拟采购部分进口医疗设备采购需求公示

各潜在供应商：

根据医院业务发展及科室临床需要，拟采购骨科手术显微镜1台、骨科碳素手术床2台等设备，经初步市场需求调研及对产品性能与业务需求的关联性进行充分的论证，认为国内产品无法满足本项目采购需求，拟采购技术性能先进的进口产品，根据《晋江市财政局转发关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》晋财【2021】258号文件规定，现将本项目采购需求挂网予以公示，征询潜在供应商响应。

一、拟采购的医疗设备技术要求如下：

（一）骨科手术显微镜1台

1. 三人六目，面对面对手镜，用于骨显微外科显微手术放大使用。适用显微外科、手足外科等显微手术。配有主刀镜，对手镜，助手镜，落地式支架，功能脚踏，氙灯光源与配套手术视屏工作站。

2. 采用全光路复消色差镀膜技术；

3. 无级变倍系统，放大倍数：最小放大倍率≤2X ，最大放大倍率≥16X（12.5倍目镜下；可通过变倍器附件扩大到39倍以上。

4. 单一连续可调物镜下，最小工作距离≤200 mm，最大工作距离≥510mm；在工作范围内连续电动变倍变焦；并同时后备机械调焦变倍旋钮，并同时具有手动光斑大小调节旋钮。

5. 广角目镜，屈光补偿+5D/-6D，眼杯高度可调。

6. 主镜可绕垂直轴旋转≥540o，左右倾斜：-45o/45o，前倾-30o/后倾130o。

7. 12.5X双目镜筒，0°-180°可调，可左右360°旋转。

8. 全功能可编程手柄，可自由设定控制参数，如：变倍、调焦、拍照、视频、亮度、景深控制等等，使操作变得简单，直观；

9. 对手镜：面对面分光器，180度倾角可调镜筒，配置12.5倍目镜；

10. 照明光源：主光源及备用光源300W氙灯照明系统，自动切换。

11. 支架系统：智能防震颤支架：具有防震功能，支架具有6关节电磁锁开关，支架臂上具有电磁锁。

12. 平衡调节：无需分步，全自动一键一次电动平衡系统。

13. XY平移微调功能，实现高倍术野下的视野微调。

14. 14功能脚踏，通过脚踏控制变焦、变倍、照明、记录视频及拍照功能。

15. 摄像系统：一体化设计，镜体内完全内置有原厂高清3晶片摄像头，分辨率≥1920*1080p，无需外接分光器和视频适配器，便于临床线缆管理。

16. 全内置模块：整体荧光模块全内置，不占分光器接口，不影响其他镜筒对换。术中血管荧光模块（血管荧光造影模块，造影剂：吲哚菁绿）。

17. 启动模式：可通过手柄按钮一键启动或触控屏启动。

18. 自适应增益：荧光亮度增益可调，确保术中成像效果清晰可见。

19. 可通过主触摸屏一键设置。

（二）骨科碳素手术床2台

1. 1台具备与脊柱体位减压定位系统的组合，采用全碳纤维配件组件，可适配脊柱颈椎牵引系统、胸腰椎功能模块、脊柱侧弯矫形系统等，满足骨科手术机器人设备操作要求，实现快速、精准、安全的骨科脊柱影像定位与矫形手术功能。

1.1 主机机构:工字型双主机设计，床面以下空间没有床柱，O-Arm等术中3D影像设备可以在患者范围内无障碍移动及影像定位操作；

1.2 主机组成:双主机须采用单活动节段结构，避免多节段手术操作晃动；

1.3 台面结构:台面通过安全架和安全锁结构连接于主机，台面上平面低于主机顶端距离150mm；

1.4 台面连接:台面与主机的连接采用H型连接架快接设计，床面通过H型架和安全锁一次连接主机即可完成台面安装，保证手术台面安装过程中的强制性安全检查，避免台面安全隐患；

1.5 台面材质:采用碳纤维复合材料制造，表面必须经过耐磨处理的磨砂表面，100%可透X光；

1.6 机身材质:双主机立柱均须采用铝合金材质，避免划伤及消毒液腐蚀等风险；

1.7 满足3D-C 臂、O-Arm等术中三维影像定位手术的三维环形扫描成像操作要求；

1.8 满足骨科机器人定位的颈椎手术、胸椎手术和腰椎手术等不同体位固定方式要求；

1.9 满足骨科机器人定位的脊柱后路手术中保持患者腹部悬空的腹部减压体位固定要求；

1.10 满足脊柱机器人定位的胸椎手术、腰椎手术的屈髋屈膝90度跪卧式体位固定要求；

1.11 影像台面具备一体成型的碳纤维T型轨道，不要外转换器即可直接实现骨盆复位架等骨科专业应用配件连接；

1.12 具备颈椎万向固定与术中精准牵引装置的接口，选配该套件可以实现颈椎的万向固定，并满足连接三钉头架固定颈椎角度的状态下，通过机械轴承装置实现术中颈椎水平方向的寰枢椎恒定力牵引操作；

1.13 颈椎术中牵引装置具备颈椎固定高度的两种调节手柄，一种位于床面上方，可在术中前体位摆放时快速的实现颈椎高度的调整，一种位于床面下方，可在术中根据需要便捷的实现颈椎高度的调整，同时远离术野，避免污染无菌区；

1.14 具备颈椎万向固定与术中快速牵引装置的接口，选配该套件可以实现颈椎的万向固定，并满足连接马蹄形凝胶头托架固定颈椎的状态下，通过颅骨牵引弓与机身牵引通道快速实现领椎的快速牵引操作:该套件固定方式须采用固定在双侧碳纤维框架台面的方式，方便不同患者的固定调节与定位；

1.15 具备颈椎三点式手术头架接口，通过齿盘接口与颈椎定位或颈椎定位牵引系统联合应用，可实现简易的术中颈椎的固定或牵引减压操作；

1.16 具备颈椎马蹄型凝胶头托架接口，可以方便快捷的实现患者面部支撑，并可配合颅骨牵引弓，快速实现简易的术中颈椎牵引操作；

1.17 具备脊柱侧弯桥形手术功能接口；

1.18 具备下肢创伤牵引手术功能接口；

1.19 具备温感减压高级护理功能，可通过患者皮肤温度的变化。自适应调整患者皮肤压力，减轻手术压疮发生率；

1.20 具备碳纤维仰卧位床面功能，满足开放性创伤手术、关节置换手术、影像介入手术、常规普外科手术操作要求。

2. 另1台采用全电动、超稳定偏心设计的手术操作台基座，可以连接碳纤维全透视牵引梁系统，配合髋关节微创手术辅助系统实现髋关节微创置换术，配合下肢创伤定位与万向牵引系统，实现髋关节手术与下肢创伤手术时，患者快速的体位摆放，术中精准的牵引控制。

2.1 主机机构:偏心型单主机设计，手术区域完全开放，满足不同的G 型臂、C 型臂及术中3D影像设备无障碍移动及机器人导航影像定位操作；

2.2 手术台面:采用躯体台面和牵引台面双段结构设计，均采用高等级碳纤维材料制造，100%可透 X 光；

2.3 牵引台面:牵引台面由梯形的双牵引梁组成，不接受方形或圆形牵引梁，避免创伤手术的复杂透视体位而导致碳纤维角度叠加而出现术中X成像伪影；

2.4 万向球头:躯体台面与牵引台面通过万向球头进行连接，球头可以实现牵引梁类髋关节功能，一步到位实现下肢体位的调整与锁定；

2.5 骨科模块化设计，满足骨科下肢大部分手术体位设置与术中调节要求；

2.6 体位调节与锁定:具备一键式牵引梁远端解锁与锁定功能，内收、外展、上升、下降等多维空间体位调节,通过牵引梁内部的可透视控制系统于远端实现一键锁定与解锁的操作一步完成，快速实现术前与术中的体位设置；

2.7 内外旋转调节功能:具备下肢内外旋精准刻度调节(机械卡尺显示)功能，通过牵靴底盘的万向球头调节机制，术中精准改变踝关节位置，显示内外旋角度，方便医生术中精准操作；

2.8 直线牵引调节功能;具备直线轨道式的机械轴承牵引与复位控制系统，牵引器在预制轨道上滑动，两种牵引控制模式操作平稳、牵引阻力小，实现轨道的高稳定性、大牵引力度的创伤牵引与复位操作，不会类似卡环式牵引器发生反向回拉位移导致牵引失效或部分失效，最大牵引力量100kg；

2.9 粗牵引功能:具备下肢手术的粗牵引功能，进行术前牵引体位的粗略固定与术后体位的快速释放；

2.10 精牵引功能:具备下肢手术的精牵引功能，进行术中牵引体位的精准加强牵引复位操作；

2.11 内外旋转角度显示功能:具备下肢内外旋精准刻度调节(机械卡尺显示)功能，通过牵引鞍底盘的万向球头调节机制，术中精准改变现关节位置，显示内外旅角度，方便医生与巡回护士沟通进行牵引与复位角度的术中精准操作；

2.12 髋关节镜会阴减乐模块:配备常规可透视正侧位会阴柱与体关节镜专用的大尺径减压会阴柱，满足髋关节镜微创手术的术野暴露与会阴区保护功能；

2.13 髋关节前路脱位复位功能具备DAA髋关节微创置换术中的股骨头脱位与复位功能，通过手术牵引梁的特殊角度调节实现缝匠肌和阔筋膜张肌间隙入路的股骨头脱位与复位的术中拉伸、外展、收缩和旋转，精准牵引操作，快速实现股骨头脱位、股骨颈截骨与复位操作；

2.14 股骨近端抬升功能：具备通过电动或手动辅助的股骨近端提升与定位系统，快速安全的实现股骨近端定位与抬升暴露，方便DAA手术的股骨端扩腔手术操作，精准实现假体植入物安放；

2.15 髋关节前路微创手术工具套件:具备DAA髋关节微创置换术工具套件，通过专用的手术拉钩和举升器等，实现术野暴露的固定与抬升固定；

2.16 具备膝关节手术屈曲辅助定位功能，可实现膝关节置换手术、膝关节镜微创手术的支撑与屈伸操作；

2.17 具备股骨和胫骨髓内钉微创手术操作的骨科仰卧位的单侧和双侧皮牵引操作要求；

2.18 满足骨科髋关节前路微创置换术、髋关节镜术、股骨头置换术、髋关节骨折术、股骨粗隆间骨折固定术、正/侧卧位股骨髓内钉植入术、股骨远端髓内钉植入术、胫骨髓内钉植入术、膝关节置换术等手术应用。

二、国内产品如能同时满足以上采购需求产品技术要求请按以下要求提供响应材料：

1、响应产品属于第一类医疗器械的必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的必须具有《医疗器械生产许可证》；响应产品属于第一类医疗器械的必须具有第一类医疗器械生产备案凭证；属于第二类、第三类医疗器械的必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件（若有）。供应商应提交以上相关证书复印件加盖制造商公章。

2、提交产品技术要求响应表，应针对公示的采购需求技术指标逐条说明拟供产品是否满足，提供明确的证明材料（如产品彩页、检测报告、技术白皮书等），格式自拟。

3、国内供应商对本技术要求如有异议，请提供相关说明及证明材料。

三、以上相关材料请于2023年5月21日17∶00之前采用快递邮寄方式提交至晋江市医院采供科，送达时间以本单位人员邮件签收时间为准，逾期不予接收。材料需加盖供应商公章(非投标专用章或业务章)，一式一份并注明联系人及联系方式。

材料邮寄地址：泉州市晋江市晋光路罗山段16号 晋江市医院采供科

联系人：小钟

联系电话：0595-********查看详情

投诉电话：晋江市医院纪检监察室0595-********查看详情

2023年5月14日