安徽省马鞍山市妇幼保健院一次性使用输氧面罩及麻醉面罩采购需求标前公示

各相关供应商：

马鞍山市妇幼保健院将对“一次性使用输氧面罩及麻醉面罩采购项目”实施招标采购，为维护采购当事人合法权益，确保采购活动公开、公平、公正，我院现将项目需求予以标前公示（详见附件—标前公示需求），诚请相关供应商就本项目采购需求存在问题进行反馈。

如对公示内容有任何意见或建议，请您于2021年6月2日17:30前，将你单位的反馈意见（格式详见附件二反馈意见书）和相关证明文件加盖公章后扫描发送我院招标办指定邮箱（邮箱号：********查看详情56@qq.com），我院将对各相关供应商的反馈意见或建议进行汇总，并转交采购科室，根据采购科室的回复意见及项目的实际情况，修改完善采购需求。

非常感谢您的参与。

联系人：齐东虹王静

联系电话：****-*******查看详情

马鞍山市妇幼保健院

附件一：采购清单及相关技术要求

一、采购清单

二、技术参数

一次性使用输氧面罩参数

1.产品型号规格及其划分

一次性使用输氧面罩根据产品型式不同分为I型（大、中、小号），II型（大、中、小号），III型（大、中、小号）

输氧面罩I型由面罩、导管与气源接头组成。输氧面罩II型由面罩、调节杆、固定圈、可置换接头、导管、气源接头、积水杯组成。输氧面罩III型由面罩、两通接头、气源接头、波纹管、可置换接头、积水杯、导管组成。

1.2材料：面罩、导管、波纹管、气源接头采用复合GB15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成；两通接头、积水杯采用复合CB/T12670-2008要求的聚丙烯(PP)树脂组成；调节杆、固定圈、可置换接头由符合GB/T12672-2009要求的丙烯晴-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成。

2.性能指标

2.1面罩的要求

2.2面罩的外表应光滑，无明显的锋棱或窝状麻点。

2.2导管的要求

2.2导管外表应光滑、规则，内腔应畅通、无异物、杂质。

2.3输氧面罩各部件连接处连接应牢固。

2.4输氧面罩导管应密封、不泄露

2.5输氧面罩导管应耐弯曲，不打折

2.6一次性使用输氧面罩经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

2.7环氧乙烷残留量≤10ug/g

3.连接牢固性试验

将输氧面罩各连接部件一端固定，另一端加力，连接处应能承受20N,历时15s的静拉力不脱开，应符合2.3的要求。

3.1密封性试验

将输氧面罩导管一端封闭，另一端通入20Kpa压缩空气，保持15S，不泄露；应符合2.4的要求。

3.3无菌试验：按GB/T14233.2-2005中第3章中浸提液的制备方法进行，应符合2.6的规定。

3.4环氧乙烷残留量试验

按GB/T14233.1-2008中第9章的气相色谱法的方法进行试验，应符合2.7的规定。

一次性使用麻醉面罩参数

1.结构及组成

1.1一次性使用麻醉面罩由支架、罩体、单向阀、气囊组成。罩体、气囊产品由符合GB15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制造而成，支架采用GB/T12670-2008聚丙烯（PP）树脂制成。

1.2按照型号尺寸不同，分为早产婴儿型（0）、婴儿型（1）、婴幼儿型（2）、儿童型（3）、成人小型（4）、成人中型（5）、成人大型（6）七种。

1.3适用范围：供临床麻醉呼吸用

麻醉面罩结构组成

1.4材质

一次性使用麻醉面罩由支架、罩体、单向阀、气囊组成。罩体、气囊产品由符合GB15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制造而成，支架采用GB/T12670-2008聚丙烯（PP）树脂制成。

2、技术指标及主要性能

2.1麻醉面罩气垫外观平整光洁，不应有明显划痕、裂缝、气泡、粘连、杂物、毛刺及机械损伤。

2.2物理性能

2.2.1气囊气密性

按3.2.1的试验方法，对气囊和连接处进行密封性试验时，气囊和连接处不得有泄漏。气垫充气后，应承受100N的静压力15秒而不破裂。

2.2.2面罩气密性

按3.2.3的试验方法，对整个面罩进行密封性试验时，面罩和其他连接处不得有明显的泄漏。

2.2.3气垫与罩杯部分的连接强度

气垫与罩杯部分的连接强度应能承受20的静拉力持续15秒而不开胶或脱离。

2.4一次性使用麻醉面罩经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

2.5一次性使用麻醉面罩环氧乙烷残留量≤10ug/g.

2.试验方法

3.1外观试验

在光线明亮处，目视检查外观应符合2.1的规定。

3.2物理性能

3.2.2气囊耐压力性

将麻醉面罩放置在压力测试仪器的平面上，囊向下，对面罩的罩杯施加100n的静拉力，保持15s应符合2.2.1的要求。

3.2.3面罩的气密性

将面罩一端封闭，另一端通入20kpa压缩空气，保持15s不泄露，应符合2.2.2的规定.

3.2.4气垫与罩杯部分的连接强度

把面罩固定，在气垫与罩杯的结合处施加以30-50N的静拉力，持续15s结果应符合2.2.3的规定。

3.3环氧乙烷残留量试验

按GB/T14233.1-2008中第9章的规定进行，应符合2.5的规定.

3.4无菌试验

无菌实验按GB/T14233.2-2005的规定进行，灭菌过程确认按GB18279-2000的规定进行，应符合2.4的规定。

附件二：

马鞍山市妇幼保健院一次性使用输氧面罩及麻醉面罩采购需求的反馈意见

马鞍山市妇幼保健院：

针对“市妇幼保健院一次性使用输氧面罩及麻醉面罩采购”的标前公示，我单位反馈意见如下：

一、需求存在倾向性内容，建议进行修改，修改意见如下：

1、

2、

…

二、需求存在不明确（或不完整）内容，无法报价，建议进行完善，完善意见如下：

1、

2、

…

特此函告

单位名称（公章）：

联系人：

联系电话：

年月日