质控品招标公告

遂宁市中心医院关于拟采用单一来源方式采购质控品的征求意见公示及单一来源采购公告

各潜在供应商、单位、个人:
为满足临床病人对检测项目需要，提高分子诊断实验室核酸检测项目的质量控制水平，我院拟采用单一来源方式采购核酸检测第三方质控品：含CT DNA、UU DNA、NG DNA、HPV分型 DNA、TB DNA、HBV DNA（含基因分型及耐药基因）检测项目第三方质控品。用于对应检测项目室内质量控制。现就此事项广泛征求意见并同时发布单一来源采购公告。
本项目经我院检验科相关专业人员论证，认为能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性，拟采用单一来源采购方式实施采购。
申请科室名称：检验科
采购项目名称：CT/UU/NG脱氧核糖核酸液体室内质控品、单纯疱疹病毒I型脱氧核糖核酸（HSVI DNA）液体室内质控品、单纯疱疹病毒Ⅱ型脱氧核糖核酸（HSVⅡ DNA）液体室内质控品、人乳头瘤病毒16、18型脱氧核糖核酸液体室内质控品、人乳头瘤病毒6、11型脱氧核糖核酸液体室内质控品、结核杆菌脱氧核糖核酸（TB DNA）液体室内质控品、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）血清（液体）室内低值质控品、 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV -DNA）血清（液体）室内高值质控品。
生产厂家：广州邦德盛生物科技有限公司
采购项目数量：根据实际需要
采购产品用途：用于对应检测项目室内质量控制
拟用单一来源方式采购，临床科室理由如下：
由国家质量监督检验检疫总局与国家标准化管理委员会发联合发布并实施的《临床实验室室间质量评价要求》GB/T 20470-2006与《床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T 20468-2006为临床实验室质量管理工作提出了室内质量控制要求。室内质量控制是医学实验室开展最广泛，最基础的质量管理工作，通过室内质量控制很容易反映出检测系统的状态，通过质控结果的变化体现检测系统的稳定性，是检验系统精密度的体现，也是保障检验结果准确的基础。《医学实验室质量和能力的要求》也强调实验室的室内质量控制时：宜考虑使用独立的第三方质控品。
第三方质控品：即不专为某特定方法或仪器设定或使其最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。包括：有证国家标准物质（按计量器具施行法制管理）、第三方定值质控品（按医疗器械产品管理）、第三方非定值质控品（属于精密度质控品，不按医疗器械管理）。
目前检验科分子诊断已开展有多项核酸检测项目，如CT DNA、UU DNA、NG DNA、HPV分型 DNA、TB DNA、HBV DNA等项目，为了有效提高实验室检验水平，满实验室的质量体系的要求，为了保证我室的检测结果在不同批次试剂、不同时期测量结果、与其他医院的测量结果一致性和可比性，减少患者因为重复检测带来的身体和经济负担，现需要采购相关项目的第三方质控品。
由于目前只有广州邦德盛生物科技有限公司一家可以提供此系列标准物质和第三方质控品，因此申请系列质控物进行单一来源采购。
拟定供应商：厂家授权供应商
核酸检测第三方质控品采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定，能够提供的货物或服务的供应商来源具有唯一性，我院拟采用单一来源采购方式实施采购。
各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起7个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至采购单位。
同时，请以上产品生产厂家相关授权商携带产品相关资料在规定的时间内到规定的地点报名，具体情况请到报名现场咨询。
备注：1.医用耗材供应商须符合《医疗器械监督管理条例》要求；
2.供应商提供的医用耗材须符合《医疗器械注册管理办法》要求；
3.高值医用耗材的采购和配送执行《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法》相关规定；
4.招标文件以及投标文件格式以报名时领取的版本为准。
报名方式：现场报名
报名地点：遂宁市中心医院行政楼206办公室（遂宁市船山区德胜西路127号）
报名截止时间：2019年12月13日18时（以现场报名签字时间为准，逾期不接受报名）
联系人：任老师
联系电话：****-*******查看详情

采购人：遂宁市中心医院
2019年12月5日
供应商报名须知
供应商报名时按照要求提供有关证明材料，包括以下内容：
1.供应商企业法人营业执照、经营许可证复印件；
2.产品注册证、生产厂家授权书；
3.法定代表人授权书原件、法定代表人和授权代表身份证复印件；+中国采招网（bidcen ter.com.cn）
4.产品用户清单；
5.产品基本信息，如供应商名称、联系人、联系电话、QQ邮箱、产品名称、生产厂家、规格型号、配置等（产品基本信息在报名前另须以电子文档形式发与QQ邮箱：********查看详情99）。