海南省临床真实世界数据研究平台数据合规管理体系建设项目询价公告

rnt

rnt一、项目名称

rnt海南省临床真实世界数据研究平台数据合规管理体系建设项目。

rnt二、项目概况

rnt海南省临床真实世界数据研究平台（简称“平台”，系统部署位置：海南省政务云平台）通过采集乐城先行区内医疗机构信息化系统、特许药械追溯平台等系统的特许进口药械使用数据，经标准化的数据采集、治理和管理后，形成满足药械注册研究所需的真实世界数据，为乐城先行区内开展以药械注册为目的的真实世界研究提供支持。

rnt为贯彻落实中共中央国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用意见的要求，保障乐城先行区真实世界数据应用研究的数据安全，根据《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》等国家标准和《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》、《医院信息互联互通标准化成熟度测评》、《医疗健康数据安全指南》等医疗行业标准的规定，结合先行区真实世界数据研究应用的实际，海南真研院数据研究处拟启动数据合规管理体系建设。项目预算控制在40万元以内。

rnt三、遴选范围

rnt具有资质的数据合规管理体系建设服务供应商。

rnt四、合规体系建设需求

rnt（一）召开项目启动会

rnt调研平台现有组织架构、工作业务、平台信息安全现状目标、合作伙伴等信息，围绕本项目目标制定实施计划，提供本次合规依据的法律法规、行业标准清单，梳理平台的数据流转流程和相关方权益流程图，明确项目团队、时间节点和交付成果等。中国采 招网（bidcenter.com.cn%）

rnt（二）通过标准认证

rnt辅助平台获得ISO/IEC *****查看详情标准认证。

rnt（三）平台调研报告

rnt为保证平台在实际业务开展流程中严格遵循国内相关法律法规，服务供应商应对平台的整体架构、业务流程和安全保护措施等进行全面的法律调研与评估，调研报告应包含以下内容：

rnt1、平台综述：首先，报告应当详尽介绍平台的基本情况，包括其设计理念、技术架构、功能特性及其在业务开展过程中的角色定位。同时应描述平台内外的数据流通情况，包括数据来源、数据流向以及数据在不同业务过程中的处理方式；

rnt2、识别与评估风险点: 基于平台综述，针对不同的业务节点，例如数据收集、数据加工、数据存储、数据删除等，识别出潜在的合规风险点，包括但不限于数据泄露的风险、未经授权的数据访问和处理等；

rnt3、数据流通各主体的确认与识别：通过对平台业务节点的梳理，明确数据流向所有涉及的主体，并描述它们在数据流中的具体位置和作用。包括所有直接或间接与数据流通、处理和使用相关的主体。

rnt4、数据主体的权利与责任：根据业务流程和数据主体的角色，识别它们之间的法律关系，包括合同义务、法律规定的责任等，详细分析和阐述各个数据主体在整个数据处理过程中的权利和责任。这包括数据的持有权、加工使用权、经营权及其相应的保护、保密和安全责任。

rnt（四）平台的制度与配套的法律文件

rnt在完成对平台的调研报告之后，服务供应商应制定一套完整的管理制度和相应的配套法律文件，进行以下工作：

rnt1、合规体系建设：设计并建立一套全面的管理制度，包括但不限于数据安全管理办法、网络安全管理办法及应急预案，数据平台运行管理办法。制定数据保护、信息安全、用户隐私保护等相关管理办法，确保平台业务全流程合规；

rnt2、合同文书制定：根据上述管理制度，制定与主体相关的具有法律效力的协议文件和合同文书，明确业务中数据主体的权利和责任，确保数据主体之间的权责清晰，避免法律纠纷；

rnt五、资格要求

rnt（一）报价方应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，在中华人民共和国境内注册的全内资企事业单位，具备独立法人资格，具备工商行政主管部门核发的有效法人营业执照；

rnt（二）报价方近3年内（2021年3月至今，合同时间为准）至少承担过1项相关法律咨询服务项目，需提供合同等相关证明材料；

rnt（三）报价方法定代表人、控股股东或实际控制人与采购人及使用需求部门、采购部门关键岗位人员无夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系；（提供承诺盖公章）

rnt（四）未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。（提供网站查询截图盖公章）

rnt六、报名及递交资料的时间及地点

rnt请有意参加本次询价的供应商于2024年3月26日至2024年4月7日18时前将纸质资料送至：海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路32号乐城管理局真研转化处（可邮寄）。

rnt联系人：郭先生，联系方式：182*****600。