寿县疾病预防控制中心实验室能力建设项目进口产品专家论证意见公示

一、基本情况

采购人

寿县疾病预防控制中心

拟采购产品名称

①全自动微生物鉴定及药敏分析系统；②气相色谱仪；③全自动连续流动分析仪；④全自动电位滴定仪。

采购项目所属项目名称

省财政厅下达支持应急物资保障体系建设补助资金预算

皖财建〔2020〕900号

申请理由

①全自动微生物鉴定及药敏分析系统

√1.中国境内无法获取；

□2.无法以合理的商业条件获取；

□3.其他。

②气相色谱仪

□1.中国境内无法获取；

□2.无法以合理的商业条件获取；

√3.其他。

③全自动连续流动分析仪

□1.中国境内无法获取；

□2.无法以合理的商业条件获取；

√3.其他。

④全自动电位滴定仪

□1.中国境内无法获取；

□2.无法以合理的商业条件获取；

√3.其他。

论证专家基本情况

姓名

性别

职称

工作单位

联系方式

单晓梅

女

主任技师

安徽省疾病预防控制中心

138****1361

曾凡荣

女

主任技师

淮南市疾病预防控制中心

180****6206

沈月兰

女

主任技师

安徽省疾病预防控制中心

139****3220

赵晓春

男

教授

安徽医科大学第一附院

138****0115

郑海龙

男

律师

安徽郢都律师事务所

136****3150

拟采购进口产品基本情况、申请理由

①全自动微生物鉴定及药敏分析系统

本仪器主要用于食品风险安全及食源性疾病检测，对检测结果的稳定性可靠性准确性要求较高，为政府有关部门对食品风险研判、饮水安全评估提供科学依据。

国产与进口的全自动微生物鉴定系统对比如下：

1、进口仪器整合加样模块进行全自动化真空加样；可以使得所有的菌悬液均匀的加到每个反应孔内，避免假阴性，国产设备不支持此功能。

2、进口仪器可鉴定G- 、G+ 、酵母菌、厌氧菌、奈瑟氏菌、嗜血杆菌、李斯特氏菌、单核增生李斯特菌、非发酵菌等超过550种细菌，包含了所有的食源性致病菌，国产设备菌库较小，部分食源性致病菌不在菌库内，无法做鉴定；

3、进口仪器采用动态法检测，每15分钟检测一次，避免假阴性结果，国产设备是终点检测，无法避免假阴性结果；

4、进口仪器鉴定细菌原理：比色法、比浊法，符合国标要求，可以直接出具报告，国产设备采用碳源利用法，与国标不符合，鉴定结果无法出具报告；

5、进口仪器采用封闭性鉴定耗材，有效防止污染，提高生物安全性，国产仪器耗材不封闭，可能会造成样本污染。

6、此类进口设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品。

②气相色谱仪

1、气相色谱仪应用于生活饮用水食品中有机污染物的定性和定量分析及突发污染应急监测，作为中心实验室如何准确、快速地检测出样品组分信息是检验的关键。

2、进口仪器在气体流量及压力控制方面精确，保证实验的重复性、准确性等，国产气相色谱仪大多数以压力表来调节压力及流量，存在压力及流量精度不高的缺点，灵敏度不如进口气相色谱仪高，质谱仪联用技术尚不成熟，限制了其扩展应用等。

3、综合上述，国内气相色谱仪在仪器的重复性、灵敏度、准确度、使用寿命及仪器后期质谱仪联用扩展性不如进口仪器。

③全自动连续流动分析仪

1、进口连续流动分析仪蠕动泵流速精密度在0.5%以内，稳定性好，数据稳定，重现性好，化学分析模块不易结垢，易清洗，永久使用无需更换，寿命长。

2、国产厂家容易出现颗粒堵塞的现象，对污染源容忍度较低，不容易观察内部运行情况。国产仪器需对试剂进行超声、脱气、过滤，配制试剂复杂，检测项目操作繁琐；

3、进口该仪器采用先进的高精度双光束数字式比色计，保证极低的噪音水平，基线调节和灵敏度由软件控制，提供稳定信号和样品背景校正功能，灵敏度高，检出限低，可满足生活饮用水中含量极低的相关物质成分的检测。国产厂家的检测器性能与进口有一定差距。目前尚无同类国产仪器的技术性能可以完全满足疾控机构检测使用要求。

④全自动电位滴定仪

1、全自动电位滴定仪可应用于生活饮用水中耗氧量，氟化物、pH，食品中盐碘等项目分析。

2、进口仪器电位滴定仪要求测量分辨率达到电位0.1mV，pH值0.001pH；国产产品难以满足；进口产品可完全实现盐碘、氟化物、pH：耗氧量的自动化无人值守分析。自动执行排空、清洗程序，对于不同滴定更换滴定剂比较方便，配置防扩散阀减少交叉污染。进口仪器可以连接多个高精密驱动器，实现双通道滴定甚至多通道滴定，完成自动化分析。

3、国产仪器电极种类有限且使用寿命低，稳定性欠佳等；其性能暂无法满足疾控检测工作对分析效率和结果的准确性、检出限等要求。

专家论证情况及意见

①全自动微生物鉴定及药敏分析系统

此产品只能采购进口仪器，国产仪器的检测方法学不符合疾控机构的质量控制要求且本次采购的产品不属于国家限制或禁止进口的产品，采购行为符合有关法律规定。

②气相色谱仪

国产气相色谱仪在温度控制范围、控制精度，仪器的联用扩展性，检测结果的准确性方面，不能满足疾控质量控制的要求，建议采购进口产品，且本次采购的产品不属于国家限制或禁止进口的产品，采购行为符合有关法律规定。

③全自动连续流动分析仪

进口仪器检测精度高，方法更先进，速度更快，耐用性高，国产仪器在性能方面不能满足疾控中心的质量控制要求，建议采购进口仪器，且本次采购的产品不属于国家限制或禁止进口的产品，采购行为符合有关法律规定。

④全自动电位滴定仪

作为政府直属部门，对检测数据的稳定性，准确度及检测效率等都有要求。进口仪器分析项目多，使用寿命长，稳定性好，比国产仪器检测精度高，可扩展性好，速度快，结果的可重复性好，建议采购进口仪器，且本次采购的产品不属于国家限制或禁止进口的产品，采购行为符合有关法律规定。

其他事项

无

序号

产品名称

单位

数量

1

全自动微生物鉴定及药敏分析系统

台

1

2

气相色谱仪

台

1

3

全自动连续流动分析仪

台

1

4

全自动电位滴定仪

台

1

一、基本情况

采购人

寿县疾病预防控制中心

拟采购产品名称

荧光定量PCR仪

采购项目所属项目名称

2020年中央补助新冠肺炎实验室能力建设提升项目

申请理由

□1.中国境内无法获取；

□2.无法以合理的商业条件获取；

√3.其他。

论证专家基本情况

姓名

性别

职称

工作单位

联系方式

单晓梅

女

主任技师

安徽省疾病预防控制中心

138****1361

曾凡荣

女

主任技师

淮南市疾病预防控制中心

180****6206

沈月兰

女

主任技师

安徽省疾病预防控制中心

139****3220

赵晓春

男

教授

安徽医科大学第一附院

138****0115

郑海龙

男

律师

安徽郢都律师事务所

136****3150

拟采购进口产品基本情况、申请理由

1、进口荧光定量PCR仪具有特异性强，自动化程度高，高灵敏度，高通量等特点；

2、能提供稳定的温度环境，升降温过程稳定、快速，采用国际上先进的帕尔贴升降温技术，保护样本核酸。

3、高精度的CCD检测系统，通过滤光片组合效果，去除样本间的孔间差异，确保在任何情况下都可以检测到最小拷贝数的致病微生物；

4、目前国产仪器产品较单一，通用型较差，检测结果的可靠性以及检测的特异性和灵敏度与进口产品还有很大差距。

专家论证情况及意见

进口仪器具有功能全面，灵敏度高，准确度高，性能稳定，可大批量，广范围开展检测，建议采购进口仪器，且本次采购的产品不属于国家限制或禁止进口的产品，采购行为符合有关法律规定。

其他事项

无

序号

产品名称

单位

数量

1

荧光定量PCR仪

台

1