淮北市妇幼保健院
编号： YLSB-********查看详情
淮北市妇幼保健院产前诊断实验室项目
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作
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选
文
件
淮北市妇幼保健院
二零一七年五月
********查看详情6">一、参选人须知前附表序号 | 内 容 |
1 | 项目名称：淮北市妇幼保健院产前诊断实验室项目建设合作公告 招标编号： YLSB-********查看详情3 |
2 | 买方及采购单位：淮北市妇幼保健院 地 址：淮北市长山中路9号 |
3 | 招标方式： 竞争性磋商 |
4 | 本项目比选保证金10000.00元，采用网上银行转账汇款或者柜台转账汇款这两种缴纳方式均可。如在比选截止前参选人人未交纳参选保证金的，接受人将拒收其参选文件。 比选时，参选人应将保证金底单及退还保证金联系函原件（加盖公章）单独提交给招标代理机构工作人员。未中选人参选保证金于比选公示结束之日起7日内退还。 |
5 | 报名时间：2017年05月03日8时00分至2017年05月12日17时30分。 报名方式：参选单位请拨打药械科电话****-*******查看详情（工作日）报名登记，参选单位报名后登陆淮北市妇幼保健www.hbfybj.com自行下载招标文件。未按报名时间电话报名登记自行下载招标文件的，接受人将拒收其参选文件。 |
6 | 竞标书在截止时间前递交至：淮北市妇幼保健院药械科 竞标截止时间：2017年05月18日15时00分（北京时间） 竞标时间：2017 年05月18日15时00分(北京时间) 参选书接收人：席蕊、王闯 联系电话：****-*******查看详情 |
7 | 开标地点：淮北市妇幼保健院三楼会议室 |
8 | 交货地点：淮北市妇幼保健院指定地点 |
9 | 参选人比选书须提供正本份数：1份 副本份数：5份（淮北市妇幼保健不退还参选供应商的正、副本参选书，统一销毁副本） |
10 | 签订合同地点: 淮北市妇幼保健院 |
11 | 参选保证金请汇至： 户名：淮北市妇幼保健院 开户行：工行淮北相北分理处 |
12 | 参选单位自行问询，采购单位答疑联系人：席蕊、王闯； 联系电话：****-*******查看详情 |
13 | 参选人须仔细阅读招标文件 |
二、参选须知
1、参选人资质：
除符合《政府采购法》第二十二条规定外，还必须符合以下条件：
1.1参选人须具有独立法人资格、企业法人营业执照（复印件加盖参选单位公章）；
1.2参选人须具有履行本项目能力，并提供完善的售后服务和培训服务，本项目不接受联合体、不具备法人资格的分公司、个体经营户参与参选。
1.3参选人应具备的制造厂商授权资格: 如果参选人按照合同提供的试剂不是参选人自己制造的，参选人应得到试剂制造商同意其在本次参选中提供该试剂的正式授权书原件；
1.4参选人注册于中华人民共和国境内，具有良好的商誉及完善的售后服务体系的生产、经营该产品在法律和财务方面独立的企业法人，并与采购人无任何隶属关系。参选人应提供近年来的财务报告（由第三方财务公司出具）；
1.5参选人注册资金应不低于1000万元人民币，参选人应提供营业执照副本（复印件）；
1.6参选人参加政府采购活动前一年内，在经营活动中没有重大违法记录。
2.参选人商务要求
2.1合作周期不低于三年；
2.2参选人有该项目合作经验，提供协议关键页（加盖参选人公章）作为证明材料，可酌情加分；
2.3参选人可以提供及时、专业的技术支持以及售后服务；
2.4参选人的医学检验所具有完善的质量管理体系。参选人需通过卫生部临检中心的PCR实验室批复、ISO9001认证、ISO17025认可等；
2.5参选人应合法合规提供本次实验室项目所需的试剂，用于科研项目的，可不提供注册证；
2.6参选人应免费为院方培训检验技术人员2-3名，并能独立开展相应业务。参选人需做出书面承诺，并加盖企业公章；
2.7参选人应协助院方建立完善的遗传咨询师团队，为受检者提供专业的遗传咨询工作。
3、参选文件递送：
（1）参选文件要求信封密封，加盖骑缝章；
（2）参选文件正本须打印并由授权代表签字、盖章生效；副本可由正本复印制作；
（3）要求正本1份，副本5份，注明“正本”或“副本”字样；
三、评审办法：
比选单位负责组建评审专家组，人数为5人或5人以上单数。评审专家组负责评审工作。
按照《中华人民共和国招标投标法》、和《中华人民共和国招标投标实施条例》的规定，结合本项目特点，按照评审细则及下述原则进行评审。
********查看详情2">（1）遵循“公平、公正、科学、合理”原则；
（2）遵循“竞争优选”原则；
（3）择优选取信誉高、能力强、服务好的参选人。
（1）公开比选后，直到宣布授予中选人合同为止凡属审查、澄清、评介等所有资料及有关授予合同的信息，都不得向参选人或评审无关的其他人泄露。
（2）在参选文件的审查、澄清、评介等所有资料以及授予合同的过程中，参选人对比选单位和评审专家组成员施加影响的任何行为，都将导致取消其参选资格。
为了有助于参选文件的审查、评介和比较，评审专家组可以个别地要求参选人澄清其参选文件，有关澄清的要求和答复，应以书面形式进行，但不允许更改参选文件的实质性内容。
（1）在详细评审之前，评审专家组将首先审定每份参选文件是否在实质上响应了比选文件的要求。
（2）实质上响应比选文件的参选文件，应该与比选文件规定的所有资格要求、条件、条款和规范相符，无显著差异或保留。所谓显著差异或保留是指项目承包范围、质量标准及运用产生实质性影响，或者对合同中规定的比选单位的权利及参选人的责任造成实质性限制，而且纠正这种差异或保留，将会对其他实质上响应要求的参选人的竞争地位产生不公正的影响。
（3）如果参选文件实质上不响应比选文件的要求，评审专家组将予以拒绝，并且不允许通过修正或撤消不符合要求的差异或保留，使之成为响应性的参选文件。
对于实质上响应比选文件要求的参选文件，评审专家组将对其报价进行校核，当以数字表示的金额与文字表示的金额有差异时，以文字表示的金额为准。（如有）
（1）评审专家组将只对实质上响应比选文件的参选文件予以评价与比较，对出现5（3）条情形而无效的参选文件将不予评价。
（2）评审时，评审专家组将通过对每份参选文件的标价按第6条规定调整,确定每份参选文件的评审价。
采取综合评估法，评审专家组根据各参选人提供的参选文件中有关材料，在保证质量的前提下进行综合评价。具体评审内容（详见评分细则）。
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9、中选
（1）本次比选向比选单位推荐一至三名有排序的合格的中选候选人，本次比选的第一中选候选人在公示期间，被确认存在弄虚作假或其他不当行为被取消中标资格的，则由第二中选候选人进行递补，以此类推，中选规则同上。
（2）公开比选后，直到宣布授予合同为止，凡属审查、澄清、评介等所有资料及有关授予合同的信息，都不得向参选人或评审无关的其他人泄露。
对未中标的参选文件，不予退回。
四、项目要求
产前诊断实验室参数
一、合作项目：
1、院方提供实验室用房，由医院、参选人共建实验室。
2、项目包括PCR分子生物实验室、高通量基因测序实验室、羊水诊断实验室等的设计、装修及验收；全套设备、试剂、软件、数据解读及数据库建立等技术支持。其实验室设计、装修、实验室设备等费用由参选人承担。
3、基因芯片技术可在条件许可情况下随后开展
4、所有实验室涉及试剂价格在医院保证有一定利润情况下不变，三年后可随市场价格变动经双方协商后作出相应调整。
5、后期在条件许可时，与病理科共建PCR分子生物实验室。
二、实验室技术参数及要求：
PCR分子生物实验室技术参数及要求 |
*1.提供的仪器和试剂应具有CFDA注册证，有较高的市场占有率和品牌认可； |
*2.能满足附表中所需要开展的项目，安徽省内试剂盒使用的三甲医院不少于5家，并附安徽省使用客户清单及联系电话。 |
3.能提供PCR分子生物实验室整套仪器，包括核酸自动提取仪和全自动医用PCR分析系统及必要的辅助设备（列清单），并提供相应的技术支持、人员培训和优质的售后服务； |
4.核酸自动提取仪：配套磁珠法核酸提取试剂盒。 * 可处理样品类型：全血、血清、血浆、粪便、乳汁等。 * 处理样品数量：20分钟内处理样品数不少于24个 |
5. 全自动医用PCR分析系统：激发光源：大功率LED光源 检测器：高灵敏度光电传感器 *检测通道不少于四通道，每反应孔独立光纤传输控温范围4℃-99℃，温度精确性±0.1℃。温度均匀性：±0.1℃检测线性范围：1-1010 反应体系：15ul-100ul； * 样本容量：双反应模块,96孔(48×2＊0.2ml)。 |
6. 结果统计：实现仪器检测结果自动分析，设备可以连接到LIS系统，便于上传和统计数据。 |
7. 生物安全：闭管检测，减少实验室污染、避免假阳性的出现 |
项目附表：PCR分子生物实验室需满足开展的项目
开展项目名称 | 参数要求 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） | 具有CFDA认证 |
肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试剂盒 | 具有CFDA认证 |
嗜肺军团菌核酸检测试剂盒 | 具有CFDA认证 |
单纯疱疹病毒 I、II 分型核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
淋球菌（NG）核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
解脲支原体（UU）核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
沙眼衣原体（CT）核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒 | 具有CFDA认证 |
巨细胞病毒（CMV）核酸定量测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
EB病毒核酸检测试剂盒 | 具有CFDA认证 |
结核杆菌（TB）核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂盒 | 具有CFDA认证 |
碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂盒 | 具有CFDA认证 |
甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒 | 具有CFDA认证 |
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证，磁珠法 |
乙型肝炎病毒基因分型测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
丙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒 | 具有CFDA认证,磁珠法 |
丙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证、检测15个高危亚型并准确分型 |
人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
人乳头瘤病毒16型、18型核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
肠道病毒71型(EV71)核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
柯萨奇病毒16型(CA16)核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
肠道病毒通用型核酸测定试剂盒 | 具有CFDA认证 |
人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂 | 具有CFDA认证 |
沙门氏菌及志贺氏菌核酸联合检测试剂盒 | 具有CFDA认证 |
高通量基因测序实验室技术参数及要求 |
*1.提供的仪器和试剂应具有CFDA注册证，有较高的市场占有率和品牌认可； |
*2.在省内外应该具备较高的市场占有率，能够提供各种高通量基因检测项目配套的试剂。 |
3.能提供开展无创产前检测项目的实验平台整套仪器，包括测序仪及必要的辅助设备（列清单），并提供相应的技术支持、人员培训和优质的售后服务； |
4.高通量基因测序仪的测序数据通量：在高通量模式下每次运行至少可生成600M条片段序列（Reads）180G碱基数据；在中通量模式下每次运行至少可生成160M条片段序列（Reads）48G碱基数据；高通量基因测序仪的基因测序最大读长不低于2x150个碱基； |
*5.实验过程需操作简单，最快流程24小时能出具检测报告。 |
6.具备除13、18、21三体综合证以外的性染色体、微缺失微重复疾病的产前检测能力； |
7. 投标方需在全国完成超过50万份样本的检测，并21、18和13-三体综合征检出率分别不低于99%、97%和90%，复合阳性预测值不低于60%； |
8.能在实验平台上有其他新检测技术的拓展应用，如单基因疾病、mate-pair测序、染色体结构变异等 |
羊水诊断实验室技术参数及要求 |
*1.提供的仪器和试剂应具有CFDA注册证，有较高的市场占有率和品牌认可； |
*2.在省内外应该具备较高的市场占有率 |
3.能提供开展羊水诊断实验室整套设备（羊水培养+基因芯片系统）并提供样本快捷的转送检测服务，并向本院出具检测报告及核型片子:提供相应的技术支持、人员培训,直至本院工作人员能完全自行开展、独立操作 |
注：参选文件提供以上实验室所用试剂名称、规格、价格等。
五，评分细则：
符合比选文件中参选人资质及产品资质要求的参选人将进入详细评审，具体参照下述评分细则。（满分100分）
项目 | 备注 |
类似业绩 | 近三年（ 备注：参选文件中须提供协议关键页复印件（加盖参选人公章）作为证明材料。 |
产品认证 | 具有卫生部临检中心的PCR实验室批复、ISO9001认证、ISO17025认可证书的，每提供1个得2分，最高得6分。（满分6分） 备注：参选文件提供证书复印件。 |
产品知名度 | 由评委进行对所投品牌的知名度，市场占有率，等分析比较、评议、综合打分（满分10分） |
技术培训 | 从培训的科学性、计划安排、培训措施等方面由评委进行分析比较、评议、综合打分（满分12分） |
技术性能及质量 | 由评审委员会根据参选人所投产品①实验时间②实验方式③实验结果准确率④质保等几方面进行分析、比较、评议、综合打分（满分15分） |
科研实力 | 具有一定科研实力，提供自身具有生物样本库和数据库的相关资料。由评委酌情打分（满分12分） |
售后服务 | 从售后的响应时间、巡检次数及巡检时间段售后服务的保障措施等方面由评委进行分析比较、评议、综合打分（满分10分） |
承诺和优惠条件 | 对参选文件中的各种承诺和优惠条件由评委进行分析比较、评议、综合打分（满分20分） |
