一、项目名称：信阳市中心医院普外科采购静脉腔内射频闭合发生器医学装备项目
二、招标编号：信中医XZYZB【2020】078号
三、项目说明：信阳市中心医院普外科采购静脉腔内射频闭合发生器医学装备项目采购、安装、和售后、维修等相关服务。
四、投标人资格要求：
4.1、投标人须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
4.2、投标人须具备医疗器械经营许可证。
4.3、投标人须注册资金贰佰万元及以上。
4.4、投标人需提供“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）网站的“失信被执行人”、“政府采购严重违法失信行为记录名单”“ 重大税收违法案件当事人名单”和“中国政府采购”（www.ccgp.gov.cn）网站的“政府采购严重违法失信行为记录名单”查询结果页面截图，有不良记录者不予接受。
4.5、投标人须提供近三年内医疗器械销售业绩（签订的供货合同或中标通知书）。
4.6、本次采购项目不接受联合体响应投标。
五、投标人报名要求：
5.1、请符合上述条件的申请人于2021年3月8日至2021年3月10日（北京时间）工作日的8:00 -12:00;14:30--17:00（北京时间），到信阳市新五大道太古广场A座10楼，河南中怡建设工程管理有限公司报名。
5.2、投标人报名时携带①法人授权委托书原件（法人及授权委托人身份证复印件）、②企业法人营业执照副本（未三证合一的还需提供组织机构代码证和税务登记证）、③医疗器械经营许可证、④“信用中国”网站对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单查询截图”、“中国政府采购网”网站政府采购严重违法失信行为记录名单查询截图⑤业绩（签订的供货合同或中标通知书）。报名资料按以上顺序用A4纸复印装订，报名时需提交上述资料原件，所有复印件必须加盖公章，经核查无误后原件退回。
5.3、报名费：人民币伍佰元整（￥：500元）现金支付，售后不退。
备注：①上述条款应根据“四、投标人资格要求”中的具体要求提供。②对报名资料的资格初审并不作为投标单位资格条件的最终认定，投标单位应对资料的真实性、合规性负责；开标后，由招标评审委员会对投标单位的资格证明材料进行资格审核，不符合投标资格条件的投标单位的投标将被拒绝。③报名人若不按上述要求提供报名资料原件及复印件，有权拒绝接受其报名。
六、开标时间、地址：另行通知。
七、本招标文件解释权归信阳市中心医院所有。不论中标与否,投标文件均不退还。
八、本公告在《信阳市中心医院网》、《河南省政府采购网》、上公开发布。
九、联系方式
招标人：信阳市中心医院
地址：信阳市四一路1号
联系人：齐先生、何先生 联系电话：****-*******查看详情
招标代理机构：河南中怡建设工程管理有限公司
联系人：邵先生 联系电话：****-*******查看详情
地址：信阳市新五大道太古广场A座10楼
监督部门：信阳市中心医院纪检监察室 联系电话：****-*******查看详情
信阳市中心医院普外科采购静脉腔内射频闭合发生器
医学装备项目
招标编号：信中医XZYZB【2020】078号
设备控制价
序号 | 医学名称 | 数量 | 控制单价 （元） | 合计金额 （元） |
1 | 静脉腔内射频闭合发生器 | 1 | 200000 | 中国采招网（!bidcenter.co m.cn）200000 |
序号 | 技术和性能参数名称 | 设备清单参数 |
1 | 尺寸 | 最大38cm×38cm×19cm（15英寸×15英寸×7.5英寸） |
2 | 重量 | 最大9kg（20 lb） |
3 | 设备类型 | Ⅰ类射频发生器旨在与CF类，防除颤射频设备共同使用。射频发生器旨在当射频设备使用时耐受外部除颤类器的应用。 |
4 | 音频指示 | 1) 警报：设置为三个快速、高频的音频。报警音的声音压力水平为 ＞45dB（最安静设置下的程序音量）和＞80 dB（最嘈杂设置下的程序音量）。 2) 信息：单一短波，低频音量 3) 失效：单一短波，低频音量 4) 电源开启：三声持续上升的音频 5) 射频电源开启—治疗：两声持续下降的音频 6) 射频电源开启—警报：两组高频快速音频 7) 射频启动：单一长波，低频音量 8) 射频停止：单一长波，低频音量 9) 生效：单一短波，高频音量 |
5 | 交流电源 | 射频发生器包括一个经认证的医用交流电源线缆。 在每次使用前，检验交流电源线缆、交流电源插口和仪器将要接入的交流电源插座。 启动射频发生器： 1) 将交流电源线缆插入仪器背部的交流电源插口。 2) 将交流电源线缆插入接地的医用交流电源插座。 3) 将交流电源开关按起以启动部件。 4) 当部件启动时保证交流电源指示灯亮起 如果指示灯未亮起，检查交流电源线缆、保险丝和交流电源插座。 5) 保证LCD显示屏上的所有像素在部件启动时亮起为白色。 |
6 | 连接设备 | 插入设备连接器至射频发生器上的的插座以连接设备。如果在设备连接前开启发生器，射频发生器将会提示操作者连接设备。 激活时间： 1) ClosureFast静脉内腔射频闭合（RFA）导管：10秒至40秒 2) ClosureFast RFS静脉内腔射频闭合导管：2分钟至8分钟 |
7 | 功能极限 | 1) 静脉腔内射频消融（RFA）导管的功能极限 患者温度：10℃至130℃ 2) 静脉腔内射频闭合导管的功能极限： i. 患者温度：10℃至110℃ ii. 治疗、盐水或活体实验模式下的设备阻抗：25Ω-1000Ω iii. 测量模式下的设备阻抗：≥10Ω 3) 如果射频发生器检测到一个参数超出功能极限范围，刻度显示在红色范围内。 仪器同时: a) 停止射频治疗。 b) 启动报警音频（对于温度或射频参数）或启动提示音频（对于阻抗参数）。 c) 进入报警确认模式。 d) 显示报警信息。 |
8 | 受软件限制的最大电压和功率 | ClosureFast静脉腔内射频闭合（ RFA）导管（7cm）的最大功率是40W，ClosureFAST静脉腔内射频闭合（RFA）导管（3cm ）的最大功率是18W，ClosureFast RFS静脉腔内射频闭合导管的最大功率是20W，ClosureFAST静脉腔内射频闭合（RFA）导管（7cm）的最大输出功率的有源负载为100-300Ω，ClosureFAST静脉腔内射频闭合（RFA）导管（3cm）的最大输出功率的有源负载为45-300Ω，ClosureFast RFS静脉腔内射频闭合导管的最大输出功率的有源负载为110-400Ω。 |
9 | 程序音频音量 | 程序音频音量设置可从2（最小）调节至10（最大）。程序音频音量可控制报警音和与射频功率传输有关的音频的音量，如射频功率开始和停止音。当音量设置增加或降低，单一音频用来说明其已更改 |
10 | 信息音频音量 | 信息音频音量可从1（最小）调节至9（最大）。信息音频音量可控制按键确认音频和信息音频的音量。当音量设置增加或降低，单一音频用来说明其已更改。 |
11 | 工作温度范围 | 射频发生器的消息和警告： “Low temperature, high power – adjust compression” 说明冷却和加热元件周围可能有液体；应加强压迫。 “Target temperature not reached” 说明没有达到设定的温度；可能由加热元件周围的液体太多导致；应检查加热元件的位置并加强压迫。 “TREAT MENT HALTED: Non-uniform temperature 说明整个长度的加热元件加热不均匀，而且可能只有一部分加热元件被压迫到血管壁上；撤回导管，检查加热元件是否损坏（如果发现损坏，则更换导管）； 重新评估加热元件的对准情况和外部压迫情况。 “Low Temp. Verify device is in body – press OK to proceed” 说明在开始治疗之前，器械至少有一次未达到30℃。 |
12 | 一般安全指南 | 1射频能量安全有效的使用很大程度上取决于操作者控制的因素。不得替换经过适当培训的操作人员。阅读、理解并遵守这些指南是非常重要的。 2射频发生器仅供处方使用。本设备仅可在医院或临床环境中由经过培训的临床医师（操作者）使用。 3射频发生器包含操作者不可维修的部件。射频发生器必须返厂维修或由指定的维修人员进行维修。 |
*投标人所投设备产品，如科室需求，需负责所投产品连接信阳市中心医院院内网，产生的联网费用需投标人自行承担。
