172.抗人T细胞猪免疫球蛋白安评研究服务--招标公告

来自：采招网（www.bidcenter.com.cn）安评免疫球蛋白

所属地区	湖北省-武汉市-江夏区	发布时间	2019/12/4	关键词	安评免疫球蛋白近期更新119项目点击关注“安评,免疫球蛋白”实时招标项目
招标业主	中生毓晋生物医药有限责任公司 (查看该业主所有招标公告)

项目招标进展

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国药中生武招字第（2019）172号

招标内容：武汉中生毓晋生物医药有限责任公司抗人T细胞猪免疫球蛋白生产工艺由硫酸铵盐析法变更为低温乙醇法的安全性评价研究技术服务。

目的

为配合完成毓晋生物《低温乙醇法纯化抗人T细胞猪免疫球蛋白的研究》课题，将目前硫酸铵盐析法工艺变更为低温乙醇法工艺，特开展此次安全性评价研究技术服务。通过本次招标选择一家安评中心，安评中心需具有GLP认证可出具安评研究报告的资质，，且实验人员具有相关资质，可提供专业性技术服务。

2.范围

为毓晋生物提供药安全性评价研究技术服务。

3、内容：

3.1、投标人应遵守国家有关的法律、法规，并依法在中国境内注册，具有独立法人资格。

3.2、投标人资质要求：

3.2.1投标人必须具有中国CFDA的GLP认证资质，实验人员具有相关资质；

3.2.2投标人需具有AAALAC（动物福利）认证、中国国家实验室认可委员会（CNAS）或国际实验室认证联盟（ILAC）的质量管理体系ISO/IEC 17025认可。

3.2.3投标人提供的实验报告可必须满足国内CDE注册要求。

3.2.4投标人具备质量控制和监管措施。

3.3服务内容：

3.3.1为武汉中生毓晋生物医药有限责任公司提供工艺变更制品的安全性评价研究服务。包括：

a. PK/PD（药代/药动）对比研究（其中PD、PK研究是由于目前说明书上暂无相关研究数据支撑，新工艺变更完成后，需进行说明书变更，需提供相应信息，也可完善向CDE提供工艺变更申报资料）

b. 溶血、过敏、局部刺激研究

c. 急性毒性和长期毒性研究项目研究

包括试验设计、动物试验、样品处理及检测、出具国家认可的报告及接受后续审查相关事宜。

收到样本后在具备相应资质的实验室为毓晋生物提供安评动物试验。
收到样本时，对样本状态、数量等进行查验，查验无误后在送检相关记录上签收，并妥善保存待检标本，送检记录需返还毓晋生物项目现场方。
完成检测工作后，以毓晋生物项目现场方要求的形式提供（纸质版和电子版）检测报告，电子版报告发送方式为：电子邮件。
在实验过程中需有完整的原始记录，且保证记录可查。实验相关数据和质控记录须备份保存至少三年，且实验相关数据和质控记录清空（或销毁）前须得到毓晋生物司许可。
采用必要的质量控制措施确保检测工作质量（如使用同型号设备、同一时间段使用同批次试剂等），对送检标本的检验结果的质量问题负责，并且对检测结果真实性和准确性负责。具体质控要求包括：①项目开始前须对所有实验室进行一次预实验及相关质控；②每次检测需有质控对照，包括阴性、阳性和空白；③检测结果不可出现逻辑错误；④试剂货号性能须保持一致性，协议执行期间不可更换试剂种类，同一时间段内各现场所使用试剂批号需保持一致，所用试剂必须在质保期内，试剂批号及有效期需记录在报告里，试剂近效期时统一进行更换，各现场同时启用新批号试剂。⑤采用的仪器必须性能稳定，有校验记录，结果准确，使用多台仪器设备时，仪器型号和性能须一致。
对试验动物必须满足国家对动物福利及伦理的相关要求，可提供相应的证明材料。
履行保密的义务，在未经毓晋生物书面同意或授权的前提下，不得向毓晋生物及毓晋生物项目现场方以外的任何单位或个人泄露毓晋生物委托检测的项目、检测的结果、监测病例情况等信息。
无权公布或发表任何研究数据和研究结果。
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按检测标本数及项目数收取检测服务费用并开具检测服务发票。

4、服务地点

安评中心所在地

5、服务时间

自收到样品后5个月内完成全部安评研究项目。

6、工作要求

6.1按照3.3的要求完成工作。

6.2所提供的试剂货号及性能须保持一致性，协议执行期间不可更换试剂种类，同一时间段内各现场所使用试剂批号需保持一致，所用试剂必须在质保期内，试剂批号及有效期需记录在报告里，试剂近效期时统一进行更换，各现场同时启用新批号试剂。

7、报价方式

7.1投标报价必须包含完成该项目的全部费用，我公司不再支付其他任何费用。

8、报名方式

8.1报名截止日期：2019年12月10日15点30分

8.2报名资质：投标人持公司营业执照（复印件加盖公章）、资质证书（复印件加盖公章）、法人委托书、代理人身份证前来报名。