宁夏回族自治区血液中心进口试剂采购招标公告
采购计划编号：2012ncz0820
采购文件编号：NXITC120701F052
一、采购人：宁夏回族自治区血液中心
二、采购代理机构：宁夏国际招标有限公司
地 址：宁夏银川进宁北街86号
联系人：李峰 电话：0951－*******查看详情 Email： *******查看详情@126.com">nxzb*******查看详情@126.com
三、公告发布媒体：
四、采购内容：进口HBsAg、抗-HIV酶联免疫试剂 数量：HBsAg、抗-HIV各240盒
一、重要技术指标
中国采招网（bidcenter.com .cn）#
1. 投标主体为生产厂商或生产厂商直接授权的中国总代理供应商；
2. 厂家必须提供生产试剂组份的相关重要技术参数，以便评审；
3. ★试剂通过中国食品药品监督管理局注册，每批试剂盒必须有中国药品生物制品检定所检定合格报告；
4. ★试剂生产厂家应为国际知名品牌，质量稳定，国内使用量大，乙肝和艾滋试剂分别有五批以上批批检报批量（开标时提供批检报告做为证据）。
5. ★艾滋病检测试剂应提供近三年国家CDC艾滋病控制中心试剂评估验证结果，且评估结果试剂的敏感性达到100%，未参加评估或评估结果不符合要求的，不得参加本项投标。
6. 同一厂家试剂洗液、显色剂要求通用并适合全自动酶免分析仪使用；
7. ELISA试剂盒所配96孔微板必须符合标准，适合全自动动酶标仪和洗板机使用；
8. ★试剂检测方法必须为酶联免疫两步检测法；
9. 试剂盒内各种组分齐全和足量并且包装符合使用方实验室全自动酶免分析仪使用，同时便于工作人员操作；
10. ★HBsAg试剂盒符合国家对进口试剂各项标准及要求，各亚型检出能力最低检出限≤0.03ng，变异株检测能力100%，特异性≥99.9%，精密度小于15%，通过欧盟C.E. 体系认证，原装进口；
11. ★抗-HIV试剂盒同时符合国家对HIV抗原、抗体试剂各项标准及要求,HIV抗体2步法检测,HIV抗原最低检出限≤2.5IU/ml,HIV各亚型抗体检测灵敏度为100%,平均窗口期≤10天,特异性≥99.9%,精密度小于15%，通过欧盟C.E. 体系认证,原装进口；
12. 酶标板条在开包装后，2-8℃保存可以放置40天以上。
13. 厂家应保证试剂使用的稳定性和质量，试剂批间差异CV值应小于15%，并能保证连续供货。
14. 试剂盒组成、组分性状与说明书一致，并无泄漏、足量、标识正确。
15. 两种试剂必须为同一厂家生产。
二、一般技术指标
1.试剂盒必须标明商品名、规格、生产单位、地址；
2.试剂应有生产批号、生产日期、有效期、 贮存温度、写明体外诊断试剂；
3.试剂盒内应配有全中文说明书、封板胶纸及按压塑料备用袋等；
4.中标方应不定期对检验人员进行培训；
5. 试剂在使用期内出现质量问题生产厂家应负责免费退换，并保证试剂连续性而不影响中心检验工作；若出现严重质量问题或存在严重质量隐患时，使用方有权中止合同，直接顺延使用综合评分排名第二的投标单位的试剂进行应急。
6、厂家应提供试剂评比结果资料、全国省级血液中心的用户名录，以及批量业绩。
7、对于血液中心之前未用过的新的中标厂家或近两年未使用过的中标厂家试剂，签订正式采购合同前，厂家应免费提供各项目不少于5盒的试剂由使用方进行确认试验，经确认试剂盒对照、室内质控品、第三方商品化血清盘符合要求后方可签订采购合同，正式使用。经确认试剂不符合使用方设备或相关标准要求时，使用方可不与该厂家签订采购合同，直接顺延使用综合评分排名第二的投标单位的试剂进行应急。
三、商务要求
1. 中标厂家应按血液中心要求及时供应试剂，每批试剂应为同一批号并且距离有效期在5个月以上；
2. 试剂运输时要采购相应的冷链措施，保证试剂运输过程温度符合要求，每次进货时须提供试剂运输过程冷链温度监控记录，以供使用方进行质量验收。
3.要求生产厂家在每批试剂使用期内进行售后回访服务；
4.试剂在使用过程中出现质量问题厂家应即可派人进行技术指导。
四、相关要求
1、两种试剂必须为同一厂家生产。
2、采用综合评分法进行招标。
五、 投标人资格要求：
1．具有独立的法人资格的生产厂商，进口产品应是厂家直接授权的中国总代理。
2．法人授权委托书（原件），进口产品需提供厂家颁发的授权委托书（原件）；
3．营业执照（副本复印件加盖公章）
4．税务登记证（国税和地税）（副本复印件加盖公章）
5．组织机构代码证书（复印件加盖公章）
6. 社会保障资金缴纳记录（复印件加盖公章）
7. 检察机关出具的近三年内有无行贿犯罪档案记录的书面告知函（复印件加盖公章）
8. 投药品标段的应提供药品生产许可证或药品经营许可证、药品批件、GMP证书或其它资质。
9. 投标单位所投艾滋病检测试剂必须参加过近三年国家CDC艾滋病控制中心组织实施的艾滋病试剂质量评估工作，且评估结果试剂敏感度达到100%，投标时提供国家CDC艾滋病控制中心向社会公布的评估结果报告（复印件加盖公章）。
10. 有良好的商业信誉和健全的财务会计制度
六、报名时间：即日起至开标前五个工作日。
每天上午8：00-12：00 下午14：30-17：30
报名地点：宁夏公共资源交易服务中心四楼（北京中路51号）
七、招标文件的领取：宁夏国际招标有限公司二楼一部（进宁北街86号）
招标文件每标段售价300元，售后不退。
八、投标保证金请汇至：
用 户：宁夏国际招标有限公司
开户行：宁夏银行湖滨支行
报名单位须知：正式报名投标单位请在开标前将投标保证金交至指定账户。
九、开标时间及地点：时间为2012年9月26日上午8：30整。
地 点：宁夏回族自治区招标投标交易服务中心（北京中路51号）
宁夏国际招标有限公司
2012年9月6日
