四川省食品药品检验检测院医疗器械检验检测能力提升专项项目进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

四川省食品药品检验检测院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

闫新林

成都中医药大学

教授

检验检测

季柳岷

攀钢集团

正高级工程师

仪器仪表

陈洁

四川华西无损检测工程有限公司

高级工程师

仪器仪表

孙煊辉

四川中测天翔遥感技术有限责任公司

高级工程师

仪器仪表

王联超

四川君合律师事务所

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

产品名称：EVC豚鼠饲养系统

一、采购需求：

在采购单位安全评价中心的医疗器械生物学评价试验和检验工作中，需要用豚鼠、大鼠和小鼠作为实验载体。而随着业务量的增大，实验动物尤其是豚鼠饲养量大幅增加，但由于动物房空间有限，因此提高动物饲养密度，同时提高动物福利、节能环保、改善饲养环境对动物和实验工作人员的影响，成为当务之急。故拟采购4套高密度的EVC豚鼠饲养系统。

二、主要技术指标和性能描述：

1、EVC豚鼠饲养系统应采用无电源设计，笼架笼盒无噪音和振动。

2、安全性：突发情况时（如：动物设施系统停电），至少能确保72小时实验对象不会窒息死亡。

3、笼盒使用不少于2只外置水瓶，瓶体采用聚砜材质，瓶嘴为304不锈钢。水瓶容量：≥450毫升。

4、笼盒采用内有隔板设计（即：上下2层式），实现实验动物笼内的攀爬运动。

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1、EVC豚鼠饲养系统采用有电源和风机设计，运行时笼架笼盒有噪音和振动。

2、安全性：突发情况时（如：动物设施系统停电），能确保48小时实验对象不会窒息死亡。

3、笼盒使用2只外置水瓶。水瓶容量：400毫升。

4、笼盒内无隔板设计，无法实现实验动物笼内的攀爬运动。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1、EVC豚鼠饲养系统采用无电源设计，笼架笼盒无噪音和振动。

2、安全性：突发情况时（如：动物设施系统停电），能确保72小时实验对象不会窒息死亡。

3、笼盒使用2只外置水瓶，瓶体采用聚砜材质，瓶嘴为304不锈钢。水瓶容量：500毫升。

4、笼盒内有隔板设计（上下2层），可实现实验动物笼内的攀爬运动。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口EVC豚鼠饲养系统。

产品名称：X射线衍射分析仪

一、采购需求：

采购单位无源室配置了一台XRD，但只有基础的反射模式，前期测试发现该设备对低含量杂质的分辨能力不能满足检测工作要求。目前该科室检品种类越来越丰富，特别是对低含量杂质的分析，以及取向样品的分析，反射已经不能满足检测工作要求，急需更高分辨率的仪器，故需采购X射线衍射分析仪。

二、主要技术指标和性能描述：

（1）X射线发生器：最大输出功率：≥3kW；

（2）测角仪部分：2θ转动范围：不低于-100°≤2θ≤160°范围，角度重现性：±0.0001°；

（3）探测器：最大计数： ≥1x1010cps；

（4）透/反射光路

1、透射反射旋转样品台反、透射两种工作模式，无需拆卸部件；

2、测量中样品可旋转以改善颗粒统计效应，且转速可调节；

3、采用专用聚焦透镜光路，增强透射信号；

三、进口产品与同类国产产品的技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

（1）X射线发生器：采用国产光管或者外购，后续维护困难，输出功率：≤3kW；

（2）测角仪：2θ转动范围小，范围-40°～160°，角度重复精度低，≤±0.001°

（3）探测器：采用老一代闪烁计数器或正比计数器；最大线性计数：1x106cps；

（4）透反射光路

透反射光路切换需要拆卸重装，再校准，无专用聚焦透镜光路，透射信号弱，不能满足低浓度分析要求，无法满足医疗器材检验工作的需要

（二）进口产品主要技术指标和性能：

（1）X射线发生器：最大输出功率：4kW；

（2）测角仪部分：2θ转动范围：-110°≤2θ≤168°，角度重现性：±0.0001°；

（3） 探测器：最大计数：≥3x1010cps

（4）透/反射光路

1、具有一体化透反射样品台，切换模式无需更换部件，方便快捷；

2、样品台可旋转，且转速可调节，可以直接放置固体样品进行测试，无需压片；

3、采用专用增强聚焦透镜光路，提高透射信号强度，同时背景噪声不明显提高；

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口X射线衍射分析仪。

产品名称：密封性检测仪

一、采购需求：

采购单位实验室无相关检测设备。无菌医疗器械、药品等需开展密封完整性试验，针对内容物导电的液体制品，选择高压放电法是比较好的选择，也是我国药品及器械审评中心推荐的方法之一，为弥补实验室的不足，需采购密封性检测仪。

二、主要技术指标和性能描述：

密封性检测仪考虑高压放电原理，为无损检测手段，主要技术要求：

1、仪器检测灵敏度可达1μm漏孔；

2、适用于规格为1-1000ML预灌封注射器、西林瓶、卡式瓶、安瓿瓶和软袋等包装的微漏检测，并配置相应高压检测线圈；应实现自动旋转检测；

3、适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质产品的液体，无菌注射用水等，且最低可检测样品电导率为1us/cm；

4、应具有审计追踪软件。

三、进口产品与同类国产产品的技术指标和性能的优劣对比：

（一）国内产品主要技术指标和性能：

1、检测灵敏度大于等于5μm漏孔，不能有效检测低至1μm漏孔的检漏，无法满足检测要求；

2、适用于预灌封注射器、西林瓶、卡式瓶、安瓿瓶和软袋等包装的微漏检测，最大可以适用于1000ml，仅能通过手动控制方向满足检测要求，无法实现自动旋转高效检测；

3、对包装内容物电导率要求高，要求导电性必须很好，最低可检测导电率为10μs/Cm，不能适应低盐或注射用水等的密封检漏，不满足检测要求；

4、无审计追踪软件。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1、仪器灵敏度可达1μm检漏；

2、适用于预灌封注射器、西林瓶、卡式瓶、安瓿瓶和软袋等包装的微漏检测，产品通过定制线圈可以做到1-3000ml检漏；能实现自动旋转高效检测；

3、高压放电法适用于内容物导电的，在维持高灵敏度检漏（1μm漏孔）下，可适用于最低样品导电率为1μs/Cm的检漏；

4、有审计追踪软件。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品在灵敏度以及数据审计追踪等方面不满足目前国家药审中心及FDA对高风险无菌医疗器械包装及药包装的验证要求，无法完全满足采购人实验室需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口密封性检测仪。

产品名称：包装屏障试验系统

一、采购需求：

医疗器械的包装在保护医疗器械及保持效期内无菌有着重要作用，是医疗器械产品与外界环境的一道重要屏障。包装材料的质量能直接影响医疗器械产品，因此包装材料应具备一定的阻微生物穿透等屏障作用。阻微生物穿透性能的评价需要配合使用湿态阻菌装置。故需采购包装屏障试验系统。

二、主要技术指标和性能描述：

1.转盘速度 60 rpm±2 rpm 。

2.试验指对材料的压力 3 N±0.02N。

3.有负载补偿系统，在额定负载变化范围内旋转速度≤60±1 rpm

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1.转盘速度 60 rpm±5 rpm 。

2.试验指对材料的压力 3 N±0.05N。

3.无负载补偿系统，不同压力下转速不稳定，导致实验结果准确性差。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1.转盘速度 60 rpm±1 rpm 。

2.试验指对材料的压力 3 N±0.02N。

3.有负载补偿系统，在额定负载变化范围内旋转速度≤60±1 rpm

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口包装屏障试验系统。

产品名称：水平电泳系统

一、采购需求：

凝胶电泳是最常用的核酸片段分析方法，特别是用于核酸纯度检测和核酸片段回收。水平电泳系统可根据不同核酸片段所带电荷的差异所产生的不同迁移率将核酸分离成若干条带。故需采购水平电泳系统。

二、主要技术指标和性能描述：

1.电泳仪

1.1最大输出电压≥300V，最大输出电流≥400mA，最大输出功率≥75W。

2.水平电泳槽

2.1 凝胶面积：≥15cm×10cm

2.2样品通量：最大同时可做120个样本以上。

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1.电泳仪

1.1最大输出电压≥200V，最大输出电流≥200mA，最大输出功率≥40W。

2.水平电泳槽

2.1 凝胶面积：≥12cm×12cm

2.2样品通量：最大同时可做100个样本以上。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1.电泳仪

1.1最大输出电压≥500V，最大输出电流≥400mA，最大输出功率≥75W。

2.水平电泳槽

2.1凝胶面积≥25cm×25cm。

2.2样品通量：最大同时可做192个样本以上。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口水平电泳系统。

产品名称：超纯水仪

一、采购需求：

随着业务工作的拓展，现有超纯水仪数量较少，为保证检验工作的持续开展，需要采购能为液相色谱、质谱、理化、微生物等高精密度实验提供高品质超纯水的超纯水仪。

二、主要技术指标和性能描述：

1、TOC≤5ppb；

2、微生物<0.02cfu/ml；

3、RNA酶<1.5pg/ml；

4、DNA酶<6 pg/ml。

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1、TOC在10-20ppb；

2、微生物<1 cfu/ml；

3、RNA酶<5 pg/ml；

4、DNA酶<10pg/ml。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1、TOC≤5ppb；

2、微生物<0.01cfu/ml；

3、RNA酶<1 pg/ml；

4、DNA酶<5 pg/ml。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品生产的水质指标无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口超纯水仪。

产品名称：pH计

一、采购需求：

pH计用来测定溶液的酸碱度值，随着业务工作的拓展，现有pH计数量较少，为保证检验工作的持续开展，需采购一台pH计。

二、主要技术指标和性能描述：

1、pH: -2.000～20.000，精度: ±0.002pH；

2、mV: -2000.0 mV～+2000 mV；精度：±0.1mV；

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1、pH: -2.0～+19.99；精度：pH: ±0.01，测量准确度低。

2、mV: -2000.0 mV～+2000 mV；精度：±0.5mV，测量准确度低。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1、pH: -2.000～+20.000；精度：pH: ±0.001；设备运行稳定，测量准确度高，故障率小。

2、mV: -2000.0mV～+2000mV；精度：±0.1mV，设备精密度好，测量准确度高。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品在精密度、准确度等方面无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口pH计。

产品名称：测量接收机1

一、采购需求：

该设备用于有源医疗器械电磁兼容测试，随着医疗器械信息化和自动化程度越来越高，电磁兼容问题日益凸显，目前我国要求上市有源医疗器械必须满足电磁兼容标准。

党和政府对药械安全要求不断提高，加之四川省药械产业的高速发展，我院现有检测能力与安全监管需求、国家对省级检验检测机构建设标准要求存在较大差距。为了减少检品积压，加快企业产品上市进程，更好的服务产业发展，更好的服务监管，故需要采购测量接收机。

二、主要技术指标和性能描述：

1、频率范围：1Hz～44GHz或更宽；

2、具有符合CISPR 14-1的断续骚扰测试喀呖声分析功能；

3、接收机模式下检波器：最大峰值、最小峰值、准峰值(CISPR QP)、有效值、平均值、带仪表时间常数的平均值 (CISPR AV)、有效值-平均 (CISPR-RMS)。

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1、频率范围：9kHz～3GHz，频率低，不能满足电磁兼容测试9kHz～40GHz要求；

2、不具有断续骚扰测试喀呖声分析功能；

3、接收机模式下检波器：峰值、准峰值(CISPR QP)、平均值。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1、频率范围：1Hz～44GHz；

2、具有符合CISPR 14-1的断续骚扰测试喀呖声分析功能，可同时测量4个频率通道，并提供内置测量软件；

3、接收机模式下检波器：最大峰值、最小峰值、准峰值(CISPR QP)、有效值、平均值、带仪表时间常数的平均值 (CISPR AV)、有效值-平均 (CISPR-RMS)。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口测量接收机。

产品名称：测量接收机2

一、采购需求：

该设备用于有源医疗器械电磁兼容测试，随着医疗器械信息化和自动化程度越来越高，电磁兼容问题日益凸显，目前我国要求上市有源医疗器械必须满足电磁兼容标准。

党和政府对药械安全要求不断提高，加之四川省药械产业的高速发展，我院现有检测能力与安全监管需求、国家对省级检验检测机构建设标准要求存在较大差距。为了减少检品积压，加快企业产品上市进程，更好的服务产业发展，更好的服务监管，故需要采购测量接收机。

二、主要技术指标和性能描述：

1、频率范围：1Hz～8GHz或更宽；

2、具有符合CISPR 14-1的断续骚扰测试喀呖声分析功能；

3、接收机模式下检波器：最大峰值、最小峰值、准峰值(CISPR QP)、有效值、平均值、带仪表时间常数的平均值 (CISPR AV)、有效值-平均 (CISPR-RMS)。

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1、频率范围：9kHz～3GHz，频率低，不能满足电磁兼容测试9kHz～6GHz要求；

2、不具有断续骚扰测试喀呖声分析功能；

3、接收机模式下检波器：峰值、准峰值(CISPR QP)、平均值。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1、频率范围：1Hz～8GHz；

2、具有符合CISPR 14-1的断续骚扰测试喀呖声分析功能，可同时测量4个频率通道，并提供内置测量软件；

3、接收机模式下检波器：最大峰值、最小峰值、准峰值(CISPR QP)、有效值、平均值、带仪表时间常数的平均值 (CISPR AV)、有效值-平均 (CISPR-RMS)。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口测量接收机。

产品名称：谐波闪烁测试仪

一、采购需求：

该设备用于有源医疗器械电磁兼容测试，随着医疗器械信息化和自动化程度越来越高，电磁兼容问题日益凸显，目前我国要求上市有源医疗器械必须满足电磁兼容标准。

党和政府对药械安全要求不断提高，加之四川省药械产业的高速发展，我院现有检测能力与安全监管需求、国家对省级检验检测机构建设标准要求存在较大差距。为了减少检品积压，加快企业产品上市进程，更好的服务产业发展，更好的服务监管，故需要采购谐波闪烁测试仪。

二、主要技术指标和性能描述：

1.符合最新版IEC 61000-4-7和IEC 61000-4-15对测量分析仪的要求

2.谐波分析次数:1次～40次

3.独立式主机设计，可提供电压、电流、功率、功率系数、THD等测量参数

4.测量电压、电流、功率精度符合最新版IEC 61000-4-7的要求

5. Pst和Plt测量精度：优于5%

6.PLL精度优于0.005%

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

目前无同类国内产品。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1.符合最新版IEC 61000-4-7和IEC 61000-4-15对测量分析仪的要求

2.谐波分析次数:1次～50次

3.独立式主机设计，可提供电压、电流、功率、功率系数、THD等测量参数

4.测量电压、电流、功率精度符合最新版IEC 61000-4-7的要求

5.Pst和Plt测量精度：优于5%，PLL精度优于0.005%

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国内无同类产品，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口谐波闪烁测试仪。

产品名称：谐波闪烁测试线性电源

一、采购需求：

该设备用于有源医疗器械电磁兼容测试，随着医疗器械信息化和自动化程度越来越高，电磁兼容问题日益凸显，目前我国要求上市有源医疗器械必须满足电磁兼容标准。

党和政府对药械安全要求不断提高，加之四川省药械产业的高速发展，我院现有检测能力与安全监管需求、国家对省级检验检测机构建设标准要求存在较大差距。为了减少检品积压，加快企业产品上市进程，更好的服务产业发展，更好的服务监管，故需要采购谐波闪烁测试线性电源。

二、主要技术指标和性能描述：

1.符合最新版IEC 61000-3-2/3/11 /12 附录A对电源品质的要求

2.总谐波失真THD：优于1%

3.满足抗扰度测试标准:IEC 61000-4-13、IEC 61000-4-14、IEC 61000-4-17、IEC 61000-4-27、IEC 61000-4-28

4.电流范围：≥32Arms连续/相，≥60A冲击电流

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

目前无同类国内产品。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1.符合最新版IEC 61000-3-2/3/11 /12 附录A对电源品质的要求

2.总谐波失真THD：优于0.5%

3.满足抗扰度测试标准:IEC 61000-4-13、IEC 61000-4-14、IEC 61000-4-17、IEC 61000-4-27、IEC 61000-4-28

4.电流范围：32Arms连续/相，66A冲击电流

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国内无同类产品，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口谐波闪烁测试线性电源。

产品名称：EFT发生器

一、采购需求：

该设备用于有源医疗器械电磁兼容测试，随着医疗器械信息化和自动化程度越来越高，电磁兼容问题日益凸显，目前我国要求上市有源医疗器械必须满足电磁兼容标准。

党和政府对药械安全要求不断提高，加之四川省药械产业的高速发展，我院现有检测能力与安全监管需求、国家对省级检验检测机构建设标准要求存在较大差距。为了减少检品积压，加快企业产品上市进程，更好的服务产业发展，更好的服务监管，故需要采购EFT发生器。

二、主要技术指标和性能描述：

1、电源端口测试电压：500V – 4800V±10%;

2、至少具有以太网和光纤两种及以上的远程控制端口，可在PC端操控测试程序。

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1、测试电压：200V – 4400V±10%；测试电压低，不能有效检测医疗器械产品性能；

2、主机嵌入式上位机软件，不能PC程控。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1、测试电压：500V – 5000V±10%;

2、具有以太网和光纤两种及以上的远程控制端口，可在PC端操控测试程序。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口EFT发生器。

产品名称：容性耦合夹

一、采购需求：

该设备用于有源医疗器械电磁兼容测试，随着医疗器械信息化和自动化程度越来越高，电磁兼容问题日益凸显，目前我国要求上市有源医疗器械必须满足电磁兼容标准。

党和政府对药械安全要求不断提高，加之四川省药械产业的高速发展，我院现有检测能力与安全监管需求、国家对省级检验检测机构建设标准要求存在较大差距。为了减少检品积压，加快企业产品上市进程，更好的服务产业发展，更好的服务监管，故需要采购容性耦合夹。

二、主要技术指标和性能描述：

1、最高电压：≥6.5kV。

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1、最高电压：5kV。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1、最高电压：7kV。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口容性耦合夹。

产品名称：浪涌发生器及耦合网络

一、采购需求：

该设备用于有源医疗器械电磁兼容测试，随着医疗器械信息化和自动化程度越来越高，电磁兼容问题日益凸显，目前我国要求上市有源医疗器械必须满足电磁兼容标准。

党和政府对药械安全要求不断提高，加之四川省药械产业的高速发展，省院现有检测能力与安全监管需求、国家对省级检验检测机构建设标准要求存在较大差距。为了减少检品积压，加快企业产品上市进程，更好的服务产业发展，更好的服务监管，故需要采购浪涌发生器及耦合网络。

二、主要技术指标和性能描述：

1、开路电压：200V –6500V±10%。

2、三相耦合去耦网络最高可承受待测物输入电流：≥200A。

3、最高测试等级：浪涌≥7kV，振铃波≥7kV

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1、开路电压：200V – 6000V±10%，电压低，不能全覆盖医疗器械产品测试需要。

2、三相耦合去耦网络最高可承受待测物输入电流：100A。

3、最高测试等级：6kV

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1、开路电压：200V – 7000V±10%。

2、三相耦合去耦网络最高可承受待测物输入电流：200A。

3、最高测试等级：浪涌7kV，振铃波7kV

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口浪涌发生器及耦合网络。

产品名称：连续波模拟器

一、采购需求：

采购单位需采购连续波模拟器，用于对有源医疗器械进行射频感应场传导敏感度测试，为医疗器械监管提供技术支撑。

二、主要技术指标和性能描述：

1、功放二次谐波：≤-15dBc；

2、内置功放增益：≥52dB；

3、具备嵌入式系统和可视化操作界面；

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1、功放二次谐波：-12dBc；

2、内置功放增益：50dB；

3、不具备可视化操作界面，只能通过上位机操作。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1、功放二次谐波：-20dBc；

2、内置功放增益：55dB；

3、具有嵌入式系统和可视化操作两种方式，便于实验室和外场测试。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口连续波模拟器。

产品名称：工频磁场测试仪

一、采购需求：

采购单位需采购工频磁场测试仪，用于有源医疗器械的工频磁场抗扰度测试。

二、主要技术指标和性能描述：

1.承载电流：≥200A（连续）；≥1000A（短时）

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1.承载电流：100A（连续）；1000A（短时）承载电流不能达到要求，不能产生足够强的磁场，且在接近其限值的工作条件下产生的磁场不能保证连续稳定。

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1.承载电流：200A（连续）； 1500A（短时）

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口工频磁场测试仪。

产品名称：静电发生器

一、采购需求：

采购单位需采购静电发生器，用于对有源医疗器械进行静电放电抗扰度测试。

二、主要技术指标和性能描述：

1.持续时间（空气放电）：＞5S

2.连续放电频率，空气放电最高可达22Hz

三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（一）同类国内产品主要技术指标和性能：

1.持续时间（空气放电）：＜5S,不能通过实验室CNAS验收

2.连续放电频率，空气放电最高可达20Hz

（二）进口产品主要技术指标和性能：

1.持续时间（空气放电）：＞5S

2.连续放电频率，空气放电最高可达25Hz

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口静电发生器。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

EVC豚鼠饲养系统

4

2

X射线衍射分析仪

1

3

密封性检测仪

1

4

包装屏障试验系统

1

5

水平电泳系统

1

6

超纯水仪

3

7

pH计

2

8

测量接收机1

2

9

测量接收机2

1

10

谐波闪烁测试仪

1

11

谐波闪烁测试线性电源

1

12

EFT发生器

1

13

容性耦合夹

1

14

浪涌发生器及耦合网络

1

15

连续波模拟器

1

16

工频磁场测试仪

1

17

静电发生器

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人：马老师 电话：***-********查看详情

财政部门联系人：杨老师 电话：***-********查看详情