提升料斗加料机等招标公告

来自：采招网（www.bidcenter.com.cn）

所属地区	江苏省-苏州市-昆山市	发布时间	2015/4/7
招标业主	江苏昆山高新技术产业投资发展有限公司 (查看该业主所有招标公告)
招标代理	苏州市创杰招投标咨询服务有限公司 (查看该招标机构所有招标公告)

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SZCJ2015-S-X-019询价通知书

项目类别：货物类—其他
苏州市创杰招投标咨询服务有限公司
提升料斗加料机等询价通知书
SZCJ2015-S-X-019号

苏州市创杰招投标咨询服务有限公司受采购单位委托，就其单位需要的下列设备进行询价采购，欢迎具有能力提供所要采购正品货物并且具备足够技术保障能力的生产商或供应商参加响应。
一、采购内容：

序号	名称	具体要求	数量/单位	备注
1	提升料斗加料机	详见附件	1台	本次采购不接受进口产品投标
2	纯化水缓冲罐	详见附件	1个	本次采购不接受进口产品投标

二、质量、技术、售后服务要求
1．满足技术参数、配置（功能）要求。
2．所有报价产品应是全新的、未使用过的、原包装未拆封的正品商品，完全符合采购规定的质量、规格和性能的要求并符合国家质量标准；其质量及各项技术标准应当符合国家相关产品标准或行业标准，并符合出厂检验标准；非标准设备按询价响应文件约定的技术要求和规范。
3．询价响应单位应保证提供的设备为全新、未使用的符合国家质量标准的合格正品。询价响应单位应保证其提供的设备在正确安装、正常使用和保养条件下，在规定的使用寿命期内具有满意的性能。
4. 若采购项目中设备在政府采购协议供货目录内的产品则必须选用在协议供货范围内的品牌规格、必须报产品单价，且不得超过江苏省省级最新一期的政府采购协议供货价格（查询网址：http://www.zfcg.suzhou.gov.cn/szzfcg/xygh/）。
5. 交货期：具体见技术要求。
6. 知识产权：供方应保证需方免除且供方承担由于需方在其本国使用该设备或设备任何一部分时而引起第三方提出的侵犯其专利权、商标权或工业设计权的起诉、行动、行政程序索赔、请求等以及需方为此而产生的损失和损害、费用和支出，包括律师费用。
三、响应报价文件组成（所有文件请逐页加盖询价响应单位公章）
1．询价响应单位经年检合格的营业执照副本、税务登记证副本复印件；
2．询价响应单位法定代表人身份证复印件或者法定代表人授权委托书（格式见附件）原件以及委托代理人身份证复印件（如有授权）；
3．投标产品的产地、品牌、规格、参数、技术性能等详细说明；投标产品样本（彩页）或原厂盖章的技术参数；
4. 投标设备的详细配置清单及配件、消耗品清单（格式见附件）；
5．售中、售后服务承诺书（包括交货计划、质保期承诺、售后服务维修响应时间等维护体系介绍以及为采购单位作的培训计划等）。
6．询价响应报价表格式（须加盖公章和委托代理人签字或盖章）
询价响应报价表
询价采购编号：
询价响应单位名称（公章）__________

序号	品名	所投品牌、规格、型号	需方要求	偏离说明（如有偏离）	单价（元）	数量	总价（元）	交货期(注明最快交货使用日期)	注明质保期


合计

委托代理人（签字或盖章）：
委托代理人联系电话：日期：年月日
7．询价响应单位须具有提供本次采购产品制造厂家。
8. 投标确认函原件（见附件格式）。
以上序号1—序号7资料如不能如实提供或提供不完整的视为无效投标。
四、递交询价响应文件及确定成交供应商日期和地点：
1．询价响应文件份数要求：正本份数为一份，副本份数为一份。各询价响应单位须按询价响应文件份数要求提交。
本次询价响应文件接收截至时间为：2015年4月15日11：00前。询价响应单位应在截止时间前将询价响应文件密封，并在文件封面注明投标编号、项目名称，并在文件封口处加盖响应单位公章后送达苏州市创杰招投标咨询服务有限公司，联系人：路丽丽，联系电话：****-********查看详情，未按询价采购文件要求响应制作的询价响应文件，一律为无效投标。
2．2015年4月17日下午在昆山市玉山镇元丰路168号（苏州华测生物技术有限公司隔壁）进行拆封并竞标，根据成交原则确定成交供应商。成交供应商收到成交通知书后，应在三个工作日内签订合同。
五、成交原则：
在不高于采购预算的前提下，满足采购文件要求的最低报价供应商为成交供应商。
六、综合说明：
1．本次询价采购投标供应商按人民币报价。所报价格包括投标产品的供货、安装、调试、运输、仓储、发货、送货、卸货、人工、机械、保险、运费、各种税费、劳保、专利技术及质保等一切费用。询价响应单位的最终总报价中应包含上述全部费用，最终需要供方承担的费用由供需双方在合同中约定。
2．报价人应对所要采购的全部内容进行报价，只报其中部分内容的，为无效报价。
3．供方须按成交金额的0.6%在领取成交通知书时向招标代理机构支付服务费。
服务费交纳账户：苏州市创杰招投标咨询服务有限公司
账号：********查看详情********查看详情2
开户银行：江苏银行苏州金阊支行
4．交货
（1）交货期：具体见技术要求。
（2）交货地点：采购单位指定地点。
（3）产品交货时，包装完整无破损，还必须提供以下材料：
A、设备装箱清单
B、质检合格文件
C、原产地证明文件
D、中文标注
5．售后服务：
（1）按采购方的需求及时到货，成交单位需负责投标产品的供货、安装、调试、运输、仓储、发货、送货、卸货、人工、机械、保险、运费、各种税费、劳保、专利技术及质保等一切费用，投标产品安装过程中如发现质量问题，成交单位需负责包修、包退、包换。　
（2）保修：至少提供一年免费保修（保修期自验收合格之日起计算），保修期内免费维修，包括配件。终身维修并标明保修期后的具体维修维护事宜（提供详细的售后服务条款），要求可长期提供零部件服务。
（3）响应单位在响应文件中应详细说明其售后服务响应时间，时间安排至少应包括：响应时间；修复时间；不低于下述标准：供货方提供7×24小时的故障服务受理，接到故障电话后能保证8小时内响应故障服务，48小时内到达现场为用户解决使用中出现的技术和设备维修问题。
（4）设备验收
1）供方必须将设备按型号规格、技术参数、产地、制造商、数量、单价列出清单，并附上产品样本、技术说明、产品所采用的标准以及供货期。
2）供方所提供的产品必须附有原厂质保书和装箱单。询价响应单位必须提供产品的中文说明书，若询价响应文件所列“技术规格”与产品说明书不符，则以产品说明书为准。
3）供方在安装、调试后由业主等按国际国内有关标准和规范及验收标准要求负责该产品的验收。
6．付款步骤：
合同签订生效，乙方提供收据后，甲方预付合同总金额的30%给乙方；所有设备经甲方确认后，发货前，乙方向甲方提供收款收据或发票，甲方支付合同总金额的60%给乙方，乙方应确保甲方在10个工作日内收到货。
所有设备安装调试完毕、验收合格后，乙方向甲方提供如下A、B、C单据，并向甲方提供合同总金额10%的质保金保函后(待项目验收合格,免费质保期开始之日起,一年后的1个月内归还)，甲方向乙方支付合同总金额的10%。
A、甲方签收的送货回单。
B、正式的发票。
C、由甲乙双方及招标代理机构签章的《采购合同履行验收报告》。
7. 违约责任：
7.1如供方延期交货，除不可抗力的因素外，供方应向需方就延期交货支付违约金，具体按总价款每日0.04%支付，另外，若供方延期交货超过二周需方有权随时终止合同。
7.2需方延期付款时（有正当拒付理由者除外）应向供方支付逾期付款违约金，按逾期总额每日0.04%的标准计算。
8．询价响应单位的某些分项报价明显不合理或者低于成本，有可能影响商品质量和不能诚信履约的，应当要求其在规定的期限内提供书面文件予以解释说明，并提交相关证明材料；否则，采购单位可以取消该响应单位的成交候选资格，另行确定成交候选单位。
9．本次采购不接受进口产品投标。
10. 响应单位在投标时提供的资料均应是真实的，若有虚假，由其自行承担一切后果。
11．如响应单位对本询价通知书有疑义，以书面形式向招标代理机构咨询，一切材料以招标代理机构的书面材料为准。
12．本采购信息将在苏州市创杰招标网（http://www.cjzb.com）刊登，成交公告亦是刊登在此媒体，敬请各响应单位注意。
七、联系方式：
招标代理机构：苏州市创杰招投标咨询服务有限公司
地址：苏州市干将西路399号银海大厦303室邮编：215002
联系人：路丽丽联系电话：****-********查看详情传真：****-********查看详情
采购单位：江苏昆山高新技术产业投资发展有限公司
联系人：李智联系电话：0512- ********查看详情

苏州市创杰招投标咨询服务有限公司
2015年4 月7日

附件1：投标确认函（请各单位将确认函填好后在2015年4月 14日17：00前传真至我公司，传真号：****-********查看详情）
确认函
苏州市创杰招投标咨询服务有限公司：
我们收到贵公司号关于的询价通知书，经仔细阅读和研究，我们决定参加本次项目的投标事宜。

响应单位：（单位盖章）
法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）
日期：年月日
联系电话：传真号：

附件2：法定代表人授权委托书

授权委托书

本授权委托书声明：我（姓名）系（询价响应单位名称）的法定代表人，现授权委托（单位名称）的（姓名）为我公司委托代理人，以本公司的名义参加苏州市创杰招投标咨询服务有限公司组织实施的编号为号的询价采购活动。委托代理人在制作询价响应文件、询价、评标、合同谈判过程中所签署的一切文件和处理与这有关的一切事务，我均予以承认。
委托代理人在授权委托书有效期内签署的所有文件不因授权委托的撤销而失效，除非有撤销授权委托的书面通知，本授权委托书自签署之日起生效开始至合同履行完毕止。
委托代理人无转委托权。特此委托。

询价响应单位：（公章）
法定代表人：（签字或盖章）
委托代理人：（签字或盖章）
日期：年月日

附件3、设备配置清单表
设备配置清单表
（参考格式）
响应单位：（公章）采购编号：号

序号	名称	品牌规格型号	生产厂家	单位	数量	备注

法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）日期：
注：各响应单位可参照上述格式自制《设备配置清单表》投标。

附件4、设备配件、消耗品清单表
设备配件、消耗品清单表
（参考格式）
响应单位：（公章）采购编号：号

序号	名称	品牌规格型号	生产厂家	单位	数量	单价	总价	备注

法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）日期：
注：各响应单位可参照上述格式自制《设备配件、消耗品清单表》投标。

附件5：技术要求一、提升料斗加料机技术要求（一）概述
公司新建化学肿瘤药固体制剂生产车间，需采购一台用于提升罐装胶囊用物料的料斗至胶囊填充机上并密闭加料的加料机，以满足公司药品生产需要。该用户需求对所要购买的提升料斗加料机的具体要求进行规定。基于用户需求，供应商应当提供符合该URS描述的设备。（二）目的
本URS文件，旨在从仪器和符合GMP规范的角度阐述用户的需求，总括了用户对该提升料斗加料机的质量要求，描述了用户对该提升料斗加料机的工作过程、设备性能及功能的必须要求和期望。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内，设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动由卖方负责并由买方人员参加及批准，SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。（三）范围
本URS文件适用于该提升料斗加料机的购买、安装、调试、使用、维护、验证、校准等全过程，此为对提升料斗加料机的最低标准。（四）法规和国家标准
4.1设计、制造、材料、所有部件的供应及配置必须基于并符合中国相关规范、内容和准则。
4.2安全：参照CE标准。
4.3噪音：参照CE标准，满载运行时不得高于80dB。
4.4所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
4.5现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明内容，符合中国药品生产验证指南、中国新版GMP规范（2010年修订）及中国药典（2010年）的要求。（五）项目介绍5.1项目描述
本用户需求中所描述提升料斗加料机是用于胶囊填充岗位使用。要求符合中国GMP（2010年修订）的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，未包含的内容应满足公共卫生领域的最新版法律法规要求，供应商需要确认自己手里已经有这个文件的最新版和清楚地知道最新适用的法律、法规的要求。5.2工艺/流程描述
工作时，先将装有物料的料斗完全推入料斗提升机的两根提升叉架上，然后启动提升按钮，料桶提升至一定高度，料斗到位后转动底盘使料斗水平移动至其出料口与胶囊填充机的加料口完全密闭对接，开启出料蝶阀，使物料密闭转移到胶囊填充机料斗中。（六）用户及系统要求
注意：在所有下表的备注栏中详细注明设备实际参数，且该实际参数将作为设备交付使用（包括DQ、IQ、OQ和PQ）时的验收标准。6.1 生产工艺与设备要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS01-001	最大提升重量为500～600kg，含料斗自身重量	√
URS01-002	机架由底座与立柱组成。机架外壳材质为不锈钢304，立柱应采用槽钢制造。底座固定于地面，但立柱可人工旋转并定位（有刹车）。底座易清洁无卫生死角	√
URS01-003	提升叉杆及架表面材质为不锈钢304，所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡	√
URS01-004	控制箱位于底座上立柱后，控制箱内有提升电机。通过控制控制箱上的控制按钮可实现提升臂膊的平稳上升或下降（无震动、摆动）。控制面板上各种操作按钮应配相应的状态指示灯	√
URS01-005	提升机构应有上下限位开关	√
URS01-006	提升高度：提升叉杆及架距地面高度在200～2500mm范围内可调。	√
URS01-007	设备设有帘布系统，确保提升或下降过程，立柱与外界环境隔离	√
URS01-008	液压系统有防止液压油漏出的装置，以防止对洁净区产生污染	√
URS01-009	低压电器采用采用市场信誉度好产品	√
URS01-010	除不锈钢和槽钢外的其他材料必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁	√
URS01-011	垫圈、密封圈与物料接触的采用药用或食品级别聚合材料制造	√
URS01-012	所有传动部件有良好的密封，既不使粉尘向传动轴隙泄露，也不使轴隙处的油污污染物料	√

6.2厂房设施与公用系统要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS02-001	提供设备所占区域的尺寸和根据用户平面布局的设备摆放图	√
URS02-002	设备应无死角，便于操作人员检查与保养	√
URS02-003	提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，各设备公用介质具体接口位置、规格、材质；各设备公用介质需求标准；各公用介质单位消耗	√

6.3电气与自控要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS03-001	使用3相4或5线制电源，380V，50Hz	√
URS03-002	所有电线以及仪器通讯线采用内部安装。无线管、线头暴露于洁净空间	√
URS03-003	所有线缆均有标号并有连接线路图	√
URS03-004	设备具有接地线或还有中性线	√
URS03-005	所有的线路应走接线槽	√
URS03-006	所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36 伏特	√
URS03-007	所有的电气元件要有合格证或说明书	√
URS03-008	所有电气部件都要使用标签（如继电器，开关等）	√

6.4 EHS（安全）要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS04-001	必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态	√
URS04-002	紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作	√
URS04-003	电力/动力恢复时，设备系统不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人员、设备、产品	√
URS04-004	电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.4Ω	√
URS04-005	采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施	√
URS04-006	所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识	√
URS04-007	距离设备负载1m的噪音在80dB以下	√
URS04-008	设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角	√
URS04-009	设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准	√

6.5清洗消毒要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS05-001	裸露在外的所有部件应能擦洗，并能耐普通消毒剂的擦拭消毒	√
URS05-002	设备电缆（洁净区内）和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套	√

6.6 RAM要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS06-001	供应商应为设备使用方指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容	√
URS06-002	供应商保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过	√

6.7 FAT要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS07-001	供应商应提供设备的工厂验收测试（FAT）方案，提供所有的测试文件资料，并经设备采购方有关部门确认批准后实施。设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装	√
URS07-002	供应商编写设备的FAT、SAT、DQ/IQ/OQ文件，经用户确认后，负责实施，协助用户执行PQ	√

6.8包装运输要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS08-001	提升加料机由于高度不尽相同，所以在运输前应拆下控制箱及液压站，包装时应保证运输时其外表面不至于破坏	√
URS08-002	包装方式：标准木箱包装，不回收	√
URS08-003	运输至设备采购方指定安装地点，费用由供应商承担	√
URS08-004	包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损或外表损伤，卖方承担全部损失和费用	√
URS08-005	设备到货清单必须详列每装箱内容物	√

6.9文件资料要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS09-001	以下（但不仅局限于）这些文件，供应商可以提供中文纸版和电子版本		√
URS09-002	供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致	√
URS09-003	设计确认文件包括：设备描述、设备操作步骤、区域图清单、主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单、规格说明、设备示意图	√
URS09-004	设备使用操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表；设备安装说明/指南	√
URS09-005	设备相关图纸：以下图纸供应商必须提供，并进行编号；供应商应留有备份，永久性保存，便于后期买方查询；最终设备完工图；设备详图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求；设备整体布局图、装配示意图和完整的工艺流程图，每一个部件都有一个编号，并可在工艺流程图上找到相应位置，工艺流程图上也应该提供电气元件电气图纸页码及位置的注释，方便查找；其它图（例如电力，仪器等）；操作和控制流程图	√
URS09-006	外购设备和控制元器件的操作、维护与保养手册	√
URS09-007	设备的操作，清洁和维护SOP	√
URS09-008	所有仪表应提供有资质的第三方出具的检验、计量报告	√
URS09-009	提供DQ/IQ/OQ 验证文件，协助客户执行IQ/OQ/PQ，并完成第一次设备验证	√
URS09-010	所有直接/间接与产品接触部件的材质一览表、材质证书	√
URS09-011	整机的合格证书及部件的材质证明	√
URS09-012	培训光盘		√
URS09-013	电气及控制系统图	√
URS09-014	质量保证承诺书	√
URS09-015	装货清单，提供随机附属配件清单	√
URS09-016	设备每个组件都要提供编码		√
URS09-017	DQ、IQ、OQ和PQ方案、计算机验证方案提供电子与纸质版	√
URS09-018	润滑油型号和润滑油使用说明、食用级证书	√

6.10备品零件要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS10-001	提供两年内所需的备品备件清单	√
URS10-002	本机使用之齿轮润滑油品牌及型号	√
URS10-003	本机拆卸保养工具一组（含工具箱）	√
URS10-004	供应商停产同款型号提升料斗加料机生产前须通知买方储备备品和易耗件	√

6.11安装调试要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS11-001	设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权设备采购方或设备使用方自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责，不得推诿	√
URS11-002	设备订购后供应商负责送货至设备使用方指定地点，设备在设备使用方厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需派技术人员全程配合需方安装调试，供应商进厂施工需遵守设备使用方施工规则	√
URS11-003	零件更换等寄送费用，由供应商负责	√
URS11-004	供应商负责把设备安全运至设备使用方的工厂的全部费用，供应商派技术人员对设备进行首次安装、调试	√

6.12 SAT要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS12-001	设备安装完成后供应商应有技术人员协同设备使用方进行产品试生产。依合约内容条件逐一验收	√
URS12-002	在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件后方可离开	√
URS12-003	供应商应提供设备系统试运行测试（SAT）方案，提供所有的测试文件资料，并经设备采购方有关部门确认批准后实施	√

6.13培训要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS13-001	供应商应免费对设备采购方工厂的操作、维修人、技术人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，至能完全操作自如后，才能验收，培训时间不少于半天	√
URS13-002	在培训期间，供应商应免费提供相关的培训资料不少于5套	√

6.14保修要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS14-001	一年的免费质量保证期，有效日为验收文件签署日起。如因设备设计或质量方面出现故障导致停止生产时，需要自故障解决之日起重新计算免费质量保修期1年	√
URS14-002	设备试车后于保修期限内故障零件需由供应商负责免费修缮或更换，人为因素损伤除外	√
URS14-003	供应商应具有很好的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护）。维修期限内供应商每年至现场作免费检修至少一次	√
URS14-004	在接到设备故障通知或服务要求后，供应商会应在2小时内作出服务响应。24小时内派维修人员赶到生产现场	√
URS14-005	保质期后仍提供长期的售后服务和配件提供	√

6.15供货与验收要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS15-001	设备交货时间：合同签订并确认图纸后三个月内送货到位	√
URS15-002	在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件后方可离开	√

6.16其他要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS16-001	本规格表中基本规格、内容、技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会设备采购方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据	√
URS16-002	供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如真空、电、压缩空气、安装空间等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担	√
URS16-003	本URS作为合同的补充条款（与合同冲突时以合同为准），作为到货验收的依据	√

二、配套设备清洗泵站的纯化水缓冲罐技术要求（一）范围
本URS文件适用于配套一特定设备清洗泵站的纯化水缓冲罐的购买、安装、调试、使用、维护、验证等全过程，此为对配套设备清洗泵站的纯化水缓冲罐的最低标准。（二）法规和国家标准
1、设计、制造、材料、所有部件的供应及配置必须基于并符合中国相关规范、内容和准则。
2、安全：参照CE标准。
3、现场安装的仪器、仪表必须适合于相应的制药区域并符合工艺说明内容，符合中国药品生产验证指南、中国新版GMP规范（2010年修订）及中国药典（2010年）的要求。（三）用户及系统要求3.1生产工艺与设备要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS01-001	此罐为配套一特定设备清洗泵站的纯化水缓冲罐，工作时与清洗泵站协同，完成对设备的自动清洗	√
URS01-002	容积500L	√
URS01-003	罐体材质为316L不锈钢	√
URS01-004	罐体内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡；所有的焊接处应平整光滑；无卫生死角易清洁	√
URS01-005	罐体内表面应抛光处理，粗糙度Ra≤0.4μm，外表面抛光处理Ra≤0.8μm或亚光处理	√
URS01-006	罐体厚度不得低于1.5mm	√
URS01-007	配一定数量的进口品牌的液位传感器，并与清洗泵站上水泵及纯化水阀门连锁控制，用于该纯化水缓冲罐的补水和水泵低液位保护用。液位传感器的材质应耐锈蚀、不脱落物质、耐用、在水环境中不易滋生细菌等	√
URS01-008	补水阀门至少要DN40	√
URS01-009	罐底有不锈钢快接管引导纯化水在泵作用下流向清洗泵站的纯化水进水口，不得漏水	√
URS01-010	罐底正中位置有阀门，必要时可排空罐内纯化水并沥干	√
URS01-011	罐体重心平衡，有平稳支架支撑罐体，焊接牢固	√

3.2厂房设施与公用系统要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS02-001	提供设备所占区域的尺寸和根据用户平面布局的设备摆放图，须与该设备所放置房间内的设备清洗泵站、生产用辅助设备等相匹配	√
URS02-002	设备应无死角，便于操作人员检查与保养	√
URS02-003	提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，各设备公用介质具体接口位置、规格、材质；各设备公用介质需求标准；各公用介质单位消耗	√

3.3电气与自控要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
		必须	期望
URS03-001	罐的液位传感器，应与清洗泵站上水泵及纯化水阀门连锁控制，用于该罐的补水和水泵低液位保护用	√

3.4 EHS（安全）要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS04-001	罐体重心应平稳	√
URS04-002	罐体任何部位不能有锋利的边缘和尖角	√

3.5清洗消毒要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期待	备注
URS05-001	罐体内的纯化水应能排空	√
URS05-002	罐体内壁能耐普通消毒剂的擦拭消毒	√

3.6 RAM要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS06-001	供应商应为设备使用方指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容	√
URS06-002	供应商保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过	√

3.7包装运输要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS07-001	包装方式：标准木箱包装，不回收	√
URS07-002	运输至设备使用方指定安装地点，费用由供应商承担	√
URS07-003	包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损或外表损伤，供应商承担全部损失和费用	√
URS07-004	设备到货清单必须详列每装箱内容物	√

3.8文件资料要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS08-001	设备使用操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表；设备安装说明/指南	√
URS08-002	外购设备或控制元器件的操作、维护与保养手册	√
URS08-003	316LI不锈钢的材质证明或声明	√

3.9安装调试要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS09-001	罐与清洗泵站联调联试	√
URS09-002	设备订购后供应商负责送货至设备使用方厂内，设备在设备使用方厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需派技术人员全程配合需方安装调试，供应商进厂施工需遵守设备使用方施工规则	√
URS09-003	供应商负责把设备安全运至设备使用方工厂指定地点的全部费用，供应商派技术人员对设备进行首次安装、调试	√

3.10保修要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS10-001	不低于1年的免费质量保证期。有效日验收报告签署日起。如因设备设计或质量方面出现故障导致停止生产时，需要自故障解决后重新计算质量保修期1年	√
URS10-002	设备试车后于保修期限内需由供应商负责免费修缮或更换故障零件	√
URS10-003	在接到设备故障通知或服务要求后，供应商会应在2小时内作出服务响应。24小时内派维修人员赶到生产现场	√
URS10-004	保质期后仍提供长期（不低于10年）的售后服务和配件	√

3.11供货与验收要求

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS11-001	设备交货时间：合同签订并确认图纸后三个月内送货到位	√
URS11-002	在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等要求、并签署设备验收合格文件后方可离开	√

3.12其他要求
中国采招网'（bidcenter.com.c n）

需求编号	要求内容	需求期望		备注
需求编号	要求内容	必须	期望	备注
URS12-001	本规格表中基本规格内容、技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据	√
URS12-002	供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如真空、电、压缩空气、安装空间等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担	√
URS12-003	本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据	√