杭州市中医院拟对部分试剂采购进行竞争性磋商，面向社会择优选择供货单位。现将有关事宜公告如下：
一、采购方式：竞争性磋商
二、竞争性磋商项目概况
*1、所投产品必须为两定机构医疗保障信息平台中选产品
标段 | 标段项目名称 | 备注 |
标段一 | 抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体（抗MCV抗体） | 检测指标要求：定量检测； 试剂组成：至少包含质控品，内含多种浓度标准品，包括0~1000U/mL； 适用机型：适用于爱康tethys-145全自动酶标仪； 检测范围：≥1000U/ml； 最低检测限：≤1.0U/ml； 重复性：≤5%； 影响因素：血清中的溶血（＜1000mg/dL），脂血（甘油三脂＜3g/dL）或胆红素（＜40mg/dL） 对检测没有干扰，抗凝血剂的应用也没有干扰。 提供样品进行性能测试。 |
标段二 | 血β2微球蛋白 | 适用机型：贝克曼AU5800； 精密度：批内≤5.0%，批间≤8.0%； 线性范围：尿转铁蛋白线性范围＞80mg/L，相关系数r≥0.990； 准确度：相对偏差在±10%范围内； 校准品：配套提供可溯源同品牌液体即用校准品； 质控品:需配套质控品； 安全区：因沟状效应的影响，试剂说明书应在检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过剩范围，要求＞190mg/L； 适用样本类型：注册证及说明书明确包含“血液”标本类型，且各样本类型对应线性范围明确声明区间和偏差要求； 室间质评：国家卫健委临床检验室间质量评价均能独立分组； 提供样品进行性能测试。 |
标段三 中国采招网（:bidce nter.com.cn） | 尿转铁蛋白 | 适用机型：贝克曼AU5800； 精密度：批内≤5.0%，批间≤8.0%； 线性范围：尿转铁蛋白线性范围＞80mg/L，相关系数r≥0.990； 准确度：相对偏差在±15%范围内； 校准品：配套提供可溯源同品牌液体即用校准品； 质控品:需提供包含尿转铁蛋白的复合质控品； 安全区：因沟状效应的影响，试剂说明书应在检验方法的局限性部分需标明该试剂的抗原过 剩范围，要求＞1800mg/L； 适用样本类型：注册证及说明书明确包含“尿液”标本类型，且各样本类型对应线性范围明 确声明区间和偏差要求； 室间质评：国家卫健委临床检验室间质量评价均能独立分组； 提供样品进行性能测试。 |
标段四 | 肺炎支原体核酸 | 检测目的：肺炎支原体DNA 适用PCR仪器:ABI7500,雅睿MA6000 适用核酸提取仪：复星或天隆或达安smart32 标本类型：咽拭子，痰液均适用 阴性质控品：全部阴性 阳性参考品：均为阳性，0.97≤｜r｜≤1 试剂灵敏度：*****查看详情拷贝/ml左右 线性范围：1*10^4——1*10^8拷贝/ml 要求提供第三方阳性质控品 符合率：要求5例EQA样本或患者样本检测结果符合率达100% 重复性：要求2个浓度水平平行检测10次，CV<5% 检出限：梯度稀释定值标准物质至最低检测限不同批20次重复测定，阳性检出达90%以上。 提供样品进行性能测试。 |
标段五 | 肠道病毒71型IgM抗体 | 1.1阳性质控品符合率 检测12份Ev71- 1gM扰体阴性国家质控品，检测结果均为阴性(12/12);或 使 用 本 公 司 内 部 的 阴 性 质 控 品 (共 1 0 份 ) 进 行 检 测 ， 阴 性 质 控 品 符 合 率 1 0 0 % 。 1.3精密性 取同一批号的产品，用抗EV71- IgM抗体精密性国家质控品或使用本公司内部的 精 密 性 质 控 品 进 行 测 试 ， 平 行 检 测 1 0 次 ， 反 应 结 果 应 一致 ， 显 色 度 均 一。 1.4最低检出限 取同 一批号的产品，检测最低检出限国家质控品，S1和S2检测结果必须为阳性， S5 检测结果必须为阴性;或使用本公司内部的最低检出限质控品检测，乎行检 测 3次、DL1、DL2、DL 3应能够检出，DL4检测为阴性。 1.5稳定性 取同一批号的产品，37°C放置21天，应满足2.1~2. 5的要求。 1.6批间差 随机抽取 三个批号的产品，用抗Ev71- 1gM抗体精密性国家质控品或使用本公司内部的精密性;质控品进行检测，三批产品的反应结果应一致，显色应均一。 提供样品进行性能测试 |
标段六 | EB-IgM抗体 | 9 份 EB-VCA-IgM 阳性参考品检测结果应全部为阳性(9/9)。 1.2 9 份 EB-VCA-IgM 阴性参考品检测结果应全部为阴性(9/9)。 1.3 用最低检出限参考品(S1、S2 和 S3)进行检测，检测结果均为阳性。 1.4 用精密性参考品重复检测 10 次，吸光度值(A)的变异系数(CV%) 2.1灵敏度:检测400例参照试剂盒检测结果为阳性的样本,结果395例 为阳性,灵敏度为 98.7%(395/400)。 2.2特异性:检测600例参照试剂盒检测结果为阴性的样本,结果600例 均为阴性,特异性为 100%(600/600)。 3.干扰物质:不大于10g/L的血红蛋白、不大于0.2g/L的胆红素、不大 于 20g/L 的甘油三脂对检测结果无干扰。 4.分析特异性:与乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝 IgG 抗体、戊肝 IgM 抗 体、巨细胞病毒 IgM 抗体、单纯疱疹病毒 IgM 抗体及类风湿因子无交 叉反应。 提供样品进行性能测试。 |
2、本项目采用综合评分法，有第二次报价机会，请提前准备好第二次报价（最终报价）。
3、投标文件需涵盖售后服务及优惠措施。
三、投标供应商资格要求
(1)投标人必须在中国境内注册并具有独立法人资格；
(2)投标人为生产厂商的必须具备国家规定的相关生产许可证，投标人为代理商的须具有国家规定的相关生产许可证及经营许可证；
(3)所投产品中有证试剂须具有国家规定的相关注册证；
(4) 投标人未被列入最高人民法院官网中“全国法院失信被执行人名单信息公布与查询”及“信用中国”的失信被执行人，提供“www.creditchina.gov.cn”和“shixin.court.gov.cn”网站信用信息查询记录的网页截图并加盖公章；
(5)法律法规规定的其它条件。
四、报名者需提供以下资料
（1）营业执照副本复印件
（2）经营许可证复印件
（3）税务登记证副本复印件
（4）组织机构代码证复印件(或三证合一的新证复印件)
（5）法定代表人身份证复印件及法人授权书
（6）法定代表人及代理人身份证复印件
（7）经销产品《授权书》
（8）有证试剂的《医疗器械注册证（表）》
（9）首次报价（主试剂及相关所有配套耗材）及市场占有率
五、报名方式及截止时间
报名及递交样品和投标文件截止时间：北京时间2023年11月 02日至2023年 11月08 日16:00止
报名及样品递交地址：杭州市中医院丁桥院区行政楼三楼采购中心
磋商地址及时间：待定
六、联系方式
招标人名称：杭州市中医院
地址：杭州市上城区环丁路1630号
联系人： 周老师
联系方式： 0571-********查看详情
