原子高科股份有限公司 -某注射液中YZG-92非临床研究-竞争性谈判采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：某注射液中YZG-92非临床研究
2. 项目编号：YZGK-FW-GKJT-24-0025
3. 交货/服务时间：3.合同签订后4个月完成
4. 交货/服务地点：在具备GLP认证资质及《实验动物使用许可证》的实验室进行非临床安全性评价。
5. 供货范围：针对某注射液中YZG-92需进行毒理学、等非临床研究工作并提供完整的试验数据和试验报告
6. 质量要求：1、供应商应按采购方要求进行化药1类新药某注射液非临床试验方案设计及研究，其中对注射液中YZG-92开展毒理学研究等研究，提供试验数据、试验结果及试验报告。
7. 2、供应商完成研究项目的技术指标和参数应符合NMPA及ICH临床前毒理学等指导原则的要求,并准备好与研究工作相关的文件和原始记录、组织切片等以备注册现场检查。
8. 3、供应商应根据国家注册法规政策，保证试验方案设计的科学性、原始数据的真实性、完整性和试验结果的可靠性。并确保所有的试验记录及试验数据的可溯性，并完整保存5年以上以便核查，如采购方需要原始记录，可以查询、借阅或复印，5年后原始资料可转由采购方保存。
9. 4、供应商需确保本项目的试验方案符合当前国家药品监督管理局对非临床研究项目的要求，不低于行业标准。对研究结果和研究报告的真实性、完整性、溯源性负有责任，并积极配合药品评审机构进行现场核查，配合现场核查不得收取额外费用（仅限在本机构现场核查）。如因以上问题导致项目不予受理或者退审，按供应商违约处理，退还采购方全部试验款，同时支付违约金。
10. 5、采购方拥有试验相关的所有原始数据、文件、记录、方案、样本及所产生的最终试验报告的所有权。

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二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

1）中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国宝原、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；

2）具有非临床研究质量管理规范（GLP）认证资质；

3）具有《实验动物使用许可证》；

4）业绩要求：2020-2024年承担过药品非临床研究 项目相关业绩。

5）财务要求：具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

6）本项目报价金额不高于注册资本金额的五倍。

2、 专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在2024年02月27日 12时00分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科股份有限公司-某注射液中YZG-92非临床研究》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2024年02月27日 12时00分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在原子高科股份有限公司。

七、联系方式

采购人：原子高科股份有限公司

地址：北京市房山区新镇三强路一号

邮编：

联系人：金莎

电话：138*****008

传真：

电子邮件：

原子高科股份有限公司

2024年02月07日