宜宾市第二中医医院-CT球管等进口产品专家组论证意见公示

采购人

(盖章)

宜宾市第二中医医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

方宏

宜宾市第一人民医院

主任医师

临床

曹跃勇

宜宾市第二人民医院

主任医师

医学影像

隆元昌

宜宾市第三人民医院

主任医师

医疗

李建川

宜宾市第一人民医院

主任医师

临床

赵彦军

四川琴台律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

理由阐述：

(1)CT球管

一、采购需求：

拟采购的设备为医院现使用CT的零配件，要求安装完毕后图像质量稳定，使用寿命长。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内没有能与相匹配的同型号CT球管的生产厂家，且现使用CT很多备件是与整机一同注册（包含球管），如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，为避免使用非进口球管造成成像不清晰导致误诊和错诊，危及患者安全，保证临床正常的诊疗工作，使病人得到及时的诊治，需尽快更换球管保持设备正常运行。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

(2)手术显微镜

一、采购需求：

神经外科对于脑干肿瘤、脊髓髓内肿瘤、胶质瘤、听神经瘤、脑膜瘤、颅咽管瘤、脑血管瘤，垂体瘤、动脉瘤等颅脑疾病手术，需使用精准的手术显微镜，可精细手术操作，降低手术带来的各种风险，减少医疗纠纷、和谐医患关系。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品：

1、工作距离≥500mm，10X目镜下，最大视野范围大于175mm。

2、一体化电磁锁支架，镜体关节及支架所有关节具有电磁锁，且≥6个。

3、主光源与备用光源为双氙灯照明，提供最优质的视场照明，氙灯的亮度满足手术要求，同时保护术者的眼睛健康，可一键快速切换。

4、体化支架上有二级解锁条。

5、无极变焦，无极变倍，配有手动调节旋钮。

6、光学透镜为复消色差透镜技术，对图像色彩还原度高，分辨率高，高倍的情况下放大，显微镜呈现的景深大，图像立体效果好，在锁孔手术和复杂脑血管手术中，氙灯的高亮度照明利于医生手术操作，提供更加清晰明亮的手术视场，为手术做出正确判断。

国产产品：

1、工作距离不可扩展，10X目镜下，最大视野范围≤150mm。

2、多为机械锁定支架，非一体化电磁锁支架，镜体关节及支架所有关节不具有电磁锁。

3、主光源与应急备用光源多数是卤素灯，视场照明亮度暗，主光源与应急备用光源不可以互相快速切换。

4、无支架二级解锁条。

5、定焦操作，五档变倍。

6、光学透镜为消色差透镜，对图像色彩还原度较差，分辨率较低，高倍的情况下放大，图像效果差，在锁孔手术和复杂脑血管手术中不利于医生做出正确判断，影响手术操作和效果。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

(3)血液透析设备

一、采购需求：

拟采购的设备主要用于临床血液透析的开展，根据临床的实际需求，为了提高患者生活质量，为了保障患者的安全，治疗效果的充分，该产品必须要达到安全、精确、稳定的要求。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

1、进口产品具有开机自检功能，在治疗过程中仍有自检功能，国产产品不具有该功能。

2、进口产品透析液流量:0-300-500-800ml/min。国产产品调节梯度一般大于30ml/min，不能精确控制；血泵管内径可调，适合儿童透析治疗。

3、进口产品标准配置B干粉透析功能，可有效降低感染风险，使用方便。国产产品一般不能装配干粉装置。

4、进口产品在透析过程中具有检测功能，每间隔一定时间能监测水路密封性。国产产品不具有该功能。

5、进口产品具备标准配置细菌过滤装置，可保证透析液无菌可靠，国产产品一般不具备该装置。

6、进口产品具备红光绿光交替的漏血监测装置，可保证患者的治疗安全，国产产品一般不具备。

7、进口产品具备超声波+红外线原理的空气监测装置，可实时监测透析过程中的气泡产生，保证病人安全，国产产品一般不具备。

8、进口产品具有远程监控接口，可实现机器的远程控制及联网管理，国产产品不具有该功能。

9、随着血液透析技术的不断进步，进口产品标准配置了尿毒素清除率监测模块，可实时进行监测，国产产品不具有该功能。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

(4)血液透析滤过装置

一、采购需求：

拟采购的设备用于对急、慢性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品：

1、进口产品具有开机自检功能，在治疗过程中仍有压力密闭性测试自检功能。

2、进口产品具有一键紧急按钮处理模式。

3、进口产品具有可根据有效血流量自动匹配透析液流量功能。

4、进口产品具有可根据有效血流量自动匹配置换液流量功能。

国产产品：

1、国产产品具有开机自检功能，但不具有在治疗过程中压力密闭性测试自检功能。

2、国产产品不具有一键紧急按钮处理模式。

3、国产产品不具有可根据有效血流量自动匹配透析液流量功能。

4、国产产品不具有可根据有效血流量自动匹配置换液流量功能。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

(5)有创呼吸机

一、采购需求：

拟采购的设备主要用于医院急诊重症监护病房治疗呼吸功能衰竭。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品性能稳定，呼吸阀门转换灵敏，参数设定精确，误差小，监测参数多种且准确。通气模式充足，能够满足现在以及未来医院各科室的使用。其中，进口产品最大吸气流速能够达到250L/Min,可以快速达到目标潮气量，双水平正压通气模式全程支持病人自主呼吸，减少人机对抗，自动流速调整能够以极的吸气压力保证病人的目标潮气量，既保证压力又保证潮气量，国产产品无法完全满足以上性能。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

(6)神经内镜系统

一、采购需求：

拟采购的设备主要用于内镜下脑积水囊肿等颅内病变的处理，主要开展脑颅微创手术治疗，可用于单纯神经内镜手术，如脑积水、垂体瘤、颅内动脉瘤、高血压脑出血、椎间盘突出等，也可用于内镜辅助的显微手术，如动脉瘤、听神经瘤、胆脂瘤、三叉神经痛和面肌痉挛等疾病的微血管减压。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品：

1、摄像主机集成图文工作站，可术中记录≥1920*1080P全高清录像及图片，可通过U盘存储手术资料；逐行扫描，≥2倍光学变焦，图像清晰，出血情况下无色差。

2、高清摄像系统自CCD开始至后端DVI输出口整条数字化图像链使观察图像质量无任何损耗。

3、系统可扩展升级，模块化设计可通过增加模块升级3D及ICG功能，具有技术升级保护。

4、配套光学镜透光率90%以上，视场角≥75°，保证最大手术视野和镜下图像清晰。

5、配套专用神经内镜器械，枪式设计，保证足够手术操作空间，满足专科手术专用需求。

国产产品：

1、系统仅能达到1080P像素水平，但像素只是清晰度的一个量化指标，综合图像清晰度尚有不足，在出血情况下会色彩偏红，不便于出血点及肿瘤边界的辨别。

2、系统无图像处理功能，不能进行关键位置图像抓取和手术视频的保留，无法实现术中实时手术管理。

3、系统非模块化设计，摄像头种类单一，信号传输存在数据衰减，不具备升级功能；

4、光学镜透光率70%左右，小腔隙手术中手术视野易模糊；

5、手术器械大多为常规外科手术通用设计，并且无专用神经内镜手术器械。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

(7)头部固定和牵开系统

一、采购需求：

拟采购的设备是神经外科开展显微外科手术的基础配置设备，为神外手术病人提供稳定可靠的固定，病人脑部组织的牵开。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品：

1、使用年限一般长达10年以上，使用寿命更长。

2、材质多数采用铝合金等轻质金属材料，在保证强度高同时减轻重量，固定牢固，安全性高，经久耐用。

3、精度高，头夹部位有刻度显示，为手术医生提供明确的精度提示。

4、头夹深度达到150mm以上，满足头颅大的患者，而且不影响麻醉插管。

5、头夹配有快速固定导轨，方便牵开系统的安装，为临床医生提高手术便利。

6、牵开系统采用复合金属，质量好，固定稳定，满足手术安全性要求。

7、牵开系统采用开放式框架设计，取代传统的闭合式头圈设计，部阻挡手术视野，可以为临床医生提供足够的手术空间。

8、牵开系统的软轴球面表面采用喷砂处理，增加摩擦力，而且软轴不反弹，牵开稳定，更好保护脑组织，满足手术牵拉需要。

9、脑压板采用黑色涂层，不粘连脑组织，且避免在显微镜下反光。

国产产品：

1、国产设备一般使用期限为2年到5年。

2、多采用不锈钢等金属材料，笨重，固定不稳定，增加潜在的手术风险，不耐腐蚀，易损坏。

3、头夹部位没有刻度显示，制作粗糙，盲目。

4、头夹深度为120mm到130mm,不能有效地满足手术需求。

5、头夹没有快速固定导轨，牵开系统安装不稳定和牢固，存在手术风险。

6、采用不锈钢材质，固定不稳定，使用寿命短，安全性低。

7、牵开系统采用开放式框架设计，取代传统的闭合式头圈设计，部阻挡手术视野，可以为临床医生提供足够的手术空间。

8、牵开系统软轴牵开器没有采用喷砂处理，而且软轴要反弹，牵开不稳定，导致手术牵拉时使用操作不方便，容易损伤脑组织，增加手术危险。

9、脑压板没有黑色涂层，粘连脑组，在显微镜下容易反光。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

(8)钬激光碎石系统

一、采购需求：

拟采购的设备是医学用于腔内碎石清石的手术仪器系统，相对于传统治疗结石的方法，具有很强的安全性和高效性。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品：

1、钬激光：功率：100W，输出稳定，能量衰减不明显，尤其术中几乎没有衰减。峰值功率：最高30KW。可快速粉碎所有硬度结石。高能量时脉冲宽度可短至150μs，可快速粉碎高硬度结石；低能量时脉冲宽度可长至600μs，达到快速止血和粉末化碎石。具备稳定的能量输出和良好的止血功能，保障前列腺剜除术安全、有效的进行。

2、纤维输尿管软镜：双通道可以同时使用激光光纤和套石篮,不用间断的更换操作,方便又快捷。上弯和下弯都为270度，更能有效地进入肾盏的复杂位置；带有未端固定器可以锁定未端方向，有利于单手操作，当物镜到达目标所需的位置时可通过物镜控制杆控制视角；通过连接灌注泵到工作通道、连接吸引泵进行连续冲洗，保持镜子极佳的能见度。

3、李逊镜：经皮肾镜，能够提供输尿管手术中理想的图像，整体设计符合安全的医用人体工程学特征。其直径小，6Fr器械通道的肾镜，12°广角，环形持手设计，使握镜更轻松，特有器械通道喇叭形设计便于操作。其高性能钛合金材质的半软性镜体，符合所有安全灭菌的要求，经久耐用，操作插入性能优越，医疗风险大大降低，才能够满足用户需求。

4、输尿管硬镜：能够提供输尿管手术中理想的图像，整体设计符合安全的医用人体工程学特征。其直径小，5Fr器械通道的输尿管肾镜，12°广角，其高性能钛合金材质的半软性镜体，符合所有安全灭菌的要求，经久耐用，操作插入性能优越，医疗风险大大降低，才能够满足用户需求。

国产产品：

1、钬激光：功率一般在60W-90W，个别的产品虽然标称100W，但实际输出无法达到100W。国产钬激光输出不稳定，手术过程中衰减明显。脉冲宽度长；不能粉碎高硬度结石。输出不稳定，衰减明显，止血效果差，不能用于前列腺剜除。

2、纤维输尿管软镜：国内厂家仅能生产硬性光学输尿管镜。软性输尿管镜因为可弯曲，可视范围更大，可以最大限度的观察肾盂、肾盏内病变；而硬性光学输尿管镜因不能弯曲，观察范围有一定限制，而且纤细程度弱于软性输尿管镜，不能到达肾盏在内的上尿路，手术适应症少于软镜。

3、李逊镜：经皮肾镜视野角度在80度左右，无法观察全面，内镜视野角度较小，无法观察全面。景深距离小，不易远端和近端同时观察,很多位置观察不到，增加漏诊率，增加患者手术危险。

4、输尿管硬镜：视野角度在80度左右，无法观察全面，国产内镜视野角度较小，无法观察全面。景深距离小，不易远端和近端同时观察,很多位置观察不到，增加漏诊率，增加患者手术危险。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

(9)电子胆道镜系统

一、采购需求：

拟采购的设备用于总胆管良性恶性病症的诊断，总胆管结石的观察和治疗。临床工作要求产品重要指标需达到：先端CCD，高画质、大画面、无摩尔纹，4.9mm纤细先端，2.0mm器械通道，兼顾胆道探查和取石。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品：

1、电子胆道镜：已在国内各临床医院应用多年，满足先端CCD，高画质、大画面、无摩尔纹，4.9mm纤细先端，2.0mm器械通道，兼顾胆道探查和取石。

2、电子输尿管镜：子弹头设计，更利于尿道插入，弯曲部角度向上180°；向下275°，支持NBI光诊断技术，有效提高早期肾盂癌检出率。

国内产品

1、电子胆道镜：由于技术等原因国内厂家目前还无法生产电子胆道镜，只能生产纤维胆道镜，纤维胆道镜属于体外成像，CCD置于纤维胆道镜的目镜端，距离所需观察的部位远，因此画质不清晰，画面小，存在摩尔纹效应，无法满足手术对于病灶部位清晰度的需求，容易产生漏诊误诊，造成医疗事故。

2、电子输尿管镜：目前国内厂家技术上还无法生产电子输尿管镜，只有输尿管硬镜。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

(10)开颅动力系统

一、采购需求：

拟采购的设备用于神经外科的开颅手术，利用该系统完成磨，切，铣的精细开颅/颅底结构区域操作，达到手术中切开颅板/清除骨质/暴露手术区域的目的，帮助医生更快速，安全，有效地开展神经外科手术。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

1、进口产品：具有开颅磨颅板/椎板、切/铣颅骨、钻孔/锯操作、术中颅/脊神经减压、快速/安全/微创地暴露手术视野性能。动力好；故障率小；具有专业神经外科、脊柱外科显微驱动附件和钻头，完全满足临床手术需要。

2、国产产品：电钻动力较弱；故障率高；无专业神经外科、脊柱外科显微驱动附件和钻头，无法保证临床手术需要。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

(11)激光和脉冲光工作站

一、采购需求：

拟采购的设备用于用于全面解决皮肤的颜色和质地问题，能够满足求美者对于面部年轻化的需求。开展激光光子治疗是临床治疗各种疾病的有效手段，治疗范围广，能非常有效治疗皮肤老化、毛细血管扩张、淡化黄褐斑、雀斑、咖啡斑、老年斑等。并且疗效好、安全强、复发低、副反应少。是医院临床常用的设备之一。

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

1、进口设备产品最多可搭载治疗手具：12种；能量：5-30J/cm2;脉宽：10ms、12ms、15ms可调；重复频率：1/2Hz；冷却方式：接触式冷却。国产产品最多可搭载治疗手具：5种，且无法搭载激光手具；能量：1-20J/cm2脉宽：50ms不可调；重复频率：1/3Hz；冷却方式：内循环水冷却。

2、进口产品可配置多种脉冲光和激光治疗手具功能，可升级增配应用于各类瘢痕治疗及皮肤赘生物祛除的2940nm像束饵激光手具以及具有CFDA认证的用于治疗白癜风、银屑病、各类色素脱失功能的UVB308手具，并且最多可配置12种治疗手具，才能保证治疗的安全性和有效性。国产产品只能在激光/脉冲工作站上搭载脉冲光治疗手具，无法升级增配2940像束铒激光以及UVB308准分子光手具，不能满足临床的治疗需求，并且在制造工艺上有一定差距，不能保证治疗的安全性和有效性。

三、简述购买进口产品的理由：

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

CT球管

1支

2

手术显微镜

1套

3

血液透析设备

4台

4

血液透析滤过装置

2台

5

有创呼吸机

2台

6

神经内镜系统

1套

7

头部固定和牵开系统

1套

8

钬激光碎石系统

1套

9

电子胆道镜系统

1套

10

开颅动力系统

1套

11

激光和脉冲光工作站

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采购 人 联系人：罗老师 电话：****-*******查看详情

审核财政部门 联系人：易老师 电话：****-*******查看详情