一、采购单位：广东省农业农村厅
二、采购项目编号：CLF0119GZ03ZC00
三、采购项目名称：广东省农业农村厅2019-2021年牛口蹄疫A型灭活疫苗单一来源采购项目
四、采购预算金额（元）：*******查看详情.00元
五、拟采购货物的说明:
（一）产品技术及质量要求
1.产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。
2.产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所签字盖章的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。
3.产品系用牛源A型口蹄疫病毒AF／72株细胞毒，接种BHK-21细胞，通过浓缩培养法培养，收获细胞培养物，经二乙烯亚胺(BEI）灭活后，加进口矿物油佐剂混合乳化制成。
4.性状 ：
4.1外观：本品为乳白色或淡粉红色粘滞性均匀乳状液。
4.2剂型：呈水包油包水型（W/O/W）。取一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。
4.3黏度：用lmL吸管（下口内径1.2mm，上口内径2.7mm）吸取25℃左右的疫苗lmL，令其垂直自然流出，记录流出0.4mL所需时间，应在8秒以内。
4.4稳定性：吸取疫苗10mL加入离心管中，以3000r／min离心15 min，应不破乳，并且水相析出应不超过0.5mL。
5.无菌检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。
6.安全检验
6.1用体重300-450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2mL；用体重18-22g的小鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5mL。连续观察7日，均应不出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部反应或全身反应。
6.2用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1:8）3头，于每头牛舌上表面皮内分20个点注射疫苗2mL，每点0.1mL，逐日观察至少4日。之后，每头牛肌肉注射疫苗6mL，继续逐日观察6日，均应不出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。
7.效力检验：用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1：8）15头，分为3
组，每组5头。按使用剂量2mL/头份，将待检疫苗分为1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组，每一剂量组分别颈部肌肉注射5头牛。接种21天后，将各组免疫牛和条件相同的对照牛2头，分别于舌上表面两侧分2点皮内注射制苗用同源A型口蹄疫病毒AF／72株，每点0.1mL（共0.2mL,含104 ID50）。连续观察10日。对照牛均应至少3蹄出现水疱或溃疡。免疫牛仅在舌面出现水疱或溃疡，而其它部位无病变时判为保护，除舌面以外任一部位出现典型口蹄疫水疱或溃疡时判为不保护。根据免疫牛的保护数，按Karber法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗应至少含6 PD50。
8.作用与用途：用于预防牛A型口蹄疫。
9.用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。
10.硫柳永残留量测定：按《中国兽药典》（最新版）进行检验，应符合兽医生物制品通则的规定。
11.贮藏：在2-8℃下保存，有效期为12个月。
六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明:
（一）原因：
根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：
（1）只能从唯一供应商处采购的；
（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；
（3）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；
（4）法律法规规定的其他情形。
根据《中华人民共和国政府采购法》要求，本项目属上述规定的第一种情形。
（二）说明：
采购人拟采购的牛口蹄疫A型灭活疫苗全国只有中农威特生物科技股份有限公司生产。
七、拟定的唯一供应商名称、地址:
1.供应商名称：中农威特生物科技股份有限公司
2.供应商地址：兰州高新技术产业开发区南面滩268号（创新园）创业大厦A座11层
八、专家论证意见
（一）各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称：
1.专家1姓名：何光耀工作单位：中山大学职称：高工
意见:广东省农业农村厅拟采购一批牛口蹄疫A型灭活疫苗，全国只有一家供应商生产该疫苗。因此建议采用单一来源采购方式进行采购。这家生产该疫苗的唯一供应商名称：中农威特生物科技有限公司。中国 采招网（bidcenter.com.cn）'
2.专家2姓名:邓锦燕工作单位:广州市动物卫生监督所职称:高级兽医师
意见：因牛口蹄疫A型灭活疫苗需符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准，而全国只有一家供应商中农威特生物科技股份有限公司生产，所以建议采用单一来源采购方式采购。
3.专家3姓名:袁少华工作单位:华南农业大学职称:高级实验师
意见:广东省农业农村厅拟采购的牛A型口蹄疫灭活疫苗，目前国内只有一家供应商生产即：中农威特生物科技股份有限公司；该公司生产的牛口蹄疫A型灭活疫苗符合国家及农业部相关生产规程和产品质量标准。因此，建议采用单一来源采购方式采购。
（二）专家小组综合意见：
经专家论证，因牛口蹄疫A型灭活疫苗需符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准，然而全国只有一家供应商中农威特生物科技股份有限公司生产，故建议采用单一来源采购方式采购。
九、本公示期限（不得少于5个工作日）自2019年4月30日至2019年5月8日止。
十、任何供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人、采购代理机构，并同时抄送相关财政部门。
十一、联系事项
（一）采购单位：广东省农业农村厅
地址：广东省广州市先烈东路135号
联系人：蔡小姐
联系电话：***-********查看详情
传真：***-********查看详情
邮编：510500
（二）采购代理机构：广东采联采购科技有限公司
地址：广州市环市东路472号粤海大厦18、23楼
联系人：张小姐
联系电话：020-8765 1688-114
（三）财政部门：广东省财政厅政府采购监管处
地址：广州市仓边路26号
联系人：/
联系电话：020-8318 8509
发布人：广东采联采购科技有限公司
发布时间：2019年4月29日
