项目编号：ESZZXXZCG2021(Y)-H004
项目名称：一次性使用病毒灭活耗材
采购项目
恩施州中心血站
2021年4月目 录
第一章 议价公告
第二章 供应商须知
一、说明
二、报价文件的编制
三、报价要求
四、报价文件的份数、封装和递交
五、议价的步骤
六、确定成交供应商办法
第三章 采购项目技术参数、规格及要求-9-
第四章 报价文件格式-10-
第一章 议价公告
恩施州中心血站拟采购一次性使用病毒灭活耗材一批，根据相关规定，现采用议价方式进行采购，欢迎符合资格条件的供应商参加报价。
一、采购项目编号：ESZZXXZCG2021(Y)-H004
二、采购项目名称：一次性使用病毒灭活耗材
三、采购内容：一次性使用病毒灭活耗材（详见议价文件第三章“采购项目名称、参数和要求”）
四、采购预算金额：一次性使用病毒灭活耗材，合计38万元（此预算为最高限价，凡是报价超过此预算投标无效）。
五、供应商资格：
1、供应商具备《政府采购法》第二十二条规定的条件；
（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（6）法律、行政法规规定的其他条件。
2、未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；
3、从事医疗器械耗材生产或经营许可证、“一次性病毒灭活耗材”医疗器械注册证。
六、供应商可在2021年4月15日08：30时至 2021年4月19日下午17：00 时止（时间：上午8:30—11:30、下午14：30—17:00）携带公司营业执照复印件到恩施州中心血站418室报名或将报名资料电邮至邮箱********查看详情97@qq.com。未经采购单位确认的报名为无效报名，潜在供应商须保证所填写内容真实、完整、有效、一致，如因潜在供应商填写信息错误导致的与本项目有关的任何损失由潜在供应商或填表者承担。并自行在公告附件中下载议价文件。
七、报名截止时间：2021年4月19日 17:00 时
八、报价文件送达地点：恩施州中心血站办公室（418室）
九、现场议价采购时间（报价文件送达截止时间）：2021年4月21日9:00时
十、现场议价采购地点：恩施州中心血站四楼会议室（406）
采购单位联系人：李老师
电话/传真： ****-*******查看详情
联系地址: 恩施市博物馆路1号
邮编: 445000
恩施州中心血站
2021年 4月12日
第二章 供应商须知
一、说明
1.适用范围
1.1本议价文件适用于本次议价公告中所述项目相关货物和服务的采购。
2.定义
2.1“采购人”是指:恩施州中心血站办公室
2.2“监管部门”是指:恩施州中心血站纪检委员
2.3合格的供应商
1、供应商具备《政府采购法》第二十二条规定的条件：
（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（6）法律、行政法规规定的其他条件。
2、未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；
3、从事医疗器械耗材生产或经营许可证、“一次性病毒灭活耗材”医疗器械注册证。
2.4 “成交供应商”是指经议价小组评审，授予合同的响应供应商。
二、报价文件的编制
3.1报价文件编制基本要求
3.1.1 响应供应商对报价文件的编制应按要求装订和封装，并加盖单位红章。
3.1.2响应供应商提交的报价文件以及响应供应商与采购人的所有来往函电均应使用中文。响应供应商提交的支持文件和印刷的文献可以使用别的语言，但其相应内容必须附有中文。
3.1.3响应供应商应认真阅读、并充分理解本文件的全部内容（包括所有的补充、修改内容），承诺并履行本文件中各项条款规定及要求。
3.1.4报价文件必须按本文件的全部内容，包括所有的补充通知及附件进行编制。
3.1.5如因响应供应商只填写和提供了本文件要求的部分内容和附件，而给评审造成困难，其可能导致的结果责任由响应供应商自行承担。
3.2报价文件的组成
3.2.1 相关资格文件；
3.2.2报价函（格式见附件一）；
3.2.3法定代表人授权书原件（格式见附件二）；
3.2.4报价表(格式见附件三)；
3.2.5营业执照（三证合一）及相关资质证书复印件（所有证件的复印件盖鲜章）；
3.2.6投标货物规格、参数、性能指标，交货时间，售后服务等需要投标人提供及响应的相关文件及资料；
3.2.7响应、偏离技术规格参数表（格式见附件四）。
注：以上内容任缺一项均视为无效报价文件,需要提供的文件应加盖投标人公章。
三、报价要求
4.1报价必须包括该项目包含的所有费用；
4.2响应供应商所报的价格在合同执行过程中是固定不变的；
4.3报价以人民币报价；
4.4报价总金额应用阿拉伯数字和大写数字两种形式表示。阿拉伯数字和大写数字有不同的，以大写数字叙述为准。
四、报价文件的递交
5.1所有报价文件应于“第一章议价公告”中规定的时间前递交。
5.2报价文件上应写明:
1）议价项目编号；
2）议价项目名称；
3）响应供应商名称、联系人、联系电话
5.3封包封面应注明投标人名称、采购项目名称、项目编号、投标人地址、联系人、电话和有“在（在规定的议价日期和时间）之前不得启封”的字样，封口处加盖投标人印章（样式附后）。
项目名称：一次性使用病毒灭活耗材 项目编号： ESZZXXZCG2021(Y)-H004 投标人名称： 投标人地址、联系人、电话 在规定的议价时间2021年4月21日9：00之前不得启封 |
6.迟交的报价文件
6.1按《政府采购法的》规定，采购单位将拒收在其规定的递交报价文件截止时间之后收到的任何投标文件。
五、议价的步骤
7.1响应供应商应在议价公告规定的现场议价采购时间前到达议价现场，并对报价结果进行签字确认，响应供应商不能按时到达议价现场的，视为认同报价结果。
7.2议价小组将根据议价文件的规定审查每份报价文件是否实质上响应了议价文件的要求。
7.3实质响应议价文件要求的供应商进行第二次报价。
六、确定成交供应商办法
11议价小组根据符合采购需求、质量和服务满足议价文件要求且总价报价最低的原则确定成交供应商。
第三章 采购项目规格、参数和要求
一、项目概况：
因业务工作需要，拟以议价的方式采购一次性病毒灭活耗材一批。
二、项目预算清单：
名称 | 单位 | 数量 | 预算单价（元） | 备注 |
一次性使用病毒灭活耗材100毫升 | 套 | 10000 | 38.00 | 选取两家供应商 |
金额合计 | 38万元 | |||
三、详细规格参数要求
*1、规格：适用于100ml；
*2、外观：病毒灭活器材结构应完整、密闭，各出入口应有保护套，以确保内腔不受污染；管路应塑化均匀，无裂纹、气泡、扭结或者其他缺陷，足够透明，有气泡时能明显发现水和空气分界面；吸附滤器和MB释放原件外壳应光洁，无明显机械杂质、异物、裂纹、焊接面应均匀、无气泡；血袋内无明显可见的杂质、斑点、气泡、表面应平整，血袋内壁不粘连，热合线应透明均匀，悬挂孔应规整；
*3、穿刺器：穿刺器的设计应符合GB14232.1-2004规定的血袋输血插口紧密配合，并保证在使用过程中不脱落，穿刺针与输血插口连接处无泄漏现象；
*4、穿刺针上有保护套，保护套不应自然脱落，并易于拆除；
*5、止流夹在关闭时，应阻断气体及液体的流通，并且开启后不损坏软管，保证液体通畅；
*6、连接牢固度：病毒灭活耗材各连接处（保护套除外）不得断裂脱落；
*7、高压蒸汽灭菌或其他经过确认过的方法灭菌，应提供灭菌有效性的证据，确保产品的无毒、无菌、无热源残留等生化指标；
*8、指示病毒灭活效果：VSV≥6lgTCID50；Sindbis≥6lgTCID50；
*9、血浆主要凝血因子的平均保有率≥80%，符合国家标准要求；
10、血浆蛋白的免疫原性无变异；
*11、剩余白细胞数应小于5.0×105个/单位（白细胞去除率≥99.9%），总蛋白的回收率≥90%；
12、光敏剂（亚甲蓝）在血浆中的释放含量应大于0.9μmol/L，小于1.3μmol/L；血浆病毒灭活处理后其血浆损失量应≤10％；
*13、光敏剂吸附率≥85%或光敏剂（亚甲蓝）残留率≤15%；一次性病毒灭活血浆耗材光照袋透光率应≥85%；
14、批次耗材不合格率不得大于批次供货量3‰；
15、其他应符合国家《一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材（亚甲蓝病毒灭活器材）》医药行业标准。
备注：以上“*”为必须满足项，缺一视为投标无效。
四、交货日期
根据使用情况分批发货，每批交货日期在收到发货通知后5个天内。
五、交货地点
湖北省恩施州土家苗族自治州中心血站指定地点。
六、售后服务
1、所有物品均需搬运至指定地点；
2、响应时间为提出问题2小时内由专业人员响应，如有需要，须在72小时内赶赴现场；
3、投标人具有完善的售后服务体系，必须在我方发出供货申请的5天内将产品送达。
七、付款方式
每批次货物验收合格后，供应商开具货物相应金额的发票自行到我站财务部门进行结算。
八、验收要求
严格按《血站实验室质量管理规范》、《血站质量管理规范》、《血站技术规程》验收。
第四章 报价文件格式
附件一.docx责任编辑：州中心血站
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