e&rsv_t=a8a5vGxVZhb%&oq=">360°实时观察设备运行、治疗状态。

（5）配有漏血监测器，报警范围50-500ppm。

（6）备用电池在停电后可同时提供血泵、注射泵、静脉压、动脉压、气泡传感器、静脉夹钳、显示屏等部件持续运转30分钟以上。

（7）具有应急处置键，可一键切换到安全的体外循环模式，以应急各种突发状况。

4.病理显微镜（含采图系统）

该设备对病理切片组织标本显微镜下进行观察后再通过摄像系统对组织标本进行采集和分析，用于临床病理诊断和报告出具。

根据我院的工作要求，设备确需满足以下技术需求：高精度光学系统及稳定精密的机械系统，调焦精度≤2um，宽视场数≥23，高分辨率40X物镜N.A.≥0.7，能进行自动光强管理功能。

国内同类产品与进口产品对比：

（1）目前进口产品：高精度光学系统及稳定精密的机械系统，调焦精度1um，宽视场数≥25，高分辨率40X物镜N.A.≥0.75，能进行自动光强管理；进口产品满足采购人的临床工作需要。

（2）目前国内产品：高精度光学系统及稳定精密的机械系统，调焦精度3um，宽视场数22，高分辨率40X物镜N.A.=0.6，不具有自动光强管理功能；国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

5.冷冻切片机

冷冻切片机主要是用于手术中新鲜组织作病理快速诊断，确定病变的性质，肿瘤有无转移，切除残端有无病变，为手术治疗提供可靠的依据。因此高质量的冷冻切片至关重要，要求病理技术员在冰冻切片过程中要熟练掌握冰冻切片的要点和各种组织成分，同时掌握好机器的性能和冰冻切片的技巧。

进口产品特点：（1）进口冷冻切片机，在使用安全性、高质量以及工作效率方面，表现优异。（2）进口冷冻切片机具备样品定位：8°定位及360°旋转，自动中心定位和精确0位指示确保样本定位顺利进行。（3）采用最优化的空气循环系统，冷空气直接由制冷器流向刀片/刀架，协同通过防卷板展片，确保高质量切片。（4）经过有效性认证的紫外线消毒，随时开启，充分消毒。（5）机身表面采用纳米银离子抗菌涂层覆盖，防止微生物滋生，有效保护实验室人员的操作安全，尤其面对一些带有传染性质的标本时，尽可能较低污染的风险。

国产产品箱体升温慢，且温度波动范围大，切片时易卷片，尤其面对脂肪组织时。不配置样品定位，影响切片质量。国产冰冻切片机缺乏对操作人员保护的措施，没有紫外线消毒，机身外壳没有抗菌措施。

6.全自动HE染封一体机

染色机用于病理分析前对贴附于载玻片上的石蜡切片、冰冻切片及细胞等检体进行自动染色。我单位因承担的外检量大，为满足工作需要，需要购买染色机。

6.1为了满足临床实际需要，采购此设备应满足以下要求：

（1）设备完全为原装进口，全自动染色、封片、干片；

（2）适用于细胞切片和组织切片等多种染色处理，玻片兼容；

（3）高通量：每小时切片处理量≥240张，处理每天切片处理量≥2000张，提高科室效率，满足科室未来3-5年的工作需求；

（4）切片上载单元：可一次上载≥40张切片，并具有连续上载功能；

（5）染色程序：具备20种染色程序，每种染色程序可设置40个染色步骤；

（6）染色方式为浸染，染色试剂处于循环状态，避免不均匀染色；

（7）烤片模块和封片模块可以单独使用；

（8）染色完毕切片架具备自动传输至封片单元，自动封片；

（9）每一轮运行时间（从烤片到干片）：≤ 46分钟；

（10）仪器软件可以与本地局域网和医院信息管理系统连接；

（11）所有试剂不含二甲苯，保护科室医生和技术人员的身心健康；

（12）废液分开排放，降低医院废液处理成本。

6.2目前国内的染色机存在以下问题：

（1）处理量：国产产品最大处理量约为96片∕小时；

（2）兼容性：不能兼容其他品牌的玻片；

（3）灵活性：国产产品仅能运行1个染色程序；

（4）安全性：有毒无毒废液不能分开排放；

6.3国外的染色机具有以下功能：

（1）高效率高产量,最大处理≥2000个玻片∕天；

（2）每次上载玻片≥40张，可以连续上载，同时可以兼容其他多种品牌的玻片；

（3）可同时运行不同的程序；

（4）从烤片开始到干片≤46分钟；

（5）烤片功能和封片功能可任意选择；

（6）设备可以在封闭的一体机内，全自动连续完成烤片、脱蜡、HE染色、封片和干片全过程，满足质控要求；

（7）染色方式为循环浸染，染色试剂处于循环状态，避免不均匀染色。

以上拟购买的设备用于临床医疗，对设备要求非常高，采购优质设备对于保证手术质量和安全，提高医院影响力和医疗技术水平具有极其重要的临床意义。国产品牌整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距。采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、手术等工作任务，而进口产品能够保证设备长时间稳定运行，精密性、安全性及先进性均优于国产品牌。

综上所述：国产设备无法满足我单位的医疗需求，且上述产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，我单位申请采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

电子胃镜系统（含2根胃镜、2根肠镜）

1

2

床旁透析机CRRT

1

3

血液透析机

5

4

血液透析滤过机

5

5

病理显微镜（含采图系统）

1

6

冰冻切片机

1

7

全自动HE染色封片一体机

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和市财政局。

采 购 人 联系人：江先生电话：****-*******查看详情

市财政局 联系人：易女士电话：****-*******查看详情