为进一步深化我市医用耗材采购改革，扩大医用耗材带量谈判范围，降低医疗机构成本及群众看病就医负担，经调研及数据搜集，决定开展市级第三批医用耗材联合带量采购，现向社会发布采购文件，邀请符合条件的生产企业或供应商报名。
一、采购主体
泉州市医用耗材联合带量采购联盟(覆盖泉州市168家公立医疗机构，以下简称“联盟”)。
二、组织机构
在泉州市医疗保障局组织指导下，由10家牵头单位组成联盟临时议事办公室，负责联合带量采购方案的制定、实施等工作。
三、采购品种及采购量
本次联合带量采购的品种为血糖试纸、一次性使用包皮吻合器、一次性使用结扎（闭合）夹等三种，年采购基础量根据联盟医疗机构2021年6月1日至2022年5月31日相关耗材使用量的70%估算。具体如下：
产品名称 | 产品型号 | 年采购基础量（片/枚/把） | 临床技术要求 +中国采招网（bidcenter .com.cn） |
血糖试纸 | 脱氢酶法 | *******查看详情 | 1.用于医院定量检测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度，符合GB/T *****查看详情-2005标准；2.按试纸1：1比例配备安全采血器；根据医院规模及诊疗量提供相应数量的血糖仪（不少于医院原先配备比例）；3.为有信息化管理需求的医疗机构免费提供规范的血糖管理系统（不含慢病管理系统），由相关医疗机构协调院内系统承建商与中选厂商确定相关接口费用合理价格，建议总接口费用原则上不超过5万元/家。4.配合医疗机构进行定期质控管理。 |
氧化酶法 | *******查看详情 | ||
一次性使用结扎（闭合）夹 | 不可吸收 (可提供大、中、小三个型号) | *****查看详情 | 1.主要用于外科手术夹闭血管止血或闭合管状组织；2.非金属材质；3.各型号报价一致;4.需能提供二枚或单枚包装；5.各规格需赠送施夹钳（如损坏需无偿更换）。 |
一次性使用包皮吻合器 | 能提供不同年龄人群手术所需型号需求，其中小型号（11#-20#）间距不超过2 | 5584 | 1.适用于临床包皮切割缝合手术，无菌提供，一次性使用。2.由环形切割刀、缝合钉（宽钉）、龟头座等部件组成；3.单手柄或者枪式手柄。 |
四、集采相关事项
（一）集采报名及竞价系统
建立泉州市医用耗材联合带量采购联盟集中带量采购专区平台（http://quanzhou.udplat.com，以下简称“泉州集采平台”），开展医用耗材联合带量报价相关工作。
企业资质申报、产品报价等均采取全流程电子申报的方式，请参与本次采购的企业及时办理数字证书进行相关操作。
（二）时间安排
1.公告时间：即日起至12月12日；
2.CA办理时间：12月3日8：00至12月7日17：00；
3.报名及资料提交时间：12月3日8:30至12月12日15:00；
4.报名结果公示：12月12日17：00；
5.模拟报价时间：12月13日8：00-12：00；
6.样品接收时间：12月9日9：00-12月13日17：00（样品接收地点另行通知）；
7.评审时间：12月14日8:00至12月15日17：30；
（三）采购周期与采购协议
1.采购周期为期两年。如联合带量采购周期内国家和福建省医用耗材采购政策有新规定或开展同品种产品集中采购，则按照新规定或国家、省集采要求调整执行。
2.采购周期内若提前完成当年采购基础量，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（四）信息公告方式
第三批泉州医用耗材集中带量采购工作所有公开信息通过泉州市医保局官网、泉州市医用耗材联合带量采购联盟牵头医疗机构网站、泉州集采平台（http://quanzhou.udplat.com）发布。
五、申报资格
1.申报企业：是指中国境内医用耗材生产企业，境外医用耗材生产企业《医疗器械注册证》上指定的国内代理商或进口商（报关企业）。
2.申报品种：应是本次集中采购目录范围内国内合法上市的医用耗材，申报企业所申报产品质量层次不得低于该企业目前投放泉州市场的产品的最低层次。
3.申报企业必须是来自中华人民共和国境内的法人或其他组织。
4.2021年以来，申报企业不存在因申报品种产品质量等问题被药品监督管理部门行政处罚并公告的情况，不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和被我省评定为失信等级“特别严重”的企业申报。
六、申报要求
1.本次只接受国内生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家全国总代理商或进口商的报价，不允许多个不同代理商申报同一厂家不同型号产品。每家企业在同个品种型号里面只能申报一张注册证（血糖试纸脱氢酶法申报厂家不得同时申报A、B两个型号内分组；一次性包皮吻合器申报厂家可同时申报单手柄或枪式手柄，分别报价），各报价企业需提供符合采购目录产品的单价。
2.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）和营业执照等资质证书，同时证件在有效期内。
3.申报企业必须对医用耗材的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求。
4.申报企业只能授权一个自然人为授权代表负责参与本次医用耗材集中带量采购活动，并承担相应法律责任，不接受二次授权或多次授权供应商参与。
七、申报方式及材料
（一）申报企业资质材料
1.《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；
2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）;
3.《税务登记证》;
4.境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；
5.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》;
6.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）;
7.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件1);
8. 《2022年泉州片区医用耗材集中采购申报函》（附件2);
9.《2022年泉州片区医用耗材集中采购申报企业承诺函》（附件3);
10.其他相关资料。
（二）申报产品资质材料
1.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内;如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单;
2.各竞价组内所有申报产品的说明书各1份;其中参与血糖试纸集采的需同时提供配套血糖仪证件及产品技术参数说明书；
3.其他相关资料。
（三）填报要求
1.申报企业应如实提供有关资料。本次医用耗材集中采购相关企业和产品资质材料及其他申报相关材料等须进行统一线上申报，由申报企业在规定时间内提交。未按要求提交者，申报时间截止后将不再受理新增及补充修改的企业信息和产品信息。
2. 申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。
3.经审核并公示，符合企业及产品申报要求的企业，应准备5份申报产品实物作为样品，供专家现场综合技术评审，申报企业中选后的供货产品应与提交评审的样品一致。其中血糖试纸、采血针、血糖仪为申报血糖试纸带量采购一份完整样品；一次性结扎（闭合）夹、施夹钳为申报一次性结扎（闭合）夹带量采购一份完整样品，如未中选（备选）样品予以退回。具体样品报送要求另行通知。
八、申报报价规则
企业报价采用线上加密报价的方式进行，申报企业应在规定时间内登录泉州集采平台按要求进行报价，申报报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。
1.申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括税费、配送费、产品目录技术要求其他所有项目费用。报价以人民币（元）为单位，保留小数点后2位，即精确到分为止（如1022元、5.12元等），
2.申报报价应不高于泉州片区公立医疗机构现行最低采购价格，原则上应不高于现行省内各公立医疗机构最低采购价。
3.未按报价规则填报报价，视为无效报价材料，取消竞价、入围资格。
九、采购执行原则
1.联合带量采购结果执行周期内，联盟各医院将按合同约定，采购联合带量采购中选产品，并确保完成采购基础量。
2.联盟各医院在完成中选产品采购基础量的基础上，可继续以中选价格采购中选产品，也可采购同品种价格适宜的非中选产品。
3.中选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。生产企业委托配送的，应选择配送能力强、企业信誉度和医疗机构认同度高、服务好的配送企业，生产企业应保障所委托的配送企业按时按量向联盟医院配送。
4.市医保局协调中选（含备选）生产企业在招采子系统申报产品挂网（仅对联盟各医院可见），联盟各医院通过省平台采购中选产品，货款由市医保中心代为结算，回款周期不超过30天。
5.血糖试纸中选企业量的分配。血糖试纸（脱氢酶法）合计产生3家中选企业，如医疗机构原供应企业有中选的，则其自动延续为本次联合带量采购周期内相应医疗机构的供应企业，年约定采购量不少于该医疗机构上一年度采购该企业相关产品的数量。医疗机构原供应企业未中选的，其约定采购量由医疗机构在中选企业中选择1-3家企业自行分配。血糖试纸（氧化酶法）合计产生2家中选企业，如医疗机构原供应企业有中选的，则其自动延续为本次联合采购周期内相应医疗机构的供应企业，年约定采购量不少于该医疗机构上一年度采购该企业相关产品的数量。医疗机构原供应企业未中选的，其约定采购量由医疗机构在中选企业中选择1-2家企业自行分配。
十、遴选规则
1.血糖试纸按技术指标及市场占有率分组遴选，一轮报价，综合评审，多家中选。
2.一次性使用包皮吻合器参照市级第二批医用耗材联合带量采购遴选办法，实行综合评分、两轮报价，得分最高者中选。如果中选产品为枪式手柄产品，选取一家得分最高的单手柄产品作为备选；如果中选产品为单手柄产品，同时选择一家得分第二高的单手柄产品和得分第一高的枪式手柄产品作为备选。
3.一次性使用结扎（闭合）夹（不可吸收）参照市级第二批医用耗材联合带量采购遴选办法，实行综合评分、两轮报价、一家中选一家备选。
具体遴选规则详见附件3。
十一、其他事宜
1.申报企业必须运用泉州集采平台进行信息申报。应尽量授权企业驻泉人员负责本次集采事宜，授权人员确需由外地入泉的，需遵守我市疫情防控规定。
2.中选企业相关产品如在本省其他区域再次降价且低于泉州中选价格的，应对联盟各医院同步降价。
3.本次联合带量采购实施后，实施周期内联盟成员单位不再就本次中选和备选产品进行二次议价。
4.本采购文件的解释权归泉州市医用耗材联合带量采购联盟。未尽事宜，以联盟临时议事办公室通知为准。
十二、联系方式
附件：1.授权书
2.医用耗材申报企业承诺函
3.第三批医用耗材联合带量采购遴选规则
4.保障措施
泉州市医用耗材联合带量采购联盟
2022年11月30日
