项目名称:喉返神经监测系统竞争性谈判公告
（喉返神经监测系统）竞争性谈判公告
项目概况
喉返神经监测系统采购项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取采购文件，并于2021年01月08日 09时00分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号：JH20-210000-84312
项目名称：喉返神经监测系统
采购方式：竞争性谈判
包组编号：001
预算金额（元）：700,000.00
最高限价（元）：700,000.00
采购需求：查看
一、商务要求
★1、交货时间：合同生效后30日历日内供货并验收合格（具体以甲乙双方签订的合同为准）
★2、交货地点：辽宁省肿瘤医院（沈阳市大东区小河沿路44号（采购人指定地点））
★3、付款方式及条件：货物验收合格后支付合同总价90%,剩余10%作为质保金，一年后无质量问题一次性付清（无息）。
★4、验收标准：执行行业标准
验收程序：按相关法律法规执行
验收报告：按相关法律法规执行
组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。
★5、质量保证期：1年
★6、保修期内上门免费服务，终身维修，提供配件：1年
★7、热线支持：提供现场支持：（2）小时内响应；（4）小时内到达
8、售后服务网络：提供
9、维修技术人员及设备方面的保证措施及收费标准的要求：质保期内不收取任何费用
★10、系统扩展、升级服务要求：质保期内不收取任何费用免费
二、技术要求
本项目采购喉返神经监测系统1套。
（一）、电生理参数监测仪
1、功能要求
产品适用于甲状腺手术神经监测、腮腺手术神经监测、五官科面神经手术监测、骨科神经神经监护、听神经瘤、神经松解、选择性脊神经后根切断术（spr）和选择性周围神经切断术（spn）等神经监护。
2、设备参数
★（1）通道数≥8通道监护：可任意单独选择或同时选择；
（2）触屏操作：>15寸彩色液晶显示屏，直观清晰，操作简便。
（3）参数设置：用户可以选择手术模板进行手术操作或自主调整参数。
★（4）旋钮调节电流强度：操作方便、简单，可通过旋钮快速调节刺激电流强度。
★（5）多语言界面：支持中、英文语言界面。
（6）电极选择：支持多种刺激探针和电极。
（7）声頻输出：具备多种提示音，包括事件提示音、刺激提示音和原始肌电声音等。
（8）阈值设置：具有可调节的事件判断阈值，以适用于不同的患者和手术。
（9）最大波幅保持功能：便于对监测结果的记录和判断。
（10）事件捕捉功能：波形高于阈值时，可以将所需的EMG信号固定在屏幕上便于分析，直到下一个信号被捕捉；波幅低于阈值时，EMG信号不被固定，便于分析和保存术中的事件信息。
（11）扫描延迟功能：具备可设置的扫描延迟功能，用于排除刺激伪迹对事件波形判断和计算的影响。
（12）具备外接USB端口，用于导出患者数据或打印。
（13）波形记录和回放功能：可以记录手术过程中的典型波形，肌电图在整个手术过程中的变化趋势，手术记录可直接在监测仪上回放查看。
★（14）快速注释功能：可以根据手术过程，在波形上快速添加《甲状腺及甲状旁腺手术中神经电生理监测临床指南》中定义V1、R1、R2、V2名称注释，同时记录相应的波幅和潜伏期。
★（15）模块化设计，升级，维护更方便。
（16）波形保存方式：可设置为刺激式保存或事件式保存。
（17）自定义标记注释：回放界面中，可在记录文件添加自定义标记注释。
（18）标准报告可自动保存至U盘。
3、技术规格要求
（1）采集部分
1.1 测量范围：10μV -90000μV；
1.2 带宽：0.2Hz-10KHz；
1.3 共模抑制比：≥110dB；
1.4 输入阻抗：≥2MΩ；
1.5 噪声水平：≤0.7μVRMS；
（2）电刺激部分
2.1 刺激方式：恒流；
2.2 负载范围：0-20KΩ；
2.3 刺激强度：0 mA -40mA，可调节；
2.4 刺激频率：1 Hz -50Hz，可调节；
2.5 刺激脉冲宽度：50μs-300μs，可调节；
2.6 直流分量：0V-1V。
（二）、开口器成套手术器械
1、开口器成套手术器械采用GB/T1220-2007?不锈钢?中规定的3Cr13、12Cr18Ni或GB/T3280-2007《不锈钢冷轧钢板》中规定3Cr13材料制成。吸引管、导光夹应采用GB/T14975-2012《结构用不锈钢无缝钢管》标准中所规定材料制造。
2、拉钩、左拉钩，右拉钩、下颚拉钩、颚咽成形拉钩、带锁头喉部撑开拉钩、喉部撑开拉钩、弧型拉钩的杆部应热处理，其硬度为GB/T230.1-2009《金属洛氏硬度试验方法》标准中规定的HRC30-HRC50范围内。
3、旋转调节手轮，拉钩张开与闭合，应灵活自如，不得有卡塞现象。前后开口度调节≥40mm。拉钩深度调节距离≥90mm，通过支架中间的旋钮拉钩可进行75°—45°撑开倾斜度的调节。不同的拉钩可分别清晰暴露口咽、舌板、扁桃体、咽后壁、喉、下咽部、鼾症等部位。颊部撑开器调节范围5mm-20mm。
4、拉钩与支架、支架与连接桥、连接桥和胸托的配合应良好，插拔自如不得有卡塞现象。
5、产品外表面轮廓清晰、无锋棱、毛刺、划痕和明显凹凸不平等现象。支架的表面粗糙度Ra值≥1.6μm，拉钩的部分≥0.8μm，其余部分≥1.2μm。产品各焊接部分应牢固、平等、光滑、无虚焊、漏焊、堆焊等现象。
6、产品的耐腐性能应符合YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性试验办法》标准中规定的手术器械应有良好的耐腐蚀性能，在常规药物消毒后不得产生腐蚀现象。
（三）、神经探针
1、探针头部采用YY0672.1-2008标准中的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢（ASTM F 899-2012标准中630号不锈钢），钳杆及内芯采用YY/T 0294.1-2005中M号钢，绝缘套管用聚亚苯基砜制造。
2、单极电凝分离钳的夹持力≥20N。
3、其硬度为350HV0.2~700HV0.2
4、进入患者部分表面粗糙度Ra参数值≤0.4μm。
5、耐腐蚀性能符合YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
6、杆径5mm，神经探针：高度绝缘，头部裸露部分1-2㎜，定位精度高。定位、分离一体设计，可连续操作，减少换器械过程定位不准。
7、需配合电生理参数监测仪主机使用
注：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则响应文件无效。
合同履行期限：合同生效后30日历日内供货并验收合格（具体以甲乙双方签订的合同为准）
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策等
本项目（是/否）接受联合体投标：否
二、供应商的资格要求
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无
3.本项目的特定资格要求：3.1.供应商须具有药监部门批准的医疗器械生产或经营证明文件，并在有效期内； 3.2.具有药监部门批准的所投产品医疗器械注册备案证明文件，并在有效期内；
三、政府采购供应商入库须知
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
四、获取采购文件
时间：2020年12月29日至2021年01月04日，每天上午8时00分至11时30分，下午13时00分至17时00分（北京时间，法定节假日除外）
地点：辽宁政府采购网
方式：线上
售价：免费
五、响应文件提交
截止时间：2021年01月08日 09时00分（北京时间）
地点：辽宁轩宇工程管理有限公司（沈阳市皇姑区黄河南大街56号中建峰汇广场A座801室）
六、开启
时间：2021年01月08日 09时00分（北京时间）
地点：辽宁轩宇工程管理有限公司（沈阳市皇姑区黄河南大街56号中建峰汇广场A座801室）
七、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
八、质疑与投诉
供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。
1、接收质疑函方式：书面纸质质疑函
2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。
质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。
九、其他补充事宜
投标文件递交方式采用线上递交及现场纸质递交同时执行并保持一致，参与本项目的供应商须自行办理好CA锁，如因供应商自身原因导致未线上递交投标文件的按照无效投标文件处理。具体操作流程详见辽宁政府采购相关通知。
十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系
1.采购人信息
名称： 辽宁省肿瘤医院
地址： 辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号
联系方式： ***-********查看详情
2.采购代理机构信息
名称： 辽宁轩宇工程管理有限公司
地址： 沈阳市皇姑区黄河南大街56号中建峰汇广场A栋803-812室
联系方式： ***-********查看详情
邮箱地址： ********查看详情7@qq.com
开户行： 中国光大银行沈阳黄河大街支行
账户名称： 辽宁轩宇工程管理有限公司
账号： ********查看详情********查看详情4
3.项目联系方式
项目联系人： 闫冠吉
电话： ***-********中国采招网（ bidcenter.com.cn:）查看详情-313
